gsp认证检查项目分析及实施指导（内部资料）

1、.：.；GSP认证检查工程分析及实施指点新版GSP认证检查工程分析运营企业业务流程及分析企业恳求GSP认证预备任务零售及零售连锁企业GSP参考文件GSP咨询研讨会2002.8目 录第一章 概 述一、与GSP二、新版GSP与旧版GSP的比较三、我国推行GSP的时间表四、我国推行GSP的意义和关键点第二章 新版GSP认证检查评定规范及检查工程分析第一节 新版GSP认证现场检查工程分析第二节 新版GSP认证检查评定规范及现场检查工程与旧版比较第三章 GSP认证申报资料的预备与分析第一节 药品运营企业恳求GSP认证填报资料样稿第二节 企业恳求GSP认证应留意的问题第四章 企业GSP认证预备任务内容第一

2、节 企业GSP认证预备任务流程第二节 机构和人员一、企业组织机构二、人员第三节 设备与设备一、营业场所及辅助、办公用房二、仓库三、验收养护室第四节 质量管理文件与档案一、质量管理文件二、质量相关档案第五节 企业运营业务流程药品的购进图二、药品的验收入库图三、药品的储存图四、药品的养护图五、药品的出库复核图六、药品的销售及售后效力图第五章 零售及零售连锁企业参考质量管理文件、记录第一节 零售企业参考质量管理文件及记录一、文件管理制度文件管理制度文件编码管理制度文件格式管理制度二、质量管理制度质量管理制度执行情况检查管理制度GSP自查管理制度质量方针目的管理制度质量体系内部审核管理制度质量否决管理

3、制度质量信息管理制度首营企业和首营种类审核管理制度药品购进管理制度药质量量验收管理制度药品保管养护管理制度药品出库复核管理制度药品销售管理制度药品运输管理制度直调药品管理制度药品效期管理制度特殊管理药品管理制度不合格药品管理制度退货药品管理制度记录和凭证管理制度质量档案管理制度质量事故管理制度质量查询与赞扬管理制度药品不良反响报告管理制度计量管理制度卫生管理制度人员安康情况管理制度质量教育培训及考核管理制度仓库设备与设备管理制度检验仪器管理制度三、质量管理责任质量指点小组质量责任企业主要担任人质量责任主管质量担任人质量责任质量管理部质量责任质量管理部担任人质量责任质量管理员质量责任验收组质量责

4、任验收员质量责任养护组质量责任养护员质量责任储运部质量责任储运部担任人质量责任库管员质量责任采购部质量责任货运员质量责任采购员质量责任销售部质量责任销售员质量责任办公室质量责任计量员质量责任物价员质量责任四、质量任务程序药品进货程序药品验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序药品销后退回程序药品拆零和拼箱发货程序五、质量操作规程澄明度检查操作规程溶液颜色检查操作规程分量、装量差别检查操作规程药质量量检查操作规程YBII型澄明度检测仪操作规程YBII型澄明度检测仪维修保养及清洁规程TG328型天平操作规程TG328型天平维修保养规程TG328型电光天平清洁规程六、记录文件管理总帐

5、文件管理分帐文件发放记录文件回收记录文件销毁记录企业培训记录个人培训记录企业培训台帐个人培训台帐质量管理制度执行情况检查记录GSP实施情况自查记录初次运营企业审批表初次运营药品审批表药质量量档案药品验收记录药品拒收单药品购进记录抽送验单药品取样记录溶液颜色检查记录注射剂澄明度检查记录分量、装量差别检查记录温湿度记录药品养护记录药品养护档案表药质量量复检通知单近效期药品催销表药品停售通知单药品出库复核记录药品销售记录不合格药品报损审批表不合格药品调查审批表不合格药品台帐不合格药品销毁记录不合格药品销毁审批表退货恳求单退货药品台帐质量事故处置记录用户质量查询及处置记录用户质量查询台帐用户质量赞扬及

6、处置记录用户质量赞扬台帐仪器设备台帐仪器设备维护保养记录仪器运用记录第二节 零售连锁企业部分文件记录一、组织机构图零售连锁药店组织机构图零售连锁药店质量管理机构图零售连锁药店质量管理监控体系图二、人员管理制度岗位管理制度总经理质量职责主管质量副总经理职责副总经理质量职责质量部部长质量职责质量监视员质量职责验收员质量职责养护员质量职责配送中心主任质量职责保管员质量职责业务部门经理质量职责连锁药店店长质量职责采购员质量职责连锁药店质量员职责连锁药店驻店药师质量职责连锁药店营业员质量职责人员教育培训制度人员安康异常管理制度人员安康检查管理制度三、药质量量管理制度质量管理机构职能质量体系的审核制度药质

7、量量验收制度药品养护管理制度记录及凭证管理制度药品效期管理制度药品退货管理制度药品不良反响报告管理制度质量查询管理制度质量赞扬管理制度向药监部门报告企业质量管理情况管理制度药质量量档案管理制度药品监视管理文件管理制度质量信息管理制度艰苦质量事故报告处置制度各级质量责任制业务运营管理制度质量否决管理制度初次运营企业审核管理制度初次运营种类审核管理制度药品仓储保管质量管理制度不合格药品管理制度药品出库复核管理制度危险质量量管理制度计量管理制度连锁药店药品运营管理制度连锁药店药质量量验收管理制度连锁药店商品陈列管理制度连锁药店药品检查管理制度连锁药店销售管理制度连锁药店销售处方管理制度连锁药店拆零药

8、品管理制度连锁药店特殊药品管理制度连锁药店药品效期管理制度连锁药店不合格药品管理制度连锁药店退货管理制度连锁药店广告宣传管理制度连锁药店咨询管理制度连锁药店处方审核管理制度连锁药店驻店药师管理制度四、连锁药店店堂管理制度连锁药店外部环境管理制度连锁药店内部环境管理制度连锁药店内平安与卫生管理制度更衣室卫生管理规范废弃包装处置管理制度个人卫生管理制度连锁药店陈列条件管理制度连锁药店陈列大厅温湿度管理制度陈列商品外包装清洁管理制度连锁药店效力质量管理规范五、中药饮片质量管理制度中药饮片运营质量管理制度中药饮片验收管理制度中药饮片计价管理制度中药饮片毒性药品管理制度中药饮片销售与处方调配管理制度贵细

9、中药饮片保管养护制度中药饮片零货称取管理制度中药饮片养护方法六、任务程序连锁药店店质量管理流程图连锁药店进货管理流程图连锁药店到货验收管理流程图连锁药店药品养护管理流程图连锁药店销售管理流程图连锁药店处方销售管理流程图连锁药店近效期药品管理流程图不合格药品管理流程图不合格残损滞销过期药品处置流程图连锁药店物价管理系统图连锁药店进货管理程序图进口药品管理程序图商品陈列管理程序图连锁药店药品陈列检查管理程序图连锁药店销售管理程序图药品不良反响报告管理程序图艰苦质量事故报告处置程序图连锁药店药质量量管理流程图药品入库验收流程图药品在库养护流程图初次运营药品审批流程图药品拆零和拼箱发货管理流程图七、记

10、录质量管理睬议记录商质量量信息查询登记表商质量量信息查询反响表药质量量复检恳求表帐货相符率抽查记录表陈列商品检查记录表药品拆零记录表近效期药品催销表连锁药店处方登记表质量管理制度考核记录表二类精神药品销售记录二类精神药品支出记录药质量量档案首营药品验证申验表中药饮片验收记录进口药品检验报告书登记表连锁药店店堂温湿度记录表低温设备温度记录表设备运用记录养护设备登记表计量器具运用登记表不合格药品退货登记表不合格药品登记表药品退货恳求表药品退回通知单药物不良反响登记表药物不良反响上报表艰苦质量事故报告记录表顾客赞扬登记表顾客意见登记表顾客退回商品登记表顾客质量信息反响记录连锁药店顾客急需缺货药品登记表第六章 附 录一、中华人民共和国药品管理法实施条例二、药品运营质量管理规范三、药品运营质量管理规范实施细那么四、药品运营质量管理规范认证管理方法试行五、GSP认证现场检查任务程