人体成分分析仪三院临床试验总结报告

1、人体成分分析仪三院临床试验总结报告医疗器械临床试验报告BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量 对比研究总结报告产品名称：人体成分分析仪型号规格：BCA-2A实施者：同方健康科技（北京）有限公司承担临床试验的医疗机构：北京大学第三医院临床试验类别：第二类医疗器械注册检测临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、 客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临 床试验负责人签字。3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：本次参加临床试验受试者共73

2、人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能异常被筛除， 试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏 器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共 70名，其中男性36人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦 体形（BMIW18、5） ,14人为正常体形（18、524）。男性受试者 中，9人为偏瘦体形（BMIW18、5），17人为正常体形（18、524）。年龄分布为 18-70 岁。二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：受试者在测试前，不能大量饮水或进食，测试时，穿着贴身 衣服，将随身的金属物品取下。采用清华同方健康科技有限公司 生产的B

3、CA-2型生物电阻抗身体成分测试仪对受试者进行测试， 用北京协和医院体检中心的GE公司生产的DEXA骨密度测试仪测 定受试者的身体成分。将测试结果进行记录、对比和相关性分 析。三、所采用的统计方法及评价方法：用数理统计的方法分析两种仪器测试结果与用DEXA技术测试 结果有无显著性差异，平均误差多大，是系统误差还是随机误 差。综合分析这些误差，以便对这两种仪器进行评价。四、临床评价标准：两种方法在总体脂肪、肌肉、蛋白质的检测方面结果应该接 近，尤其在不同BMI人群中应该结果近似。（P0、05）五、临床试验结果：表1受试者基本情况年龄（岁）身高（cm）体重（kg）男性32、0012、 76175、

4、265、9068、1112、20女性34、0914、 18162、219、4357、5012、14总体30、0113、41168、929、4362、9613、2表2全身肌肉含量的观测值最大值最小值平均值标准差BCA男性72、8039、4052、876、31女性52、9030、738、965、15总体72、8030、7046、119、05DEXA男性68、2639、4650、985、13女性50、0825、2635、794、93总体68、2625、2643、609. 14表3全身肌肉的相关系数及差异相关系数显著 性均值差相对误差(%)男性0、880、0001、893、68 女性 0、900、00

5、03、178、48 总体 0、950、0002、515、60表4躯干肌肉含量的观测值最大值最小值平均值标准 差BCA男性36、4019、726、473、15女性26、5015、3019、512、59总体36、4015、3023、094、53DEXA 男性31、26 TOC o 1-5 h z 19、3424、042、40女性25、0211、4617、262、84总体31、2611、4620、754、29表5躯干肌肉含量的相关系数及差异相关系数显著性 均值差相对误差（%）男性0、830、0002、429、62 女性 0、850、0002、2412、24 总体 0、930、0002、3410、68

6、注：均值差=BCA肌肉的平均值DEXA脂肪的平均值； 相对误差（）=均值差/（BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均 值）/2100%、 表8躯干脂肪含量的观测值最大值最小值平均值 标准差BCA男性13、 401、 005、 833、22女性17、 702、 727、873、91总体17、 701、 006、 823、69DEXA 男性20、051、378、285、48女性22、382、729、725、06总体22、381、378、985、29表9躯干脂肪含量的相关系数及差异相关系数显著性 均值差相对误差(%)男性0、970、 000-2、44-34、72 女性 0、960、 000-1、84

7、-21、03 总体 0、950、 000-2、16-27、34注：均值差=BCA脂肪的平均值DEXA骨质的平均值； 相对误差（）二均值差/DEXA骨质的平均值100%、六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：测试中未发生不良事件和副作用七、临床试验效果分析：BCA-2型和DEXA测试的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性为 非常显著相关。脂肪重、肌肉重的相关系数达到0、95以上，骨 质重的相关系数也达到了 0、82。说明，BCA-2型测试脂肪重、肌 肉重、骨质是比较准确的。由于两者存在系统误差，BCA-2型比 DEXA测试的脂肪重相对偏小，肌肉重相对偏大，但是其相对误差 均较小，在17、1

8、%以下。以DEXA为标准，BCA-2型测量骨质的均值差仅 为0、003kg，相对误差仅为0、132%。说明BCA-2型测量各项身 体成分是比较精确的BCA-2型和DEXA测试的总体人群的脂肪 重、肌肉重、骨质重的相关性都是非常显著性相关，而且不同类 型的人群，包括偏瘦体形的人（BMIW18、5),正常体形的人(18、524),其脂肪、肌肉、 骨质重的相关性都是显著相关，p0、001。说明，BCA-2型适用的 测试人群是比较广泛的，不论是瘦人，正常人，还是胖人，都可 以对其进行准确的测试。说明BCA-2型可以替代DEXA对各种健康 成人进行广泛的测试。八、临床试验结论：BCA-2型与DEXA测量的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性都 是非常显著性相关，说明两种仪器的测量结果没有显著差异性。 BCA-2型与DEXA之间的脂肪重、肌肉重之间的相对误差在17%以 内。而骨质重相对误差不到2%。说明BCA-2型测量身体成分的结 果是比较精确的。对偏瘦体形、正常体形、偏胖体形不同类型人 的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性非常好，达到了非常显著性 相关。说明BCA-2型的适用性比较广泛，可以适用于偏瘦体形、 正常体形、偏胖体形不同类型的健康成人。九、适应症、适用范 围、禁忌症和注意事项：适用于能够站立的健康人群及适合患慢性疾病的人群。不适于孕妇、外植入金