跨国多中心临床研究协议模板

1、跨国多中心临床研究协议模板大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理总局批准文号：伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院（以下简称中心）主要研究者：申办方:XXXXXXXX有限公司（中心与主要研究者在下文中合称为“合同合作方”）序言鉴于，申办方提请合同合作方开展有关研究药物XXXXXX（中文名称）（以下简称为“研究药物”）的标题为“XXXXXXXXXX的有效性和安全性的N期、随机、双盲、多中心研究”、申办方/委托代理人编号为BAY119-2631/16121的临床研究（以下简称为“本研究”）。本研究具体内容见本

2、协议附件1所附的研究方案（XXXX编号XX，版本日期： 年 月 日）（其最新批准的版本于以下简称为“研究方案”）。鉴于，本研究由XXXXXXXXXXX公司在全球范围内申办（以下简称为“申办者”）。申办者授权其关联公司XXXXXXXX负责在全球范围内开展本研究。XXXXXXXX进一步授权其关联公司XXXXXXXX负责在中国境内开展本研究。委托代理人应向研究机构提交经公证认证的授权委托书的复印件。鉴于，合同合作方拥有开展本研究所必需的资质、知识、经验和资源，且据其所知其可以获得必需的、符合研究方案所列入选/排除标准的受试者的人数，并且愿意开展本研究。鉴此，各方达成如下协议：1 本协议的主题本协议的

3、主题是在中心开展本研究，并向申办方和合同合作方分配与本研究相关的义务。研究方案为本协议的一部分。对研究方案的任何修订（包括但不限于对额外的临床或实验室指标的任何研究或评估）均须获得研究者与申办者共同设计、商定并签字，报伦理委员会审批后实施。2 合同合作方的职责2.1合同合作方应严格按照（a）研究方案；和（b）本协议的条款及条件；和（c）赫尔辛基宣言的伦理原则；和（d）我国法律法规、规章和伦理准则，包括但不限于中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品注册管理办法和中华人民共和国药物临床试验质量管理规范（以下简称为“中国GCP”）并参照ICH-GCP；和（e）

4、相关部门和IRB和/或伦理委员会的任何及全部指令及要求，开展并记录本研究。中心应提供开展本研究所需的充足资源和设施。2.2 在中心开展的本研究应由主要研究者负责并在其监督下进行。如果在中心开展的本研究由一位以上的研究者（该等其他的研究者以下简称为“研究者”）实施，则主要研究者为研究者小组的负责人。主要研究者在医学上负责参与本研究的受试者的医疗决定。2.3 主要研究者应作为在中心一方的联系人，负责就本研究相关事宜与申办者/委托代理人进行联络。2.4 中心应对主要研究者、研究者及参与本研究的其他人员（合称为“研究团队成员”）遵守本协议的条款和条件承担责任。中心应确保初始以及随后参与本研究的研究团队

5、成员获得相应的培训、具有相应的资质并接受过相应的教育，特别是应确保其参加关于本研究的全部培训。如果申办方/委托代理人认为特定的研究团队成员未经过适当的培训和/或不合格，申办者/委托代理人有权以合理理由拒绝该等成员参与本研究。2.5 若申办方/委托代理人要求，主要研究者、研究者和研究团队成员（根据要求）应参加本研究过程中召开的研究者会议和电话会议。所需费用由申办方承担。2.6 中心将其在本协议项下承担的任何义务分包给第三方（以下简称为“承包商”）之前必须经过申办方的事先书面许可，申办方可自行决定是否授予该等许可。如果进行分包，中心应：负责与承包商签订载有下述条款的协议：（a）类似于本协议条款之条

6、款，包括但不限于时间期限，（b）将与成果相关的全部权利转让给中心或申办者，且（c）允许申办方/委托的第三方以及有关政府机构在承包商的场地进行稽查和视察，且该等稽查和视察不得限制中心的稽查和视察职责；及对承包商违反协议的任何行为负责，并全面负责本研究的实施。2.7合同合作方应尽其最大努力按照研究方案规定的入组要求和时间期限将XX例受试者纳入到本研究中。目前进行本研究的时间安排如下：预计在20XX年 xx月xx日开始招募受试者并在20XX年xx月xx日完成招募。预计招募速度为n位受试者/月。如果申办方/委托代理人书面通知合同合作方已经通过其他中心提前招募到规定的受试者总数，合同合作方应立即暂停为本

7、研究进行进一步招募，且不得继续为本研究入选受试者。2.8合同合作方应确保仅在获得开展本研究工作所必要的全部监管和法律许可之后方在中心开始本研究，并且应确保将全面遵守该等许可。合同合作方应协助申办方/委托代理人准备必要的研究文件，并及时向申办方/委托代理人或申办方/委托代理人指定的第三方转交为获得监管机关和/或伦理委员会批准本研究所需的全部声明文件，该等声明文件包括但不限于（i）财务披露表，（ii）个人简历，及（iii）中心设施完备的确认函。合同合作方应当确保转交的研究文件是完整和正确的。例如，财务披露表（如适用）中应包含主要研究者和研究团队成员与申办方/委托代理人或申办方/委托代理人的关联公司

8、之间的全部财务关系和利益，包括但不限于主要研究者和研究团队成员就本协议未涉及的咨询或其他服务从申办方/委托代理人或申办方/委托代理人的关联公司处收取的报酬或其他财务利益。在本研究开展过程中和完成之后，皆应依据要求提交财务披露表。“关联公司”系指直接或间接地、通过一个或多个中间机构、控制一方、受一方控制或与一方属于同一人控制的任何实体或公司。2.9合同合作方应当充分告知所有受试者研究的目的、方法、预期获益和潜在危险、以及他们的个人资料可能会被披露给申办方/委托代理人、申办方/委托代理人关联公司、主管机关、为申办方/委托代理人提供服务的第三方和/或伦理委员会的情况。合同合作方应确保受试者仅在签署由

9、申办方/委托代理人提供的受试者知情同意书后方可参加本研究。如果在本研究过程中，知情同意书被撤销，合同合作方不得就该受试者开展任何进一步的研究程序，但研究方案规定的并且经该受试者同意的与研究相关的后续措施除外。2.10合同合作方承诺，未经申办方/委托代理人事先书面批准，参与本研究的受试者在本研究过程中和研究方案规定的任何暂停期内不得参与任何其他研究。2.11如果在中心开展研究的过程中，受试者的健康受到伤害，合同合作方应将该情况通过传真或电子邮件通知申办方/委托代理人（传真：XXXXXX，电子邮件：XXXcom）：（i）如果是严重不良反应、和/或严重不良事件、和/或妊娠（如适用），最迟应在24小时

10、内通知，（ii）如果是不良反应和/或不良事件，则应在研究方案和申办方/委托代理人提供的有关安全相关数据报告的其他指令中规定的时限内立即通知。该等报告应与因果关系评估同时进行。合同合作方应当就申办方/委托代理人或申办方/委托代理人指定的代理人针对有关不良事件文件提出的任何质询予以及时回应。这包括但不限于积极跟进并澄清不良事件和妊娠报告中出现的相关不符点。关于不良事件和妊娠的报告，合同合作方应采用申办方/委托代理人提供的相关表格（如适用）。2.12在本研究过程中及完成后，合同合作方应在24小时内向申办方/委托代理人提交从相关政府机关、伦理委员会和/或其他有关监管机构收到的与本研究相关的任何批准或授

11、权、或与安全相关的沟通文件。2.13合同合作方应仅为本研究之目的并按照研究方案的规定使用研究药物。合同合作方应负责在本研究过程中对研究药物予以合理使用、处理和存储。另外，合同合作方应协助申办方/委托代理人将未使用的研究药物收回或按申办方/委托代理人的要求予以恰当销毁、并就该等返还或销毁情况予以充分记录。2.14如申办方/委托代理人要求，合同合作方应及时向申办方/委托代理人报告在中心开展本研究的进展情况，包括招募人数。2.15合同合作方负责按照研究方案的规定采集数据、并于数据生成后48小时内将其录入病例报告表的电子文本（以下简称为“CRF”）。研究方案所要求的CRF和任何文件应定期转交申办方/委

12、托代理人，以便申办方/委托代理人处理数据或使该等数据得到连续处理。在数据录入延迟的情况下，申办方/委托代理人有权书面通知主要研究者停止入组直到录入数据跟上进度。如果因此导致受试者招募延迟，申办方/委托代理人应享有第12.4条项下所述的权利。在最后一例受试者治疗后，应立即完成全部未完成的CRF录入，CRF、相关文件以及未使用的纸质CRF（如适用）应转交给申办方/委托代理人或按照申办方/委托代理人的要求予以销毁。合同合作方应负责按照申办方/委托代理人提供的指令下载和验证最终患者电子数据采集病例报告表的完整性。合同合作方应确保根据本合同适用的法律规定将该等数据归档，并可接受未来的稽查/视察。合同合作

13、方同意协助及时澄清与CRF数据有关的任何质询，并且处理并最迟在3 -5（三至五）个工作日内回应该等质询。对于关键的研究里程碑事件，申办方/委托代理人可能会要求在更短的时间内予以回应，如清理数据库。此外，经申办方/委托代理人要求，合同合作方应合理地协助准备全面的研究报告。2.16中心应保存GCP附件二所要求保留的所有文件和电子文件，保存期限为五年。研究文件应以适当的方式安全存放在适当的场所，中心应记录研究文件的存放处所从而确保在监查员、IRB/EC、稽查员或有关部门要求时能随时获取研究文件。如果中心计划在其自身场所外存放研究文件，则中心应通知申办方/委托代理人。保存期限届满后，未经申办方/委托代

14、理人批准，中心不得销毁任何研究文件；并且一经申办方/委托代理人要求，在中国法律允许的范围内中心应将该等文件转移给申办方/委托代理人或申办方/委托代理人指定的第三方。中心应当通知申办方/委托代理人源文件的任何变化（如，引进或废止电子记录系统）。2.17合同合作方了解，申办方/委托代理人或代表申办方/委托代理人的第三方将密切监查研究的开展并定期访问中心。合同合作方同意对该等监查活动予以适当的支持，包括但不限于向监查员提供便利以使其能够访问场所和数据，并就此配合申办方/委托代理人或有关第三方。如果经申办方/委托代理人要求，主要研究者应亲自参与讨论。申办方/委托代理人需要就该等稽查发出合理的事先书面通

15、知。合同合作方应协助申办方/委托代理人或者申办方/委托代理人指定的监查员根据研究方案履行任务，并采取申办方/委托代理人要求的一切合理措施对稽查中发现的不足进行补救。此外，在研究开展期间和完成后，合同合作方应允许和支持主管机关无需支付额外费用进行视察。合同合作方应在获悉任何该等视察和开展该等视察的意图后及时告知申办方/委托代理人。如果法律不禁止，合同合作方将允许申办方/委托代理人出席主管机关或类似机构开展的该等视察。在对任何该等视察的发现予以回复（如有）前，合同合作方应与申办方/委托代理人一起审阅并讨论该等回复。2.18合同合作方在本研究开展过程中,不得接受国家食品药品监督管理局（CFDA）或其

16、他主管机关禁止的任何人士所提供的服务。中心陈述并保证，中心和研究团队成员均未被上述主管机关禁止参与临床研究，且据其所知，中心和研究团队成员目前亦非该等禁止程序的调查对象。在本协议履行期间，如果中心或研究团队成员成为该等禁止程序的调查对象，中心应通知申办方。2.19如果主要研究者从中心辞职，中心应在获悉该等辞职后立即书面通知申办方/委托代理人，并应指定具备相应资格的人员担任新的主要研究者。如果有合理的理由，申办方可以要求更换该等接替者。中心将尽其最大努力要求新的主要研究者以书面形式确认其同意本协议的条款和条件。如果中心和申办方/委托代理人不能就新的主要研究者达成一致意见，或者新的主要研究者不愿接

17、受本协议的条款及条件，申办方/委托代理人应有权依据第12.5条终止本协议。2.20如参与研究的受试者表示由于参与研究其健康已经遭到损害并且因此有权获得经济补偿，合同合作方应直接并且立即通过以下联系方式通知申办方/委托代理人该等情况（申办方/委托代理人一方的当地联系人为XXX，联系电话：XXXXXXXX，电子邮件地址：XXXXXXXX.com）。2.21合同合作方应允许申办方/委托代理人委托的任何临床研究机构代表申办方/委托代理人行使和/或履行申办方/委托代理人在本协议项下的任何权利和义务，并且应与该等临床研究机构进行合作。2.22 如果主要研究者是主管伦理委员会或就本研究事宜作出决定的任何类似

18、机构的成员，主要研究者应通知申办方/委托代理人该等情况，并且主要研究者应遵守GCP，不得就本研究行使其投票权。2.23主要研究者和研究者应向申办方/委托代理人披露，其与申办方/委托代理人或申办方/委托代理人的关联公司于本协议签署之时已签署的、或在本协议生效日之后订立的任何其他协议，包括但不限于演讲者协议、顾问协议和研究者协议。2.24若本研究部分关闭，合同合作方必须以符合伦理原则的方式照顾处于研究中的受试者，包括那些本研究后接受后续措施的受试者。3 申办方/委托代理人的职责3.1 就本研究，申办方/委托代理人一方的联系人为：指定联系人：XXX通讯地址：邮政编码：电话：传真：或必要时向主要研究者

19、通知的可承担责任的人士。3.2 申办方/委托代理人应严格根据（a）研究方案；和（b）本协议的条款及条件；和（c）赫尔辛基宣言的伦理原则；和（d）针对药物临床试验质量管理规范的国际协调会议协调性三方指导原则（ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice）及其不时作出的修订以及公认的药品临床试验质量管理规范标准；和（e）本研究开展地适用的法律法规和伦理准则，包括但不限于中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品注册管理办法和中华人民共和国药物临床试验质量管理规范（以下简称为“中国GC

20、P”）；和（f）相关部门和IRB和/或伦理委员会的任何及全部指令及要求，开展并记录本研究。3.3 申办方/委托代理人应向合同合作方提供研究药物、必要的病例报告表模板和开展本研究所必需的其他信息，例如研究者手册（最新版本号：编号XXXX日期：XXXX）研究药物应交付至下述地址：辽宁省大连市沙河口区中山路467号，大连医科大学附属第二医院申办方/委托代理人应及时向主要研究者报告其他研究中心（不限于）与研究药物有关的最新安全信息。3.4 除非依据本协议第2条其为合同合作方的职责，申办方/委托代理人应负责从监管机关和伦理委员会处取得开展本研究所需的任何及所有批准，并应向监管机关和伦理委员会提供必要的通

21、知。3.5 申办方/委托代理人应向合同合作方提供附件3所列XXXXXX等设备 用于本研究。合同合作方应依据本协议附件3-设备使用协议的条款和条件使用该等设备，并应在本研究结束后归还给申办方/委托代理人。3.6若受试者在本研究中受到损害或死亡（“伤害”），如果该等伤害是因按照研究方案操作研究程序所直接引起的、或是按照研究方案使用研究药物而直接引起的，并且(i)该伤害不是受试者现有疾病或状况的自然发展结果（包括出现并发症）、(ii) 受试者没有做任何引起该等伤害的行为、(iii) 受试者的伤害非因合同合作方的任何失职行为所造成的。就该伤害，申办方/委托代理人还将依据当地法律为受试者提供补偿（若有）

22、。3.7进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合药品生产质量管理规范。3.8 申办者充分尊重和理解如下事实：参加试验及在试验中的个人资料均属保密。只有在必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定程序才可以查阅参加试验的受试者资料；3.9 申办方应当尊重研究者法定权利，有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；有权及时得到合法的报酬；有权为了患者的利益做出医疗决定

23、、采取适当的医疗措施。3.10 申办者必须向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行安全运输、交接、适当包装、保存。3.11申办者任命有专业知识的合格的监查员，并为研究者所接受。如有合理的理由，研究者有权要求更换、退回。3.12 申办者中止或终止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。3.13 申办者对参加临床试验的受试者提供保险，已经向XXXX保险公司投保，最高保额为XXXX万元人民币，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。由此，申

24、办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，使研究者免于作为诉讼和仲裁的参加人。但由医疗事故所致者除外。4 付款4.1作为适当履行本研究的对价，申办方/委托代理人同意向中心支付下列款项：4.1.1启动费用：申办方/委托代理人应就合同合作方在受试者入组之前善意发生的合理费用补偿中心，最高数额为人民币XXXX元（大写：人民币X万元整）。为避免任何疑义，各方在此明确，本条项下启动费用为受试者费用的一部分，该启动费用应自第一个结算期始从应付的受试者费用中予以抵扣，直至扣完。受制于下述付款条件，启动费用的支付应在启动活动完成并且收到说明完成的启动活动的细节的支持性文件后六十(60)日内支付。4.1.2每位受

25、试者费用： 就根据研究方案完成研究方案规定的访视并且能够被评估的每个合格受试者病例，在该每位受试者完成研究（即直至整个研究结束）并且完成以下表1规定的所有项目（包括完成筛选期、所有访视周期、结束访视、随访访视以及后期随访访视）后且受限于本第4.1.2条的规定，申办方/委托代理人应向中心支付每位受试者费用计人民币XXXXX元（大写：人民币XXXX万元整）。受限于本第4.1.2条的规定，申办方/委托代理人在本协议项下应向中心支付的XX例合格受试者费用总额（按照完成以下表1规定的所有项目包括完成筛选期、所有访视周期、结束访视、随访访视以及后期随访访视计算）共计人民币XXXXXX元（大写：XXXX万元

26、整）。每位受试者费用被认为是对合同合作方所提供服务的适当补偿，其中包括但不限于中心的全部运营、管理、和人头费用。除本协议另有明确规定外，申办方/委托代理人无须向中心支付除上述受试者费用以外的任何其他费用或款项。每位受试者费用的具体付款事件和要求如下：表1 -每位受试者费用表1 -每位受试者费用付款事件/事项完成筛查完成第一天访视完成第二天访视完成48-72小时访视 完成第七天访视 完成结束访视 完成随访访视完成后期随访访视 合计受试者交通费（元）检查/操作费（元） 研究者费（元）合计表1说明：1）对于未完成上述全部访视的受试者，申办方/委托代理人将按每位受试者完成的实际访视次数并根据上述表1所

27、列的每次访视各自所对应的费用明细和标准向中心支付每位受试者费用；并且2）如果后期随访访视是电话随访，则申办方/委托代理人将仅向中心支付完成此次电话随访访视的研究者费人民币XXXX元（大写：人民币XXX元整）。在下列情况下将增加每位受试者费用：（据不同专科、检验、检查、生物样品培养安排）每位受试者费用应根据以下方式、依据支持文件确认的已适当履行的访视/周期予以支付：除预先支付的启动费用外，申办方/委托代理人将与中心每X（x）个月结算一次每位受试者费用（最后一期付款除外）：申办方/委托代理人将支付截止结算日、根据本第4.1.2条、和根据受试者人数及其各自实际完成的访视次数/周期等计算的每位受试者费

28、用。该等应付款项将在结算后六十（60）个工作日内向中心支付。最后一期付款将在合同合作方完成其在本协议项下全部义务、且研究数据库锁定后六十（60）个工作日内由申办方/委托代理人向中心支付。无论本协议有任何相反规定，申办方/委托代理人最多可保留最后一期应付的每位受试者费用，直至收到全部CRF、解决了全部关于CRF所载数据的质询并且本研究的数据库完成清理。在下列情况下将减少每位受试者费用：就通过筛选但不符合入组条件的受试者（“入选失败者”），申办方/委托代理人应当向中心支付每例固定费用计人民币XXXX元（大写：人民币XXXX整）。如入选失败者总数超过入组的合格受试者总数的80%，申办方/委托代理人将

29、就超出合格受试者总数部分的入选失败者仅向中心支付根据研究方案的要求为本研究而做的、实际发生的实验室检查费（按照实报实销的原则支付）。 就中止的或不能评估（脱落）的受试者，申办方/委托代理人将根据实际已经完成的研究内容按比例付费，但前提是完成的治疗/研究内容已经予以完全记录。如果脱落是合同合作方故意或过失的作为或不作为（如，未确认入选标准）而造成的违反研究方案条款所导致的，则申办方/委托代理人将可以不就该等受试者向中心支付任何费用。受制于上文所述的申办方/委托代理人的保留权，每位受试者费用应在向申办方/委托代理人或向申办方/委托代理人指定的第三方提交了相应的完成的CRF后予以支付。 竞争入组中心

30、在完成原计划入组人数后，在未接到申办方/委托代理人要求其停止入组的书面通知之前，中心可根据其情况继续入组受试者。申办方/委托代理人将根据本第4.1.2条就中心继续入组的合格受试者支付每位受试者费用。4.1.3 资料保管费适用于可保留超过5年，并收取超过期间的保管费。如不适用可删除，并修改序号：根据中国GCP规定与本研究相关的所有文件于本研究结束后妥善保存五（5）年。但是，申办方/委托代理人要求中心按照本协议的规定将该等文件按照本协议的规定于本研究结束后保存XX（xx）年。因此，就中心按照本协议规定于本研究结束后将上述文件妥善保存的第六年至第XX年期间所提供的该等保存服务，申办方/委托代理人将向

31、中心支付档案保管费共计人民币_元（人民币 元整）。该等档案保管费将在中心开展的本研究结束且申办方/委托代理人收到中心提供的合格税务发票等支持性文件后六十个工作日内一次性支付给中心。4.1.4 IRB/IEC伦理审查申报费：本研究的伦理委员会的伦理审查申报费用为人民币XXXX元（大写：人民币 X仟元整）/ 次。该等费用于申办方/委托代理人收到中心提供的正式的付费通知后三十（30）日内支付给中心，中心将依据本协议第4.4条就该等费用向申办方/委托代理人出具合格税务发票。4.1.5 过手费：申办方/委托代理人应向中心偿付未包含在每位受试者费用中的下列费用：在申办方/委托代理人收到中心提交的由第三方服

32、务提供商出具的原始合格税务发票后，申办方/委托代理人应为中心报销合同合作方根据申办方/委托代理人要求参与研究相关的会议而发生的、非由申办方/委托代理人予以事先支付的（如机票和酒店住宿费用）、且经申办方/委托代理人事先批准的合理的差旅费用。除特殊情况下经各方另行书面确认，该等差旅费用应仅包括合同合作方发生的当地交通费用，如出租车费用。如果第三方合格税务发票的接受者可以自行抵扣税金，则申办方/委托代理人不予补偿增值税。过手费将在申办方/委托代理人收到中心提供的、令申办方/委托代理人无法定理由不可拒绝的随附第三方合格税务发票的支持文件后六十（60）个工作日内向中心支付。4.2除非经申办方/委托代理人

33、书面批准，除本协议及其附件中规定的款项外，申办方/委托代理人无须就本研究向中心支付任何其他款项。4.3支付给中心的全部款项应由申办方/委托代理人支付至中心的以下账户： 银行：. . 账户所有人：. . 账号：.备注：.4.4 中心应在收到相关付款后的三十（30）个工作日内将记载金额与申办方/委托代理人的付款金额一致的正式/合格税务发票递交给申办方/委托代理人。发票收件人为XXX/HLXXXXXXXX，并须递送至XX省XX市XX区XX街XX栋X号4.5若申办方/委托代理人要求，合同合作方应就其提交的任何发票向申办方/委托代理人提供适当的、且具审计价值的明细和记录文件。申办方/委托代理人可以在收到

34、该等详细文件之前暂缓支付相应的款项。4.6 若合同合作方未能根据本协议的要求提供服务，申办方/委托代理人可以暂扣部分或全部的应付款项。该等暂扣应付款项的金额不得超过未适当提供的服务之价值，且应于恰当提供该等服务后予以支付，但前提是，就本协议目的而言，延迟提供的服务并未使该等服务变得毫无价值。4.7中心应承担依据中国法律应由其支付的与本协议项下付款相关的任何税金。5 -成果所有权5.1申办方/委托代理人应当拥有由中心、主要研究者和/或研究团队成员产生、构思、派生、生成、发现、发明或以其他方式做出的，与开展本研究相关的全部结果、数据、发明和技术说明（以下简称为“成果”）的排他性权利，无论该成果是否

35、可申请专利。合同合作方将确保依据适用法律从研究团队成员和/或相关第三方（若适用）及其员工处获得其对结果所拥有的权利，并在此预先向申办方/委托代理人转让，且申办方/委托代理人接受该等转让。合同合作方在此进一步同意，其将采取申办方/委托代理人认为的就实现上述转让和许可（见下文）必要的任何和所有行动，包括但不限于签署文件并向适当监管机关提交转让/许可申请和办理登记手续。申办方/委托代理人有义务支持发明人的署名权。中心将负责依据适用法律对发明人支付报酬和/或进行奖励。5.1.1任何医疗记录和/或原始源文件应为中心的财产；但申办方/委托代理人应被允许根据本协议的条款和受试者的授权使用该等记录或文件。向任

36、何组织，包括合同研究机构、IRB /伦理委员会或监管机关，披露成果不得被视为将该等信息的所有权权益赋予该等组织。5.1.2如依据适用法律，成果的任何权利不可转让，则申办方/委托代理人在此被授予一项无使用限制的、排他性的、全球性的、可分许可的、无时间限制的、免特许权使用费的、不可撤销的许可，且合同合作方应保持该等不可转让的知识产权的有效性。中心应确保该等权利的实际所有者，即中心的员工和/或相关第三方的员工，允许中心授予申办方/委托代理人上述许可。5.1.3为避免疑问，以下皆为申办方/委托代理人的专有财产：依赖于本研究开展的、与本研究有关的、或在本研究开展过程中产生的，有关研究药物的改进、新的用途

37、、新的剂量或剂型形式的发明；或在研究方案中明确的本研究期限内产生的、并基于或受制于申办方/委托代理人具有专利性的发明之权利主张的发明；或申办方/委托代理人的保密信息。5.2合同合作方应确保将中心员工作出的、或因合同合作方而参与本研究的其他方作出的与本研究的开展相关的所有可申请专利的成果（以下简称“发明”）立即告知申办方/委托代理人。5.3申办方/委托代理人或其关联公司有权自负费用，以其自身名义或以其指定的第三方的名义为发明提交专利申请，并在专利申请中指出发明人的姓名。为了保护本研究所产生的申办方/委托代理人的知识产权利益，合同合作方应签署，并应确保中心的任何员工和因合同合作方而参与本研究的任何

38、其他方签署任何及全部文件，并提供申办方/委托代理人认为对申请并获得专利所必需的所有证明。5.4申办方/委托代理人及其关联公司可以为任何目的（科学的和/或商业的），以任何形式或任何方式（电子的或机械的，包括影印、录制（如在CD-ROM上）、缩微或通过任何信息存储和检索系统，包括数据银行和互联网）使用、复制和传输知情同意书中所述的、在本研究过程中产生的、去除了身份信息的放射性/诊断图像。就此，合同合作方在此授予申办方/委托代理人一项排他性的、免特许权使用费的、全球性的、不可撤销的、并可向申办方/委托代理人关联公司进行分许可的许可。如果中心或主要研究者并非该等图像著作权的所有者，中心和/或主要研究者

39、应确保著作权的实际所有者，即中心的员工和/或涉及的第三方应允许合同合作方授予申办方/委托代理人上述许可。合同合作方确认，所有该等图像均需获得患者的同意，并且图像将不包含任何可识别患者的信息。5.5在遵守本协议的保密和出版条款的前提下，合同合作方有权保留为其内部非商业性研究和教学目的使用在中心产生的成果的非排他性许可。6 保密6.1合同合作方应对从申办方/委托代理人或其任何关联公司处获悉的、或代表申办方/委托代理人或其任何关联公司接收的、与本研究、研究药物或本协议、以及成果有关的所有信息（以下简称为“保密信息”）予以严格保密。合同合作方应仅为本协议目的使用保密信息，且未经申办方/委托代理人事先书

40、面同意，不得将该等保密信息披露给任何第三方。合同合作方应当仅向为提供本协议项下服务之目的而需要了解保密信息的人员提供保密信息，并且仅当该等人员与合同合作方签署了载有至少与本第6条条款同等严格的条款的书面协议。若合同合作方依据第7条有权公布保密信息，则保密义务不适用。6.2在本协议中所使用的“保密信息”一词不适用于下述数据和信息，如果合同合作方可以证明该等数据和信息（i）在申办方/委托代理人或其任何关联公司、或代表申办方/委托代理人或其任何关联公司向中心或主要研究者披露之时已被中心或主要研究者拥有，（ii）非因中心或主要研究者的作为或不作为而为或成为公共信息，（iii）中心或主要研究者从不对申办

41、方/委托代理人或其关联公司负有任何明示或默示保密义务的第三方处合法获取，或（iv）由中心或主要研究者在不参照或不使用保密信息的情况下独立开发。此外，如果对保密信息的披露是为遵守法律或强制性司法命令的要求，合同合作方可对该等保密信息予以披露，但前提条件是，合同合作方应给予申办方/委托代理人合理的提前通知，且经申办方/委托代理人要求应与申办方/委托代理人合作寻求保护令或其他适当补救措施以确保为任何将被披露的保密信息获取保密处理。6.3本协议项下规定的保密和不使用义务应在本协议提前终止或期满后的十（10）年内继续有效。6.4经申办方/委托代理人要求，合同合作方应销毁/删除其持有的任何保密信息，或将其

42、归还申办方/委托代理人。6.5 任何先前存在的与本研究有关的保密协议应被本协议取代，且仅就本研究被本协议取代。7 出版物、新闻发布、公开声明7.1无论本研究的结果为正面的或负面的，申办方/委托代理人承认并接受合同合作方在成果的非商业性出版中所享有的利益。考虑到申办方/委托代理人的合理利益，合同合作方同意就出版事宜遵守下述条款：7.1.1合同合作方应于出版物预期提交或演讲作出前至少六十（60）个工作日将与本研究、研究药物或成果相关的任何拟议出版物或口头演讲（以下简称为“出版物”）提供给申办方/委托代理人以供申办方/委托代理人审阅。如果申办方/委托代理人在收悉预期出版物后四十五（45）天内未向合同

43、合作方发出通知，合同合作方应当提醒申办方/委托代理人预期的发表日期。如果申办方/委托代理人未在六十（60）天的期限内提出任何意见，合同合作方应可自由发表。7.1.2合同合作方确认，在多中心研究的情况下，本研究的成果将仅在申办方/委托代理人协调下发表，以便合并所有参与本研究的中心的结果。如果整体结果未在本研究完成后（数据库锁定）十八（18）个月内发表，则在遵守本第7.1条规定的前提下，合同合作方可自行发表其中心的成果。7.1.3申办方/委托代理人和合同合作方应就其对出版物预期内容所持的任何意见分歧予以讨论，以获得令双方满意的解决方案。若申办方/委托代理人相信为科学目的修改出版物是必要的，申办方/

44、委托代理人可建议对出版物作出该等修改。合同合作方同意，其不得不合理地拒绝进行该等建议的修改。7.1.4如果出版物可能会对申办方/委托代理人的任何保密信息的保密性产生负面影响，合同合作方应不得出版该等出版物，除非在不损害出版物科学正确性的前提下可将该等保密信息从出版物中删除。如果申办方/委托代理人认为出版物可能会对申办方/委托代理人就某一发明申请专利保护产生负面影响，申办方/委托代理人可要求合同合作方推迟一段期间（该等期间将不超过本协议提前终止或期满后六（6）个月或优先权申请已完成，两个日期中较晚的一个）再出版出版物以便申办方/委托代理人或申办方/委托代理人的代表可以准备和提交任何期望的专利申请

45、。申办方/委托代理人不得不合理地拖延完成优先权申请。此外，如果用于申请专利的信息已从计划的出版物中全部删除，申办方/委托代理人将不禁止发表该等出版物。7.1.5合同合作方应在任何出版物中加入声明，即申办方/委托代理人为数据的产生提供了支持，且合同合作方还应充分说明其自身参与了本研究、及其从本研究中获得的受益。科学出版物的作者和致谢应该与“国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）手稿统一要求”中所体现的原则一致。7.2合同合作方应要求其所有研究团队成员承担并遵守与第7.1条规定相同的出版义务和要求。7.3本协议第7.1条规定的义务应在本协议提前终止或期满后的十（10）年内继续有效。7.4依据适用的有

46、关范围、形式和内容的标准，申办方/委托代理人可以将关于研究和/或研究成功的信息公布在互联网上，例如和、（公布登记）、公告研究结果的网站、申办方/委托代理人的公司网站（公布登记和结果），和法律或法规要求的任何其他数据库。7.5未经申办方/委托代理人事先书面同意，合同合作方不得就本研究或研究药物作任何新闻发表或其他公开声明。7.6未经申办方/委托代理人事先书面授权，合同合作方不得将申办方/委托代理人的名称用于其任何广告或其他材料中。8 补偿和责任8.1中心应就其任何员工、或其为本协议引入的任何承包商的（i）过失或故意的不当行为或不作为，和/或（ii）违反其在本协议下应承担的任何义务，对申办方/委托

47、代理人承担责任，并为申办方/委托代理人、和/或申办方/委托代理人的关联公司、和/或申办方/委托代理人的董事、管理人员、员工、承包商进行赔偿、为其辩护、并使其免受其害。9 保险9.1 申办方/委托代理人应根据适用法律法规为本研究在中国XXXXX保险公司购买临床试验保险。保险金额为XXXXXX万元RMB，单个受试患者最高赔偿金额为XX万元RMB。申办方/委托代理人应向合同合作方提供该等保险的保险凭证。10 - 个人数据保护和披露10.1合同合作方知悉，申办方/委托代理人或由申办方/委托代理人授权的第三方将本研究的成果和与本研究相关的任何报告、中心培训记录和申办方/委托代理人（或代表申办方/委托代理

48、人开展的）根据GCP规范开展的任何稽查的结果输入申办方/委托代理人内部、和/或申办方/委托代理人授权之第三方的电子数据库。就该等数据管理而言，申办方/委托代理人、其关联公司和其授权的第三方可以依据ICH/GCP的规定和适用的法律，存储、处理和使用合同合作方的个人数据，如，名称/姓名和地址、财务披露表披露的财务利益，以及中心的其他员工的数据及其参与本研究的数据，和申办方/委托代理人根据GCP规范开展稽查之稽查结果。申办方/委托代理人可向外部公共数据库（如）提供该等数据，并可在适用法律要求的范围内向政府机关提供该等数据。10.2 除非研究者签署本协议附件2中所述的声明以同意有关数据处理的规定，中心

49、不得聘任该研究者参与本研究。中心应将经研究者签署的声明转交申办方/委托代理人。10.3 申办方/委托代理人和合同合作方应遵守保护个人数据和隐私的适用法律和法规。11 - 协议期限11.1本协议在最后一方签署本协议之日生效，并于（a）总体研究报告完成，或（b）在本协议项下申办方/委托代理人向中心支付完毕最后一笔款项（以较晚发生者为准）时终止。11.211.2申办方/委托代理人和合同合作方在本协议项下的权利和义务，根据其意图或意义应在本协议终止后继续有效的（包括但不限于有关所有权、专利、保密、责任和补偿的权利），应在本协议终止或期满后继续有效。12 - 终止12.1 无论本协议中任何其他有关终止权

50、的规定，申办方/委托代理人经提前十四（14）个工作日发出书面通知并说明理由可终止本协议的权利。收到根据本协议规定的任何终止权发出的终止通知后，中心和/或主要研究者应立即（i）停止为本研究招募和入组受试者，（ii）在医学允许的范围内就已经进入本研究的受试者停止操作程序，并且（iii）尽可能避免发生额外的成本和费用。12.2如果由于医学或伦理原因需要终止在中心开展的本研究，合同合作方和申办方/委托代理人皆有权通过向对方发出书面通知的方式立即终止本协议。如果合同合作方提出该等终止，则主要研究者必须事先与申办方/委托代理人进行协商。在不妨碍前述规定的前提下，如果稽查/视察所产生的，有关GCP、药物警戒

51、或监管制度、操作或程序的关键或重要的发现会对受试者的权利、安全或福祉产生不利影响，或对公众健康构成潜在的风险，或致使本研究的数据不可被接受，或反应了对适用法律和准则的严重违反，则申办方/委托代理人保留权利可立即暂停招募受试者，直至对相关发现进行了充分评估。12.3如果开展本研究所必需的任何监管或法定授权（i）被最终拒绝，或（ii）撤销，本协议应在收悉该等最终拒绝或撤销之日自动终止。12.4如果申办方/委托代理人合理地认为合同合作方将无法在商定的时间期限内启动招募、或履行其招募义务，则申办方/委托代理人有权经书面通知合同合作方，（a）立即减少需招募的研究受试者的数目；或（b）延长招募期限，或（c）终止本协议；但在（c）的情况下，申办方/委托代理人须已事先就合同合作方延迟受试者招募一事书面通知合同合作方