医疗器械质量管理体系-管理制度-生产设备管理制度-

1、文件编号： /MR/6.4-16版次/修订： A/0Th产设备管理制度制定者： 审核者： 批准者：2023-09-29发布2023-09-29实施本程序由 XXXX 医疗器械有限公司 提出版 本 号 / 修 改 状 态生产设备管理制度编号页次生产设备管理制度目的规定设备的管理要求，确保公司相关质量活动的顺当进行。范围适用于设备（包含生产设备和研发设备）的管理。职责A/0/MR/6.4-161/5生产技术部负责生产设备的配置申请、询价和选购、建档登记、验收和安装确认、使用和维护保养、报废处置等管理工作。参与研发设备的配置申请、询价和选购，以及负责办理研发转生产手续，转入后续管理工作。生产技术部负

2、责研发设备的配置申请、询价和选购，以及帮忙办理研发转生产手续。品质管理部负责生产设备的检定和校准工作。程序设备的购置申请生产技术部门需要购置新设备（包括生产设备和研发设备）时，应填写设备配置申请单， 需经审核和批准。设备的询价和选购生产技术部门应对拟购置的新设备（包括生产设备和研发设备）进行市场询价和比较，优选性价比高的设备，以及服务态度高的供应商。选购文件应包括报价单、合同、图纸等信息。对于简洁的设备，可以从简；对于定制设备， 必要时签订合同前应到供应商处预先考察，设备送货前应预先验收。设备的建档登记版 本 号 / 修 改 状 态生产设备管理制度编号页次设备编码规章本制度发布后的设备依据如下

3、编码规章：设备的建档登记分二个步骤。A/0/MR/6.4-162/5第一步骤：当收到设备后，应依据选购合同信息和随附文件等信息，马上填写设备管理卡。其次步骤：当设备完成安装调试，且通过验收后，应填写设备安装调试记录单、设备验收单，录入生产设备管理台账。设备的验收和安装确认设备到货后，应准时安装、调试和验收。关键设备、特殊设备和定制设备应由供应商上门通电、通气，避开消灭相互扯皮问题。对于关键设备和特殊设备还应制定安装确认报告，并且实施，编写安装确认报告（IQ）。对于简洁的设备，可以仅填写设备安装调试记录单，就能投入使用。每个生产设备应有生产设备操作和保养规程，编制设备日常维护保养记录和设备二级维

4、护保养记录两份表单。当研发设备转为生产设备时，必需满足本条款。设备使用前应完成全部的验收工作（包括 IQ、OQ 和 PQ）。如验收不合格，依据选购合同办理退货手续。设备的使用和维护保养设备使用前，应贴好设备的名称标签和状态标签。设备操作人员应接受设备工程师组织的上机操作培训，把握设备操作规程内容和日常保养要求的内容。版 本 号 / 修 改 状 态生产设备管理制度编号页次A/0/MR/6.4-163/5设备操作人员在每次使用设备时，应做好设备日常维护保养，登记设备使用记录和日常维护保养记录。设备工程师应做好设备的二级维护保养要求，并且登记。若设备消灭故障，现场人员应填写设备检修单，准时汇报给设备

5、工程师。设备工程师应在当天制定修理意见，简洁故障由自己修理，简单故障向供应商报修，准时跟进供应商上门修理状况。设备工程师应在消灭故障的设备上悬挂“ 设备修理中” 的状态指示牌，防止设备被误用， 或者消灭其他事故。设备工程师登记和汇总设备修理状况。设备的报废处置生产设备估量需闲置较长时间时，可由使用部门提出并填写设备封存申请单，生产技术部批准，并对封存的设备由各使用部负责保养工作，防止在封存过程中产生不良现象，并负责验收 做好状态标识，即封存设备。4.6.1 设备的重新启用，由使用部门提出并填写设备启用申请单，生产技术部批准，经调试合格后方可投入使用。4.6.3 设备不能保证生产工艺要求、严峻损

6、坏、经济上不宜修复、对安全生产有重大隐患、对环境有严峻污染、国家明令淘汰等等状况，应予以报废。报废的设备应填写设备报废申请单，经审 核和批准，最终由生产技术部负责处理。同时，报废设备从生产设备管理台账上除名。对于需要检定或校准的生产设备，由品质管理部统一制定生产设备周期检定方案表，联系第三方机构进行检定或校准。设备的标识设备应予以标识，其状态为“运行”、“修理”、“封存”、“待机”，标识应标挂于设备惹眼处。设备随附的模具、工装夹具和工位器具依据工装模具管理制度执行。版 本 号 / 修 改 状 态生产设备管理制度编号页次生产技术部门使用的研发设备设备工程师应建立研发设备台账。A/0/MR/6.4

7、-164/54.10.1. 绝大多数研发设备会转移到生产设备，也有一些生产设备会转移成研发设备。当发生转移时，应填写设备转移单，更新研发设备台账和生产设备管理台账。相关文件设备保养制度 /MR/6.3-01生产设备操作规程 /MR/6.3-02工装模具管理制度 /MR/6.3-03质量记录生产设备台帐 /RF/6.3-01生产设备周期检定方案表 /RF/6.3-02设备配置申请单 /RF/6.3-03设备验收单 /RF/6.3-04设备管理卡 /RF/6.3-05设备安装调试记录单 /RF/6.3-06设备日常维护保养记录 /RF/6.3-07设备二级维护保养记录/RF/6.3-08设备使用记录单/RF/