2022年最新二类疫苗管理制度

1、第PAGE9页共NUMPAGES9页2022年最新二类疫苗管理制度一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。二、疫苗采购计划单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，提前_个月上报。三、疫苗采购(一)必须从市疾控中心采购疫苗;(二)接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期;购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期_年备查;(三)接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷

2、链要求下运输的疫苗，方可接收;(四)认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购进数量、供货单位、购货日期、质量情况(温度)及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存_年备查。四、疫苗贮藏与运输(一)应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开;环境应卫生、整洁、明亮;设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度;(二)拆零疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放;(三)疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时应按规定填写出库记录;(四)报废疫苗需分开存放，并立设明显标志;五、发现假劣疫

3、苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。2022年最新二类疫苗管理制度（二）一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和储存等方面知识，并经过培训方可上岗。二、疫苗采购计划单位应当根据工作需要，制度第二类疫苗购进计划，计划应包括疫苗品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，一个月上报。三、疫苗采购(一)必须从县疾控中心采购疫苗。(二)接收或购进的疫苗应有法定的批签发文号、批签发检验报告书、生产批号、生产日期、有效期;购进进口疫苗时，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保持至疫苗保存期_年备查;(三)、接收或购进疫苗时，应查看疫

4、苗的冷藏条件，在规定冷链要求下运输的疫苗，方可接收;(四)、认真做好疫苗验收记录，切实做好票、帐、货相符，购货数量、购货单位、购货日期，质量等情况(温度)、验收人签字等。购进记录的填写必须真实、完整不可缺项、并妥善保存_年备查。四、疫苗保存与运输(一)、应设立独立的疫苗储存室;与生活等分开;环境应卫生、整洁、明亮;设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防盗、防鼠等设施设备，并达到疫苗规定的温度。(二)、坼零疫苗应保留原包装及标签，不得同其他坼零疫苗混放;(三)、疫苗应按品种、批号分类码放，并按失效期长短，进库先后，有计划的分发，分发时应按规定做好出库记录。(四)发现假劣或可疑疫苗，应及时报当地药检部门

5、，不得继续使用、销售、或作退，换货或销毁处理(五)报废疫苗需分开存放，并设立明星标志。2022年最新二类疫苗管理制度（三）一、全区第二类疫苗由县疾病预防控制中心向市疾病预防控制中心上报计划，由市疾病预防控制中心配送;市疾病预防控制中心不得直接向接种单位供应第二类疫苗;第二类疫苗配送仍由县疾病预防控制中心承担;第二类疫苗的供应与冷链运转依托市、县两级疾病预防控制中心和乡镇卫生院现有的冷链设备和技术条件，实行逐级供应。疫苗的储存和运输应严格按照疫苗储存和运输管理规范执行。二、各乡镇第二类疫苗的需求计划，应在年初_月前向县疾病预防控制中心申报。疫苗需求计划应根据群众需求和本单位的冷链容量合理确定。第

6、二类疫苗的储存、运输和使用应严格按照中华人民共和国药典(现行版)、疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范和疫苗产品说明书的相关规定执行。三、第二类疫苗预防接种异常反应的处理和具体补偿办法按照疫苗流通和预防接种管理条例的相关规定执行。疾病预防控制机构和接种单位一旦发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，同时向同级卫生行政部门、食品药品监督管理部门、上级业务指导部门报告，不得自行处理。四、第二类疫苗的宣传推广，应以预防控制疾病、满足群众的预防保健需求为目的，杜绝以追求经济利益和商业利益为目的的推广工作。五、本着让利于民，减轻群众负担的原则，县疾病预防控制中心供应第二类疫苗加价应严格

7、按照物价管理执行。各预防接种门诊第二类疫苗零售价格和接种服务费应按国家有关规定的标准执行。六、涉及第二类疫苗采购、分发、接种的单位应制定相关规定和制度，加强对第二类疫苗计划、采购、付款、收费等相关环节的监督管理和重点岗位人员的教育，严防违纪违法现象的发生。2022年最新二类疫苗管理制度（四）第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。目前_市第一类疫苗

8、有_种,分别是:乙肝疫苗,卡介苗,脊二类疫苗管理条例.灰疫苗,白百破三联疫苗,白破二联疫苗，麻疹减毒活疫苗,乙型脑炎减毒活疫苗.目前_市推荐使用的第二类疫苗有_种,分别是:风疹减毒活疫苗，甲型肝炎疫苗，A群流行性脑脊髓膜炎疫苗，b型流感嗜血杆菌疫苗，麻腮风三联疫苗，水痘疫苗，肺炎球菌多糖疫苗，流行性感冒疫苗，狂犬病疫苗。2022年最新二类疫苗管理制度（五）一、二类精神药品的购进必须向具有药品生产许可证、药品经营许可证及营业执照的合法生产或指定经营单位采购。二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装

9、标志、运输注意事项等要求。五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。六、国家对精神药品实行管制。二类精神药品验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。二、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。五、验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理。六、认真做好验收记录，做到字

10、迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。二类精神药品保管、养护管理制度一、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库(柜)的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。二、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。三、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于_年。四、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。五、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写不合格药品报

11、告确认处理单，及时上报质量管理科。2022年最新二类疫苗管理制度（六）第一条、为了加强二类精神药品的管理，根据中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品、精神药品的处方管理规定等的有关规定，制订本制度。第二条、医疗单位应按照精神药品购用计划，向指定的精神药品经营单位购用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。第三条、医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。遇特殊情况:如癫痫、精神病等，需要长期服用二类精神药品的患者，二类精神药品口服剂型的门诊处方用量，可延长至三十日常用量。医务人员不得为自己开处方使

12、用二类精神药品。第四条、使用二类精神药品，须开二类精神药品专用处方。处方应书写规范、字迹清晰，处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。签写开方医师姓名，配方实行双人核对，配方和核对人必须签名。对不符合规定的精神药品处方，药剂人员应拒绝调配。处方应当留存两年备查。第五条、二类精神药品要单独存放，库存或备用的二类精神药品要定期清点，保持帐物相符。破损、缺少应书面报告药剂科主任，经院药事管理委员会批准后处理。第六条、各病区及手术室应根据医疗实际需要，申报备用二类精神药品，二类精神药品的品种、数量，上报麻醉药品、精神药品管理小组批准，到住院药房办理相关手续备案，由住院药房发给备用量

13、。并建立二类精神药品备用基数管理台帐。第七条、各临床科室需要使用第二类精神药品处方时，由各科室到指定部门领用，并指定专职人员妥善保管。二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量，出院带药及特殊情况凭医嘱单和第二类精神药品专用处方领药。第八条、在使用二类精神药品的过程中，如发现有质量问题或不良反应，应及时向药剂科反馈，并及时处理。如发生失窃情况应及时向院长及保卫科及卫生行政部门汇报。2022年最新二类疫苗管理制度（七）为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据特殊药品管理条例以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照

14、本制度规定严格执行:一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求:二、二类精神药品的采购:依照有关法律法规的规定，我司必须向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。三、二类精神药品的验收入库:该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该

15、类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安

16、全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。在发货出库时应双人复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。五.二类精神药品的销售管理:该类药品只能销售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类批发企业二类精神药品。绝不允许将该类药品销售给无合法资质的各类销售客户。公司销售部门应对业务员做好宣传工作，发货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述违规企业的行为时应及时截停并上报部门领导作出处理。六、二类精神药品的经营管理:二类精神药品的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过二类精神药品有效