2022年医院外来器械及植入物管理制度范本

1、第PAGE7页共NUMPAGES7页2022年医院外来器械及植入物管理制度范本(_年_月_日)根据医院感染管理办法、医疗器械监督管理条例以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1、提供植入物

2、与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日_时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前_小时之前送达。3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前_小时_小时安排并通知

3、相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第_类化学指示物的生物pcd

4、进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格

5、，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应室严格执行规定。十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。十四、器械供应商如发生以下情形，由医务科对该供应商提出口头警告；累计发生_次及_次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)；2.提供的外来医

6、疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。十五、术语1.植入物。放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为_天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。2.外来医疗器械。由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。医院外来医疗器械及植入物使用管理流程一、医学装备管理委员会筛选出器械供应商，药械科查验相应资质，院内备案。二、手术科室拟开展植入物手术，向医务科、药械科提出器械需求申请(紧急手术者事后补办)，通知器械供应商配

7、送器械，同时向手术室、消毒供应室递交手术通知单。三、器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应室。四、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。1、消毒供应室应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。2、植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第_类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。五、手术医生、护士在使用

8、植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。六、器械使用后，经本院消毒供应室清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。七、手术室或消毒供应室不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。从外院带入本院的植入性医疗器械的管理规定一、在手术中使用的植入物(未经工业灭菌的)及租借手术器械，必须经过供应室规范处置。二、植入物及租借手术器械应在术前一天，至少术前_小时送达手术室。三、手术室专人清点交接；按照手术器械清洗。四、按照规定包装后进行灭菌。五、每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内进

9、行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。六、对有植入物的灭菌过程进行快速生物监测；合格后放行，方可使用。七、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施(如使用抗感染药物等)。医院外来手术器械跟台人员的管理一、培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等

10、。二、跟台人员到达手术室后先向护士长报到，按规定登记到达时间、公司名称并签字。每次限一人，无特殊情况中途不得替换，更换人员必须经医院同意培训合格后方可入手术室。三、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。2022年医院外来器械及植入物管理制度范本（二）为保障我院医疗安全运行，提高医疗质量，医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，成员由医务部、护理部、质控部及主要临床、医技科室负责人组成。本着加强各部门间在部署医疗质量安全管理工作时的统筹运作和协调联动，医院制定了此协调制度，具体内容如下:1、医疗质量安全管理工作在分管院长领导下、由医务部及质控部统一协调负责全院医

11、疗质量的监督控制和管理工作。2、医务部和质控部以多种形式，组织相关职能部门对全院医疗质量进行全面检查，尤其是对病历书写规范性及时性、合理检查、合理诊断、合理用药以及临床用血、知情告知、处方规范等重点环节加大质量管理，对质量检查中发现的问题要进行认真研究及时反馈，提出整改措施和对策。3、医院定期及不定期召开医疗质量管理和安全会议，各部门对质量标准化管理的经验进行交流总结，对医疗质量存在的问题进行讨论分析，提出具体整改意见，并评估落实效果。4、各职能部门对医院医疗质量工作要进行调查研究，进行质量分析，做好文字记录，以医疗质量简报的形式下发到各科室。同时，负责做好质控工作中相关问题的答疑。5、各临床

12、、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技等人组成。负责贯彻落实医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规范，对科室的医疗质量实行全面管理，定期逐一检查登记并考核上报。6、成立医院医疗质量检查小组，由院长担任组长，分管院长担任副组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作，质控办负责具体协调。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组二级质量监督、考核体系。7、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。8、各职能部门要定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风。9