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文档简介

1、模块五 无菌和灭菌制剂生产技术子模块四 输液的制备1学习目标知识目标输液容器的种类输液剂的质量要求输液剂的生产工艺流程能力目标能正确操作设备，进行容器的洗涤、 药液的配制、管装、灭菌操作能进行合格品的判断能找到出现问题的原因，并进行处理2一、输液剂的制备工艺流程原辅料 成品输液瓶胶 塞配制过滤灌装加膜上胶塞轧铝盖灭菌贴签质检包装隔离膜塑料瓶塑料袋洗涤洗涤洗涤3二、输液剂的生产技术按各岗位操作要求进行生产前准备填写领料单，领取物料容器的洗涤药液的配制灌封灭菌质量检查包装与贮存4输液容器 静脉输液应用于疾病治疗以来， 其容器分为三类： 第一类-全开放式 第二类-半开放式5第三类-封闭式输液容器为全

2、封闭塑料软袋无需引入外界空气即可顺利滴注。加药口和输注口分开，防止污染。6输液容器的洗涤玻璃瓶： 一般采用水洗和碱洗相结合的方式进行塑料瓶：水洗，再用微孔滤膜滤过的注射用水洗至澄明塑料袋：洗涤方法同输液瓶7橡胶塞和隔离膜的洗涤橡胶塞：常水冲洗再用碱洗、反复水洗至中性用纯化水煮沸30min、注射用水洗至合格 隔离膜：在药用95乙醇中浸泡，纯水煮沸30min，再用注射用水反复漂洗至合格 8输液配制溶剂：新鲜、无热原的注射用水配制方法：浓配法滤过：加压三级滤过装置滤过后：用新鲜注射用水稀释配制完后：立即认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；定时灭菌9输液配制灌封灌封：洁净度100级或局部100级 药液灌注塞橡胶塞加隔离膜轧铝盖 注：药厂多采用旋转式灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机等联动化生产10注：从配制到灭菌不超过4h输液的灭菌灭菌：采用热压灭菌法 输液瓶：115、30min塑料袋：109、45min11三、质量判断装量、澄明度、热原、无菌、pH、含量测定微粒检查：澄明度合格后，用以检查100ml以上的静滴 对微粒的限度：每1ml含10m以上的微粒不得超过20

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