标准解读

《GB/T 37112-2018 颈部矫形器》是一项国家标准，适用于设计、生产、销售和使用颈部矫形器的产品。该标准详细规定了颈部矫形器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输与贮存等方面的要求。

技术要求部分涵盖了材料的选择与处理、外观质量、尺寸规格等基本要素，并对不同类型的颈部矫形器（如硬性颈托、软性颈托）提出了具体的设计指导原则。例如，对于材料来说，标准强调了所选用材料应无毒无害、具有良好的生物相容性；而针对外观，则要求表面光滑平整，无锐边锐角以避免给佩戴者造成不适或伤害。

在试验方法章节中，《GB/T 37112-2018》提供了包括但不限于物理性能测试（如拉伸强度）、化学成分分析等一系列科学合理的检测手段，用以验证产品是否符合既定的安全性和功能性指标。此外，还特别提到了模拟实际使用条件下进行的耐用度测试，确保长时间佩戴后仍能保持良好状态。

关于检验规则，《GB/T 37112-2018》明确了出厂前必须经过严格的质量控制流程，包括抽样检查、不合格品处理等内容，保证每一件投放市场的颈部矫形器都能达到高标准。同时，对于标志信息也有明确指示，比如需标注制造商名称地址、型号规格、适用人群范围等关键数据，便于消费者正确选择并安全使用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-12-28 颁布
  • 2019-07-01 实施
©正版授权
GB∕T 37112-2018 颈部矫形器-行业标准_第1页
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文档简介

ICS11180

C45.

中华人民共和国国家标准

GB/T37112—2018

颈部矫形器

Cervicalorthoses

2018-12-28发布2019-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T37112—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和型号

4………………2

要求

5………………………3

检验方法

6…………………4

检验规则

7…………………6

标志标签使用说明书

8、……………………6

包装运输贮存

9、、…………………………7

GB/T37112—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由中华人民共和国民政部提出

。

本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本标准起草单位中国康复辅助器具协会国家康复辅具研究中心北京环球精博康复辅具技术有

:、、

限公司北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司

、。

本标准主要起草人李桂玲王英侯力刚徐静张晓玉谷慧茹张鹏程

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T37112—2018

颈部矫形器

1范围

本标准规定了颈部矫形器的分类型号要求检验方法检验规则标志包装运输及贮存

、、、、、、、。

本标准适用于软性颈部矫形器硬性颈部矫形器的成品定制品及零部件该产品用于颈部损伤颈

、、,、

部炎症和其他颈部疾病的固定矫正保护支撑等以及颈部手术术前术后的辅助康复

、、、,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

一般货物运输包装通用技术条件

GB/T9174

中国成年人人体尺寸

GB/T10000

假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T14191.11:

康复辅助器具分类和术语

GB/T16432

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

粘扣带

GB/T23315

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T14191.1GB/T16432。

31

.

颈部矫形器cervicalorthoses

围绕颈椎区域全部或部分的矫形器

。

32

.

软性颈部矫形器softcervicalorthoses

以复合面料乙烯醋酸乙烯共聚物泡沫材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器

、-(EVA)。

33

.

硬性颈部矫形器rigidcervicalorthoses

以塑料金属框架等硬质材料为主体制成的颈部矫形器

、。

34

.

固定型颈部矫形器fixedcervicalorthoses

以固定颈部或限制颈部运动为主要功能的颈部矫形器

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