中兴 ISO 13485质量管理体系全套文件（含记录模板）

1、文件类别和属性上层文件质量手册文件属性质量手册模块属性质量手册维护部门综合部文件编号QM版 本质量手册拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部质量部生产部市场部研发部采购部由: 综合部目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc436039372 质量手册发布令 PAGEREF _Toc436039372 h 4 HYPERLINK l _Toc436039373 公司管理者代表任命书 PAGEREF _Toc436039373 h 5 HYPERLINK l _Toc436039374 1.前 言 PAGERE

2、F _Toc436039374 h 6 HYPERLINK l _Toc436039375 2.公司概况 PAGEREF _Toc436039375 h 7 HYPERLINK l _Toc436039376 3.目的、范围、删减、参考 PAGEREF _Toc436039376 h 7 HYPERLINK l _Toc436039377 3.1目的 PAGEREF _Toc436039377 h 7 HYPERLINK l _Toc436039378 3.2适用范围 PAGEREF _Toc436039378 h 8 HYPERLINK l _Toc436039379 3.3删减和不适用说明

3、 PAGEREF _Toc436039379 h 8 HYPERLINK l _Toc436039380 3.4参考文件 PAGEREF _Toc436039380 h 8 HYPERLINK l _Toc436039381 4.质量管理体系文件要求 PAGEREF _Toc436039381 h 9 HYPERLINK l _Toc436039382 4.1总要求 PAGEREF _Toc436039382 h 9 HYPERLINK l _Toc436039383 4.2文件要求 PAGEREF _Toc436039383 h 9 HYPERLINK l _Toc436039384 4.3

4、质量手册 PAGEREF _Toc436039384 h 9 HYPERLINK l _Toc436039385 4.4文件控制 PAGEREF _Toc436039385 h 10 HYPERLINK l _Toc436039386 4.5质量记录的控制 PAGEREF _Toc436039386 h 10 HYPERLINK l _Toc436039387 5.管理者职责 PAGEREF _Toc436039387 h 11 HYPERLINK l _Toc436039388 5.1管理者承诺 PAGEREF _Toc436039388 h 11 HYPERLINK l _Toc43603

5、9389 5.2以顾客为关注焦点 PAGEREF _Toc436039389 h 11 HYPERLINK l _Toc436039390 5.3质量方针 PAGEREF _Toc436039390 h 11 HYPERLINK l _Toc436039391 5.4策划 PAGEREF _Toc436039391 h 11 HYPERLINK l _Toc436039392 5.5职责、权限和沟通 PAGEREF _Toc436039392 h 11 HYPERLINK l _Toc436039393 5.6管理评审 PAGEREF _Toc436039393 h 13 HYPERLINK

6、l _Toc436039394 6.资源管理 PAGEREF _Toc436039394 h 14 HYPERLINK l _Toc436039395 6.1资源提供 PAGEREF _Toc436039395 h 14 HYPERLINK l _Toc436039396 6.2人力资源 PAGEREF _Toc436039396 h 14 HYPERLINK l _Toc436039397 6.3基础设施 PAGEREF _Toc436039397 h 14 HYPERLINK l _Toc436039398 6.4工作环境 PAGEREF _Toc436039398 h 14 HYPERL

7、INK l _Toc436039399 7.产品实现 PAGEREF _Toc436039399 h 15 HYPERLINK l _Toc436039400 7.1产品实现的策划 PAGEREF _Toc436039400 h 15 HYPERLINK l _Toc436039401 7.2与顾客有关的过程 PAGEREF _Toc436039401 h 15 HYPERLINK l _Toc436039402 7.3设计和开发 PAGEREF _Toc436039402 h 16 HYPERLINK l _Toc436039403 7.4采购 PAGEREF _Toc436039403 h

8、 17 HYPERLINK l _Toc436039404 7.5生产和过程控制 PAGEREF _Toc436039404 h 18 HYPERLINK l _Toc436039405 7.6检验、测量与试验设备的控制 PAGEREF _Toc436039405 h 20 HYPERLINK l _Toc436039406 8.测量、分析和改进 PAGEREF _Toc436039406 h 21 HYPERLINK l _Toc436039407 8.1总则 PAGEREF _Toc436039407 h 21 HYPERLINK l _Toc436039408 8.2监视和测量 PAGE

9、REF _Toc436039408 h 21 HYPERLINK l _Toc436039409 8.3不合格品控制 PAGEREF _Toc436039409 h 22 HYPERLINK l _Toc436039410 8.4数据分析 PAGEREF _Toc436039410 h 22 HYPERLINK l _Toc436039411 8.5改进 PAGEREF _Toc436039411 h 22 HYPERLINK l _Toc436039412 9.MDD 指令文件 PAGEREF _Toc436039412 h 24 HYPERLINK l _Toc436039413 10.附

10、件 PAGEREF _Toc436039413 h 25 HYPERLINK l _Toc436039414 10.1附件1公司组织架构图 PAGEREF _Toc436039414 h 25 HYPERLINK l _Toc436039415 10.2附件2质量管理体系过程职责分配表 PAGEREF _Toc436039415 h 25 HYPERLINK l _Toc436039416 10.3附件3程序文件清单 PAGEREF _Toc436039416 h 26质量手册发布令我代表公司在此郑重宣布:本公司质量手册是根据ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的体系要求

11、、YY0287-2003医疗器械质量管理体系 用于法规的体系要求、MDD 93/42/EEC医疗器械指令，及结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。本手册所描述的原理、程序和方法，公司各个部门，各岗位都要贯彻落实。 总经理： 日 期：公司管理者代表任命书兹任命公司张亚光先生为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责与权限：确保质量管理体系所需要的过程得到建立、实施和保持；向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在本公司内提高

12、满足法规和顾客要求的意识；负责质量手册的审核和程序文件的批准；负责组织管理评审，参与内审；在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。确保有效建立和保持管理体系以满足YY0287，ISO3485及当局的法规的要求。总经理：日 期：前 言本质量手册是中兴网信按照ISO13485:2003、YY0287-2003、MDD 93/42/EEC、结合本公司实际而制定的，目的是为了明确质量管理体系实施、保持和改进职责、权限、资源及相应的程序，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，满足法律法规和客户的要求。本质量手册适用于中兴网信各类医疗器械产品设计、生产、销售与服务。根据本公司

13、的生产的产品特点，该产点不涉及“安装活动”、“以无菌状态出售的医疗器械”、“有源植入性医疗器械和植入性医疗器械”，因此不适用ISO13485:2003标准中的“.2安装活动、.3服务活动、及无菌医疗器械的专用要求、.2及有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”除此之外上述标准的所有要求均适用于本公司，并为本质量手册所覆盖，根据本公司的各部门职能与职责的特点，所有部门为本手册所覆盖。本质量手册的分发、归档与修改等由本公司综合部文控中心统一管理。本质量手册分为受控文本与非受控文本（提供给外界的质量手册），受控文本将在更改时接受更改服务，非受控文件将不接受更改服务，所有非受控文本仅仅参考。本质

14、量手册的保存期限为至少6年。公司概况中兴网信秦皇岛科技有限公司是中兴通讯股份有限公司投资控股的一家设计开发医疗器械公司。该公司致力于为用户提供医疗技术服务，包括：家庭多参数记录仪、多参数监护仪、中央监护站等等。公司秉承“科技引领进步”的经营理念，积极开展高端医疗器械产品研发和技术合作。“诚信是立身之本，服务是成功之道，创新是发展之力”。中兴网信把“诚信、服务、创新”作为企业的核心价值观，并在继承中兴通讯优秀企业文化的基础上不断推陈出新。面向未来，中兴网信将坚持以人才国际化为根本，市场国际化为重点，资本国际化为依托，积极迎接挑战，树立中兴网信品牌，打造世界一流的信息化解决方案提供商。法人代表：

15、田文果公司总经理：张思昱联系人：张亚光公司地址：秦皇岛市经济技术开发区数谷大厦612室电话编：066004E-mail:zhang.yaguang目的、范围、删减、参考目的本手册依据YY0287-2003和ISO13485:2003（EN ISO13485:2012）版标准规定再结合本公司的实际情况制定而成。以用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的医疗器械产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，以持续生产安全有效的医疗器械产品。适用范围本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司医疗器械研发、生产、销售和服务过程的管理，适用于公司医疗

16、器械管理及对外展示本公司的质量管理体系；适用于顾客及第三方质量管理体系审核。删减和不适用说明见1 前言部分参考文件ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO13485：2003（EN ISO13485:2012）医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号MDD：93/42/EEC医疗器械指令质量管理体系文件要求总要求本公司根据企业需要，依YY0287和ISO13485：2003（EN ISO13485:2012）国际标准条文要求来策划质量管理系统所需要之各种流程。决定

17、各流程间的顺序及相互作用。决定各流程运作中之管制方法和准则，确保各流程之有效性。确保各流程运作中之管制和监控时所需之资源和信息的可取得性和可用性。应对各流程加以必要的量测、监控及分析、以提供改善、预防之依据。本公司将采取必要的措施，以达成所策划之结果并保持这些过程的有效性，同时在满足医疗器械法规的基础上不断的对这些过程进行持续改进。选用外部之任何影响产品符合要求之流程时，本公司应确保能完全管制这些流程，外部资源流程的管制应在质量管理体系内加以鉴别。本公司根据经营的实际情况，家用多参数测试记录仪的生产属于外包过程。由委外加工商，根据本公司设计输出的SOP及SIP及质量管理体系要求，进行生产、检验

18、，最后交付给本公司。质量管理体系的过程包括管理活动，资源的提供，产品实现和测量评价系统。公司最高管理层和各级经理将对公司所需的过程进行识别并确保各过程的有效运行。文件要求本公司的质量管理体系文件包括：质量手册（含质量方针及质量目标）；程序文件；指南性作业性指导书等；质量记录；产品技术文档；国家或地区法规规定的其它文件。质量手册管理者代表负责组织编制质量手册，经总经理批准后予以发放实施，质量手册的内容包括：质量方针和目标；公司组织结构和部门职责描述；质量管理体系的范围，对YY0287和ISO13485标准裁剪的具体内容和理由说明；对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；质量管理体系过程及其相互关

19、系的描述。本公司质量管理体系文件的结构描述如下：一级文件质量手册：包含质量管理系统的范围（包括任何删除的细节与理由）、针对质量管理体系所建立或可参照的程序及质量管理体系所需过程相互关系的描述。二级文件程序文件：为执行质量管理体系要求各项功能及活动所需的文件。三级文件作业性指导性文件：为确保质量管理体系所需过程有效规划、运作及管制所需的文件。四级文件表格记录：为符合各项要求及质量管理体系有效运作的证明文件。文件控制公司编制文件与记录控制程序，对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括适当范围的外来文件（如相关的法律法规和产品标准），以确保：文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性；

20、由管理者代表组织每年底对现有的体系文件定期进行全面评审，因评审或其他原因需对文件进行修改时，发布前应再次得到原始审批部门或指定的其它审批部门的评审和批准；综合部编制受控文件最新状况一览表，记录文件的名称、编号、版本、发行日期等内容，以识别文件的现行修订状态；管理者代表确定受控文件的分发范围，按要求发放文件，确保与质量管理体系相关的各部门现场可获得相关文件的有效版本；以文件夹集中、分类、有序的存放文件并标识清楚，保持文件（包括质量记录）的清晰、易于识别，并方便检索；确保相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录；所有作废的文件及时撤离现场或加盖作废印章，并予以永久保存一份作废受控文

21、件。质量记录的控制公司编制文件控制程序对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等做出规定，保存必要的记录为产品符合规定要求和质量管理体系的有效运行提供客观证据，保存期限不少于医疗器械的寿命，且同时不少于5年。管理者职责管理者承诺公司最高管理层承诺制定并实施公司质量管理体系， 并持续改进其有效性: 对满足客户要求和法律法规要求的重要性和各级员工进行交流；组织制定并贯彻落实质量方针确保质量目标的达成；进行管理评审；确保体系实施有合适的资源。以顾客为关注焦点公司将建立以顾客为中心的文化，在公司内部宣传以顾客为中心的指导思想。同时将从产品质量，交货期及对顾客反馈的处理等方面来体现公司是如何以

22、顾客为中心的。各部门经理的职责是确保顾客的所有要求都得到了审阅和实施。质量方针公司的最高管理层将制订符合公司实际情况的质量方针并通过各种形式如会议，邮件，文件等进行宣传，使得公司的每一位员工都能全面理解质量方针和其工作的关系，并执行。本公司的质量方针：用创新方法，创安全先进产品；用精品服务,联接用户；以学习型公司,创文化建设。 策划质量目标根据实际状况和质量方针制定质量总目标，然后根据部位的职责，将质量总目标进行层层分解，形成XX年度质量目标分解表。本公司质量总目标为：客户满意度：90%以上一次交验合格率：95%以上。质量管理体系策划为实现公司的质量目标并符合ISO13485及YY0287相关

23、的要求，质量部将对公司的质量管理体系进行具体策划形成质量计划，当质量管理体系发生变更时，公司最高管理层通过评审的方式对质量管理体系的完整性进行评估，以确保质量管理体系符合ISO13485及YY0287最新版本的要求和公司实际持续发展的要求。职责、权限和沟通职责和权限公司各级人员依据组织架构图、职能职责、岗位说明书行使各项职权，确保体系在公司内部有序运行。职责描述总经理负责质量管理体系的策划，确定质量方针、质量目标，负责主持管理评审；负责公司组织结构图及部门职责的确定，管理者代表的任命；负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。管理者代表负责质量体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运行情况，提出改

24、进的建议；负责促进全体员工形成满足顾客和法律法规要求的意识；负责文件发放范围的确定及组织程序文件和作业指导书的编制；负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；负责质量管理体系有关事宜的外部联络。市场部分别负责国内和国外顾客要求的识别；分别负责国内和国外订单评审及处理；分别负责国内和国外与顾客的沟通、联络；分别负责国内和国外产品的支持安排。质量部负责采购物资、过程产品、最终产品等各类产品的检验和试验；负责测量和监控装置的控制和管理；负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证；负责统

25、筹统计技术的选用，统计技术使用的培训，并对其实施效果进行监督检查。研发部负责产品的设计开发及工艺技术的管理。负责产品工艺文件、检验文件、原材料清单的制定。负责生产过程中出现的有关技术问题的处理。采 购负责生产所需材料的采购；负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”。生产部负责生产、采购和物料计划的制定及调控负责产品的生产和工序控制，过程的测量和监控；负责生产设备的维护保养；负责确保作业现场基础设施适用及工作环境良好。负责对不合格品进行返工；负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放、标识的维护。综合部负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作入职要求；负责培训计划的制

26、定及监督实施，组织对培训效果进行评估；负责保安、宿舍的管理；负责文件和资料的统筹管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录；负责质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本。负责仓库的管理：物品的出入库、仓库5S、仓库环境的监控、物品的防护、贮存、搬运、发货、交付等管理。内部沟通本质量手册规定的程序文件中将明确定义在所有过程中部门内部和部门之间的沟通渠道。公司将通过电话，邮件，会议与文件等形式就质量体系运行的有效性进行交流，并传达有关业务进展情况。总经理以及各部门经理的职责是在公司内外部建立有效的沟通机制。 管理评审总则公司每年至少有1次按管理评审控制程序

27、对质量管理体系运行的有效性进行评审，以确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性。管理评审的输入至少包括：质量目标的完成情况；内、外质量审核的结果；顾客的投诉情况；各程序文件的实施情况，各过程的表现和产品符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的措施跟踪情况和可能影响质量管理体系的变更；各种对持续改进的建议；新的或修订的法规要求。管理评审的输出至少包括：质量管理体系及其过程的有效性的改进措施；与顾客要求有关的产品的改进措施；根据公司当前状况和长远规划，决定所需的合适的资源。质量管理者代表将确保管理评审的及时有效进行，管理评审结果的记录和有关措施的落实情况和跟踪。资源管理资源提供本公司管理层确定

28、并提供资源如人力资料、基础设施、设备等，以满足以下要求：a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求。人力资源总则公司HR按照人力资源管理程序执行，使得所有从事与产品质量有关的人员经过必要的教育、具备适合的工作背景、技能和经验以及必要的培训，以确保所有的法规要求的活动都能够得到正确的执行。能力，意识和培训所有从事与产品质量有关的人员必须能胜任其工作，按照人力资源管理程序明确培训需求，确保从事与产品质量有关的人员都能得到充分的培训，以保证满足工作的要求。让员工清楚他们的工作中不正确的操作可能造成产品的缺陷及这种缺陷所带来的后果。验证与确认岗位的员工应意识到其工作中出现的缺陷和错误可

29、能导致后果。综合部督促员工培训的实施并保存有关培训和评估记录，以及员工的教育背景，技能和经验方面的记录。基础设施综合部门确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。公司基础设施包括建构筑物，生产用各种设施、设备，支持服务性设施、设备（如运输或通讯服务性设施等）。工作环境综合部根据本公司产品的特点策划形成生产环境控制程序为公司工作、生产环境的归口管理，负责文明生产、定置管理，以确定工作环境满足产品质量的规定要求。产品实现产品实现的策划为了满足顾客需要和相关法律法规要求，对产品实现的全过程进行策划。为此确定以下方面：产品的质量目标与要求每一过程对产品质量的影响针对每一个产品（项目）所建立的制

30、造过程和文件及所需的验证、确认、监控、检验和验收准则；为产品符合要求提供证据的记录，以及产品实现所需的资源。与顾客有关的过程公司市场部将对市场进行分析与调查，以确定市场与顾客对产品有关的要求，包括：市场与顾客的需求与期望，包括售后服务的要求；与产品有关的包括法律、法规、环境方面的要求；对不同产品市场与其它同行业产品的竞争性分析；其它由本公司确认的任何附加要求。市场分析与调查的报告将提交公司最高管理层，作为公司产品开发与市场开发的依据，同时作为产品开发对产品有关要求的输入。与产品有关要求的确定公司营销部将负责按订单评审控制程序在客户做出提供产品的承诺之前对合同进行评审，以确保以下方面公司完全明确

31、：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客没有明确规定，但已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规、安全、环境以及再利用方面的要求；顾客合同与订单中所提出的任何其它附加要求；公司确定的任何其它附加要求。与产品有关要求的评审在接收顾客的订单或订单有更改时，营销部将按照订单评审程序组织相关部门对产品有关的要求进行评审，以确保公司有能力持续提供满足顾客要求的产品。评审的结果应确保以下内容：订单与合同中产品的要求已确定并与顾客达成一致；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；公司有能力满足顾客的要求。任何对合同的更改（包括公司内部与顾客提出的更改）必须确保已得到顾客的认可并留下

32、书面记录，合同更改与合同评审的结果以及评审所引起的措施都必须形成书面性的文件有效的传达给公司内部所有受影响的部门与人员，并按评审的结果执行合同。如顾客没有提供相关的产品信息或信息不完整时，营销中心应及时的与顾客进行联系与沟通，若采取其它的评审方式（如产品目录、产告内容等评审）时，应事先征得顾客的同意。顾客沟通公司最高管理层将提供相应的资源与培训，按顾客规定的方式通过包括但不限于以下方式：产品售后反馈、电话传真回访、广告宣传、网络等与顾客沟通以下信息：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客投诉抱怨；忠告性通知。设计和开发研发部主导产品与制造过程的设计与开发工作，严格依

33、据设计开发控制程序进行产品与制造过程设计开发的策划、输入输出的评审、验证和确认工作。设计和开发策划研发部按以下方面对产品的设计和开发进行策划和控制，以确保设计和开发的效率与效果。设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认、设计转换活动；设计和开发的职责和权限；对每个类型的产品建立和保持DHF档案。应明确其职责分工，就产品设计与开发的问题及时的进行沟通，以确保产品设计和开发过程中所有的问题得到及时的评审与解决。在设计与开发的各个阶段，策划的输出应得到及时的评审与更新。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并对这些输入进行及时的评审与批准，以确保输入是充分与适宜的，并确保要求的

34、内容清楚完整。这些输入应包括：预期用途、功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必须的其它要求；风险管理输出。设计和开发输出设计和开发输出包括产品设计输出与制造过程设计输出，输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计和开发评审在设计与开发的适宜阶段，项目组应组织对设计和开发进行系统的评审，以确认：设计和开发结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审参加者

35、包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表和其他专家（必要时），评审的结果及相应措施应予以记录并保存。设计和开发验证在开发过程的适当阶段，应按照相关法律法规和产品企业标准等对新产品进行各种验证试验和安全试验等设计和开发验证，以确保输出符合设计和开发输入的要求，验证的结果及任何必要措施应形成验证报告，临床试验和其它风险分析也应记录并保存。设计和开发确认为了确认产品能够满足规定的或预期使用的要求，研发部按策划安排对设计和开发进行确认，确认应：每件新产品在完成设计验证之后，应进行临床试验或临床评价，以及新产品鉴定，确保产品符合使用者及相应法律法规的要求；用于设计确认的产品必须是按照设计输出的SOP加

36、工出来的产品；当合同要求时，其设计成果应由顾客进行确认；确认的结果及任何必要措施应予以跟踪并记录；临床评价记录应予以保存。 设计和开发的转换设计确认评审通过后，由研发工程师依据设计开发控制程序中相关的要求组织转换，并对试产的产品组织进行评审，同时再根设计评审的结果进一步完善设计输出的文档。设计和开发更改的控制研发部负责按设计开发控制程序的中相关要求实施设计和开发的更改，必要时设计和开发更改需要得到顾客的批准。采购采购过程采购部将依据采购与供应商管理程序实施对供应商的选择开发与物料的采购工作，确保所有采购的物料符合本公司及法律法规的要求。采购部负责组织相关部门对供应商进行考核，对于新开发的供应商

37、必须符合供应商管理程序规定的要求，以确保所有供应商均能持续提供满足公司要求的产品。当顾客指定了某些物料的供货来源时，采购部将从顾客指定的供应商处采购物料，但采用顾客批准的供应商不能免除公司确保采购产品质量的责任，也不能排除其后顾客因指定供应商供应的产品不符合而造成的拒收。采购信息采购部在下达采购订单时，必须确保采购信息能够明确表达所购产品的要求，所有的采购订单必须得到采购主管的审核，以确保采购信息的适宜性与完整性，同时采购部应保持相应的采购文件，以确保产品的可追溯性。采购信息适当时应包括以下内容：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格要求；质量管理体系要求；供应商提供物料的任何变更通告义务

38、，确保本公司及时评审变更对终产品安全性及有效性的影响程度。采购产品的验证IQC负责按照进货、过程和最终产品的检验与试验控制程序执行对供方产品的验证，必要时质量部或顾客可到供方现场实施对其产品的验证，但质量部或顾客在供方处的验证不能免除供应商提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收，供应商不能将此类验证作为替代其对质量有效控制的证明。对在供方现场验证的产品，质量部必须在公司内部重新予以验证。采购必须依据供应商管理程序定期组织对供应商的供货业绩，必要时组识相关部门可到供方现场实施现场审核。必要时与供应商签订相关的供货协议或质量协议，以确保供应商的供货能力满足本公司的要求。生产和过程控制生产和过程控

39、制总则本企业由采购部依据库存情况及客户订单的情况，下达采购计划，委外加工商根据供货协议要求对每一批产品在以下受控条件下进行加工生产：获得表述产品特性的信息（生产流程卡），SOP（产品作业指导书，工序作业指导书，设备操作规程等）；完好设备；符合要求的监视、检验与试验的设备；依据7.1策划的结果实施产品和过程的监控；符合法律和法规定标签与包装。 委外加工商需要对每一批产品都建立并保持了相应的批记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并且标明生产数量和批准销售的数量，每批的记录应加以验证和批准。 生产和服务的控制规定的要求 生产过程中，委外加工商依据外包产品质量要求对生产车间的环境进

40、行监控，若有异常则及采取措施。本公司产品为以非无菌形式交付，且在交付前将用酒精等清洗剂对产品进行清洁与清毒，以确保产品干净。本公司对每一类型的产品均法律法规的要求规定相应的标识标签及使用说明书，客户可依据此对产品进行维护，若在使用过程出现故障则依客户抱怨控制程序执行。 生产和过程变更若在生产过程中，发现原有的SOP、技术规范或生产流程不适用时，委外加工商依据质量技术协议反馈给本公司，本公司依据设计开发控制程序的设计变更进行。过程确认当过程的结果不能通过经济的方式进行检验和试验时，研发部主导委外加工商需依据来料、制程及最终产品检验控制程序的过程确认要求，组织对新产品的特殊过程或关键过程进行管理，

41、确认的规范包括但不限于：确定过程评估和批准的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；必要时再确认。标识和可追溯性生产部、综合部、质量部、委外加工商必须依据产品标识与可追溯性控制程序与其它相关程序文件的规定对产品进行标识，依据LOT对相应的产品进行追溯。顾客财产对公司所拥有的顾客财产（包括顾客提供的相关技术资料、样品、客诉返修品等），必须登记并进行适当的标识与维护，对顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，必须及时报告给顾客并保持顾客财产的相关记录。防护、搬运、贮存、交付搬运本企业依据产品搬运、包装、贮存、防护控制程序中相关规定对原材料、半成品及产品进行搬运，确保物料在

42、搬运过程中安全有效，确保其质量不受损害。贮存本企业依据产品搬运、包装、贮存、防护控制程序和仓库管理制度对贮存区域进行控制，确保产品不受污染，确保不合格品非预期的交付或使用。 交付由市场部依据客户的订单，形成发货单，仓管员依据该发货单进行备货，经物流员签字批准后交付。防护本企业及委外加工商在整个生产及交付过程中需要依据产品搬运、包装、贮存、防护控制程序对产品本身、产品的标识标签、产品的包装等进行防护，以确保产品符合规定的质量及法规要求。检验、测量与试验设备的控制质量部及委外加工商必须按照检验、测量和试验设备控制程序实施对监视和测量设备的管理，确保量测、实验仪器设备的状态符合产品和过程控制的要求，

43、具体包括：建立量测、实验仪器设备的清单；确保量测、实验仪器设备的计量校准符合ISO/IEC17025或等同的国家标准要求；使用能溯源到国际或国家标准的校准方法（当不存在此类标准时，必须记录用于校准或检定的依据），按照规定的频率进行周期性校准或检定；进行调整必要时再调整；仪器设备的标识与校准状态的标识；防止可能使测量结果失效的调整；维持校准、测量、实验和贮存的环境条件；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；校准记录的保存。任何人员在发现使用了错误或校准失效的量测、实验仪器设备时，必须对此仪器设备最近一次校准期后所有的检测结果重新进行有效性鉴定并采取相应的措施。测量、分析和改进总则管理者代表、质量

44、部、生产部和研发部分别负责对质量管理体系和产品的策划监视、测量、分析和改进，以证实产品的符合性、质量管理体系的符合性和有效性。监视和测量反馈市场部分按订单评审控制程序和客户反馈处理程序要求建立了一个反馈系统，对顾客实施售前、售中、售后的服务，包括抱怨。针对产品上市后发生的质量事故，根据本公司警戒系统管理程序确保将信息传达给公告机构和销售处主管当局及中国主管当局，并根据纠正和预防措施控制程序采取对策。内部审核公司综合部负责依内部审核控制程序每年至少一次策划、组织、实施内部审核，确保内部审核涵盖了质量管理体系所有的过程、活动，并符合顾客与MDD及SFDA质量管理体系的要求。内部审核的审核员必须具备

45、相应的资格，审核员不得审核与自己有直接关系的部门，审核的结果必须提交管理评审。进货、过程和最终产品的检验与试验本公司要求委外加工商建立了进货、过程和最终产品检验与试验控制程序，依据该程序对进货、过程和最终产品进行检验、试验或其它确认活动。1）进货检验IQC依据原材料检验规程及相应的工程图纸对所有的来料进行检验与试验，并根据相应的检验标准及判定准则进行判定，合格则入库，不合格则依不合格品控制程序和纠正和预防措施控制程序执行。 2）过程检验委外商PQC及生产作业人员依据XX产品的SOP对过程实施监控，确保产品生产的每一个过程都在受控状态下进行，所形成的确认记录需要得到批准，并保存好相应的记录。3）

46、最终检验委外商FQC依据XXSIP及相应的技术要求，对每个产品进行最终的检验，检验项目除产品的性能等之外还需包括以下方面：工艺流程图所规定的所有的工序全部已完成，所有的批记录均已完成，并得到批准；标识和包装符合法律法规和客户的要求。质量部将依对产品的特性进行监视和测量，以确保产品在实现与交付阶段的符合性。产品测量与接收准则的记录必须保持并表明授权产品放行的人员。不合格品控制质量部必须按照不合格品控制程序对不合格品进行识别、标识、隔离和合理的处置，以防止其非预期的使用或交付包括：采取措施消除已发现的不合格品；授权让步使用、放行、或接收不合格品；仅在不合格品满足法规的要求下才能实施让步接收，且应保

47、持批准让步接收人员的身份记录；采取措施防止不合格品的非预期性使用与交付；不合格品得到纠正后的再确认；必要时获得返工/返修作业指导书。对批量性或关键特性不符合的产品质量部必须组织相关部门对不合格的原因进行分析并要求责任部门制订与不合格影响或潜在影响的程度相适应的措施，并组织实施。数据分析公司的各职责部门依数据分析控制程序将确定、收集和分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并通过对数据资料的统计分析寻找可以持续改进质量管理体系有效性的契机。数据分析应提供以下有关方面的信息：内部/外部顾客满意度；产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，

48、包括采取预防措施的机会；供方业绩表现；生产效率、质量成本、质量状况等状态与趋势。改进总则本公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。本公司依据客户投反馈程序要求，由市场部将客诉信息传递给质量部，由质量部组织进行调查与分析，若任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。若需要发出医疗器械忠告性通知和重大变更通知，以告之客户、政府当局时则依忠告性通知、召回和重大变更报告程序执行。纠正措施对过程与产品中存在的不合格项目，公司各部门必须按照纠正和预防措施控制程序，对不合格进行

49、分析并采取相应的措施消除不合格的原因，并防止不合格的再次发生，纠正措施必须与所遇到不合格=的严重程度与风险系数相适应。公司通过纠正和预防措施控制程序规定如下方面的要求：评审不合格（包括顾客投诉抱怨）；确定不合格的原因；评价不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果（见4.2.4）；评审所采取的纠正措施。预防措施公司必须按照纠正和预防措施控制程序在设计与开发的策划阶段和实际产品、过程的监视和测量过程中，对过程与产品潜在的不合格进行识别、分析并制订相应的措施以消除潜在的不合格的原因，防止不合格的再次发生。公司将通过纠正和预防措施控制程序规定但不限于以下方面的要求：确定潜

50、在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取的措施的结果（见4.2.4）；评审所采取的预防措施。MDD 指令文件当本公司医疗器械产品出现不良事故时，为了能够及时向权威主管当局/公告机构发出事故报告，参见警戒系统控制程序。对于出口到欧盟的医疗器械产品，按照MDD指令要求进行分类管理，参见医疗器械分类控制程序。为了从公开的科学文献中收集临床或医学数据便于对公司医疗器械进行临床调查，参见临床资料汇编程序。为了使产品使用的语言、标签，确保符合目标市场的要求，参见语言标签控制程序。为了有需要时及时同公告机构进行联系，参见与公告机构联系程序。附件附件1公司组织架构图中

51、兴网信秦皇岛科技有限公司组织架构图附件2质量管理体系过程职责分配表职能部门体系要求总经理管理者代表研发部采购部生产部质量部销售部综合部4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量分析和改进8.1总则8.2监视和测

52、量8.2.1顾客反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附件3程序文件清单序号文件编号文件名称版本所属条款0QM-01质量手册A0全部1QP-01文件与资料控制程序A04.2.32QP-02质量记录控制程序A04.2.43QP-03管理评审控制程序A05.64QP-04人力资源控制程序A06.25QP-05订单评审控制程序A07.26QP-06采购与供应商管理控制程序A07.47QP-07生产过程控制程序A07.5.18QP-08客户反馈处理控制程序A08.2.1/7.2.39QP-09产品搬运、贮存、包装、防护与交

53、付控制程序A07.5.4/7.5.510QP-10检验、测试与试验设备控制程序A07.611QP-11标识和可追溯性控制程序A07.5.312QP-12内部质量体系审核控制程序A08.2.213QP-13来料、过程及最终检验控制程序A08.2.314QP-14数据分析控制程序A08.415QP-15不合格品控制程序A08.316QP-16纠正和预防措施控制程序A08.517QP-17风险分析和管理控制程序A07.318QP-18设计和开发控制程序A07.319QP-19生产环境控制程序.A06.420QP-20医疗器械分类控制程序A0MDD21QP-21警戒系统控制程序A0MDD22QP-22

54、与公告机构联系管理程序A0MDD23QP-23临床资料汇编程序.A0MDD24QP-24标识标签、说明书语言控制程序A0MDD25QP-25上市后跟踪控制程序A0MDD26QP-26不良事件收集、评价和上报程序A0CFDA27QP-27忠告性通知、召回与重大变更通知控制程序A0MDD文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性文件管理维护部门综合部文件编号QP-01版 本文件与资料控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部1 目的:为了有效的对质量管理体系文件进行控制，确保各相关场所

55、使用文件的有效性。2 范围 适用于本公司与质量体系有关的文件控制，包括适当范围的外来文件，文件可以以文书或其他电子媒体方式呈现或储存。3 参考文件 无4 定义4.1 文件架构 本厂质量体系文件分为五种，其结构和文件类别如下4.1.1 一级文件 质量手册4.1.2 二级文件 程序文件4.1.3 三级文件 作业指导书、操作规程、检验规程等4.1.4 四级文件 表单、质量记录4.1.5 外来文件 法律法规、标准、客户要求等4.2 文件规范工作要求（标准）或规范工作进行时的职责与步骤的文件。如质量手册、程序文件、作业指导书等内部文件和行业标准，合约文件、客户图纸等外来文件。4.3 记录将工作执行的结果

56、作好记录，这些记录仅供日后分析，存档备查或提供证明使用。4.4 受控控制文件文件变更时须通知文件持有部门更换，并于作废时自使用场所回收的文件。4.5 非受控制文件仅提供信息作参考，变更时不须更换，也无须回收的文件。5 职责5.1 研发部负责技术文件和资料的编制。5.2 各部门负责本部门作业指导书的编写。5.3 各部门负责文件变更申请交原审核部门审核。5.4 综合部负责文件分发回收管理，质量文件正本的保管，填写文件总览表以及文件目录。5.5 总经理负责一级文件的批准。管理者代表负责组织一级、二级文件、三级文件的制定及文件发放范围的确定，并负责二级文件和三级文件的批准。6 工作内容6.1 制定新文

57、件6.1.1 文件书写格式编制文件或资料时，必须以统一的格式编写文件或资料。企业标准、图纸、工艺文件的格式按相关标准规定编写。6.1.2 文件编码及版本规则文件分类编码规则版本规则质量手册QM-XX（XX为流水号）XX版号A，B，C，版次0，1，2，3.。小变更则变版次，大变更则变版号程序文件QP-XX（XX为流水号）指南性文件QGXX（XX为流水号）质量手记录QRXXXXXX（XXXX为引起表单的文件编码，后一个XX为流水号外来文件如果原文件有编号则直接采纳，若无则QEXX（X为流水号）注册与认证文档注册类别产品代码XX（XX为流水号）6.1.3决定分发部门与分发数量文件发行前，由编写文件部

58、分确定分发部门及分发数量。由文控填写于文件分发签收表上，以便管理。6.2 审批 新制定的文件，必须按以下规定进行审批。 6.2.1 一级由总经理批准；二级和三级文件由管理者代表批准。6.3 文件编号及版本控制 文件编号与版本由综合部按照文件编号与编写规定予以管理。6.4 文件发行与回收6.4.1 文件发行职责 一、二、三级文件由综合部发行与回收，分发供应商文件由采购部分发。6.4.2 文件分发与回收控制 为辨别文件最新版本状况，以防止过时或失效文件被使用，文控必须按文件类别建立文件总览表并在制定、变更文件时，更新为最新内容。 受控制文件的分发与回收每一份文件均须在文件封面加盖“受控文件”章后分

59、发，且使用单位必须在文件分发签收表上签收。当文件修订、变更或作废时，由文控在文件分发签收表上签收过时无效的文件。非受控文件的分发 非受控文件在申请批准后，在文件封面加盖“非受控文件”章后分发。非受控文件在文件变更时不予更换和回收。过时文件的管理保存 所有过时文件必须由文控在原版文件上盖上“过时保留”章后永久留存。 作废 对于过时文件由文控统一回收，并立即销毁或盖“作废文件”章后作为回收纸待用。受控文件补发申请 当文件因破损、遗失或其他原因需申请补发时，必须填写文件补发申请单，经管理者代表批准，交文控办理文件补发。因破损或遗失的补发申请 文控接到申请单后，必须在回收破损文件后补发文件，遗失文件在

60、备注栏内注明原发文号。数量不足的补发申请 文控接到申请后，将其记录在文件分发表内，并盖上“受控文件”章后补发文件。非受控文件的申请 文控接到申请单后，复印需求数量并盖上“非受控文件”章后分发，非受控文件在文件变更时不予更换及回收。6.5 修订、变更文件提议当现发行的文件内容有变更需求时，由提议人填写文件变更申请单，提出变更理由、文件项次编号、建议变更内容及变更方式，由原审批部门审批签字后，转文控。修订、变更 当文件变更幅度涉及文件内容的三分之一以下时，由文控按文件变更申请单内容修订后，将新的变更页发行并收回无效部分，并在原文件分发签收表上记录。文件由文控在变更页之“修订日期”栏内注明修订日期。