企业质量管理资料

1、企业质量管理资料项【条最款新资料， WORD检查文内档容，可编辑修改】 检查方法目企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构查各级食品药品负责人（质量管理人）无医疗器械经营企业许可*1.1监管部门出具的证明证管理办法（国家食品药品监督管理局15 号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。文件企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自1.2治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规现场答卷或询问定。企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企查花名册、任职文件、劳动合同及聘1.3业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼用前原单位出具的相职。关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上查

2、相关证明文件技术职称。原件企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至查机构设置文1*1.5少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务件、任职文件机等专职质量管理人员 3 名。构查花名册、任职与质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部文件、劳动合同及聘人 *1.6门兼职。用前原单位出具的相员关证明质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管1.7理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品现场答卷或询问监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2 年以上从事医疗器

3、械使用、管理、维修等工作的实践经验。*1.8经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人查相关证明文件应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学原件、个人工作简历以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。1*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理查相关证明文件机工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关原件、个人工作简历项条款检查内容目构专业中专以上学历或者初级以上技术职称。与经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理人工作的人员应具有高中以上学历。员经营体外诊断试剂企

4、业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管1.10理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。*1.1质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经1营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。检查方法查相关证明文件原件查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录2经营场所与储存条件企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、查培训计划、方1.12法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标案和培训实施情况的准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织记录实施。

5、培训结果应载入个人档案。质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业查相关培训证书专业培训并考核合格后上岗。或培训计划方案，计1.13经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理划、组织考试、考核机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训记录和考核合格证明并考核合格后上岗。文件企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。查机构设置文1.14经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供件、售后服务人员资货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企质证明文件及与供货业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服方签订的相关协议务的，应取得生产企业的授权。从事质量管理、购进、销

6、售、售后服务等直接1.15接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查员工健康检查查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得证明文件和档案从事直接接触医疗器械产品工作。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内 （使现场查验办公经用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设营场所设置情况，并*2.1计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营查房产证明文件、租场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其赁合同，必要时现场它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或测量房屋面积者建筑物内。经营场所面积不得少于

7、 100 平方米。2.2经营场所应明亮、整洁。现场查验2.3经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、查相关设施配置项条款检查内容目资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。*2.4企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。*2.5企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子监管的条件。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。*2.6仓库面积不得少于100 平方米。专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X 射线、医

8、用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业可以不单独设立医疗器械仓库。经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面2积不得少于 200 平方米。经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，经应具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保营场证所经营医疗器械在储存中的安全。所 *2.7经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企与业，应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少储存于 20 立方米。条设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建件筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度*2.8状况和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。*2.9设置冷库的，冷库应

9、配有备用制冷机组，并实现与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。*2.1设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路电路。*2.1兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立设置的体外诊断试剂专库（含冷库）。*2.1除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂2.13检查方法使用情况和购置发票查与相关软件供应商签订的软件安装使用协议并实际操作演示实际操作演示现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积对照经营范围，查房产证明文件、租赁合同，必要时进行现场测量，并检查相关制冷设备运行情况查设备购置

10、发票，实际操作演示查设备购置发票，实际操作演示查设备购置发票或物业公司（建筑开发商）出具的有关双回路电路设置情况的证明文件现场查验现场查验现场查验项目2经营场所与储存条件3质量管理制度与文件条款检查内容检查方法2.14仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结现场查验构应严密。仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备2.15以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设现场查相关设施施、设备。医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调购置使用情况控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品

11、库（区）、退货库（区）等专用区域，以2.16上各库（区）应有明显标识。合格、发货库（区）现场查验使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营现场查相关设*2.1医疗器械在运输过程中的安全。施、设备购置使用情经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业，应具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质况量安全的设施设备，确保冷链完整。企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、查相关证明文件2.18校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检和记录定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。*2

12、.1仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等实际操作演示9进行有效监控和管理。企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理对照国家、自治制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格区医疗器械监管相关*3.1医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十法律、法规、规章和三）设施设备管理制度；（十四

13、）质量培训和考核文件，查制度的齐全制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）性、内容的完整性和质量管理文件资料、 有关记录和凭证管理制度； （十 可行性七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度；（二十三）应建立进口产品管理制度和无菌产品、植入、介入类等高风险产品可追溯管理制度。项条款检查内容检查方法目3质量管理制度与文件企业应制定与质量管理制度相对应的岗位职对照国家、自治责。主要包括：（一）质量管理岗位职责；（二）区医疗器械监管相关购进岗位职责；（三）验收岗位职责；（四

14、）储存法律、法规、规章、3.2养护岗位职责；（五）销售岗位职责；（六）运输文件和企业制定的相岗位职责；（七）售后服务岗位职责；（八）不良关制度，查岗位职责事件报告岗位职责；（九）质量跟踪岗位职责；（十）的齐全性、内容的完召回岗位职责；（十一）信息技术岗位职责。整性和可行性企业应制定与质量管理制度相对应的工作程对照国家、自治序。主要包括：（一）质量文件管理程序；（二）区医疗器械监管相关购进程序；（三）验收程序；（四）储存养护程序；法律、法规、规章、（五）销售程序；（六）出库复核程序；（七）运3.3文件和企业制定的相输工作程序；（八）售后服务工作程序；（九）销关制度，查工作程序后退回程序；（十）不

15、合格品的确认及处理程序；的齐全性、内容的完（十一）不良事件报告工作程序；（十二）质量跟整性和可行性踪工作程序；（十三）产品召回工作程序。企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。主要包括：（一）首营企业和首营品种审批记录；（二）质量验收记录。应包括：到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库复核（销售）记录。应包括：销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、 生产单位、规格（型号）、

16、对照国家、自治生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、区医疗器械监管相关3.4有效期、数量、质量状况、复核人员；（七）内部质量评审记录；（八）售后服务记录；（九）质量跟踪法律、法规、规章和记录。应包括：品名、规格（型号）、生产单位、生文件，查相关记录内产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相容的完整性关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（十）质量投诉处理记录；（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十二）储存养护检查记录；（十三）不良事件报告记录；（十四）产品召回记录；（十五）效期产品及不合格品处理记录； （十六）企业员工相关培训记录；（十七）进口医疗器械验收记录，进口医疗器械

17、应当有中文说明书、中文标签、并应符合国家对进口说明书标签有关规定和要求， 进货验收时应索取同批号的检验报告单， 建立进口医疗器械产品质量档案。项条款目3.53.6检查内容检查方法企业应建立医疗器械质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营医疗器械的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方营查档案的齐全性业执照、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证、企

18、业法定代表人签章并和档案收载内容的完明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售整性人员的身份证明等）； （五）用户档案（含用户医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗机构执业许可证等）；（六）企业员工健康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）；（八）质量管理文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。企业应收集并保存与企业管理和所经营医疗器械质量管理相关的法规、规章和文件。主要包括：（一）产品质量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益保护法；（五）反不正当竞争法；（六）国

19、务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（七）医疗器械监督管理条例；（八）查所收集的法医疗器械注册管理办法；（九）医疗器械经营企业许可证管理办法；（十）一次性使用无菌医疗器械律、法规和文件的完监督管理办法；（十一）医疗器械不良事件监测和整性再评价管理办法；（十二）医疗器械召回管理办法；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十五）新疆维吾尔自治区医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；（十六）其它有关法律、法规、规章、文件。经营一次性使用无菌和植入介入类医疗器械企业，应参照 YY/T0287 的要求，编制并执行符合企业*3.7实际的质量管理体系文件，包

20、括形成文件的质量方针、质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等。4 *4.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。质量企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营管4.2场所的显着位置悬挂医疗器械经营企业的合法证理照。制首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门度*4.3验证后，方可实施采购。的执企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗行 4.4 器械和供货方销售人员进行合法性的验证，并索取供货企业资质材料。参照 YY/T0287 要求，查验所制定文件的齐全性、内容的完整性和可行性查有无超经营范围或扩大经营范围、擅自变更注册、仓库地址等违法经营行为现场查验查相关记录

21、、票据对已开展的经营活动，查产品购进票据和对应的供应方和产品的资质文件项目条款检查内容检查方法4.5企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购查购销合同和销合同并索取合法票据，做到票、账、货相符。票、账、货相符情况企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、4.6销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应抽取库存产品，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的查验收记录证明文件逐一进行检查。4.7验收应在规定的场所和规定的时间内完成。查验收规定并询问验收人员验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超查验收记录的齐*4.8过医疗器械有效期 2 年，无有效期的，不得少于 5全性和准确性年。4质量管理制

22、度企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。对国家重点监管医疗器械目录中的医疗器械，应报企业所在地的县级食品药*4.9品监管部门；（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标识；（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类存放。医疗器械与非医疗器械，一次性使用无 4.10 菌医疗器械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与其他医疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分

23、开存放。医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依4.11 次或者分开堆码并有明显标识。医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于 30 厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于 10 厘米。企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检4.12 查，并做好记录。有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记录。企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗 *4.1 器械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂4.14 明显标识和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。查相关文件规定和实际工作中的落实情况现场查验现场查验查相关记录查相关记录查制度规定、相关标识和记录项条款检查内容检查方法目的医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对执照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核行（销售）记录，出库