中兴 ISO 13485-2016 质量管理体系QP-02记录控制程序

1、文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性文件管理维护部门综合部文件编号QP-02版 本质量记录控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的对质量记录进行控制，确保质量活动的记录完整、准确、可靠，以证实产品质量特性符合规定的要求以及验证质量体系的有效性。范围适用于本公司质量体系运行中形成的所有质量记录的控制。参考文件文件与资料控制程序 QP-01定义无权责5.1 程序文件制定者负责制定质量记录的表单格式，确定保存期限。5.2 记录的使用与保存部门应正确填写质量记录，对记录分类归档

2、、保存和作废销毁。5.3 管理者代表负责对质量记录进行检查、分析以及对外调阅本公司质量记录进行审核批准。5.4 文控负责所有记录格式的统一编号。工作内容6.1 质量记录的种类凡与质量活动有关的程序文件的制订者应根据本程序的规定，对作为质量改善、追溯及衡量质量体系有效性的质量记录加以控制和管理。质量记录的种类如下所示：6.1.1 管理评审记录。6.1.2 合同评审的记录。6.1.3 文件和资料控制记录。6.1.4 供应商管理记录。6.1.5 采购管理记录。6.1.6 产品标识和可追溯性的方式的控制记录。6.1.7 生产设备使用状态记录。6.1.8 检验和试验的记录。6.1.9 计量器具的记录。6

3、.1.10 纠正和预防措施的不合格原因调查结果。6.1.11 客户投诉的记录。6.1.12 内部质量审核的结果，及跟踪审核活动中采取纠正措施的实施情况与有效性记录。6.1.13 人员培训的记录。6.1.14 应用统计技术的记录。6.1.16 顾客反馈的记录。6.1.17 信息沟通的记录。6.1.18 持续改进的记录。6.2 质量记录的标识6.2.1 表单设计6.2.1.1 质量程序文件的制订者应根据6.1中关于质量记录种类的要求，在程序文件中设计表单，以记录有关的质量信息，其内容可包括产品型号规格、数量、生产日期、不合格情况等。6.2.1.2 在设计表单时，应给予表单适当的名称，以便使用者能够

4、明确表单记录信息的质量种类。6.2.1.3 表单编号表单应按文件编号与编写规定予以管理，并由文控员负责将所有表单登记于质量记录清单6.2.2 质量记录填写要规范,字迹要清晰,接收质量记录的相关部门对有缺陷的质量记录应及时通知记录部门纠正。6.3 分类汇总必要时质量记录应由表单设计者分类汇总，汇总可以以年度、月度的形式进行。也可以以记录的某个内容汇总的形式进行。6.4 质量记录的保存6.4.1 质量记录的保存单位，应依据记录的性质分类保存，保存时按照汇总顺序存放。6.4.2 记录保存时，应注意提供适宜的环境,防止损坏和丢失记录。6.5 质量记录的调阅6.5.1 本公司人员调阅质量记录必须由记录保存单位的直属管理部门负责人批准。6.5.2 非本公司人员调阅质量记录必须由管理者代表批准。6.6 质量记录的销毁6.6.1 记录超过保存期限时，由保存单位销毁过期无效的记录。6.6.2 保存期限程序文件的制定者，在设计表单时，应规定记录的保存期限。确定保存期限应根据以下因素。6.6.2.1 客户的规定6.6.2.2 医疗器械使用寿命6.6.2.3 认证单位认证和定期复审的时间间隔。6.6.2.4 记录保存时