药品GMP文件 药品生产部门-试剂配制

1、 7/7药品文件 第二部分 药品生产部门-试剂配制B045 75%的酒精配制规程B047 0.1%新洁尔灭配制规程B048 10%甲醛液配制规程B049 3%双氧水配制规程B050 4%苯酚液配制规程B051乳酸配制规程B052丙二醇配制规程B053消毒液配制规程B045 制药有限公司GMP管理文件题 目75%酒精配制规程编码：WS0322100共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部目的：制定75%酒精配制规程，确保75%酒精的配制科学化。适用范围：适用于75%酒精的配制。责任者：75%酒精配制者。四、配制规程：、洗净配

2、制容器及量具。2、根据需配制酒精的量分别计量所需酒精及纯化水。3、净酒精计测量己配制容器中共搅拌均匀。4、用酒精计测量已配制好酒精的浓度，检查其是否与所需一致。5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。6、做好配制记录。B047 制药有限公司GMP管理文件题 目01%新洁尔灭配制规程编码：WS0322300共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部一、目的：制定0.1%新洁尔灭配制规程，确保0.1%新洁尔灭的配制科学化。二、范围：适用于0.1%新洁尔灭的配制。三、责任者：0.1%洁尔灭配制

3、者。四、配制规程：1、配制容器及量具。2、5%新洁尔灭溶液5ml置于配制容器中。3、50ml纯化水置配制容器中。4、搅拌使其混合均匀。5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。6、如用量较多时，按上述1：200比例同样配制。7、做好配制记录。B048 制药有限公司GMP管理文件题 目10%甲醛溶液配制规程编码：WS0322400共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部一、目的：制定0%甲醛溶液配制规程，确保0%甲醛溶液的配制科学化。二、适用范围：适用于甲醛溶液的配制。三、责任者：甲醛溶液

4、配制者。四、配制规程：1、洗净配制容器及量具。2、用量简最取0ml，甲醛溶液置配制容器中。、用另一量简量取生理盐水90ml，并例人生理盐水少许洗净量简内的甲醛溶液例入配制容器中，余下生理盐水例人配制容器中。4、搅拌使用甲醛溶液与生理盐水混合均匀。5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。6、如用量较多时，按上述比例同样配制。7、做好配料记录。B049 制药有限公司GMP管理文件题 目3%双氧水配制规程编码：WS0322500共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部一、目的：制定双氧水配制

5、规程，确保双氧水的配制科学化。二、适用范围：适用于双氧水配制。三、责任者：3双氧水配制者。四、配制规程：1、洗净配制容器及量具。2、根据所需双氧水的量分别计算双氧水的量及纯化水的量。3、量取双氧水及纯化水加入配制配制容器中共搅拌均匀。4、盖好双氧水容器盖，防止其分解。5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。6、做好配制记录。B050 制药有限公司GMP管理文件题 目4%苯酚液配制规程编码：WS0322600共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部一、目的：制定苯酚液配制规程，确保4%苯

6、酚液的配制科学化。二、适用范围：适用于苯酚液配制规程的配制。三、责任者：苯酚液配制规程配制者。四、配制规程：、洗净配制容器及量具。、根据配制溶液的量计算所需苯酚的量及所需纯化水的量（苯酚为化学纯试剂，浓度按100%计算）。、量取所需苯酚置配制容器中，并加入所需纯化水。、搅拌使其混合均匀。5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间、贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。6、做好配制记录。B051 制药有限公司GMP管理文件题 目乳酸配制规程编码：WS0322700共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部一、目的：制定乳酸配制规

7、程，确保乳酸的配制科学化。二、适用范围：适用于乳酸的配制。三、责任者：乳酸配制者。四、配制规程：、洗净配制容器及量具。、用量衡量取乳酸10m1，置配制容器中。、用另一量筒量取纯化水90m1，并例人洗净的配制容器中（注意倒取少许纯化水洗净量简内的乳酸）。、搅拌使乳酸与纯化水混合均匀。、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。、如用量较多时，按上述比例同样配制。7、做好配制记录。B052 制药有限公司GMP管理文件题 目丙二醇配制规程编码：WS0322800共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生

8、产部一、目的：制定两二醇配制规程，确保面二醇的配制科学化。二、适用范围：适用于西二醇的配制。三、责任者：丙二醇配制者。四、配制规程：1、洗净配制容器及量具。2、根据所需丙二醇溶液的量按1：10的比例计算丙二醇的量及纯化水的量。3、量取丙二醇及纯化水置于配制容器中。4、搅拌使用混合均匀。5、填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。6、做好配制记录。B053 制药有限公司GMP管理文件题 目 消毒液配制规程编码：WS0321600共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及铝塑包装班,质保部一、目的：制定消毒液配制规程，确保消毒液的配制科学化。二、适用范围：适用于消毒液的配制。三、责任者：消毒液配制者。四、配制规程：1、洗净配制容