同济医院检验科ISO15189体系文件07地高辛（DIG）测定

1、同济大学附属同济医院检验科免疫组项目操作指导书TJYYJYKMY/XMZ507第2版标题： 地高辛（DIG）测定第5章 第07号第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页1 目的：测定血清或其它体液中地高辛（DIG）的含量。2 适用范围：同济医院检验科免疫室。3 项目名称：甲状腺球蛋白（DIG）测定。4 检测方法：电化学发光法。5 检测原理：使用Elecsys 2010电化学发光分析仪，采用竞争法。用生物素标记抗体,通过抗原-抗体反应与待测抗原结合，再加入钌标记的抗原与待测抗原竞争结合生物素标记的抗体。然后加入链霉亲和素包被的微磁粒子，通过生物素-亲和素反应，形成钌标-抗体-待测抗原-

2、生物素-链霉亲和素-微磁粒子复合物。在电场作用下，通过加入TPA产生电化学发光反应，反应释放出的光子量与待测抗原的浓度相关，在参照标准曲线后可以由机器自动测算出待测抗原（DIG）的浓度。6 试剂：6.1 品牌：德国Roche公司。6.2 包装规格：100人份。6.3 内含物：6.3.1 链霉亲和素包被的微磁粒子溶液（透明盖子），1瓶，6.5ml；6.3.2 生物素结合的抗DIG抗体（灰色盖子），1瓶，10ml；6.3.3 钌标记的抗DIG抗原（黑色盖子），1瓶，10ml；7 仪器：Elecsys 2010电化学发光分析仪。8 操作步骤：8.1 打印工作单：8.1.1 打开电脑及打印机电源,8.

3、1.2 双击齐效检验系统,登入自己的工号与密码；8.1.3 双击报告处理,单击标本申请信息，打开标本申请明细信息查询,打开左上角的所有信息,选择未生成报告信息。8.1.4 在检验项目处选择DIG执行查询,点击打印申请单，打印出工作单。8.2 排列待测标本：根据打印出的工作单上的库位号在标本架中找出相应待测标本,并按工作单上的顺序排列到Elecsys 2010电化学发光分析仪的样本架上。8.3 上机操作：8.3.1 开机前准备：从冰箱中取出DIG试剂置于室温中预温。8.3.2 打开Elecsys 2010主机电源，等待系统自检，系统自检结束后在Status菜单中输入操作者ID号。8.3.3 检查

4、库存：从主菜单选择Inventory，检查并补充Tip、Cup，蒸馏水，ProCell，CleanCell；将ProCell和CleanCell的盖子打开。8.3.4 装载试剂：打开试剂舱盖，装入检测项目试剂，注意先打开试剂瓶盖及开盖方向，关闭试剂舱盖，进入Inventory菜单中进行Reagent Scan（试剂扫描）。8.3.5 装载标本：在Orders菜单中从Sample ID栏输入样本号，确认；从Disk栏输入盘号（预先已设置为多盘），确认；从Pos栏输入位置号，确认；选择所需检测的项目，Register。将样本按照设置的顺序放到样本架中。8.3.6 使用条形码的标本管按以下步骤操作：

5、进入LIS系统，在LIS系统中按工作单给与样本号，选择生成报告单仪器读取数据条码排样选择仪器下载排样上传仪器。8.3.7 测试：按Start键开始测试，测试过程中通过Status菜单监控工作状态。8.3.7 在加样全部结束后，按smpl.stop键停止继续扫描样本架或在样本最后位置放置终止条码。8.3.8 查看结果：当天测试结果可以在Status菜单点击位置号查看；过往结果可以在Results菜单中根据样本号及序列号查看。8.3.9 检测全部结束后，按stop键，待机器回到stand by状态后，在在Utility菜单中选择Maintenance，执行Finalization Maintena

6、nce。8.4 仪器自动操作流程：样本10ul生物素结合的抗BF抗体钌标记的已知抗原链霉亲和素包被的微磁粒子孵育9分钟复合物吸入检测池ProCell清洗检测CleanCell清洗（检测用时9分钟）。8.5 结果：仪器自动记录结果并传输到LIS系统后发送报告（详见免疫报告发送程序）。9 线性范围：0.15-5 ng/mL。10. 参考范围：0-2 ng/mL。11. 临床意义（地高辛中毒）：11.1 药物疗效比率较低；11.2 个体对地高辛的反应程度不同；11.3 各种地高辛药片的吸收率差异可达2倍以上；11.4 年龄增高，对地高辛中毒的易感性明显增强。12 病人准备、标本要求：标本为血清时最好空腹采血，脂血、溶血不可使用。其它体液标本无特殊要求。13 注意事项：13.1 所有试剂2-8保存，未开盖可保存到试剂盒有效期，开盖后可保存12周；13.