25-羟基维生素D检测试剂（克隆酶供体免疫法）临床试验启动会培训PPT

1、临床试验上海蓝园生物工程有限公司*试验项目名称：25-羟基维生素D检测试剂（克隆酶供体免疫法）申办者：上海蓝园生物工程有限公司项目牵头单位：复旦大学附属中山医院汇报人：彭颖斐主要研究者及参与人员临床试验人员 职称本项目中职责潘柏申研究员临床试验负责人邵文琦初级技师统计学负责人，数据审核彭颖斐初级技师临床伦理审查负责人，样本收集检测受试者分组例数与已上市产品等效性研究 中山医院承担样本例数：100例血清、血浆比对试验 中山医院承担样本数：50对方案介绍产品的机理、特点与试验范围 产品机理： 本试剂是基于-半乳糖苷酶的-互补性原理，是偶联25-OH维生素D的酶供体 （Donor），维生素D抗体，及

2、血清中的25-OH维生素D之间相互竞争。样本中25-OH维生素D浓度越高则-半乳糖苷酶活性也高，反之亦然。硝基-苯基-半乳糖苷衍生物（NPG）作为酶的底物，在415nm下检测该反应产物的最大吸光度。样本中25-OH维生素D浓度与测得的-半乳糖苷酶活性成正比。方案介绍产品的机理、特点、试验范围产品特点：液体试剂，开瓶即用，可应用于全自动生化分析仪。试验范围：用于临床实验室中在全自动生化上定量测定人血清和血浆中25-羟基维生素D的总量。25-羟基维生素D （25-OH维生素D）的检测是用于评估维生素D是否充足。仅用于体外诊断。方案介绍产品的适应症和功能本试剂适用于临床实验室中在全自动生化上定量测定

3、人血清和血浆中25-羟基维生素D的总量。维生素D有两种形式：维生素D2和维生素D3。维生素D2是从乳制品中获得而维生素D3则是皮肤经紫外线照射而获得的。在肝脏中，维生素D的碳25羟基化形成25-OH维生素D，该代谢物是维生素D的最主要循环形式，并被认为是人体维生素D综合状态的准确指标。维生素D缺乏与许多疾病有关，包括骨质疏松症、佝偻病、软骨病、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病、免疫系统疾病和传染病。临床试验持续时间及其确定理由临床试验持续时间没有严格要求，可以根据样本情况确定，只要能够完成本方案规定的内容即可。方案介绍临床试验目的通过和参比产品的比对试验，验证本公司所提供测定试剂盒的安全性

4、和有效性。以血清样本检测结果为相关标准，验证血清和血浆样本检测结果的相关性。方案介绍总体设计比对方法或试剂的选择临床样本的选择方案介绍比对方法或试剂的选择与已上市产品的等效性研究：参比试剂选择已批准上市的同类产品，如宁波美康生物科技股份有限公司生产的25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床血清样本进行比对试验，证明本产品与已上市产品等效。方案介绍比对方法或试剂的选择血清、血浆样本的比对试验：收集同一受试者同时采集的血清、血浆样本，用进行临床研究的产品对血清、血浆样本进行比对试验，证明血清和血浆样本检测结果的一致性。方案介绍临床样本的选择样

5、本要求 血清，K3-EDTA抗凝血浆，或肝素锂抗凝血浆样本稳定性：标本可在2-8下冷藏保存2周；若须长期保存，可放在-20下。 样本出现清晰可见的溶血时则不可使用，不可使用已被污染的样本。 样本所含被测物的量应该分散，测定值分布应包含高、中、低值，最好能够涵盖本产品的测量范围样本数量 血清样本数不低于100例，异常值标本数约为总数的30%；配对血清、血浆样本数不低于50对。方案介绍临床评价标准对试验样本用被考核试剂检测所得测定值和参比试剂检测所得测定值进行相关性分析，以参比试剂检测结果为X轴，相应的被考核试剂检测结果为Y轴，得线性回归方程Y=bX+a，b为斜率，a为截距，计算相关系数r，其中r

6、值0.975，斜率b在0.9，1.1之间，截距a7.6 ng/mL（定量限LOQ）。 方案介绍临床评价标准血清、血浆比对试验应以血清样本检测结果为相关标准，进行相关性分析，以血清样本检测结果为X轴，相应的同源血浆检测结果为Y轴，得线性回归方程Y=bX+a，b为斜率，a为截距，计算相关系数r，其中r值0.975，斜率b在0.9，1.1之间，截距a7.6 ng/mL（定量限LOQ）。 副作用预测及应当采取的措施上海蓝园生物工程有限公司所提供测定试剂盒用于体外诊断，对人体没有直接影响，不会产生副作用。受试者知情同意书因该指标诊断不涉及个人隐私，可使用医院日常工作测定后血清血浆样本，可不经受试者同意。各方承担的职责申办方（公司）：负责为进行临床试验的医疗机构提供试验用试剂，及相关技术资料；与研究单位共同设计、制定临床试验方案，双方签署