检测与校准实验室能力体系文件-25 A-0 设备管理程序

1、设备管理程序XXXXXX有限公司检测中心文件编号：XXX-LQP-25页数： PAGE 5/5发行日期：2021-2-28版本：A/0修 订 记 录序号修订章节修订内容修订批准日期1 目的为了保证仪器设备保持良好的运行状态和使用人员进行正确操作，制定本程序。2范围本程序适用于检测中心的各类仪器设备的采购、验收、使用、维护保养、检修、校准、报废等过程的管理。3 职责 3.1 技术负责人负责指导、监督本中心仪器设备的管理工作。 3.2 检测人员负责各自使用仪器的使用和维护。3.3 设备管理员负责设备的标识、验收、期间核查、检定和/或校准、设备的使用监督、设备档案的建立、设备资料的保管。 4 工作程

2、序4.1 设备的配置采购与验收检测中心应具备检测标准规定的主要项目的所有设备。设备的配置要求、采购与验收在服务和供应品采购控制程序规定。4.2仪器设备的使用操作4.2.1 设备验收达到要求后由设备管理员进行登记。影响检测准确性或有效性的设备在使用前进行校准，详见量值溯源程序。4.2.2 技术负责人依照技术资料或相关操作要求组织编制操作规程并使用实施。操作规程一般包括：1）为保证设备安全、有效使用的操作规程（适合时包括修正因子的应用）；2）使用限制条件（如环境温度和湿度等）；3）仪器设备的验证方法（如无法溯源时）；4）仪器设备的维护、保养方法；5）仪器设备的档案要求；6）仪器设备的使用记录要求。

3、4.2.3 操作复杂设备的人员，之前没有该设备使用经验的，由技术负责人负责按人员培训管理程序的规定安排操作人员培训。4.2.4 本中心设备的使用实行操作证制度，使用人员经技术负责人授权后才可操作设备，未被授权者不得单独上机操作。4.2.5 设备在使用过程中若出现故障或察觉运转不正常，使用人员应立即停止使用、及时汇报，同时采取有效的安全措施并做好记录。 4.2.6 设备的放置使用环境条件必须符合设备操作说明书、操作规程或其他有关技术要求，确保设备能正确、准确地使用。设备投入使用后，未经技术负责人批准，不得随意改变原安装形式和位置。 4.3 设备的档案和标志管理4.3.1设备管理员对检测中心配置的

4、仪器设备建立档案。每台仪器设备档案包括以下内容：设备名称；型号、序号或其他唯一性标识；配套软件；制造商名称；对设备是否符合规范的核查记录；接收日期和启用日期；当前放置位置及保管人；接收时的状态（如：全新的，用过的，经过改装的）；制造商使用说明书，或借用存放地点；校准证书；维护计划和维护细节；设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记录。4.3.2 设备或其附件实施“绿、黄、红”三色标志管理。凡需校准的设备和器具由设备管理员根据具体状态加贴状态标志。三色标志的使用及定义如下：绿色标志：经校准或验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备、量具；黄色标志：某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但又可以限制

5、使用的；红色标志：仪器设备损坏，经校准或验证技术指标达不到使用要求的，超过校准或验证周期的，怀疑仪器设备有失准问题的，封存备用的。4.3.3 每台设备上应加以唯一性标识，编号方法为XXX-E-XXX，XXX为001999。4.4 设备的使用管理4.4.1主要设备由具备相关资质并经技术负责人授权的人员使用。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应方便合适的检测中心有关人员取用。4.4.2重要设备由设备负责人保管，交授权的人员操作，并在使用时填写设备使用记录，记录设备的运行情况。4.4.3设备使用人应按设备的使用维护规程对设备进行使用和维护。4.4.4设备用完后应主动清点物品

6、、检查设备状态，确认正常后交还设备负责人，当设备负责人不在时应通过电话或其它有效形式通知该设备负责人。4.5 设备的维护和故障的处理4.5.1 设备保管人负责所管设备的定期维护保养，并做好记录；相关的使用人员也应注意对设备进行日常的维护保养工作。设备的维护保养可包括：设备的清洁、润滑、需要时更换材料部件、安全防护检查、热机、周围环境清洁、设备定期性能检查等。 4.5.2 对重要设备，技术负责人组织相关专业人员制定维护保养规程或维护计划，以确保设备的性能。维护保养规程包括的内容：1）设备安全使用条件；2）设备正常操作的条件；3）周期校准要求；4）自动测量用的程序文件（如果有的话）；5）清扫和除尘

7、要求；6）其他必要维护的项目。维护保养规程及维护计划经技术负责人审批后实施。4.5.3故障设备应隔离或加贴标识以防误用。设备出现故障需要维修时，由设备管理员负责报修。设备的专业维护和维修首选其生产厂家，其次为设备的供应商或生产厂家指定的代理机构；再者为服务质量佳、信誉好、维修价格合理、经营稳定的专业维修商。这些外部维修单位作为本中心的合格供应方进行管理。 4.5.4 设备修复后，由设备管理员会同设备保管人共同验收，在设备维修申请及维修记录表上填写修复结果并签字。在重新投入使用前，需对设备功能和校准状态进行核查以确保符合检测工作的需要。 4.5.5当设备经校准、验证或在维护中确认达不到使用要求时

8、，设备管理员向技术负责人报告。如有可能，经技术负责人与设备管理员共同确认后可作降级限用处置。降级限用处置的设备，由设备管理员对其张贴黄色标识和编制限制使用“警示”。4.5.6 暂不使用的设备，技术负责人批准后予以封存，加贴“封存”标志。对仍具使用价值的停用设备或封存的设备，应进行必要的维护保养，并对其存放位置及存放条件采取相应的保护措施，以防设备的损坏。封存设备不进行校准或核查。 4.5.7 技术负责人负责组织对4.5.3和4.5.5两种情况下可能造成检测结果的影响进行追溯核查。当核查发现由于设备问题已经给检测结果造成了影响时，技术负责人应以书面形式尽量通知到所有保存检测报告和使用检测结果的客

9、户。追溯应执行检测报告管理程序和不符合工作控制程序。4.5.8本中心的设备不得随意外借使用。若遇特殊情况，必须经总经理批准；设备交还本中心后，设备管理员应及时检查设备是否完好，使用前有关人员需对其功能和校准状态进行核查以确保符合检测工作的需要。 4.6 设备的期间核查对于关键的、对检测结果有影响的设备需要做期间核查，以确保设备校准状态的置信度，具体执行期间核查程序。4.7设备校准管理 检测中心控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用校准标签表明其校准状态，包括上次校准的日期，再校准的日期。具体执行量值溯源程序。 4.8 设备的报废 4.7.1 因使用寿命、技术寿命或经济寿命等原因需要报废的设

10、备，以及因故障不能修复的设备，由设备管理员提出报废申请，总经理批准后报废。4.7.2 已报废的设备，在调离本中心前，加贴红色“停用”标志的同时注明“报废”，以防误用。 4.7.3 已报废的设备，由设备管理员在检测中心设备管理台账中注明其“报废”状态。 4.9 使用永久控制之外的设备时，也应符合以上规定。记录表格 仪器设备一览表 XXX-LQP-25-01 设备档案卡 XXX-LQP-25-025.3 设备使用授权表 XXX-LQP-25-035.4 设备使用记录 XXX-LQP-25-045.5 设备维护保养计划 XXX-LQP-25-055.6 设备维护保养记录 XXX-LQP-25-065.7 设备维修申请及维修记录表 XXX-LQP-25-075.8 设备标识卡(合格证) XXX-LQP-25-085.9 备标识卡（准用证） XXX-LQP-25-095.10 标识卡（停用证） XXX-LQP-25-105.11 标识卡（设备标签） XXX-LQP-25-115.12 设备停用（报废）单 XXX-L