医药行业现行法规政策汇总

1、医药行 业现行 法规政 策汇总一、医药行业相关法律法规2000年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示:法律法规名称实施时间主要内容处方药与非处方药 分类管理办法（试行）2000/1/1实行药品分类管理制度药品政府定价办法2000/12/25规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方 法和程序中华人民共和国药 品管理法（2015年修订）2001/12/1加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用 药安全，维护国民身体健康和用药的合法权益中华人民共和国药 品管理法实施条例2002/9/15补充、解释、完善药品管理法药品经营许可证管 理办法2004/4/1对药品经营许可工作实行监督管理直接接

2、触药品的包 装材料和容器管理办 法2004/7/20加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理药品生产监督管理 办法2004/8/5对药品生产环节实行监督管理药品流通监督管理 办法2007/5/1加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量药品注册管理办法2007/10/1保证药品的安全、有效和质量可控，规 范药品注册行为新药注册特殊审批 管理规定2009/1/7对符合特定情形的新药注册申请实行特殊审批， 鼓励研究创制新药，有效控制风险药品生产质量管理 规范（2010年修订）2011/3/1规范企业药品生产全过程国家食品药品监督 管理总局采购与招标 管理办法2014/6/23规范总局采购与

3、招标行为，加强监督管理，提高 资金使用效益，促进廉政建设药品经营质量管理 规范（2015年修订）2015/6/25规范企业药品流通全过程二、医药行业主要政策和发展规划注要政策和规划发布时间政策要点国家中长期科学和 技术发展规划纲要 （2006-2020 年）2005/12/26国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设 创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的 重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中， 生物、医药领域覆盖了3个重大专项关于建立国家基本 药物制度的实施意 见2009/8/18加快建立国家基本药物制度，保障群众基本用药， 减轻医药费用负担国家医药工业“十 二五”规划2012/

4、1/19更好地满足群众日益增长的健康需要，落实深化 医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升 级，促进医药工业由大变强，深化医药卫生体制 改革要求国家基本药物目录（2012年版）2013/3/13从2009版时的307种增至520种，其中化学药品 和生物制品317种，中成药203种，补充抗肿瘤 和血液病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的 种类，充实了儿童专用药品关于加强药品经营 企业药品销售监督管 理工作的通知2014/8/1药品批发企业应当严格审核购货单位资质；药品 零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管 理的规定；地方各级食品药品监管部门要加强对 药品经营企业购销药品行为的日常监督关

5、于印发推进药品 价格改革意见的通 知2015/5/4自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神 药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制， 发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市 场竞争形成关于开展药物临床 试验数据自查核查工 作的公告2015/7/22自2015年7月22日起，所有已申报并在总局待 审的药品注册申请人，均须按照药物临床试验 质量管理规范等相关要求，对已申报生产或进 口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自 查关于药品注册审评 审批若干政策的公 告2015/11/11为提高药品审评审批质量和效率，实行包括提高 仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、 优化临床试验

6、申请的审评审批、实行同品种集中 申评、加快临床急需等药品的申批等药品注册申 评审批政策关于全面监督实施 新修订 药品经营质 量管理规范有关事 项的通知2015/12/30各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订 药品经营质量管理规范认证的药品经营企业逐一 核查，督促其切实停止药品经营活动；加强对已 通过新修订药品GSP认证企业的日常监管；严格审批新开办药品经营企业关于发布化学药品 注册分类改革工作方 案的公告2016/3/4为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量， 促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改 革，将新注册的化学药品分为5个类别：其中，1 类指境内外均未上市的创新药;2类指

7、境内外均未 上市的改良型新药;3类指境内申请人仿制境外上 市但境内未上市原研药品的药品;4类指境内申请 人仿制已在境内上市原研药品的药品;5类指境外 上市的药品申请在境内上市关于开展仿制药质 量和疗效一致性评价 的意见2016/3/5化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录 （2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化 学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完 成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存 在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性 评价；逾期未完成的，不予再注册关于印发深化医药 卫生体制改革2016年 重点工作任务的通 知2016/4/21深化医药卫生体制改革、切实推进健康中国建设药品上市许可持有 人制度试点方案2016/5/26推进药品评审制度改革、鼓励创新、提升药品质 量医药工业发展规划 指南2016/10/26提出八项主要任务、推进六大重点领域发展关于印发