医疗器械GMP检查评定标准

1、条款条款内容实施要点0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。依据公司生产的产品要求建立企业组织机构2、 发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质量管理体系的结构图0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。明确企业内部各相关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责）质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系3、相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致 *0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。以企业文件形式下发生产和质量管理部门负责人任命书2、生产和质量管理过程中应按规定的职责和权限开展工

2、作（相关执行文件/记录签字 应在职责范围内）*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。质量手册或职责和权限规定文件中应明确规定质量部门的职责内容 进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量管理部门的人员 3、 相关产品质量管理记录应由质量部门人员签字确认0501企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。企业负责人应以文件的形式颁布质量方针 2. 结合管理评审活动开展对质量方针的评审0502生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可

3、评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。1、 应建立形成文件的质量目标 2、 质量目标内容应在质量方针的框架下制定 3、 各部门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，计算方法，考核方法0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。1、 人员花名册及人员配置情况 2、 人力资源状况进行评估 3、 生产设备及相关工装清单/台帐 4、 测量设备的清单/台帐0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质

4、量管理体系的改进是否得到实施并保持。1. 应制定管理评审的程序文件 2. 应制定管理评审计划（每年至少一次） 3. 评审输入应包括：内审/外审审核结果、顾客的反馈，过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的 状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议、法律/法规的要求 4. 评审输出应包括：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、 资源需求0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）1、 应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人 2、 应建立企业法律法规文件的清单（外来文件

5、）确保为有效版本 3、 在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法律法规 4、 保存相关法律法规文件的培训学习记录0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。1、 下发管理者代表任命书，可有管理层人员兼任 2、 明确管理者代表的各项职责：YY/T0287中5.5.2要求0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。1、 建立各类岗位工作人员的任职条件要求（教育背景、专业知识、工作技能、工作经历）2、任职条件应与产品结构和企业规模相适宜0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评

6、价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）1、 制定相关人员考核评价和再评价的文件。评价范围包括： 工作能力 团队精神 专业技能 奉献精神 责任心/事业心 2、 保存相关年度考核、评价和再评价记录0703动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件） （植入物专用要求）1、动物源性和同种异体产品生产技术质量负责人相关的专业资质证书、学历

7、证书、培训证书 2、结合企业人力资源管理的要求，评价生产、技术质量负责人的综合素质和相关背景0801是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 （与无菌0802相同）1、 识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文件 2、 明确岗位设置/任职条件要求 3、 建立员工档案、保存相关人员的学历证书或资质证书等0802是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：1.工作的性质； 2.健康、安全和环境规章； 3.质量方针和其它内部方针； 4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。 （植入物专用要

8、求） 1、 建立影响质量岗位人员的教育培训计划 2、 设置岗位工作文件，明确上述相关人员的工作职责和接口关系 3、 保存对上述人员进行培训的记录0803是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。 （植入物专用要求）1、 识别植入产品的特殊或受控工作环境范围 2、 针对特殊或受控工作环境的要求，制定特殊的培训计划 3、 保存相关的培训活动记录0804是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。 （植入物专用要求）1、 建立特殊或受控条件岗位工作人员职责，并进行资格

9、考评鉴定，合格后持证上岗 2、 保存相关的资格考评、培训或再培训的记录0805是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。（植入物专用要求）1、 制定公司产品制造全体人员的产品知识培训规划 2、 编制并提供产品专业知识培训教材 3、 实施并保存相关人员的培训活动记录0806是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。）（与无菌0801相同）

10、1、建立员工培训考核管理制度和年度培训计划书，内容包括：相关法律、法规产品知识、专业技能质量管理，质量控制其它2、保存相关培训过程实施记录和培训效果评估记录0807对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。（检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作）（与无菌0803相同）1、对企业关键/特殊工序及检验人员进行培训2、建立对关键/特殊工序及检验人员考核制度，并明确评价与再评价方法3、保存对上述人员培训和评价记录0808进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。(与无菌0804相同) 1、制定洁

11、净区工作人员环境卫生、微生物基础知识及洁净技术培训计划2、参照YY0033-2000标准要求，对相关人员进行环境卫生、洁净技术知识培训3、保存对相关人员进行培训考核的记录*0901厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）（无菌与植入相同）1、参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施3、提供厂房、仓储、灭菌、质检等区域平面布置图*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备

12、完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。（无菌与植入相同）1、编制企业生产规模和工序生产能力评估报告，确认企业生产规模匹配能力2、建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案3、生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的控制要求4、按照设备维护保养计划要求，进行设备三级保养5、保存设备安装、验收、维修、调试和保养记录0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。（无菌与植入相同）1、提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图2、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录090

13、4是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。如需要，企业是否根据留样的目的进行留样。检验场地是否与生产规模相适应。1、确定植入物产品的留样范围和留样要求；提供检验室和留样室平面图、及面积、环境（如菌检室环境）情况2、应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物室、留样室等区域3、生物实验室的布局应满足相应洁净级别控制要求*0905企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。（无菌与植入相同）1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台帐2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评

14、估报告0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）(无菌与植入相同) 1、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法）2、提供基础设施外包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）3、保存基础设施维护保养记录和测试记录1001若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否对工作环境条件提出定量和定性的控制要求，实施控制后是否达到要求。（无菌与植入相同）1、明确企业内部需要控制的工作环境范围2、参照YY0033-2

15、000标准制定工作环境控制要求3、保存工作环境控制过程记录（可证实性材料）1002若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。若需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。（无菌与植入相同）1、依据环境控制规定，配备相应的环境控制设备、资源并制定相关控制文件2、保存环境监测记录3、根据生产过程控制相关记录，追溯相关生产环境控制记录4、评估监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险1003如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证

16、该环境系统正确的运行。（无菌与植入相同）1、编制工作环境控制系统过程确认方案/报告2、按规定的周期对环境控制系统进行确认与再确认3、保存相关环境控制验证确认记录1101生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）（无菌与植入相同）1、厂区布局应符合YY0033-2000标准要求2、产区环境条件应整洁，绿化植物不应产生花粉，垃圾、闲置物品存放在偏僻区域。不得有积水和杂 草及蚊虫滋生地1102生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。(无菌与植入相同) 1、提供厂区平面布置图2、生产区、生

17、活区、行政区及辅助区布局应合理3、产区内人流、物流应分开，周围环境不应对净化厂房造成污染1103是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）（无菌与植入相同）1、企业周围环境应良好，不得有化工废气、废水等污染源2、洁净车间主厂房应远离交通干道大于50米3、洁净车间的进风口应设置在相对上风口1201是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。(无菌与植入相同)1、提供与产品质量、工艺流程及产品预期用途相适应的洁净区工艺流程图）2、洁净区级别或清洁区应与产品要求相适宜*1202洁净室（区）的洁净

18、度级别是否符合实施细则中“附录”的要求。(无菌与植入相同)1、提供第三方检测机构环境检测报告2.保存企业内部环境检测记录1204不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。（与无菌1203相同）1、按不同区域要求安装压差指示装置提供不同区域压差检测记录1301洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。（无菌与植入相同）1、提供洁净区域平面布置图2、人流、物流布局应合理3、确认洁净区气流组织形式4、加工区域应设置在相对上风口，

19、物资堆放应不影响送回风1302同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。（无菌与植入相同）1、洁净区内不应产生交叉污染，不同区域应有防污染措施，工位器具不得混用2、采用双层传递窗，控制压差3、提供洁净区域环境检测报告1303洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。（无菌与植入相同）1、在洁净区或清洁区区域配置温、湿度计2、保存温湿度监控记录1401生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（无菌与植入相同）1、洁净室内应有防尘、防昆虫等设施（电

20、子灭虫灯，门厅帘）2、保存环境清洁和防虫害实施检查记录1402洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。（无菌与植入相同）1、洁净区的装饰材料应满足洁净要求，耐清洗消毒2、墙面、地面、顶棚等表面不应有裂缝，无脱落物，采用圆形拐角，且不宜积尘1403洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。1、洁净区域内不宜采用木质门框2、洁净区与外部应采用双层固定窗3、按洁净室设计规范要求设置安全门，并采用双层玻璃1501洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器

21、械的质量要求。（无菌与植入相同）1、提供压缩空气装置结构设计原理图2、使用压缩空气场所应有相应的装置1502与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。（无菌与植入相同）1、编制压缩空气验证方案2、保存压缩空气验证过程记录并形成报告3、制定压缩空气检验作业指导书1601是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管

22、理规定。（无菌与植入相同）1、制定洁净区相关的管理制度2、保存相关管理制度实施过程记录1602洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。（无菌与植入相同）1、明确标识各区域工位器具使用范围2、专用洁具间的设施条件应符合洁净区控制要求1603是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。（无菌与植入相同）1、针对初始污染菌检测结果，确定使用相应的消毒剂2、制定并执行洁净区消毒剂使用管理规

23、定3、对各类消毒剂进行消毒效果的有效性评价（参照GB15980；GB15981标准）1701是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。（无菌与植入相同）1、按YY0033-2000要求制定洁净区域监测的作业指导书2、保存洁净区环境检测记录1702对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（注：监测要求见YY0033无菌医疗器械器具生产管理规范等）。（无菌与植入相同）1、分别进行洁净室的静态与动态的环境检测2、保存洁净室的静态与动态的环境检测记录1703是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。（无菌与植入相同）1、制定产品初始污染菌检测规定2、提供洁净车间静态和动

24、态环境检测报告，并保存相关记录3、利用统计技术进行趋势分析1704如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。（无菌与植入相同）1、明确洁净室不连续使用的时间范围2、提供生产间隔后的洁净区全项目检测报告1801是否建立对人员健康的要求，并形成文件。（无菌与植入相同）1、建立相关人员清洁卫生的管理文件2、明确人员日常清洁卫生的各项要求（如经常洗澡、理发、修剪指甲等）1802是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。（植入物专用要求）1、提供人员卫生管理文件2、提供洁净室各类人员工作守则或管理文件1803是否建立了工作人员健康档案。（与无菌1802相同）1、按规定要求每年对与产品

25、直接接触的工作人员进行健康体检2、工作人员健康档案1804直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。（与无菌1803相同）1、对洁净区内员工进行健康体检2、提供和保存相关员工年度健康体检报告或记录1805是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。（与无菌1804相同）1、制定企业员工健康管理文件2、保存相关员工健康档案记录1901是否建立对人员服装的要求，并形成文件。（与无菌1901相同）1、制定洁净工作服和无菌工作服管理文件2、应明确两种工作服的不同要求（参照YY/T0506.1,YY/T05067标准）1902是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。

26、1903洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。（与无菌1902相同）1、相关文件中应明确对洁净工作服和无菌工作服的材质要求2、通过采购验收记录和实物确认应符合要求1904洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。（与无菌1903相同）1、明确洁净区不同级别工作服型式要求；2、确认工作服型式是否符合要求1905不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。（与无菌1904相同）1、制定不同级别洁净区使用的工作服清洗要求和整理要求2、保存不同洁净

27、区工作服清洗记录2001是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。（无菌与植入相同）1、建立相关人员清洁卫生的管理文件2、明确人员日常清洁卫生的各项要求（如经常洗澡、理发、修剪指甲等）2002企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。（无菌与植入相同）1、建立进入洁净室人员净化程序规定文件2、提供人员净化流程示意图2003洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。（无菌与植入相同）1、提供净化厂房设施装置台账2、提供整个净化系统对人员的净化效果验证评估报告；（可采用对人员在净化区内连续工作时间内初始污染菌检测的方法来评估）2004洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和

28、口罩。（无菌与植入相同）1、在相关文件中明确洁净区工作服穿戴要求2、洁净区现场操作人员应按规定执行2005洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。（无菌与植入相同）1、规定员工手清洁消毒的要求2、提供员工手消毒方法验证方案、报告3、保存手消毒液配制记录和员工手消毒检测记录2101是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。（无菌与植入相同）1、提供工艺用水种类和用量要求的评估报告2、保存工艺用水验证报告和记录*2102工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点

29、。是否按规定对工艺用水进行检测。（无菌与植入相同）1、工艺用水设施应满足防止污染的要求2、传输管道应采用无毒PVC或不锈钢制作3、在工艺用水输送系统上确定3-4个取样点并取样检测*2103若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合药典要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水。（植入物专用要求）1、应按产品的预期用

30、途确定相应的工艺用水要求2、提供相关工艺用水水质验证和日常检测报告2201是否有工艺用水管理规定和记录。（无菌与植入相同）1、制定工艺用水管理规定2、保存工艺用水检测记录2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。（无菌与植入相同） 1、 工艺用水储罐和输送管道材质应采用不锈钢或无毒PVC或其它规定要求 2、 明确定期清洗消毒的方法和要求，保存相关记录2301对在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，是否对工作环境进行控制，此类产品的生产和包装是否在有规范要求的、可控的环境

31、下进行。（植入物专用要求） 1、 对生产或使用的环境进行评估，监测环境中活性微生物的状态，确定该类产品生产环境的洁净要求 2、 建立此类产品的生产和包装作业指导书。控制相应的生产和包装环境要求 3、 提供可证实性文件，保存环境监测评价记录2302对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。（植入物专用要求） 1、 确定非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械类别 2、 建立此类产品的清洁和包装作业指导书。确定相应包装环境控制要求2401是否对受污染或易于污染的产品

32、进行控制。1、 制定对此类产品进行控制的文件 2、 保存控制的记录2402是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。1、 制定此类产品的搬运文件，工作台面和人员的清洁、除污染文件 2、 保持相关清洁、除污记录2501是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容： 1.形成文件的质量方针和质量目标； 2.质量手册； 3.本细则所要求的形成文件的程序； 4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5.本细则所要求的记录； 6.法规规定的其他文件。（与无菌2301相同） 1、 提供质量管理体系受控文件清单和质量

33、记录清单 2、 确认质量体系文件应符合规定要求2502质量手册是否对企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定; 2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。（与无菌2302相同） 1、 质量体系文件应按照GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准的要求 2、 应确认文件的符合性2503质量方针是否满足以下要求： 1.与企业的宗旨相适应； 2.体现了满足要求和保

34、持质量管理体系有效性； 3.提供制定和评审质量目标的框架； 4.在企业内得到沟通和理解； 5.在持续适宜性方面得到评审（与无菌2303相同） 1、 质量方针内容应符合GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准5.3条款的要求 2、 描述质量方针内涵，并在企业内部进行宣贯 3、 通过培训宣传的方式使企业员工能够理解 4、 管理评审活动中应包括对质量方针的评审。2504质量目标是否满足以下要求： 1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2.质量目标包括满足产品要求所需的内容； 3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致； 4.

35、质量目标是否有具体的方法和程序来保障。（与无菌2304相同） 1、 制定企业中长期或年度质量目标，并与质量方针保持一致 2、 对企业总的质量目标在相关职能和层次上进行分解，并具有可操作性 3、 对质量目标应有具体实施措施，明确评价考核方法 4、 保存对质量目标进行评价和考核记录2601是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。(与无菌2401相同) 1、 根据生产产品，建立各类型产品技术主文档 2、 各类产品技术主文档的内容应参照ISO14969/YY/T0595标准，产品技术主文档内容应齐全完整 3、 主文档的建档方法可采用目录清单或文件汇编等形式2602技术文档是否包括以

36、下内容： 产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。2701是否编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件予以控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。（与无菌2501相同） 1、 根据产品结构和产品实现过程识别，按ISO13485/YY/T0287要求建立质量体系程序文件 2、 质量体系文件编制、审核、批准、发放应会签完整2702文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。（与无菌2502相同） 1、 文件更新、修改应得到评审和批准 2、 保存文件更改和重新评审的记录270

37、3文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。（与无菌2503相同） 1、 文件更改状态应能够得到识别 2、 文件更改应有授权人签字批准2704在工作现场是否可获得适用版本的文件。（与无菌2504相同） 1、 工作现场所用文件应为现行有效版本 2、 作废文件应及时从工作现场清理 2705文件是否保持清晰、易于识别；（与无菌2505相同） 1、 所有文件应保持清晰，并标识受控状态 2、 不得随意更改，随意涂画受控文件2706外来文件是否可识别并控制其分发。（与无菌2506相同） 1、 建立外来

38、文件清单，明确外来文件收集部门 2、 保持外来文件的最新有效版本 3、 保存外来文件发放记录2801是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限是否确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。（与无菌相同2601相同） 1、 明确作废文件保存期限和保存要求 2、 建立作废文件保存清单和保存档案2802作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。1、 （与无菌相同2602相同）1、作废文件保存条件，环境应适应，并便于检索2 、作废文件归档应完整，并满足可追溯性要求 2901记录是否保持清

39、晰、完整、易于识别和检索。1、 （与无菌相同2701相同）1、建立质量记录清单 2、各类记录名称、表格编号要完整 3、归档保 存的质量记录应便于检索2902所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。（与无菌相同2702相同）1、应明确质量记录管理控制的各项要求保存质量记录的处置的相关证实资料 2903记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。（ 与无菌相同2703相同） 1、 应依据产品批号对质量记录进行追溯 2、 生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追溯性的要求 3、 明确质量记录保存期限 4、建立保存期限到期的质量记录处

40、置方法和要求2904程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。3001是否对记录的可追溯性作出规定。 （植入物专用要求）1、 规定质量记录的追溯性范围和方法 2、 生产和检验等质量记录应满足可追溯性的要求3002是否每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。（植入物专用要求） 1、 建立植入物产品标识控制的规范，明确唯一性标识要求 2、 保持可追溯性的过程记录3003根据产品的需要，是否可

41、追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品位置。（植入物专用要求） 针对不合格的根源，确认受到影响的剩余批次产品，以便于采取相应的措施3004是否对操作人员的变更、原材料的改变、工具的更改、新的或不同的设备的启用、加工方法的更改等都有单独的标识记录。（植入物专用要求） 1、 建立人员、材料、设备、工艺等更改控制标识的要求 2、 保存上述更改过程的单独标识记录3005可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。 （植入物专用要求）产品工艺流程检验记录和贮存记录应有可追溯性唯一标识（批号或生产日期）3101是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。（与无菌2801相同）1、应编制设计和开

42、发控制程序文件 2.按照标准的要求确认文件的符合性3102设计和开发控制程序是否确定了以下要求： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理的要求。（与无菌2802相同） 1、 设计和开发控制程序应明确上述各项要求，并符合ISO13485/YY/T0287标准 2、 设计和开发各阶段之间的接口关系应明确，并具有可操作性 3、 风险管理的信息可作为设计开发的输入3201是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下列要求：

43、 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口； 2.确定了以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致； 4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。（与无菌2901相同） 1、 建立设计开发策划输出文件目录清单 2、 保存设计开发策划输出文件评审记录3301设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全

44、要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。（与无菌3001相同） 1、 编制设计和开发输入文件清单 2、 明确设计开发新产品的预期用途，安全性能，使用性能，和法律法规要求及可能发生的危险3302设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。（与无菌3002相同） 1、 依据产品预期、功能、性能和法律法规要求，检查设计开发文件的完整性 2、 保持设计开发输入文件的统一性，不应自相矛盾3303设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。（与无菌3003相同） 1、 制定设计和开发输入评审计划，明确评审时间、评审内容及参加人员 2、 保存设计开发输入评审记

45、录，并形成报告3304有源植入物性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险，并按照能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低的要求进行设计与制造。（有源植入物性专用要求） 1、 建立有源植入产品的风险管理方案，制定风险控制原则 2、 保存产品的全过程风险管理报告记录3401设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。（与无菌3101相同） 1、 对照产品设计和开发输入要求，确定设计开发输出的要求 2、 提供设计开发输出文件记录3402设计和开发输出是否包括： 1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方

46、、作业指导书、环境要求等； 3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序； 4.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 5.标识和可追溯性要求； 6.提交给注册审批部门的文件； 7.最终产品（样机或样品）； 8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。（与无菌3102相同） 1、 设计和开发输出文件应完整，并满足产品注册申报等相关的法律法规要求 2、 明确新产品是否需要进行生物学评价，对照GB/T16886要求确认评价项目3403设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准

47、。（与无菌3103相同） 1、 制定设计和开发输出文件评审计划，明确评审范围 2、 保存设计开发输出评审记录，形成报告 3501是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。（与无菌3201相同） 1、 制定产品设计开发输出转换生产过程的生产实施策划书 2、 保存转换活动过程的相关记录3502转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。（与无菌3202） 1、 对设计转换活动过程的有效性进行评审，确保转换的结果满足产品实现过程需求 2、 保存转换活动的过程相关记录和形成的文件3503转换活动的记录是否

48、表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。（与无菌3203相同） 1、 保存设计转换活动过程记录 2、 制定相关的验证活动记录3601是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。（与无菌3301相同） 1、 制定设计和开发各阶段的评审计划，明确评审的项目、时间、要求等内容 2、 按照评审计划的要求实施各阶段评审3602是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。（与无菌3302相同） 1、 保持设计和开发评审活动记录，并形成评审报告 2、 针对设计开发评审中提出的改进意见形成实施计划3701结合第三十二条中策划的结

49、果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。（与无菌3401相同） 1、 制定设计开发验证工作计划，并按计划实施验证 2、 验证的方法可采用： 产品检测/型式检验 变换方法计算 文件评审 与已经证实的类似设计比较 3702是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。（与无菌3402相同） 1、 按照设计和开发验证计划实施 2、 保存验证活动的过程记录和相关的改进措施记录3703若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。（与无菌3403相同） 1、 明确采用计算和证实的方法进行设计开发验证的要求

50、2、 评审所用的验证方法的科学性、有效性并保存记录 3801结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。（与无菌3501相同） 1、 制定设计开发确认方案，明确相关的确认要求 2、 设计开发确认方法可采用： 临床评价 模拟试验等3802设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。（与无菌3502相同） 1、 设计开发确认计划中应明确在产品交付或实施使用前进行 2、 设计开发过程确认各阶段时间应与实施计划一致*3803是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见YY 0279医疗器械临床研究系列标准）（与无菌3503相

51、同） 1、 按照YY0279标准和相关临床试验法规要求，编制临床方案并评审 2、 选择临床试验医疗机构，提供临床试验报告3804对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。（与无菌3504相同） 1、 提供符合法规要求的临床方案和临床试验报告 2、 保存临床活动过程中的相关记录（或说明临床记录保存地方）3805对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。（与无菌3505相同） 1、 按照相关产品标准要求，进行产品型式检验或性能评价 2、 提供产品型式检验试验报告和（或）性能评价材料3901是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零

52、件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。（与无菌3601相同） 1、 针对设计开发更改活动进行风险评估和安全性能评价 2、 提供安全性风险评估记录和评审会签批准记录3902设计和开发更改是否保持记录。（与无菌3602相同） 1、 执行设计开发更改程序 2、 保持设计开发更改活动过程记录3903必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。（与无菌3603相同） 1、 进行设计和开发更改的评审、验证和确认 2、 保持相关活动过程记录3904设计和开发更改是否在实施前经过批准。（与无

53、菌3604相同） 1、 明确设计开发更改批准的授权人 2、 确认更改实施批准的时间 3905设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。（与无菌3605相同） 1、 依据医疗器械产品注册法规要求进行更改 2、 提供满足法规要求的证实4001是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。（与无菌3701相同） 1、 建立医疗器械产品风险管理控制程序文件 2、 提供进行风险管理评估的策划方案或计划书4002风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。（与无菌3702相同） 1、 风险管理策划应包括产品实现的全过程 2、 提供风险管理过程活动报告

54、/记录4003是否制定风险的可接受准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 （注：风险管理参见YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物）（与无菌3703相同） 1、 确定企业每项产品风险可接受水平准则 2、 风险管理策划和风险管理报告中应对各项风险可接受水平进行确认4101是否编制了采购程序文件。 （与无菌3801相同） 1、 提供采购控制程序文件 2、 采购程序文件编制可参考 ISO13485/YY/T0287和相关法规要求4102 采购控制程序文件是否包括以下内容： 1.企业采购作业流程； 2

55、.对不同的采购产品规定了不同的控制方式； 3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5.对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6.采购过程记录及其保持的规定。 （与无菌3802相同） 1、 采购控制程序文件应明确采购控制要求 2、 采购活动文件应具有可操作性4103是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录。（与无菌3803相同） 1、 应按采购控制程序文件规定实施 2、 提供采购实施过程活动记录4104当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。（与无菌3

56、804相同） 1、 收集相关采购产品的许可行政法规或国家强制性标准要求，评估可能导致对最终产品安全性能的影响，并采取相应的控制措施 2、 建立和保存对供方实施有效控制的可证实性资料4201是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。（与无菌3901相同） 1、 评估采购产品对最终产品的影响 2、 提供采购产品分类质量控制要求或技术要求4202当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。（与无菌3902相同） 1、 确认委托生产应符合相关法律法规要求 2、 收集受委托方相关的资质证明文件并评审受委托方的各项质量保

57、证能力4203是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。（与无菌3903相同） 1、 制定合格供方评价、再评价的标准 2、 评价范围包括：质量、服务、价格、人员能力、供货能力、企业资信等 4204是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。（与无菌3904相同） 1、 提供合格供方名录 2、 保存对合格供方评审的记录，并收集供方的相应资质4205供方（再）评价过程是否符合规定的要求。（与无菌3905相同） 1、 明确对供方再评价要求，确定再评价标准 2、 建立供方业绩档案保存再评价记录4206如采购的产品涉及最终产品的安全性能，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证

58、产品的安全性。 1、提供的控制记录应能证实所采购的产品可保证产品的安全性。*4301采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。（与无菌4001相同） 1、制定企业产品采购技术规范或采购作业指导书 2、保存采购技术协议或采购合同，明确采购要求*4302采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。（与无菌4002相同） 1、 明确采购产品可追溯性范围 2、 提供可追溯性要求的文件4303采购过程记录中的信息是否满足可追溯

59、性要求。（与无菌4003相同） 1、 保存采购过程活动记录 2、 提供采购计划、采购合同、入库单等信息4401是否按规定的程序和方法实施采购验证。（与无菌4101相同） 1、 制定采购产品进货检验规范 2、 检验规范中应明确检验项目、抽样方法、判定准则等 4402是否保留采购验证记录。（与无菌4102相同） 1、 保存采购产品验证记录 2、 验证项目应满足相关标准要求4403采购品是否满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合3402设计输出条款检查）。（与无菌4103相同） 1、 确认采购产品应满足采购技术规范要求 2、 相关采购产品生物学评价项目应与规

60、定要求保持一致 3、 采购产品材料应与设计开发输出的材料要求保持一致4404对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。所用初包装材料是否会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装）（与无菌4105相同） 1、 制定产品初包装材料采购技术要求 2、 按照GB/T19633标准要求进行评价和确认包装材料的适宜性 注：ISO11607有最新版本的标准4405当检验或验证在供方的现场实施时，是否在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。（植入物专用要求） 1、采购文件中应明确在供方现场实施检验和放行产品的要