不良反应评价标准

1、不良反应评价标准（NCI CTCB 3版，部分内容）表3血?衩/骨髓级另1J不良反应简 称12345骨髓细胞骨髓 细胞轻度细胞减少；成人正常细胞 水平减少W25%中度细胞减少；成人正常细胞 水平减少25- & 50%重度细胞减少；成人正常细胞 水平减少50- & 75%一死 亡CD4细胞数目CD4 细胞数目v LLN-500/mm3VLLN-0.5 X109 /L0.05-109 /L 50/mm30.05 X109 /L死 亡结合珠蛋白结合 珠蛋 白v LLN一无一死 亡血红素血红 素LLN-10.0g/dLLLN-6.2mmol/ Lv LLN-100g/Lv 10.0-8.0g/dL6.

2、2-4.9mmol/Lv 100-80g/Lv 8.0-6.5g/dL4.9-4.0mmol/Lv 80-65g/Lv 6.5g/dL4.0mmol/ Lv 65g/L死 亡溶血（如免疫性 溶血性贫血，药物性溶血）溶血仅后溶血的试 验迹象（如直接抗球 蛋白试验DAT , Coombs中有裂细胞）红血球破坏，血 红素减少2gm,无需输血需输血或药物 治疗（如类固醇类）溶血引发 的后果（如肾衰 竭、低血 压、支气管痉 挛、紧急脾切 除）死 亡白细胞（总WBC ）白细 胞LLN-3000/mm3v LLN-3.0 X109 /L3000-2000/m m 3V3.0-2.0 0 9 /L2000-1

3、000/m m 32.0-1.0 M0 9 /L1000/mm3v 1.0 M09 /L死 亡淋巴球减少症淋巴 球减 少症v LLN-800/mm3v 800-500/mm3v 500-200/mm3 200/mm3死 亡v LLNX 0.8-109 /LV0.8-0.5 0 9 /LV0.5-0.2 M0 9 /LV 0.2 M09 /L脊髓发育小良脊髓 发育 不良一一骨髓细胞遗传 变异（骨髓芽细胞5%）RAEB 或 RAEB-T(骨髓芽 细胞V 5%)死亡嗜中性粒细胞/嗜中 500/mm死粒细胞(ANC/AGC )性粒 细胞LLN-1500/mm3v LLN-1.5 X109 /L1500

4、-1000/m m 3v 1.5-1.0 0 9 /L1000-500/mm3 1.0-0.5 X10 9/L3V 0.5 M09 /L亡血小板:血小P VLLN-75 ,v 75, 000-50 ,V 50 , 000-25 ,25,死板000/mm 3 LLN-75.0 X10 9 /L000/mm 375.0-50.0 M0 9/L000/mm 350.0-25.0 M0 9 /L000/mm 325.0 X109 /L亡脾功能脾功 能偶发事件（如Howell-Jolly 氏小体）需预防性抗生 素一有生命危 险死亡血液/骨髓一其 他情形（指定，一）血液 一其 他情形 （指定）轻度中度重度

5、有生命危 险；导致残疾死亡表4心律不齐级别不良反应简称12345传导异常/房室 传导阻滞一选 择传导异 常一选择无症状， 无需治 疗非紧急的药物 治疗不完全药物或 仪器治疗（如心脏整 律器）有生命危险（如 心律不畀伴CHF、 低血压、昏厥、休克）死 亡心上季心上季出现出现并伴相关 症状（如眩晕，气 短）一一心律小齐一N 他情形心律不 齐轻度中度重度有生命危险；导 致残废死亡表21疼痛级别不良反应简称12345疼痛一选择选项见卜列不 良反应表格疼痛一选择轻微疼痛，但不影响日常 生活中度疼痛；影 响功能的疼痛或止痛， 但不影响日常生 活重度疼痛；严 重影响日常生活 的疼痛或止痛导致 残废死 亡疼痛

6、一其他情形（指定， 一）疼痛一其他情形 （指定）轻微疼痛，但不影响日常 生活中度疼痛；影 响功能的疼痛或止痛， 但不影响日常生 活重度疼痛；严 重影响日常生活 的疼痛或止痛导致残废死 亡表7全身症状级别不良反应简称12345疲之（无精打米， 不适，虚弱）疲乏与基线水平比，轻度疲乏中度疲乏或影响 部分日常生活重度疲 乏，影响日常生活残疾一发烧（无嗜中性白血球减少症，这一症状定义为ANC 39.0-40.0 C(102.3-104.0F)40.0 C(0104.0F)& 24hrs40.0 C(0104.0F) 24hrs死 亡体温过低体温过低一35-32 C95-89.6 F32-28 C89.

7、6- 82.4 FW28C （82.4F）或有生命危险（如昏迷、 低血压、肺水肿、酸血症、心室纤维颤 动）死亡失眠失眠偶尔入睡困入睡困难，经常入睡困残疾难，不影响器官功能影响器官功能， 但不影响日常生 活难，影响日常生 活注释：若疼痛或其他症状干扰了睡眠，不能按失眠”分级，应按引起失眠的主要不良反应进行分级。发冷/寒颤发冷/寒颤轻度中度，需麻 醉药重度或延 长，对麻醉约尢 反应一出汗（发汗）出汗轻度或偶发经常发生或 湿透一一体重增加体重增加与基线值 比，相差5- 10%与基线值 比，相差10- 20%一死亡体重减轻体重减轻与基线值 比，相差5- 10% ;无需治疗与基线值 比，相差10- 20

8、%;需管喂饮食 或TPN一全身症状一 其他情形（指定，全身症状一 其他情形（指定）轻度中度重度有生命危险；导致残废死亡表11胃肠道系统级别不良反 应简称12345提示：腹痛或抽搐痛在 疼痛”中按 疼痛一选择”进行分级。食欲减 退食欲减 退未改变饮食习 惯，饮食变化，但无显者的体重减轻明显体重减轻或营养不良（经口摄有生命 危险死 亡食欲减退或入营界/、良；需口服 营养品的热量和/或液体 不足）；需静脉输液、管喂饮食或TPN便秘便秘偶发或间歇的症 状；偶尔服用通便 药、泻药、灌肠剂或调整饮 食症状持续，经常服 用泻约、灌肠剂有症状并影响日 常生活；便秘，需手掏有生命 危险（如阻 塞、毒性 巨结肠症

9、）死亡同样考虑:肠梗阻，GI （肠功能性阻塞即神经性便秘）；阻塞，GI 一选择脱水脱水需摄入液体增 加；黏膜干燥；皮肤张力 减小需静脉输液 24hrs需静脉输液 24hrs有生命 危险（如血 液动力 学紊乱）死亡同样考虑:腹泻、低血压、呕吐腹泻腹泻与基线值比，每 天排便次数增加V 4次； 排泄物轻度增加与基线值比，每天 排便次数增加46 次；需静脉输液24hrs ;排泄物中度增加；不影响日常生活与基线值比，每天 排便次数增加7次；需静脉输液24hrs；需住院治疗；排泄物重度增加；影响日常生活有生命 危险（如血 液动力 学紊乱）死亡注释：腹泻包括小肠或原发性结肠腹泻，和同样考虑：脱水、低血压/或

10、乳糜泻。腹胀腹胀无症状有症状，但不影响GI功能有症状，影响GI 功能一死亡同样考虑:腹水（非恶性）；肠梗阻，GI （肠功能性阻塞即神经性便秘）；阻塞，GI 一选择肠胃气 胀肠胃气 胀轻度中度一一胃炎（包 括胆汁反 流性胃炎）胃炎无症状，仅为X光线、内 镜发现有症状，改变胃功 能（如经口摄入热 量或液体不足）；需静脉输液24hrs有症状，重度改变 胃功能（如经口摄入热 量或液体不足）；需静脉输液、管喂 饮有生命 危险；堇奥吉 rhzj命目完全切 除术（如胃 切除术）死亡食或 TPN 24hrs同样考虑：出血，GI 一选择；溃疡，GI 一选择提示：头和颈的软组织坏疽在肌肉与骨骼/软组织”中按软组织

11、坏疽一选择”进行分级。烧心/消 化不良烧心轻度中度重度一黏膜炎/口腔炎（功能 性/有症状的）黏膜炎（功能 性/有症状的）一选择上呼吸消化道部 位：最小限度的症状，正 常饮食；最小限度的呼吸 症状，但不影响功能上呼吸消化道部位： 有症状但能吃和咽经 改良的食物；有呼吸症 状，影响功能，但不影 响日常生活上呼吸消化道部位： 有症状，不能经口获得 足够的营养或氢氧化 物；有呼吸症状，影响日常生活有生命 危险的 相关症 状死亡恶心恶心食欲减退，但不改变饮食习 惯经口摄入东四减 少，无明显体重减轻， 脱水或营养不良； 需静脉输液 24hrs有生命 危险死亡肝脏碱性磷 酸钾WN LULN 2.5 UL N

12、2.5 ULM 5.0 UL N.5.0 ULN- 20.0 UI N一 20.0 UL N胆红素WN LULN 1.5 UL N1.5 ULM 3.0 UL N.3.0 ULN- 10.0 UI N一 10.0 UL NGGT（g -谷氨酰转 肽酶）WN LULN 2.5 UL N2.5 ULM 5.0 UL N.5.0 ULN- 20.0 UI N一 20.0 UL N肝脏增 大无-有-注意：仅当肝脏增大是由于治疗相关性不良反应包括静脉闭塞疾病引起时进行分 级低白蛋 白血症WN LLLN 3 g/dL32 3 g/dLULN 2.5 UL2.5 ULM 5.0 UL.5.0 ULN- 20

13、.0 UI一 20.0 UL（AST）（血清 谷草转 氨酶）LNNNNSGpT （AlT） （血清 谷丙转 氨酶）WN LULN 2.5 UL N2.5 ULH 5.0 UL N.5.0 ULH 20.0 UI N一 20.0 UL N脏-其 他（详细 说明，-）无轻度中度重度危及生命 或致残表19神经系统级别不良反应简称12345提不:ADD （注息力缺失:江）按 认知障碍”进行分级。提示：反应和域表达上的失语症按 言语功能损伤（如言语障碍症或失语症）”进行分级。呼吸暂停呼吸暂 停一一出现需插 管死亡同样考虑：发烧（无嗜中性白血球减少症，这一症状指ANC 1.0X 10 9 /L）;感染一选择；疼痛一选择；呕吐共济失调（失 调）共济失 调无症状有症状，但不影响日常生活有症状并影响日常生活；需 机械协助导致 残废死亡注释：共济失调（失调）指药物或手术治疗引起的。头晕头晕仅头运转或眼球震颤；不影响功能影响功能，但不影响日常生 活影响日常生活导致 残废死亡记忆力损伤记忆力 损伤记忆力损伤，但不影响功能记忆力损伤，影响功能，但不影响日常生 活记忆力损伤并影响日常生活健忘 症一情绪变化一选择兴奋情绪变 化一选择轻度情绪变化但不影响功能中度情绪变化，影响功能但不 影响日常生活；重度情绪变化并影响日常生活有自