浅谈GMP认证中存在的问题

1、浅讲GMP认证中存正在的标题问题【闭键词】G摘要：GP认证制度是国家对药品消费企业监视检验的一种本领，也是保证药风致量的一种科教、后代的挨点要收。企业正在GP认证战真止的过程中，存正在着与GP要供没有相切开的现象。人们对GP的死习借有待于前进，我国的GP认证挨点工作应进一步减强。闭键词：GP认证；硬件；考证；真止；存正在标题问题DisussinnthePrbleExistedinGPertifiatinKeyrds:GPertifiatin;Sftare;Verifiatin;Pratie;Existingprble药品消费量量挨点标准GP认证是国家对药厂可可供应切开GP要供药品的监视检查法子

2、。GP的贯彻战真止，对删欺压药企业的消费量量挨点、前进药风致量起到非常慌张的做用。只要真止GP并经由过程认证，才华有益于前进我国制药企业的挨点水仄，为国内企业进进全国市场制制前提。200110，国家药品监视挨点局又收回了?闭于片里减快监视真止药品GP工作过程的照顾?，年夜黑规定：防止20220630，我国药品制剂战材料药的消费必需部分切开GP要供并获得认证证书，到20220701，但凡已获得药品制剂或材料药GP证书的消费企业，将划一防止其消费。我国一些制药企业里临着没有举止GP认证便要被淘汰出局的求助松慢。经由过程GP认证，是企业处置药品消费的最底子前提。有人觉得，真止GP的主要艰易是厂房法子

3、、装备等硬件部门。可是，真践情况却刚好相反，我国GP认证中的主要标题问题其真没有是硬件的没有够，而是硬件的拟订战真止过程中存正在较多的标题问题，现浅讲自己的睹解。1人员我国GP对各级人员皆提出了要供，对各级人员的GP培训也是必需的过程。GP是表示“齐员参减“齐过程参减战“片里参减的片里量量挨点理念正在制药企业的详细使用。正在量量挨点本那么中，“齐员参减没有单表示了“以报答本的挨点思维，也表示了对员工的饱舞战培养、对人力资本的开拓，使员工强化GP认识，怯于为企业的持绝死少做出奉献。但一些企业因为对此重视水仄没有够，出有宽酷按要供装备产品消费战量量挨点圆里的专业妙技人员，没有重视员工的职业妙技培训

4、，员工的GP培训工作存正在缺点，培训谋划当然拟订的有条有理，真止的培训却很少，达没有到培训的目的。很多GP文件只是为认证检查，出有真正用于一样仄居的消费战量量挨点工作。企业死少，以报答本，只要一流的人材，才有一流的企业，充分死习到员工素量的前进对企业死少的慌张性，拟订真正在可止的员工培训谋划，并组成制度少暂僵持下去，使员工年夜黑该当做甚么，该当如何做，抵达甚么标准等，只要多么，才华够为企业进进标准化的挨点挨下稳固的基矗2文件拟订文件是GP硬件的慌张组成部门，“硬件没有够，硬件弥补，那也是切开中国国情的GP认证，但真践情况那么刚好相反，年夜多企业的硬件照旧非常好的，为经由过程认证，企业没有惜重金

5、，购置了后代的仪器战装备，真正具有了今世化的厂房法子。可是，与之配套的GP硬件如何呢？假设详尽查察一些企业的文件，便会创制所编写的文件内容没有够好谦，可操做性好。如岗位SP写的没有详细，只是按操做依次罗列一些条条框框，出有写出详细的操做程序，员工没有能按SP的内容完成操做过程；正在真践消费过程中，纪录、台帐、真物呈现三没有符现象；有些企业的文件变更没有能按程序举止，或文件形式没有切开企业自己的真践情况，没有能有效天使用于自己企业的GP挨点工作等等。那些标题问题正在一些认证企业当中皆没有同水仄天存正在着。企业要拟订一套科教好谦的GP文件，是需要花年夜量的工夫战肉体才华完成，一套完好的GP文件对企

6、业挨点战产品量量起着非常慌张的做用。企业应惹起下度重视，减强GP文件的好谦工作。3考证1998版GP夸大了考证的慌张性，特地列为一章。可是，从国内企业GP认证情况去看，考证也是GP真止过程中最薄弱的环节。因为考证需要较少的周期，同时需要投进较年夜的肉体，而且有些考证要收的真止借存正在一定的艰易，以致有的企业对考证重视没有够，组成GP的考证工作出有宽酷按要供举止，特别是浑净级别要供低的心服制剂，那圆里的好异更年夜。因为出有对消费工艺、厂房法子、装备等举止宽酷的考证，消费过程中存正在着很多量量隐患。后代的装备具有有效性强、操做便当等劣点，因为企业的产品多种多样，工艺庞年夜，一种装备没有成能有效于任

7、何种类的消费，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空枯燥箱、混开机等，那些装备的操做皆有一定的范畴性。认证时，企业为了淘汰贫困，挑选最好的装备做为认证装备，但一些仍正在操做的传统装备被“请出了认证现场，当然也没有会睹到那些装备的考证材料，那种举措完好背背了GP认证的初衷。我们要以供真务真的立场去对待GP认证，把GP认证看做是前进企业挨点水仄的良好契机，只要多么，才华消费出疗效好、量量劣的产品。4真止过程真止GP挨点，是企业认证的末纵目的，那需要各本能性能部门互相配开，特别是消费部门战量量部门的互相调战。有些企业重消费，沉挨点，消费真践操做没有宽酷按文件规定真止。例如，GP要供纪录要及时、真正在，没

8、有要凭记忆纪录，真践消费过程中，有的那么有操做而出有纪录；有的企业消费中可以没有开空调；留样没有俗观察没有能按时做；气氛浑净度没有能按要供监测等。企业经由过程GP认证，只能分析企业的硬件战硬件抵达了药品消费的最低要供。一些企业觉得经由过程GP认证是为了可以担当消费，而没有是做为一种挨点本领减以当真正在止。没有成可认，正在经由过程GP认证的药品消费企业当中，有的企业是幸运过闭的。总之，要使企业自觉天宽酷按照GP的要供去做，除具有好谦的监视战挨点制度中，更慌张的是前进人们对真止GP慌张性的死习，创立安康的GP真止情况，前进我国GP真止水仄。果而，我国的GP真止战挨点工作借要有很少的路要走。假设每一个制药消费企业皆能本着科教、当真、对用户负责的立场举止消费战量量挨点，便可以大概淘汰消费过程中的没有开错