药监系统官方培训 有源医疗器械电磁兼容领域的标准、设计及整改有关问题培训-乔峰20201204

1、有源医疗器械电磁兼容领域的标准、设计及省抽有关问题培训乔峰四川省医疗器械检测中心（四川省食品药品检验检测院）123EMC国内外标准体系2020年EMC省抽情况如何提高产品量产合格率标准体系电气安全电磁兼容医用电气设备GB 9706.1-2007GB 4793.1-2007YY 0505-2012实验室用电气设备GB/T 18268.1-2010IVD产品：GB/T 18268.26-2010助听器GB/T 14199-2010GB/T 25102.13-2010实施日期III类：2014年1月1日II类： 2015年1月1日EMC国内国际标准对应国际国内等同转换等同转换IEC 60601-1-

2、2:2001作废YY 0505-2005作废IEC 60601-1-2:2004作废YY 0505-2012现行IEC 60601-1-2:2007作废XXXX-XXXXIEC 60601-1-2:2014+A1:2020现行YY 0505-2012传导发射与IEC 60601-1-2:2014主要差异点增加信号线，及飞机/交通环境测试要求增加飞机/交通环境测试要求辐射发射发射谐波失真相同电压波动和闪烁静电放电相同接触：6kV8kV；空气：8kV15kV家用环境： 3V/m 10V/m脉冲频率： 5kHz100kHz增加信号线测试射频电磁场辐射电快速瞬变脉冲群抗 浪涌扰度射频场感应的传导骚扰增

3、加ISM频段测试等级：6V(r.m.s.)在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化增加测试相位角工频磁场磁场强度：3A/m 30A/mYY 0505-2012的规范性引用文件GB/T 18268.1-2010引用文件GB/T 18268.26-2010引用文件新标准实施日期新旧标准主要差异点名称旧标准新标准传导发射辐射发射1.增加CMAD2.试验布置变化GB 4824-2013 GB 4824-2019 2020-7-1发射 谐波失真GB17625.1-2012GB 17625.2- GB/T 17625.2-2013-7-11.2.强改推内容无变化2017-3-23电压波动和闪烁20

4、072007GB/T 17626.2- GB/T 17626.2-2006 2018GB/T 17626.3- GB/T 17626.3-2006 2016GB/T 17626.4- GB/T 17626.4-2008 20181.2.测试仪器新要求试验布置变化静电放电2019-1-12017-1-12019-1-1测试高频范围由2GHz射频电磁场辐射电快速瞬变脉冲群扩展到6GHz1.2.测试仪器新要求试验布置变化抗扰度GB/T 17626.5- GB/T 17626.5-2008 20191.测试仪器新要求2.通信端口浪涌2020-1-12018-7-1浪涌GB/T 17626.6- GB/

5、T 17626.6-射频场感应的传导骚扰CDN使用方法20082017在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11-2008GB/T 17626.8-20062009-1-12007-7-1工频磁场123EMC国内外标准体系2020年EMC省抽情况如何提高产品量产合格率20182020 EMC监督抽验情况检验项目：传导发射、辐射发射不合格率40%35%30%25%20%15%10%5%2018省抽+市抽制氧机2019省抽制氧机高频电刀中低频治疗仪智能电刺激仪2020省抽射频治疗仪特定电磁波治疗仪（TDP）中低频治疗仪高电位治疗机红外线治疗仪制氧机雾化器红外线治疗仪

6、0%201820192020辐射发射传导发射传导发射试验试验条款：YY 0505-2012中36.201.1方法标准：GB 4824-2013目的：测试产品对外的骚扰途径：电源线2020省抽传导发射不合格原因分析1. 制氧机网络图片从测试结果中分析：电源模块初级端存在一个约60kHz的噪声源，可能是开关电源导致建议：电源端增加滤波器件，或更换开关电源2020省抽传导发射不合格原因分析2.红外线治疗仪网络图片从测试结果中分析：噪声源可能为防倾倒装置建议：优化防倾倒装置设计，或电源部分增加滤波装置。2020省抽传导发射不合格原因分析3. 超声雾化器网络图片从测试结果中分析：1. 2017年2018

7、年间，产品内部电路可能发生了改变。2. 噪声源可能为超声换能器和/或其信号源。3. 2017款噪声源倍频多，信号源不纯净。4. 2018款底噪有谐振点，电源部分可能有滤波器，但滤波器失效，或滤波效果不好。建议：信号源处进行滤波，处理倍频。辐射发射试验试验条款：YY 0505-2012中36.201.1方法标准：GB 4824-2013目的：测试产品对外的骚扰途径：空间辐射转台：EUT在360范围内转动，寻找EUT最大的辐射发射位置。天线：在1m4m范围内升降，寻找EUT最大的辐射发射位置。天线极性：水平、垂直2020省抽辐射发射不合格原因分析超声雾化器网络图片从测试结果中分析：1. 2017年

8、2018年间，产品内部电路可能发生了改变。2. 2017款噪声源可能为超声换能器和/或其信号源。3. 2018款噪声源可能为其电源部件。建议确定噪声源后进行滤波，如果为电源，建议更换电源。123EMC国内外标准体系2020年EMC省抽情况如何提高产品量产合格率1.裕量充足型检时留够充足的裕量2.标准更新保证产品时时满足相适应的最新标准新标准实施日期新旧标准主要差异点名称传导发射旧标准新标准1.增加CMAD2.试验布置变化GB 4824-2013 GB 4824-2019 2020-7-1辐射发射发射GB17625.1-2012GB 17625.2- GB/T 17625.2-2013-7-1谐

9、波失真1.2.强改推内容无变化2017-3-23电压波动和闪烁静电放电2007 2007GB/T 17626.2- GB/T 17626.2-2006 2018GB/T 17626.3- GB/T 17626.3-2006 2016GB/T 17626.4- GB/T 17626.4-2008 20181.2.测试仪器新要求试验布置变化2019-1-12017-1-12019-1-1测试高频范围由射频电磁场辐射电快速瞬变脉冲群2GHz扩展到6GHz1.2.测试仪器新要求试验布置变化抗扰度1.测试仪器新要求2.GB/T 17626.5- GB/T 17626.5-2008 20192020-1-

10、12018-7-1浪涌试验布置变化3.通信端口浪涌GB/T 17626.6- GB/T 17626.6-射频场感应的传导骚扰CDN使用方法20082017在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11-2008GB/T 17626.8-20062009-1-12007-7-1工频磁场3.关注关键元器件YY 0505-2012传导发射考察部件主要为电源、滤波器、噪声源等所有器件，及外壳屏蔽、接地等辐射发射谐波失真电源电压波动和闪烁静电放电电源显示屏、按键、外壳接缝、接地、电场敏感器件电磁敏感器件、外壳屏蔽效能等电源、滤波器、共模滤波器件电源及防雷器件射频电磁场辐射电快

11、速瞬变脉冲群浪涌射频场感应的传导骚扰电源及测试频段倍频部件在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化电源及储能元件磁场敏感部件工频磁场关键元器件电源、滤波器、防倾倒装置影响项目：1.YY 0505中大部分项目2.影响最大的项目：传导发射100806040200GB4824-2013 Table 3 Class B Group 1_QPGB4824-2013 Table 3 Class B Group 1_AV150k300 400 500800 1M2M3M 4M 5M 68 10M20M 30M3.GB 9706.1中的剩余电压、对地漏电流、电介质强度等项目关键元器件噪声源：芯片、晶振

12、等时域频域关键元器件特殊噪声源，根据产品特点而定例如：超声换能器及其激励信号1个部件影响2个项目：辐射发射、传导发射换能器工作频率：1.06MHz倍频：2、3、4100多倍传导发射80706050403020100GB4824-2013 Table 4_Class A_Group 1_QP_020kVA辐射发射红圈位置放大图30M50 6080 100M200300400 500800 1GFrequencyin Hz关键元器件特殊噪声源，易产生电火花的器件例如：有刷电机显示屏，尤其是触摸屏影响项目：1.辐射发射屏幕正面辐射无法屏蔽2.静电放电触摸屏易被静电击穿影响项目：辐射发射8070605

13、0403020100GB4824-2013 Table 5 Class B Group 1 QP30M50 6080 100M200300400 500800 1GFrequency in Hz例：某9V有刷电机辐射发射测试结果4.型检与量产一致性型检临时措施铜/铝箔、导电布屏蔽铜箔外包导线量产措施金属屏蔽罩/壳屏蔽导线卡扣式磁环一体式磁环滤波器固定滤波电路滤波器临时安装电容、电感、磁珠线缆随意走线线缆长度变化、捆扎5.量产工艺改变a) 部件安装位置/方向发生改变影响：部件接地；干扰对地路径；和其它部件的耦合等b) 线缆走线路径影响：线缆上干扰信号辐射耦合到其它线缆上；干扰信号对地阻抗发生改变；敏感器件被线缆引入干扰信号等c) 螺钉孔位改变影响：壳体屏蔽效能；高频信号对地路径等d) 塑胶壳体喷金属粉影响：金属粉随时间氧化，屏蔽效能失效；金属粉脱落有安全隐患等6. 供应商更改关键元器件a) 主观更改b) 供应商私自更改未告知c) 部件的批次差异d) 断货，更换供应商7. 从设计上解决EMC问题铜箔滤波器设计时EMC介入1.