医院第二类医疗技术备案申请表2018年版

1、 /15技术编号口口口口口临床应用能力技术备案申请书医疗机构名称：申请技术：申请日期：受理机构：受理日期：年月日填写说明一、填报申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。三、本申请书应附如下资料：1医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）2医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况设备和技术条件情况等）3本机构医学伦理审查报告4本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）5与本技术相关的管理制度和质量保障措施6与本技术相关的知情同意书模版7开展本技术的风险评估与应急预案8相

2、关的临床试验研究报告一、医疗机构基本情况名称性质综合性医院专科医院其它：医院等级级等其它：单位地址邮政编码联系电话医疗机构负责人联系电话技术联系人联系电话电子邮箱传真总占地面积平方米床位数张在编人员人相应诊疗科登记情况相应科室设置情况二、主要技术人员情况1.技术人员总体情况职称总计人数卫生技术人员其他医师护理人员技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称学历学位总计人数博士硕士学士/本科专科其他主人情况姓名性别出生年月学历、学位职务、职称专业从事本专业时间2.技术负责人简况（1-3人；超过1人

3、，可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B或A、B、C标记即可。）姓名性别出生年月学历、学位职称职务专业专长执业医师资格证书编号联系电话电子邮箱1、何时何地开始从事本技术的专业工作2、本技术专业培训（进修）情况a）时间：b）地点：C）指导医师：d）操作例数：e）参与例数：f）其他需说明情况：3、专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：三、技术所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区个独立病床张其它场所情况（包括专用实验室等）名称：平方米。名称：平方米。名称：平方米。名称：平方米。总面积平方米设备情况名称型号及产地台数必备设备应有设备相关诊疗技术综合技术情况已开展技术开展时间

4、工作量（例/年）手术成功率（）备注（存活情况）四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积平方米卫牛标准类主要相关设备参与技术相关人员（13人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数重症医学科工作用房面积平方米病床张卫生标准类设备条件（主要相关设备）参与技术相关人员（13人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数医学影像科名称工作用房面积平方米卫牛标准类设备条件（主要相关设备）参与技术相关人员（13人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数其它相关科室名称工作用房面积平方米卫牛标准类设备条件（主要相关设备）参与技术相关人员（13

5、人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数五、开展本技术的目的、意义和实施方案六、本技术的基本情况1.国内外应用情况2.适应证3.禁忌证不良反应技术路线质量控制措施疗效判定标准和评估方法与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、疗程等方面）七、申请机构意见八、真实性声明备案流程（一）院内审核临床科室申请在开展第二类医疗技术前，由临床科室向医院医务处（科）递交医疗技术临床应用可行性研究报告。内容至少应包括：开展项目的目的、意义和实施方案；该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医

6、疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；该项医疗技术的风险评估及应急预案。所在科室主要技术人员情况所在科室设施设备情况等。医务处（科）审核申请的第二类医疗技术是否为卫生计生行政部门废除或者禁止使用的、未列入相应目录的，如果是，予以否决。开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。如果审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审核医疗技术管理委员会和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。对通过审核通过的，由医务科通知科室向卫生计生行政部门提请医疗技术临床应用备案。（二）卫生计生行政部门备案医疗机构完成院内审核后向医疗机构所在地卫生计生行政部门提交第二类医疗技术临床应用备案表（委属医疗机构向市卫生计生行政部门提交），卫生计生行政