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2、mpleSearch.cfm)FDAFDATUVSUDFDAK510(K)I亢XFDAestablishmentregistrationdevicelistingFDATUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21establishmentregistrationdevicelisting/oaa/III催亢FDAPMA510(k)IIPMAIIIdevicelistingestablishregistrationdevicelistingFDATUV SD China, Shan

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4、820QSR820 FDA21CFR820.20/QSR820偠TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21QSR820 /QSR820 - 乕21CFR820.30(a)IIIIII乏1997QSR8201997乕乏乘2FDAIIIIIIFDAQSR820乱TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.212QSR820 - QSR820 - 21CFR820.30乬乍

5、乬FDA乍DHF21CFR820.30(c)21 CFR 820.130乍DMR21CFR820.30(d)乏乏TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21QSR820 - QSR820 - 偠(design transfer)/(verification)(validation)QSR820偠/偠/QSR820/偠乏 resetTUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.

6、6.21QSR820 - QSR820 - 亢QSR820乕199721CFR820.701.2.3.亢亢risk analysis亢(risk managementFDA亢FDA4.5.TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.213QSR820 - QSR802 - 21CFR820.1201.偠偠偠(validation)催(21CFR820.75)2.偠偠偠偠3.4.5.乏乘(21CFR820.70(i)TUV SD China, Shanghai branchWCC 11

7、.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21QSR820 - QSR820 - 偠乏偠偠偠偠偠乏偠1.偠2.偠4.偠3.偠5. (21CFR820.80(e)1.DMR2.3.4.偠偠(21CFR820.86)(21CFR820.80)TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21QSR820 - QSR820 - 偠偠乏(,)(21CFR820.72)(21CFR820.90)TUV SD China, Shanghai branch

8、WCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.214QSR820 - QSR820 21CFR820.2501.偠偠 偠偠乘2.(21CFR820.70(d)3. (21CFR820.70(e)(21CFR820.70(c)DMR(Device HistoryRecordDHR)21CFR820.184DMR(21CFR820.70(g)TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21QSR820 QSR820 21CFR820.5

9、0/乚1. /2. /3. /.(21CFR820.160)TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21QSR820 乘QSR820 乘21CFR820.100乘乘乬乘偠1. 2. 乏3.21CFR80321CFR804FDA4. 乏5. TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.215QSR820 乘QSR820FDACDRH6. FDAFDAFDA7

10、. 8. (21CFR820.198)FDATV SD FDAFDA乕TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.21QSR820QSITFDAFDAQuality Systems InspectionsReengineeringTeamFDA/FDA乘佚FDA乏3-5TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.21QSR820QSR820QSIT “TopDown”FDA

11、 /TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.216FDA20FDA催FDAGEFDAFDA11483QSR820乍FDAFORM483乍FDAFDAFDAGood Luck, everybody/TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21FDA乬乬3FDA40-50FDAFDA15-20%1.FDA“ESTABLISH= define, document, and

12、 implement”2.1.5002.3.FDA乬FDA“If it isnt written down, it never happened”3. GDPGoodDocument PracticeTUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.21乬乬乬乬4. 乍6. 偠ISO14644FDA乏Guidance for Industry Part 11 - ElectronicRecords; Electronic Signatures7. 5. /FDAautomatedprocessspecialprocess乏TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.217乬QSR820ISO乬ISO13485/ISO9001FDAQSR8208. FDA1-2QSR820QSR820ISO13485QSR8209. FDAFDAISO13485ISO9001QSR820FDA乥ISO催TUV SD China, Shanghai branchMKT 11.6.21TUV SD China, Shanghai branchWCC 11.6.21QSR820IS

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