YYT0316-2016 医疗器械风险管理高级应用 飞天教育 李海凤

1、医疗器械风险管理培训讲师：李海凤1北京飞天宏盛医疗科技有限公司TEL:网：飞天教育介绍飞天教育集团成立于2006年,在各级、各地商协会的大力支持下，集团公司凝聚了一批懂市场、研技术、组商贸、教学术的强大专家团队，每年开展专业技术培训、研讨会、大型论坛、展会、投资洽谈会、国外贸易考察等活动100多场，每年受益企业3500多家，已与全球6个国家建立长期合作贸易关系。集团（公司）自成立10年来，先后与工业和信息化部、国家食药总局培训中心、全国工商业联合会、东盟国际贸易促进委员会、中国医药物资协会、中国医药教育协会、上海理工大学、北京大学、清华大学、TUV、国医械华光、北京新

2、世纪、AMSA、北京医疗器械检验所、广东医疗器械检验所、深圳华通威国际检测公司及各地方协会等机构开展广泛的合作。3医疗器械风险管理培训目 录第一部分风险管理概述第一章风险的概念及对风险的初步认识第二章医疗器械存在风险的理解第二部分标准的解读和实际操作要点第一章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析4医疗器械风险管理培训目 录第二部分标准的解读和实际操作要点第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告第九章生产和生产后信息第十章风险管理程序文件编写第十一章附录G风险管理技术介绍5医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第一章：风险的概念及对风险

3、的初步认识第一节风险的初步认识第二节初步了解风险的基本概念6第一章第一节： 风险的初步认识第一节： 风险的初步认识一、生活中遇到的各类风险插队有风险！走路有风险！加塞有风险！7第一章第一节： 风险的初步认识二、工作中遇到的各类风险8第一章第一节： 风险的初步认识三、医疗活动风险9第一章第一节： 风险的初步认识因此医疗器械的基本要求“安全有效”。解释：有效的概念是达到预期的要求，可以验证，如：检测、临床。安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。10医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第一章：风险的概念及对风险的初步认识第一节风险的初步认识第二节初步了解风险的基本概念11第一章第二节： 风险

4、的基本概念第二节： 风险的基本概念一、几个定义2.16风险（risk ）：伤害的发生概率和（与）该伤害严重程度的组（结）合。解释：风险的两个要素：概率和严重程度。2.2伤害（ harm）：对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。（对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。）12第一章第二节： 风险的基本概念第二节： 风险的基本概念一、几个定义2.25严重度 （severity）：危险（源）可能后果的度量。解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。概率：表示一个事件发生的可能性大小的数，叫做该事件的概率。概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。13第一章第二节： 风险的

5、基本概念二、影响认识风险的因素科技发展：随着科技的发展会有新的风险发现；地域：不同地区国家对具体产品要求可能不同；文化：文化背景，对风险认识不同；感知度：经验积累；以上这些因素对伤害的严重程度和概率的可接受性这两方面会有不同评价。认识风险一定要把两个要素结合起来考虑。14医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点15第二章第一节：医疗器械风险第一节 初步认识医

6、疗器械风险1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，使用医疗器械就会有风险；2、医疗器械风险也是伤害的发生概率与伤害严重度的结合；3、医疗器械产品在故障状态和正常状态都存在相应风险；名词解释：故障状态：不能执行规定功能的状态，如：使用中传感器失效、接骨板手术时整形出现微裂纹、设备运转部件卡阻等。正常状态：X线机对人体正常检查中、导丝进入人体刺穿血管、微波治疗时间过长造成灼伤等。16第二章第一节：医疗器械风险第一节 初步认识医疗器械风险4、风险是个复杂问题，造成风险因素：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等。5、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险

7、控制在可以接受的水平。6、这个标准就是从多角度考虑并控制风险，从产品概念开始到产品终结。17医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点18第二章第二节：风险管理的重要性第二节 风险管理的重要性一、实施风险管理是保障人类生命安全健康的需要1、医疗器械与人类直接或间接接触和人类直接发生关系，直接造成安全、健康后果。2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化

8、学、光学、核科学等，通常是多学科的组合运用等。19第二章第二节：风险管理的重要性第二节 风险管理的重要性二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也会有风险。三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要20医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第

9、四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点21第二章第三节：风险管理的必要性第三节 医疗器械风险管理的必要性一、医疗器械造成伤害主要原因；1）设计造成固有安全问题：国外统计44%风险源于设计，因此我们要在产品概念形成时就要建立。2）制造过程风险管理缺失问题：实施风险控制是避免风险的重要手段，如：实施ISO13485对产品的设计开发、生产和服务进行控制。3）医疗器械使用安全信息不完整问题：不明确的告知和警示。22第二章第三节：风险管理的必要性第三节 医疗器械风险管理的必要性二、只有实施风险管理才能避免或减少医

10、疗器械造成的伤害；1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。2）02年07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次；3）07年收到可疑不良事件报告12000余份，有效的8000余份；4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充。23医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点24第二章第四节：风险管理运用

11、基本概念第四节 风险管理运用基本理念一、风险管理强调系统应用方法，由于产品的全过程都会可能有风险发生，因此要对各个过程综合管理。二、风险管理活动涉及以下几个方面：1、风险分析过程2、风险评价过程3、风险控制过程4、综合剩余风险的可接受性评价5、风险管理报告6、生产和生产后期信息。以上这些过程相互联系、相互作用，密不可分，同时也是风险管理工作的顺序 ，需运用统计技术、数据分析。25第二章第四节：风险管理运用基本概念第四节 风险管理运用基本理念三、风险管理标准主要定义了解：2.22风险管理 （risk management ）：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

12、2.17 风险分析 （risk analysis）：系统地运用现有信息确定危险（源和估计风险的过程。（系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。）注：风险分析包括对可能产生危险情况和伤害的各种事件序列的检查。26第二章第四节：风险管理运用基本概念第四节 风险管理运用基本理念三、风险管理标准主要定义了解：2.3 危险（源） （hazard）：可能导致伤害的潜在根源。（损害的潜在源）2.21 风险评价（risk evaluation）：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2.19 风险控制 （risk control）：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水

13、平的过程。27医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点28第二章第五节：我国法规风险管理的要求第五节 我国医疗器械法规风险管理的要求一、医疗器械法规直接要求：1、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 （2014年第43号）要求：1）注册时提交申请材料包括“产品风险分析资料”；2）许可事项变更申报资料应提供“与产品变化相关的安全风险管理报告

14、”。2、医疗器械生产质量管理规范 64号第四条:生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三十条： 设计开发输入需将风险管理控制作为输入 。第三十八条：制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。29第二章第五节：我国法规风险管理的要求二、医疗器械法规间接对产品风险提出的要求1、 2008年12月29日 发布医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械2008766号法规中明确提出：医疗器械生产企业应建立制度文件，进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。2、2011年5月20日 医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号法规第四条：本办法所称缺陷，是指医疗器械在正

15、常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 生产企业对产品安全负主要责任。以上法规都对上市后医疗器械产品造成伤害时，进行的强制要求。30医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点31第二章第六节：风险管理标准制定和发展第六节 风险管理标准制定和发展一、标准制定ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会和 IEC/SC62A国际电工委

16、员会医用电气设备通用要求分技术委员会联合制定。32第二章第六节：风险管理标准制定和发展二、标准发展医疗器械 风险医疗器械风险管理:第一部分医疗器械 风险管理医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险分析对医疗管理对医疗器械的应用对医疗器械的器械的应用应用ISO14971-2007更正版ISO14971-2000ISO14971-1:1998ISO14971-2007YY/T0316-2000YY/T0316-2003YY/T0316-2008YY/T0316-201633第二章第六节：风险管理标准制定和发展三、更正版标准与YY/T0316-2008主要修改对比1、术语修改内容 ：“损害”修订为“伤

17、害”，并修订定义；“危害”修订为“危险(源)”，并修订定义；“危害处境”修订为“危险情况”，并修订定义； 修订了“剩余风险”定义； 修订了“风险”定义； 修订了“风险分析”定义； 修订了“风险评定”定义；“安全性”修订为“安全”，并修订定义。2、内容翻译词语调整，如：“判定”修改为“识别”，注和附录中的“应”和“应当” 部分修改为“宜”等。说明：非真正意义的换版。34医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制

18、定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点35第二章第七节：YY/T0316标准的基本思想和特点第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点一、特点：1、该标准是总结医疗器械实践经验的结果，是经实践证明行之有效的方法；2、标准附录中给出了风险管理应用实例，有利于实施和掌握该标准；3、对风险管理活动给出了流程图（图1和B.1)，标准编写的顺序基本按照实施的顺序；4、强调文件和记录的作用，条文中明确应有的文件和记录，并作为已实施的检查证据；5、实施风险管理，同时应考虑相关法规和标准；6、标准以附录的形式给出了风险管理的方法、技术和实例。36第二章第七节：YY/T0316标准的基本思想和特点

19、二、思想：1、风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先；解释：任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识，为保证产品安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要求。2、应贯穿于医疗器械整个生命周期，保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。解释：完整过程指在产品的设计开发、生产和服务过程中，进行风险分析、评价、控制、剩余风险分析、生产和生产后期的跟踪。3、风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全，更要考虑医疗器械故障时的安全。解释：也是完整性问题，这两种情况都有不同的风险，医疗器械故障可能是随机的也可能是系统的。37医疗器械风险管理培训二、思想：4、医疗器械风险管理就是将医疗

20、器械风险控制在可接受水平；解释：对风险进行控制，保证使用受益要大于风险。5、医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人（标准不涉及临床决断）；解释：医疗器械作用于人，涉及医疗机构、行业管理、患者等，制造商是产品的制造者，也是首要责任者，故该标准是为制造商制定。6、风险管理必须和相关法规、产品标准相结合。解释：如：GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分 安全通用要求和GB/T16886医疗器械 生物学评价系列标准中规定了安全要求。但注意这些安全要求不是全部，如故障状态下的风险涉及很少。7、医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。解释：各个方面是不断变化的，因此需要不断跟踪

21、、不断完善、循环往复、永无休止，因此风险管理是动态管理过程，这点也区别于其他产品安全标准。38医疗器械风险管理培训第二部分39医疗器械风险管理培训YY/T0316-2016 /ISO14971:2007标准的内容正文部分附录部分引言附录A（资料性附录）各项要求的原理说明附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述1、范围附录C（资料性附录）用于识别医疗器械与安全有关特征的问题2、术语和定义附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念3、风险管理通用要求4、风险分析附录E（资料性附录）危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例5、风险评价6、风险控制附录 F（资料性附录）风险管理计划附录G（资料性

22、附录）风险管理技术资料7、综合剩余风险的可接受性评价附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南8、风险管理报告附录I（资料性附录）生物学危险（源）的风险分析过程指南9、生产和生产后信息 附录J（资料性附录）安全信息和剩余风险信息40医疗器械风险管理培训YY/T0316-2016 / ISO14971:2007标准的内容41医疗器械风险管理培训YY/T0316-2016 / ISO14971:2007标准的内容42医疗器械风险管理培训目 录第二部分标准的解读和实际操作要点第一章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评

23、价第八章风险管理报告43第二部分第一章：范围第一章 范围本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。 （不作为临床依据）本标准不规定可接受的风险水平。（只说方法）本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。（可单独实施，独立标准）44医疗器械风险管理培训目 录第二部分标准的解读和实际操作要点第一章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析第五章风险评价第六章风险控

24、制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告45第二部分第二章：术语和定义第二章 术语和定义2.9 医疗器械 medical device用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗项目：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；生理结构或者生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器材的消毒；46第二部分第二章：术语和定义2.9 医疗器械 medical device用于人类的仪器、设备、工具、机械、器

25、具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗项目：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；生理结构或者生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器材的消毒；解释：附件作为医疗器械一部分，如：微波治疗中的各种型号治疗头。47第二部分第二章：术语和定义医疗器械举例48第二部分第二章：术语和定义2.6 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical deviceIVD医疗器械 IVD medical device制造商预期用于

26、检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO 18113-1：，定义 3.29。说明：附录H 给出了体外诊断医疗器械风险管理指南2.5 预期用途intended use预期目的intended purpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。解释：对医疗器械是指其最终用途，如隐形眼镜，目的是矫正视力。49第二部分第二章：术语和定义2.1 随附文件 accompanying document随同医疗

27、器械的，为医疗器械安装、使用和维护的责任方提供信息以及为操作者或使用者提供信息，特别是关于安全信息的文件。（随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。）注： 改写自IEC 60601-1。解释：说明书、使用手册、维修/维护/保养手册、标签、铭牌等。增加定义：特征 feature一事物异于其他事物的特点。说明：这里的特征是指与医疗器械安全有关特征，要先了解自己的产品，是判断危险（源）的初始工作，附录C给出了清单（例1）。50第二部分第二章：术语和定义2.2 伤害 harm对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。（对人体健

28、康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。）解释：对人的伤害是关注的重点，同时对所处环境、其他设备的影响会间接给人造成影响。伤害是风险概念的重要要素，如：电击、感染、惊吓等。伤害一般以严重度表示，如：致命的、严重的等。课堂提问：以你公司某个产品为例：可能对人、物、环境造成哪些伤害。51第二部分第二章：术语和定义2.3 危险（源） hazard可能导致伤害的潜在根源。（损害的潜在源）解释：源理解为造成伤害初始根源，这些源可能是以下情况造成的：1、电磁能： 电磁信号、过强磁场、漏电流；2、化学的： 生物材料有害元素超标、消毒剂污染；3、生物学的：微生物超标、交叉感染；4、使用错误：对医疗器械不熟

29、悉，操作失误；5、操作说明、警告：维修、维护、随机文件说明不完整；有关医疗器械危险(源)类型事例见:见E.1和课件例2,危险(源)事例(含IVD）说明：该清单中，在每一个大项(黑体字)后有其细分，但可能不完全，为学习方便，将附录H中IVD产品的危险(源)也罗列到E.1中 。在明确了产品基本特征后，才能准确判断存在哪些危险(源)，如：机电产品会存在电磁能危险(源)，并要求编写“危险(源)清单”。52第二部分第二章：术语和定义2.4 危险情况hazardous situation人员、财产或环境处于一个或多个危险（源）之中的境遇。注：见附录E中对“危险（源）”和“危险情况”的关系的说明。解释：即人

30、或物必须处在某一个情景中，才能造成伤害，否则不会造成伤害，如X透视检查中、人摸到220V网电源接口。53第二部分第二章：术语和定义2.4 危险情况hazardous situation引用标准附录E:图E.1：危险（源）、事件序列、危险情况和伤害之间的关系示意图（见后）。附录E.2 ：初始事件和环境示例该表说明：根据危险（源）清单，对每一个危险（源）罗列可能出现的事件。初始事件只是设想情况，危险情况是对这个想象的“实施”。每一个危险（源）可能有多个事件而造成，如生物危险（源），可能是人员、环境、操作、灭菌、检测造成。附录E.3 ：危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害 之间的关系

31、。另外说明：IVD医疗器械，见附录H“试验室使用的IVD医疗器械的风险模型 ”，例3H.1。54第二部分第二章：术语和定义图E.1 危险（源）、事件序列、危险情况和伤害之间的关系示意图见E.2，这些事件会涉及到设计、生产、服务，应根据产品特点，想象可能出现的情况，当这些情况进入到实际，也就是进入了危险情况，按一定概率会产生伤害。注：P1危险情况发生概率P2危险情况导致伤害的概率55第二部分第二章：术语和定义说明：一、收集危险（源）、危险情况、伤害的方法：1、制造商自身和其他制造商以往的经验；2、同类产品的借鉴；3、公布的不良事件、市场上召回事件；4、出版物、数据库等；5、产品使用者、维修者等，

32、提供的信息。56第二部分第二章：术语和定义说明：二、理解危险（源）、危险情况、伤害概念的重要性：1、便于理清危险（源）、（已知和可预见的事件序列）危险情况、伤害三者的关联，根据附录E进行初步分析；2、附录E中提供清单，可能不能涵盖某一个具体产品的全部，却是根据自己产品特点进行风险分析的基础，进行风险管理的基石；3、认清危险（源）如何发展成危险情况以及最终造成的伤害，对估计可能导致的伤害的发生概率和严重度是关键的。57第二部分第二章：术语和定义说明：二、理解危险（源）、危险情况、伤害概念的重要性：4、对风险进行控制，应在设计和开发过程前就应初步认清这三者，尽早完成编写危险（源）、危险情况和序列的

33、清单，设计中就要考虑相应控制方法。5、设计开发只是风险控制的开始，一直持续到生产后阶段的活动。6、理解了这三个概念才好理解以下风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险、生产和生产后信息等概念。58第二部分第二章：术语和定义2.16 风险risk伤害发生概率和（与）该伤害严重程度的组（结）合。2.17 风险分析 risk analysis系统地运用现有信息确定危险（源和估计风险的过程。 （系统运用可获得资料，判定危险（源）并估计风险。 ）注:风险分析包括对可能产生危险情况和伤害的各种事件序列的检查。解释：风险分析都包括哪些内容？1、医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别 。说明：医疗器械强调安全

34、，附录C提出了34个通用问题，附录H和I针对具体产品提出了问题，虽然不是全部，且许多问题会不适用你公司的医疗器械，故要根据具体产品具体分析，根据实际情况回答这些问题。需要逐条回答，列出具体“特征清单”。是风险管理的初始依据，是风险管理文件之一。59第二部分第二章：术语和定义解释：风险分析都包括哪些内容？2、危险（源）的识别说明：根据产品特征清单，分析其危险（源），罗列危险（源）下已知和可预见的事件序列，具体见标准4.3条款，有关医疗器械危险（源）类型事例见附录E。3、每一危险情况下风险的估计。说明：估计每个危险情况下造成伤害的概率和对应的伤害严重程度，具体见标准4.4条款估计每个危险情况的风险

35、。课堂举例和练习1）特征识别练习：表1例4，该表仅供课堂练习使用，只是部分内容。此清单按附录C提出问题罗列，为起到提示作用，涉及多种产品。2）危险（源）、危险情况、伤害三者关系：表2例5。3）以上讲解后进行课堂练习2和3，目的是加深对概念理解。60第二部分第二章：术语和定义2.20 风险估计 risk estimation用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。解释：对已经识别的危险（源）下的危险情况，可能产生的各种伤害的概率和严重程度分别进行定量或定性估计。见标准的4.4条款。2.21 风险评价 risk evaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程

36、。解释：风险可接受准则就是对识别的各种风险可接受性的标准，即什么样的风险是可以接受的，什么样的风险是不可接受的。见标准5条款。61第二部分第二章：术语和定义2.18 风险评定risk assessment包括风险分析和风险评价的全部过程。解释：这个定义指的是这个过程，只是一个概念问题，指标准的4和5条款。2.19 风险控制 risk control作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。解释：包括如下内容：风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性62第二部分第二章：术语和定义解释：对照接受准则，将：已在可接受范围内

37、的风险：采取措施进一步降低或进行维持；超出可接受范围内的风险：采取措施使之降低到可接受范围内。注意：这些控制风险措施要考虑经济性和技术可行性。可通过改变技术、工艺、文件规定、设备、人员等。对不可降低的风险，且在不可接受范围内的，要进行受益分析。说明：此概念也是风险管理的目的，以上内容会在后面的课件进行讲解。63第二部分第二章：术语和定义2.15 剩余风险 residual risk实施（采取）风险控制措施后还存在（余下）的风险。解释：从某一个产品总体来说，采取措施后可降低严重度和/或发生的概率，但完全消除风险是不现实的。如：飞机坠毁事件。64第二部分第二章：术语和定义2.22 风险管理 ris

38、k management用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。解释：其强调管理的系统方法，包括方针、准则、分析、评估、控制、监视、实施证据等。也需运用P-D-C-A方法。2.23 风险管理文档 risk management file由风险管理产生的一组记录和其他文件。65第二部分第二章：术语和定义2.7 生命周期 life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。解释：产品概念设计开发加工制造安装销售用户使用售后服务报废处置66第二部分第二章：术语和定义2.8 制造商 manufacturer以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器

39、械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。注1：此：“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正括施通知。解释:以标记上的厂商名字为准，谁制造谁负责。67第二部分第二章：术语和定义2.11 生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部

40、分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置.解释：用户使用阶段（含报废）。2.24 安全（性 ）safety免除了不可接受的风险的状态。（免除于不可接受的风险。）2.25 严重度 severity危险（源）可能后果的度量。解释：具体后果：呼吸衰竭、血管堵塞、皮肤过敏等；定性：严重、一般、轻微。68第二部分第二章：术语和定义2.26 最高管理者 top management在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。注：改写自GB/T 19000-2008, 定义 3.2.7。2.27 使用错误 use error由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期

41、望的医疗器械响应。注1： 使用错误包括疏忽、失误和差错。注2： 见IEC 62366：2007，附录B和D.1.3。注3： （只是）患者非预期的生理反应通常不认为是使用错误。IEC 62366：2007），定义3.21说明： IEC 62366：医疗器械 适用性工程对医疗器械应用69第二部分第二章：术语和定义补充概念：1、利益相关方stakeholder：病人医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理2、弱势的利益相关方病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求；病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效。70医疗器械风险管理培训目 录第二部分标准的解读和实际操作要点第一章范围第二章

42、术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告71第二部分第三章：医疗器械存在风险的理解第三章：医疗器械存在风险的理解此章节对最高管理者、具体实施风险管理人员提出职责和能力要求；风险管理时应制定计划，有序实施；对风险管理过程需形成文件提出了要求，以下按标准顺序分别进行讲述：第一节风险管理过程（3.1）第二节管理职责（3.2）第三节人员资格（3.3）第四节风险管理计划第五节风险管理文档第六节医疗器械风险管理过程介绍72第三章第一节：风险管理过程第一节 风险管理过程（3.1）原文：制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件

43、和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2017第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。用查看适当文件的方法检查符合性。73第三章第一节：风险管理过程解释：该条款是对风险管理实施过程的总要求：1、在医疗器械整个生命周期内建立风险管理过程或体系。2、要求形成管理文件：文件中至少包括以上四个部分，每个部分还有更细致的工作，包括判别产品安全特性、识别危险（源）、估计和评价风险

44、、控制风险、监视控制的有效性等（见图1）；文件需规定出这些工作如何操作，可形成程序文件。3、YY/T0287第七章中规定了产品实现各个过程，即产品的全部特性均在这个章节中实现。7.1条款中明确要求:组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件。7.3.3条款中明确要求“输入风险管理的输出”。设计和开发其余条款要求均可对照检查是否符合输入时的要求。74第三章第一节：风险管理过程解释：该条款是对风险管理实施过程的总要求：4、设计开发是出现危险（源）的源头，因此在正式实施前应对可能出现的风险有个逐(初）步估计；5、与顾客有关过程、采购过程、生产过程、服务过程控制不到位，也会出现危险（源）。6、除

45、0287第七章外，不能认为其他章节和风险无关，如人员管理、环境等。75第三章第一节：风险管理过程原文：注1： 形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危险（源）和危险情况进行早期判断。解释：说明风险管理和质量管理体系关系。QMS可控制各个过程中出现的危险（源），降低风险，如各种工艺、作业指导书已经规定了正确方法。注2： 风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更细的概述。解释：生命周期不同阶段，每

46、个要素可有不同侧重点：1、设计开发阶段：风险计划、方案分析等；2、生产后期阶段：实施控制，收集过程信息并进行分析；3、风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行，如：产品材料，在设计过程、采购、检验过程均应得到控制。76第三章第一节：风险管理过程77第二部分第三章：医疗器械存在风险的理解第三章：医疗器械存在风险的理解第一节风险管理过程（3.1）第二节管理职责（3.2）第三节人员资格（3.3）第四节风险管理计划第五节风险管理文档第六节医疗器械风险管理过程介绍78第三章第二节：管理职责第二节管理职责（3.2）原文：最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 确保提供充分的资源，和 确

47、保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。解释：1、应提供人员、技术、设备、资金、信息2、风险管理是个专业性强且复杂的活动，人员应有能力进行诸多工作。3、具体实施风险管理过程人员应有一定技术背景、了解公司产品和使用特点，特定产品还有可能需要了解医学知识。4、对应YY/T0287中5.1条款，具有提供充分资源的责任。79第三章第二节：管理职责原文 ：最高管理者应：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。解释：1、建立方针并形成文件。2、方针从产品安全角度考虑

48、，可与质量管理体系方针合并；但要根据公司产品的安全特性。3、 YY/T0287标准分别提出方针和目标，该标准中只提到方针，但也应理解有目标的含义。对应YY/T0287中5.3和5.4.1条款。80第三章第二节：管理职责解释：4、方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的利益相关方的关注点。“最新技术水平”，并不意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。最新技术水平举例： 相同或类似器械所使用的标准； 其它相同或相似类型器械所使用的最好规范； 已采用的科学研究成果。方针举例：

49、在设计中充分考虑法规、最新标准，在生产中控制风险点，在用户使用中不造成误用，最大可能收集信息并进行分析，最大限度保证产品安全，不得出现设计、生产、服务原因造成的不可接受的顾客伤害。81第三章第二节：管理职责原文：按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。解释：可对应YY/T0287中5.6条款，在文件中规定下次评审其适宜性、充分性和有效性

50、时间。82第三章第二节：管理职责总结 ：评审。最高管理者应：承诺两件事资源提供和配备合格人员。做好两件事建立可接受准则方针和定期对风险管理适宜性进行建议：可与管理评审合并，风险管理情况可作为输入资料之一。说说为什么要定期进行风险管理评审？83第二部分第三章：医疗器械存在风险的理解第三章：医疗器械存在风险的理解第一节风险管理过程（3.1）第二节管理职责（3.2）第三节人员资格（3.3）第四节风险管理计划第五节风险管理文档第六节医疗器械风险管理过程介绍84第三章第三节：人员资格第三节 人员资格（3.3）原文:执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器

51、械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。解释：医疗器械产品涉及多学科多领域，个人的知识和经验是有限的，因此该项活动对多数企业靠一个人完成几乎是不可能事情，必须借助多方参与和合作，风险管理工作是否到位，决定因素是人的能力，在此工作前应明确：一、 应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。二、 风险管理人员应具有适当的知识和经验，是一项管理+技术的工作。85第三章第三节：人员资格解释：三、应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识： 医疗器械是如

52、何构成的（知道产品结构组成，02877.3）； 医疗器械是如何工作的（知道产品工作原理， 02877.3）； 医疗器械是如何生产的（知道产品实现流程，02877.5）； 医疗器械实际是如何使用的（知道用户具体操作使用，02877.5 ）； 医疗器械与人体间的作用（知道病理） 医疗器械对应的法规和标准（知道强制要求） 如何应用风险管理过程流程（熟悉0316标准）。四、某个些知识可能借助外部专家补充知识。五、保持风险管理工作人员资格鉴定的记录，可借助人员评价。六、通过培训等措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。七、用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。说明：对应YY/T0287中6.2条款。

53、86第二部分第三章：医疗器械存在风险的理解第三章：医疗器械存在风险的理解第一节风险管理过程（3.1）第二节管理职责（3.2）第三节人员资格（3.3）第四节风险管理计划第五节风险管理文档第六节医疗器械风险管理过程介绍87第三章第四节：风险管理计划第四节 风险管理计划（3.4）原文：应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 识别 (判定)和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d

54、) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。88第三章第四节：风险管理计划第四节 风险管理计划（3.4）原文：注1： 制定风险管理计划的指南见附录F。注2： 并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3： 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商宜（当）选择适当的风险可接受性准则。此外，选择可包括： 在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个伤害概率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的。

55、进一步细分矩阵（例如细分为可忽略的风险、可接受的已最小化的风险），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。89第三章第四节：风险管理计划第四节 风险管理计划（3.4）原文：注3： 不论是何种选择，宜（应）按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。90第三章第四节：风险管理计划解

56、释：1) 风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程（参见：图1 风险管理过程示意图），精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。2) 简单理解为：医疗器械风险管理系列工作事先文件化的安排。3) 要求风险管理计划的原因是：a) 按照预定的流程、方法进行风险管理是重要的；b) 风险管理计划为具体实施提供了路线图；c) 加强了目的性并有助于预防重要要素的遗忘。91第三章第四节：风险管理计划原文：a) 策划的风险管理活动范围: 识别（判定）和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；解释：范围包括两方面：1、识别预期的医疗器械，即需进行管理的医疗器械。2、

57、风险管理计划应覆盖整个产品生命周期 ，且生命周期各阶段应体现在四大要素，都要包括在计划中。说明：每一个要素中又分别体现具体过程，如：风险分析要素中包括设计、生产等分析；其他评价、控制等要素同样。92第三章第四节：风险管理计划原文：注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。解释： 制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期。 可以是全部生命周期阶段的完整计划，也可以分别制定各阶段性计划，如：设计开发、生产（采购、生产）、服务(售前、售后）阶段，但各阶段要包括风险分析、评价、控制、生产和生产后信息。

58、各分计划之和要包括全部阶段。 风险管理计划可以体现在质量管理体系中，如编入产品计划中或设计开发计划中等。建议：单独成立计划，便于区分、管理，同时为了注册的要求；计划也可以融入0287中7.1和/或7.3中。93第三章第四节：风险管理计划原文：b)职责和权限的分配；解释：风险管理计划中应确定实施风险管理活动有能力的人员，如：评审人员、专家、验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。计划中对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，预先设置，可以确保职责内工作不被遗漏。94第三章第四节：风险管理计划原文：c)风险管理活动的评审要求；解释：对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何？何时？评审什么

59、？内容如下：风险接受准则是否符合方针，计划是否可实施？特征是否完全识别？危险（源）是否分析清楚？风险估计是否恰当？风险评价是否符合产品？各种风险控制是否合理？这些评审活动应在计划中安排，可单独、可合并实施评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T0287:2017的7.3.4），评审职责可在的管理职责之中进行规定（可见3.2中有关管理职责的规定）。95第三章第四节：风险管理计划原文：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计

60、划制造商宜（应当）选择适当的风险可接受性准则。解释：要求以风险方针为依据制定风险接受准则，且两者不能矛盾 ；准则用于识别哪种风险可以接受、哪种风险不可接受，因此有其重要意义。有些伤害概率通过调研数据、资料检索获得准确数字，无法估计的伤害概率可用定性方法，如概率发生：高、中、低，但要说明这些含义；另有一种不可估计的概率解决方法见后面讲述。不同类别产品，准则是不同的，相似类别的医疗器械可共用一个准则。96第三章第四节：风险管理计划原文：注3续：此外，选择可包括： 在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个伤害概率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的。 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下