JJF(京) 86-2022 脉搏血氧计校准规范

1、 北 京 市 地 方 计 量 技 术 规 范JJF（京） 86-2022脉搏血氧计校准规范Calibration Specification for Pulse Oximeters2022-04-08发布2022-05-08实施北京市市场监督管理局发布 脉搏血氧计校准规范JJF（京）86-2022Calibration Specification for Pulse Oximeter归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：天津市计量监督检测科学研究院本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释 本规范主要起草人：范培蕾（北京市计量检测科学研究院）赵雨佳（

2、北京市计量检测科学研究院）梁亮（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）李晓虹（北京市计量检测科学研究院）冯金玲（北京市计量检测科学研究院）蔡玮（北京市计量检测科学研究院） 目 录引 言.II1 范围.12 引用文件.13 术语和计量单位.14 概述.15 计量特性.25.1 脉搏血氧饱和度测量范围.25.2 脉搏血氧饱和度示值重复性.25.3 脉率测量范围.25.4 脉率示值误差.26 校准条件.26.1 环境条件.26.2 计量器具.37 校准项目和校准方法.37.1 外观及功能性检查.37.2脉搏血氧饱和度测量范围及示值重复性.37.3 脉率测量范围及

3、示值误差.48 校准结果表达与处理.49 复校时间间隔.5附录A.6附录B.8附录C.10 引 言JJF 1001-2011通用计量术语及定义、JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示和JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。与JJF（京） 31-2003脉搏血氧计校准规范相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：根据JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则的要求进行了格式修改；增加了引言内容；增加了引用文件，对名词术语及测量标准和其他设备进行了增减；对校准项目和校准方法进行了修改，增加了血氧饱和度测量范围和脉

4、率测量范围的校准方法；增加了校准结果表达与处理、复校时间间隔内容；增加了校准原始记录（推荐）格式（附录A）和校准证书内页（推荐）格式（附录B）；完善了不确定度评定的相关内容（附录C）。 脉搏血氧计校准规范1范围本规范适用于采用分光光度测定原理的脉搏血氧计和脉搏血氧监测仪的校准。2引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适应于本规范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。JJG 1163-2019 多参数监护仪JJF 1542-2015 血氧饱和度模拟仪3术语和计量单位3.1 脉搏血氧饱和度 Sp

5、O2血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，一般用动脉氧饱和度 SaO2的值表示，SaO2值可以通过血气分析仪检测得到。临床使用时，一般是通过脉搏血氧监测设备测量人体的血氧饱和度，得到的是 SaO2值的估计值，即脉搏血氧饱和度，常用 SpO2来表示。JJG 1163-2019，术语和计量单位3.103.2 脉率 Pulse Rate每分钟动脉搏动的次数，次/分。3.3 R值 R Value红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。JJF 1542-2015，术语和计量单位3.23.4 脉搏血氧计 Pulse Oximeter采用分光光度测定法测量人体内动脉血氧饱和度的

6、一种光电测量仪器。3.5 脉搏血氧饱和度模拟仪 SpO2 Simulator Calibration Equipment视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R曲线，所复现的血氧饱和度真值，可对脉搏血氧计的性能进行校准。校准所使用的脉搏血氧饱和度模拟仪（以下简称模拟仪），需经试验证明能正确模拟R曲线，并真实地复现血氧饱和度真值。4概述1 脉搏血氧计是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创地估算动脉血氧饱和度（SpO2）的医用电气设备，主要由显示单元、血氧探头、电子元件和操作界面组成。脉搏血氧计通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm）和近红

7、外光（940nm）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC）；另一部分是脉动部分或称交流成分（AC）。这两个波长的光吸收比率（R）公式为：AC660DC660AC940DC940R =（1）式中：AC660红光（660nm）通过脉动血管组织时的脉动部分（交流成分）；DC660红光（660nm）通过脉动血管组织时的非脉动部分（直流成分）；AC940近红外光（940nm）通过脉动血管组织时的脉动部分（交流成分）；DC940近红外光（940nm）通过脉动血管组织时的非脉动部分（直流成分）。根据公式（

8、1）的R值可计算得到相应的血氧饱和度SpO2值。5计量特性5.1 脉搏血氧饱和度测量范围至少应满足70%100%。5.2 脉搏血氧饱和度示值重复性在70%84%的测量范围内，示值重复性不大于3%；85%100%的测量范围内，示值重复性不大于2%。5.3 脉率测量范围至少应满足（30250）次/分。5.4 脉率示值误差最大允许误差为（示值的5%+1）次/分。注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度：（1040）。2 6.1.2 相对湿度：85 %。6.1.3 供电电源：（22022）V，（501）Hz。6.1.4 其它：周围无明显影响校准系统正常工

9、作的机械振动、电磁、红外和可见光的干扰。6.2 计量器具校准时所需的计量器具如表1所示。表1计量器具一览表计量器具主要技术性能脉搏血氧 测量范围：35%100%，重复性1.0%；饱和度 最大允许误差3% (35%74%范围内)和2%（75%100%范围内）脉搏血氧饱和度模拟仪测量范围：（30300）次/分；脉率最大允许误差（示值的1%+1）次/分7校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1脉搏血氧计应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.2脉搏血氧计按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。7.1.3脉搏血氧计应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性

10、损伤。7.2脉搏血氧饱和度测量范围及示值重复性7.2.1按图1连接脉搏血氧计和模拟仪，将脉搏血氧计传感器和模拟仪的虚拟患者手指相连，开机且处于测试状态。7.2.2 通常情况下，任何一款脉搏血氧计传感器探头对应有一条脉搏血氧饱和度值经验定标曲线，即R曲线。根据准脉搏血氧计的产品类型，从模拟仪中预存的R曲线数据库中选择相对应的R曲线。如没有相应的预存R曲线，可随机选择一条R曲线进行测量。脉博血氧仪模拟仪图1 校准系统连接示意图7.2.3 设定模拟仪脉率为 75 次/分，模拟仪选择适当的高值、低值脉搏血氧饱和度值，在设3 定测量点进行测量并目测检查血氧饱和度测量范围，应符合本规范5.1的要求。7.2

11、.4 设定模拟仪脉率为 75 次/分，设定脉搏血氧饱和度测量点为 100%、95%、90%、80%和70%，在不同测量点进行6次测量。对于每一个测量点，按式（2）计算测量重复性，应符合本规范5.2的要求。2nSi-SS （2）i1n 1式中：S 血氧饱和度示值重复性，%；Si单个测量点第i次血氧饱和度的测量值，%；S 单个测量点的多次测量平均值，%；n测量次数。7.3 脉率测量范围及示值误差7.3.1 同7.2.1连接脉搏血氧计和模拟仪，将脉搏血氧计的传感器和模拟仪的虚拟患者手指相连，开机且处于测试状态。7.3.2 同7.2.2选择R曲线。如没有相应的预存R曲线，可随机选择一条R曲线进行测量。

12、7.3.3设定血氧饱和度值为95%，模拟仪选择适当的高值、低值脉率值，在设定测量点进行测量并目测检查脉率测量范围，应符合本规范5.3的要求。7.3.4设定血氧饱和度值为95%，在（30250）次/分的脉率测量范围内均匀选取5个测量点，每个测量点进行3次测量。对每一个测量点按式（3）计算脉率示值误差，应符合本规范5.4的要求。b=b b0（3）式中：b脉率示值误差，次/分；b0模拟仪脉率标准值，次/分；b0测量值与模拟仪脉率标准值之间偏差最大的测量值，次/分。8校准结果表达与处理8.1 校准结果表达4 校准记录格式参见附录A。8.2校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B，校准证书应至少包括以下

13、内容：a) 标题，如“校准证书”；b) 实验室名称和地址；c) 进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d) 证书的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e) 客户的名称和地址；f) 被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；g) 进行校准的日期或校准证书的生效日期；h) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i) 校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j) 校准环境的描述；k) 校准结果及其测量不确定度的说明；l) 校准员及核验员的签名；m) 校准证书批准人的签名；n) 校准结果仅对被校仪器有效的声明；o) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔建议

14、复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。5 附录A脉搏血氧计校准原始记录(推荐)格式证书编号：委 托 单 位仪 器 名 称出 厂 编 号环 境 温 度校 准 依 据校 准 地 点委托单位地址仪 器 型 号生 产 厂 家相 对 湿 度%不确定度/准确度等级/最大允许误差计量标准器名称测量范围证书有效期至第1页 共2页6 校准原始记录1. 外观及功能性检查：1.1 外观符合要求 不符合要求 不符合性说明：符合要求 不符合要求 不符合性说明：1.2 功能性检查2. 脉搏血氧饱和度测

15、量范围符合要求 不符合要求 不符合性说明：3. 脉搏氧饱和度示值重复性被检仪器脉搏血氧饱和度示值（%）第1次 第2次 第3次 第4次 第5次 第6次示值重复性标准值（%）（%）100959080704. 脉率测量范围5. 脉率示值误差符合要求 不符合要求 不符合性说明：被检仪器脉率示值（次/分）标准值示值误差（次/分）（次/分）第1次第2次第3次25020015010030校准员：核验员：第2页 共2页7 附录B校准证书内页（推荐）格式证书编号-校准机构授权说明校准所依据/参考的技术文件（代号、名称）校准环境条件及地点：温度地点其他相对湿度%测量标准及其他设备不确定度/准确度等级/最大允许误差

16、名 称测量范围证书编号有效期至第页 共页8 证书编号-校准结果一、 外观及功能性检查符合要求 不符合要求 不符合性说明：二、脉搏血氧饱和度测量范围符合要求 不符合要求 不符合性说明：三、脉搏血氧饱和度示值重复性被检仪器脉搏血氧饱和度示值（%）标准值重复性（%）（%）第1次 第2次 第3次 第4次 第5次 第6次10095908070四、 脉率测量范围符合要求 不符合要求 不符合性说明：五、脉率示值误差被检仪器脉率示值（次/分）标准值示值误差（次/分）（次/分）第1次第2次第3次25020015010030第页 共页9 附录C脉搏血氧计校准结果的不确定度评定示例依据JJF 1059.1-2012

17、测量不确定度评定与表示的要求，以一台分辨力为1%脉搏血氧计为例，给出使用脉搏血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧计进行校准时，血氧饱和度校准结果的测量不确定度评定范例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。注：此不确定评定示例需在被检血氧计生产厂家的默认曲线和脉搏血氧饱和度模拟仪标准曲线相匹配的情况下进行。C.1脉搏血氧饱和度C.1.1测量模型用脉搏血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧计进行直接测量，得到的脉搏血氧饱和度值为：Si=S0+S（1）式中：S 血氧饱和度测量误差，%；S0脉搏血氧饱和度模拟仪标准值，%；Si单个测量点第i次血氧饱和度的测量值，%。C.1.2

18、血氧饱和度校准结果的测量不确定度C.1.2.1 测量重复性引入的标准不确定度1（1）脉搏血氧饱和度模拟仪标准值为90%以脉搏血氧饱和度模拟仪标准值90%为例，用模拟仪对脉搏血氧计进行10次重复测量，得到结果如下表所示。表1测量数据列表测量次数测量值1234567891089%90%88%89%90%90%89%88%89%90%测量平均值为：X =89.2%（2）标准偏差为：10 s =0.789%（3）对脉搏血氧饱和度分别进行6次测量，则由测量重复性引入的标准不确定度分量为：s1 =0.32%（4）6（2）血氧饱和度模拟仪标准值为75%以血氧饱和度模拟仪标准值75%为例，用模拟仪对脉搏血氧计

19、进行10次重复测量，得结果如下表所示。表2测量数据列表测量次数测量值1234567891073%75%76%75%73%73%74%75%73%75%测量平均值为：X =74.2%（5）（6）标准偏差为：s =1.14%对脉搏血氧饱和度分别进行6次测量，则由测量重复性引入的标准不确定度分量为：s 10.47%（7）6C.1.2.2 仪器分辨力带来的不确定度2脉搏血氧计的分辨力是1%，属均匀分布，则引入的标准不确定度为：1%2 0.29%（8）23本示例中测量重复性引入的不确定分量 大于仪器分辨力所引入的不确定度分量 ，1、12故在计算合成不确定度时只考虑测量重复性引入的标准不确定度。C.1.2

20、.3 脉搏血氧计指套与模拟仪模拟指之间装配和误差引入的标准不确定度3根据多次评定，脉搏血氧计与模拟仪模拟指装配位置变化引入的不确定分量基本稳定为0.1%，考虑均匀分布，则0.1%3 0.06%（9）311 C.1.2.4 由模拟仪引入的不确定度4模拟仪经过上一级溯源后确认符合技术指标要求，在75%100%范围内，示值误差为2%；在35%74%范围内，示值误差为3%。考虑均匀分布，则2%4 0.58%（10）（11）233%0.87%234以上各输入量无关，故血氧饱和度模拟仪标准值为90%时，计算脉搏血氧饱和度示值误差的合成标准不确定度c：c 12+32+420.67%（12）血氧饱和度模拟仪标

21、准值为 90%时，计算脉搏血氧饱和度示值误差的合成标准不确定度c：c 1+3+4 0.99%2 2 2（13）C.1.3扩展不确定度取包含因子 k=2，则血氧饱和度模拟仪标准值为90%时的扩展不确定度为：U = kc = 1.35% 1.4% (k =2)（14）（15）取包含因子 k=2，则血氧饱和度模拟仪标准值为75%时的扩展不确定度为：U = kc = 1.98% 2.0% (k =2)C.2脉率C.2.1测量模型用脉搏血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧计进行直接测量，得到的脉率示值误差为：b=b b0（16）式中：b脉率测量误差，次/分；b0模拟仪脉率标准值，次/分；b测量值与模拟仪脉率标准值之间偏差最大的测量值，次/分。各影响量的灵敏系数计算如下：12 bbc(b)=1（17）（18）bc(b0)= 1b0各