药监系统官方培训 医疗器械生产供应商审核指南-王爱君-审核查验中心

1、医疗器械生产供应商审核指南食品药品审核查验中心王爱君1食品药品审核查验中心宗旨2015年1月19日,总局2015年第1号通告医疗器械生产企业供应商审核指南。宗旨: 指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。2食品药品审核查验中心依据2014年7月30日，医疗器械生产监督管理办法（总局7号令）于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2014年12月29日，医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号公告），自2015年3月1日起施行。3食品药品审核查验中心医疗器械生产监督管理办法第四十六条 医疗器械生产企业应当加

2、强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。4食品药品审核查验中心医疗器械生产质量管理规范第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。5食品药品审核查验中心定位监管依据性质：条例属于国务院颁布的行政法规。7号令属于CFDA部门规章，医疗器械GMP和指南均属于规范性文件。在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。6食品药品审核查验中心定位指南作为行政规定，对行政相对人具有一定的

3、约束力。因法律效力较低，其约束力是柔性的。指南本质上属于行政指导，是总局为更好实施医疗器械生产质量管理，在法定职权范围，以指导的形式，督促生产企业，规范供应商审核的行政活动。7食品药品审核查验中心作用原材料、零配件的采购，是产品实现过程中的基本要素之一。原材料、零配件的质量是产品质量的根基，采购活动控制的质量直接关系到最终产品的质量，以及生产成本、产品市场竞争力、企业经济效益。8食品药品审核查验中心作用指南是医疗器械生产企业选择供应商指导性文件，是医疗器械GMP不可分割的组成部分。严控供应商，有效实施审核，以期从源头控制产品生产活动。确保所采购原材料满足其产品生产质量要求。9食品药品审核查验中

4、心总则医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。10食品药品审核查验中心一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。11食品药品审核查验中心【供应商】（1）提供标准化元器件的，如PVC粒料的制造商。（2）提供现货供应组件（外协加工）的，如注射针不锈钢管的供方。（3）按厂家要求提供材料的，如无菌医疗器械初包装袋的供方。（4）材料零售或经销商供方，如不锈钢棒材的经销商。（5）原始制造商（OEM），如医疗

5、器械委托生产的受托方。外包服务如辐照灭菌、冷链运输服务的供方。12食品药品审核查验中心二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。13食品药品审核查验中心二、审核原则分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；直接采购的产品：电子产品（电阻、电容、电源等）、机械部件（螺丝、导管等）、商业软件（操作系统、数据库等）、计算机硬件（笔记本等）定制的产品：机械件（阀门、泵等）、电子件（电路板等）、专用件（葡萄糖试纸、酶等）提供服务的：灭菌、运输/储存、环境检测、校准14食品药品审核查验中心二、审核原则2.采购物品生

6、产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。15食品药品审核查验中心二、审核原则（二）质量合规采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。16食品药品审核查验中心三、审核程序（一）准入审核生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要

7、求。17食品药品审核查验中心三、审核程序（二）过程审核生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。18食品药品审核查验中心三、审核程序（三）评估管理生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。19食品药品审核查验中心三、

8、审核程序采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。20食品药品审核查验中心四、审核要点（一）文件审核1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系相关文件；3.采购物品生产工艺说明；4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。5.其他可以在合同中规定的文件和资料。21食品药品审核查验中心四、审核要点（二）进货查验生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应

9、商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。22食品药品审核查验中心四、审核要点（三）现场审核生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求23食品药品审核查验中心五、特殊采购物品的审核（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。24食品药品审核查验中心五、特殊采购物品的审核（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物

10、检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。动物安全性资料包括:动物饲养条件、产地（禁止使用进口动物）、年龄、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等证明或确认文件。25食品药品审核查验中心五、特殊采购物品的审核动物源性医疗器械典型危险包括：（1）细菌、霉菌或酵母菌污染；（2）病毒污染；（3）传染性海绵状脑病（TSE）因子污染；（4）不希望的热原、免疫学或毒理学发应方面的材料反应。风险分析应考虑：与医疗器械安全性有关的定性与定量表征的判定；危害和危害环境的判定；在医疗器械的生产中使用有生命的动

11、物组织或者衍生物的具体情况；证明该医疗器械在上市销售时，不存在有生命的动物组织。26食品药品审核查验中心五、特殊采购物品的审核在协议中应载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准；该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一表识，动物检疫方面的情况。生产企业应当保存供体的可追溯文件和记录。可追溯记录至少包括：产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期，取材部位、该批动物检疫证明等。27食品药品审核查验中心五、特殊采购物品的审核（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病

12、原体及必要的血清学检验报告等。对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。28食品药品审核查验中心五、特殊采购物品的审核【供体筛查】YY/T0513.1-2009规定:(1)无结核、肝炎、梅毒、艾滋、疟疾和麻风病史；（2）无肿瘤病史；（3）无大面积烧伤；（4）无自身免疫性或骨代谢疾病史；（5）应用类固醇不超过3个月；（6）无药物中毒史；（7）局部未接受过放射治疗；（8）供体年龄女1555岁，男1555岁，结构性植骨供体应无骨质疏松。（9）获取时间：争取即刻获得，最迟不超过12小时（室温），24小时（2 10）。所有供体均应进行

13、下列血清学检验:（1）艾滋病病毒抗体（HIV-1/2-Ab);(2)乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-As)；（3）丙型肝炎病毒表面抗原（HCs-Ab);（4）梅毒；（5）如为活存供体，应加做乙型肝炎病毒核心抗体检验。29食品药品审核查验中心五、特殊采购物品的审核（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。30食品药品审核查验中心五、特殊采购物品的审核（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录3