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1、Word文档 医药净化与电子净化的区别 医药厂房干净室关键技术主要在于掌握尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房干净室环境掌握的重中之重。医药厂房干净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响干净度检测，所以GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！干净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟识药品生产工艺和过程，不了解造成污染的缘由和污染物质积聚的场所，不把握清除污染物质的方法和评价标准，以为干净度满意要求的干净室就能生产出高质量药品是GMP熟悉上的一大误区。 GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种状况： （一）由于存在主观熟悉上

2、的误区，在污染掌握过程中的干净技术应用不力，最终消失了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。 医药干净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施掌握程序执行不力等都会影响产品质量。 施工方面影响产品质量的缘由是过程掌握环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下详细表现： 净化空调系统风道内壁不洁净、连接不严密、漏风率过大； 彩钢板围护结构不严密，干净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭； 装饰型材及工艺管线在干净室形成了死角、积尘； 个别位置未根据设计要求施工，无法满意相关要求规定； 所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

3、回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道； 工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型； 风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染； 排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘； 干净室压差整定不合格，未能满意生产工艺要求。 所以，针对每个专业安装工程公司，干净室工程施工无论干净度的高还是低，都必需为药厂做好工程部分对污染源进入前的过程掌握。 （二）大多数药厂干净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。 比如有些药厂净化车间在空态或静态测试干净度时，牵强合格，在动态测试（生产）条件下，干净度不抱负；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内干净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。 有的药厂投资人为节省初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似廉价的设备效率低，静静地把能量白白消耗掉，使投

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