MP现场检查审计条款列表

1、审计方责任任列表编号需要被审计计的文件 审计小组责责任人 责任人签名名日期 开场介介绍 公司司概况1 组织织和人员 2QA 质质量管理3 人员4 建筑筑和设施5 加工设设备6 文件件和记录7 物料管管理8 - 生产和过过程控制9 原原料药和中中间体的包包装和贴签签10 存储储和分发11 实验室室控制12 验证13 变更控控制14 - 不合格格物料和再再利用15 投诉诉和召回16 协议生生产商, 成员审审计区域 厂厂区概况() 仓库库()车间 纯化化水系统, , . 蒸汽汽 & 分析实实验室和微微生物化验验室 留样室室 稳定定性实验室室 ( ) 总结会议议（将把含含有被审计计人员签名名的缺陷列列

2、表初稿递递交客户） QAA 调查列表表负责人 QQA谁负责将审审计列表输输入进电脑脑 QA谁负责对列列表进行复复审 QA谁负责对问问题列表放放行 被审审计方责任任列表 姓名 职务 公司 日期 总经理- 副总经理 QA 质保部主管管QA 质保部经理理 QA 质保部副经经理QC 质检部经理理 QC 质检部副经经理 生产部主管管 车间主任 工程部经理理/ 仓库主管/操作工/ 水系统主管管/操作工工/ 污水系统主主管/操作作工 ? 需要的文文件? :在审计前和和审计中，应应该从被审审计方获得得以下文件件的复印件件。 中国 中国营业执执照 中国药品生生产许可 ( , ) 公司的广告告说明书 (尤其, 关

3、于被被审计的工工厂) 有农药水平平检测项的的城市 用水检测测报告 () , , 产品标准, , 证书或其其他证书 工厂的组织织结构图 ( ) 在生产区里里一些重要要设备列表表(包括鉴鉴定号) ( ) 在实验室里里一些重要要的设备列列表(包括括鉴定号) / ( - . 有有关产品列列表( 评评估交叉污污染和洁净净问题) 工艺流程图图 纯化水制备备流程图 污水处理流流程图 , 上一批给德德国客户的的产品标签签复印件 :在审计期间间以下的文文件是需要要评估的: ( )变更控制列列表（所举举例子必须须经过确认认和调查） ( )偏差列表（所所举例子必必须经过确确认和调查查） ( )超标处理列列表（举一一

4、个实际的的例子） ( )验证列表（所所举例子必必须经过确确认和调查查） - ( )自检列表（所所举例子必必须经过确确认和调查查） , 所有和及其其他文件的的列表 洁净区空调调和压缩空空气系统 稳定性研究究 7 符合 77方针的问问题列表.编号问题 /是 否 不不适用 / / 文件编号/缺陷/注释序 公司司概况 工厂地地点 村庄 郊区 城市市 地区人口 . 公司成立时时间 , 22. 工厂第一次次投产时间间以及工厂厂面积 .开始着手生生产此产品品时间 .开始着手在在此场地生生产此产品品时间 车间最近近一次修建建时间 洁净区区最近一次次修建时间间 车间总面面积 洁净区区面积 中心心实验室面面积 中

5、控实实验室面积积（如果适适用） 仓库库列表，哪哪个是用于于被审计产产品的，面面积为多少少？ 固固体原料仓仓库: 液体原原料仓库: 成品库: 其他仓仓库 () 危险品（易易爆品） 毒药库 散装装液体 总员员工人数 总总经理名称称 管管理层员工工数量 QAA; QA主管姓姓名 QA ; QA数量 QAA, .负责放行欧欧洲产品的的QA的姓名名和职位 QC; QC主管姓姓名 QC ; QC数量生产主管姓姓名 车间员工数数量 .公用系统部部门员工数数量 () 仓库员工工数量 上上一年产量量（吨） , 中国国药典 , 现现行欧洲药药典 , 旧旧版欧洲药药典 , 美国药典典 . 日本本药典 为为我们的客客

6、户生产的的产品是 根根据 根据现行行欧洲药典典 根据旧版版欧洲药典典 根据其他他药典 / (). 上一年为为销售公司司/客户生生产的量（吨吨）. 产品规格(). 原料料外包装种种类 纸板板桶 蓝蓝色桶 金属桶桶 铝铝桶 罐 其其它（请描描述） 原料内包包装种类1 一层透明明塑料袋 2 两层透明明塑料袋 黑黑色塑料袋袋 白色(不透透明)塑料料袋 纸袋袋 铝袋 其它 , ?订单合同是是否明确了了产品的所所有的规格格要求，包包括包装,是否按照照欧洲要求求生产？ 符合欧洲洲 符符合要求 微粉化化 特特殊杂质 包装装 其它它 被被审计方是是否有该产产品的/证书？如如果是，写写下号。 本次审审计的是否否通

7、过以下下权威机构构的认证？写下年份份 ( )欧洲检检察官 (哪位) 是否否还有其他他通过以下下权威机构构的检查 ( ) 欧洲洲检察官(哪位)写下产品名名称1 组织织和人员 被审计方是是否提供最最新的集团团的/区域的/部门的组组织结构图图的复印件件被审计方是是否提供最最新的/验证文件件/自检程程序的列表表 是否有场场地主文件件？2质量管理2.1 总则 是否有对对此产品生生产和检测测的人员的的“质量声明明”？ 场地地主文件 / QA QA? QA经理是是否有足够够资质？ 本科科学历 专科学学历 其他 专业: 毕业时间间: 工作作时间: QA 的QA课程程数量: QA 或 的QA课程数数量: 谁将对

8、欧洲洲产品放行行 同同一个人 其其他专人 QAA? 此人人是否有足足够资质？ 有资格放行行这个 的的QA是否有有足够资质质？ 本科学学历 专科学学历 其他 专业: 毕业时间间: 工作作时间: QA 的QA课程程数量: QA 或 的QA课程数数量: QAA , 文件上有无无对质量管管理体系的的描述？QA 质质量管理体体系的陈述述 场地地主文件 / 有无无签名列表表？QA QC 生产 仓库 有无, 及其他他文件的列列表 编号 名称 分分发号 分发部部门 执行行时间 上一一次变更时时间 2.13 QA ?是否有一个个独立于生生产的质量部门门？ QA QA QC?质量部门经经理负责QQA和QC?QA

9、. 质量部门经经理可以完完全授权他他人负责 取样 检测 放行 非洁洁净车间的的中间体 谁负责 取样 检测 放行 洁洁净车间的的中间体 谁负责 取样 检测 放行 ? 成品2.15QA .QA 保证证所有的活活动都必须须当时记录录在案。2.16QA QA担保所有缺缺陷都 记录 调查 . 解释释 2.17 , QAA ( 100.20) 所有物料，中中间体和在在QA完成满满意的评价价后才能放放行（100.20条条款除外）2.18 应当有有规程能确确保公司的的责任管理理部门能及及时得到以以下通知 , 药药政检查 , 严严重的缺陷陷 产品品缺陷 相关活活动 QA , 质量投投诉 , 召回回 药政活活动

10、其它 2.2 QAA 质量部门门的责任2.20QA QQA .QA应该涉涉及所有的的质量相关关问题2.21QA QAA .所有与质量量有关的文文件应当由由QA审核批批准2.22.1QA / , , QA的职责责是放行/拒绝所有有的物料、中间体和和2.22.2QA / QA的职责责是放行/拒绝包装装，标签材材料QA QA .QA制定相相关的质量量体系QA :QA负责审审核审批：2.22.3 .在放行前，完完整的批生生产和批检检验记录2.22.4 确保已对重重大偏差进进行了调查查并已解决决2.22.所有的质量量标准和主主生产规程程2.22.6 QA (“ ”)影响质量的的变更(变变更控制)2.22

11、.7 按照经批准准的计划定定期进行内内部审计2.22.8 批准中间体体和的合同同生产企业业。2.22.9 (. ) QA所有可能影影响质量的的规程（例例如：文件件）2.22.10 验证方案和和报告2.22.11 QA 调查并解决决质量相关关投诉2.22.12 使用有效的的系统进行行维护和校校验主要设设备2.22.13 物料完成相相关的检验验并报告了了检验结果果2.22.14 建立稳定性性数据支持持复检日期期和保存条条件 记录审计发发现的问题题和整改情况况，并引起起相关管理理者的注意意2.22.15 QAA ( ) 进行产品质质量审查（建建议每年一一次）2.3 生产单位位的职责 QA?生产主管是

12、是否有足够够资质？ 本科学学历 专科学学历 其他 专业: 毕业时间间: 工作作时间: QA 的QA课程程数量: QA 或 的QA课程数数量: 2.3.11 , , . 生产主管按按照书面程程序准备、复核、批批准和发布布生产的指指令2.3.22 - QA.按照QA预预先批准的的指令生产产2.3.33 .审核所有的的生产记录录，并签署署放行2.3.44 担保记录并并评价所有有的生产缺缺陷2.3.44 调查关键缺缺陷，并记记录处理结结果2.3.55 清洁的生产产设备2.3.66 执行必要的的校准并记记录2.3.77 维护厂房和和设备，并并保留记录录2.3.88 建立并审核核验证方案案和报告2.3.9

13、9 , 评价为了产产品、工艺艺或设备而而提出的变变更2.3.10 QQA确认新的和和改进的设设施和设备备2.4 (-) 内部审审计（自检检）2.40 - 自检检 过程是是否有？/ 怎样写方案案的/ 方案案 报告 整改时间间表 整改改报告 怎怎样选择审审计组 / , ?是否有一个个怎样选择择审计组的的程序？ 利益益冲突 管理理准则 QA 资格格 独立于被审审计领域 谁是整改负负责人 总经经理 QA 部部门负责人人 2.40 ?自检是否按按照时间表表进行？2.40 / ? 有没有程序序/表格/说明如果果审计或者者部分审计计延期的做做法？2.40 QCC ?自检多久进进行一次？ -勾出去年每每个部门

14、的的自检项目目QA QQA部门 QC QQC部门 生产部门门 工程部门门 仓库 水系统 空压机机 污水处处理 其它 2.41 . ? 检查去年报报告，是否否所有的整整改都已快快速完成?2.5 QA 产品质量量回顾2.50 QAA ? , QA (. 3 )是否做过年年度质量回回顾？如果果批数太多多，也可以以隔小段时时间做一次次回顾（如如，每3个个月） QA ?是否有怎样样编写年度度质量回顾顾的, ？ , , 是否包含此此段时间生生产的所有有批次，包包括 , 不不合格的 , 返返工的 , 再再加工的 , 被被销毁的 2.50 - 关键中间控控制过程和和关键检测测结果的回回顾2.50 - 所有关键

15、缺缺陷或者偏偏差的回顾顾及相关调调查2.50 工艺和分析析方法上的的变更回顾顾2.50 QA- , ; 质量反馈，投投诉召回等等回顾2.50 稳定性监监控结果回回顾2.50 生产过程程的验证情情况回顾2.50 QA 整改措施是是否适当的的回顾2.51 “ ” “ ”?是否包含回回顾评价，有有无综述“必须整改改”或“无须整改改”？ 如果果适用，是是否有整改改报告？ 年度质质量回顾是是否用于批批记录中预预期监控范范围的再评评估？ 是否有有文件指出出“去年没有有相关法规规或药典有有过更新”？3 人员3.10 QQA .应该有足够够数量的操操作人员，并并监督其操操作3.1 QA 人人员资格3.11 ?

16、 有无人员职职责或？ QA QA人员工工作职责 QQC QCC人员工作作职责 生生产人员工工作职责 仓库库人员工作作职责 3.12 人员必必须经过相相应的教育育、培训并并具备相关关经验3.12评估生产线线上一个操操作人员的的个人档案案，培训记记录，对设设备操作培培训记录和和测试。 设备 书面知知识 法规规 培训训纪录 测试 其它 3.12 评估一位位仓库人员员的个人档档案，培训训记录，对对设备操作作培训记录录和测试。 设备 书面知知识 法规 培训训纪录 测试 其它 3.12 评估一位位实验室人人员的个人人档案，培培训记录，对对设备操作作培训记录录和测试。 设备 书面知知识 法规 培训训纪录 测

17、试 其它 3.12 QA .评估一位QQA人员的的个人档案案，培训记记录和测试试。 书面知知识 法规 培训训纪录 测试 其它 3.12 .评估一位工工程人员的的个人档案案，培训记记录和测试试。 书面知知识 法规 培训训纪录 测试 其它 : 培训应该该包括： 培训申申请 / 培训人人 日期 主题 被培训部部门 缺席者者 , 测测试 / 及格格/不及格格 % 缺席者和测测试不及格格人员的复复试 3.12 QA .培训应该由由有资格的的人员定期期进行。 顾问 部门门经理 QA 3.12 QAA, QA ? 由谁来检查查并确认培培训人员是是有资格培培训工人的的?QA 3.12 QA?有没有文件件或者台

18、帐帐指出培训训人员或者者老师是有有资格的 有资格培培训的人是是在哪里培培训的？查查看培训记记录。 课程程 其它 3.2 人员卫卫生3.20在, 或或者其他文文件里应该该有陈述“应该养成成良好的卫卫生习惯”3.21QA 洁净区是要要求有足够够的服装 外套 帽子 口罩 手套 非洁净区区内(包装装区)的服服装多久洗洗一次？洁净区内的的服装多久久洗一次？ 非非洁净区(包装区)服装用什么么清洗？ 冷水 热水 清洁剂 记录用的是是什么清洁洁剂和它的的浓度。 洁净区服服装用什么么清洗？ 冷水 热水 纯化水水 酒精 清洁剂 记录用的的是什么清清洁剂和它它的浓度。 3.22 人人员应该避避免直接接接触中间体体和

19、3.23在规定的区区域内禁止止吸烟、食食物和饮料料3.23 如果全厂厂禁烟，记记下文件编编号。3.24 所有生病病/有伤口口/传染病病的人员应应该禁止进进入规定的的区域,除非该人人员经治疗疗痊愈或确确定不影响响安全或质质量3.24 人员在进进入洁净区区前必须向向其管理人人员报告其其负面的健健康状况，如如果此疾病病会对质量量有影响的的话只有那些经经过管理人人员批准的的人员可以以进入限制制区域（洁洁净区）。访问者需需要指导、监督和授授权。查看看和记录的的相关项目目。 : 参参观者要明明确 人员限制制数量 注意事项项 不得得带珠宝 手机机 笔记本本 参参观人员对对不过敏 参参观人员的的疾病不得得对有

20、影响响 参观观人员需签签名 参观者者进入洁净净区的人员员数量限制制是多少？ 有有无台账 授权权文件 参观观者签名 对于某些（抗抗生素，荷荷尔蒙）会会有一些附附加的员工工要求（性性别/年龄龄）以及卫卫生要求（淋淋浴设备）。在备注栏栏详细记录录参观者在参参观高敏感感性物料，如如青霉素、头孢、一一些类固醇醇或细胞毒毒素抗癌药药的生产有有是否有淋淋浴。3.3 顾问 有无顾问问3.30有资格培训训的人是在在哪里培训训的？查看看培训记录录。 欧洲洲 课程 其它 3.31 , 记录必必须包含, 姓名 , 地址 QA 资格格 提供的的服务类别别 如果可以以记录名字字和地址。 4 建筑筑和设施4.1 设计计和构

21、造4.10 是否说明明用于中间间体和原料料药生产的的厂房和设设施的选址址、设计和和建造应当当便于清洁洁，维护和和适应一定定类型和阶阶段的生产产操作。设设施的设计计应尽量减减少潜在的的污染。 ? 厂区区地面如何何？ 干净整整洁 绿色草草坪 树 花 池塘 完好的的路面 其它 是否否有物料在在外面储存存 在顶顶棚下 用罩罩子保护 未保护其他保护措措施（在备备注中写明明） 鉴鉴别标签是是否清晰是否有或文文件要求鉴鉴别标签需需清晰可读读？ 在在备注中详详细写出4.10设施的设计计应该尽可可能的减少少可能的污污染. 专用车间 -非专用车车间 专用用设备 防止污污染的程序序 是否有软件件保护程序序（非洁净净

22、区），如如培训、和文文件 不同同的上料时时间，其中中有清洁程程序 员工的培培训记录 相相关和文件件 产品更更换前的清清洁验证 是否有硬件件保护程序序（非洁净净区），如如 固定定的塑料遮遮挡物 可移移动的塑料料遮挡物 装装料时有塑塑料帘子 与其他设设备相隔长长距离 4.10 有微生物物标准的需需要有其他他防护。有有什么其他他防护？4.11 清洗区域域是否合理理安排和控控制？（设设备清洗流流程、未清清洁和已清清洁设备的的储存，标标签）4.12 车间外外面是否有有安装设备备？ 4.12 这个设设备能否自自身对物料料提供足够够保护，它它可以自动动关闭或是是个封闭的的系统？4.12 非洁净净区是开放放式

23、的车间间吗？（有有不可关闭闭的大出口口可以通向向外面）是否有软件件保护程序序（洁净区区），如培培训、和文文件 不不同的上料料时间，其其中有清洁洁程序 员工的培培训记录 相相关和文件件 产品更换换前的清洁洁验证 是否有硬件件保护程序序（洁净区区），如 固定定的塑料遮遮挡物 可移移动的塑料料遮挡物 装装料时有塑塑料帘子 与其他设备备相隔长距距离 4.13 物流流和人流设计应应该防止混混淆或污染染。是否有有平面图？4.14 ? 原辅辅料仓库中中在哪里取取样？ 简单的无无排风装置置的取样间间 简单的的有排风装装置的取样样间 有层流流罩的取样样间100,0000 1100,0000级取取样间10,000

24、0 10,000级级取样间 取 样车 取样帐帐 专门地地方 任何地方方 ( ) 不适用用（仓库只只有一种产产品） 近红红外是否有有用？4.14 原辅料仓仓库的接收收货物区是是否被确认认 , 墙上有标标签 , 地上有划划线 ? 其他他确认？ 4.14 , 非洁净净区内的接接收货物区区是否被确确认 墙墙上有标签签 地地上有划线线 其他确认认 4.14 洁净区区内不 同同房间的接接收货物区区是否被确确认 , 墙上有标标签 地地上有划线线 ? 其他他确认？ 是否有防防寄生虫，害害虫和其他他昆虫的措措施？ 挡鼠板板 粘鼠板板 其他陷陷阱 - 灯 塑料料帘 其他 4.14原辅料仓库库的待验区区是否被确确认

25、 , 墙上有标标签 , 地上有有划线 ? 其他他确认？ 是否有有进库，准准备放行或或不合格的的物料的接接收，鉴别别，待验的的或？是否有说仓仓库的操作作人员要检检查 产品名称称 供应商商名称 供应商商批号 自己的的公司编码码 容器数数量 总量 容器器的量 容器器是否干净净 容器器是否有破破损 容器是是否密封 卡车是是否干净 卡卡车是否有有正确的牌牌照 ( ) 司司机是否有有运输危险险物品或易易爆品的证证书（如果果可行） 是否有物料料进库列表表，有哪些些内容 产品名称称 供应商商名称 供应商商批号 自己的的公司编码码 容器数数量 总量 容器器的量 容器器是否干净净 容器器是否有破破损 容容器是否密

26、密封 卡车是是否干净 卡卡车是否有有正确的牌牌照 进库库日期 备注注 仓仓库员工签签名 检检查人的签签名 运输人的的签名 谁可以以拒货QA 仓库库领导 负责此事事的仓库人人员 在允允许物料进进入仓库之之前，是否否有要求要要清洁外包包? 中间体体和成品放放行或拒货前应待检检 不合格原原辅料是否否被确认并并分开储存存： 用用红色带子子隔开 地地上划出区区域贴上标标签 放在在锁着的笼笼子里 放在单单独上锁的的房间内 非洁净车车间里在哪哪里取样？ 取样间间 取 样样车 取样帐帐 在规规定区域里里桶外取样样 当从管道道里取液体体样品时，是是否要在管管道口罩上上小塑料袋袋？ 洁净区是是否有物料料进口的房房

27、间（气闸闸），在哪哪里脱包，包包装材料如如何送往废废物区域？容器需要清清洁（除外外包后）。什么时候候清洁的？ 在转转移到洁净净区之前 打开开前 称量前 液体体被转移到到洁净区是是 通通过过滤器器 没通通过过滤器器 在备注中中写下过滤滤器的孔径径。有什么措施施可以限制制洁净区外外面的工人人无法从外面进入入洁净区？ 磁磁门锁 门门上标签 培训记记录 洁净车车间是否有有取样间？房间号。放行产品是是否有足够够的地方存存放 生产操作作是否有足足够的地方方？是否足够地地方包装和和贴标签？ 是否有有足够的地地方进行实实验室操作作? 是否有, 或文件件规定有害害微生物的的污染限度度应该维护以以下专用设设备结晶

28、 干燥 包装 贴标标签 应该适当当的考虑用用于其他高高活性、敏敏感或毒性性产品的专专用设备 处理程序序要求滤过过性毒菌的的灭活或降降低应该分分开。4.15 盥洗室应应当与生产产区隔离，但但要便于达达到4.15 : 盥盥洗设施需需要： 热水和冷冷水 肥皂皂和清洁剂剂 干手机和和纸巾 淋浴浴和更衣室室（如果可可行） 4.16 洁净室室内是否有有检测室？房间号。4.16 检测室室的结构是是否会影响响生产？ 原原辅料仓库库是否有 货位卡卡系统 台台帐系统 标签签系统（包包括放行和和待验标签签） 这些系统提提供了哪些些信息 产品品名称 供应商名名称 ( ) 供应商商批号 公司编编号 检验验编号 接收日期

29、期 现有量 储存人人姓名 传送量量 接收人人姓名 接收日日期 有效期 中间体体仓库是否否有 货位卡卡系统 台帐系统统 标签系系统（包括括放行和待待验标签） 这些系统中中包含哪些些信息？ 产产品名称 批号 检检验编号 放行编编号或详细细资料 接收日期期 现有量 储存人人姓名 传送量 接收人姓姓名 接收日期期 有效期 是否所有仓仓库的电子子天平都用用上下限和和中间值的的砝码称量量一次或者者上下限砝砝码称量两两次进行日日常校准？ 台台帐是否有有时间 称量人 检查人 所有砝码以以及完整的的偏差范围围 所有有称量的重重量的完整整书写 , 是否在天天平上或附附近标明所所有细节 称量范围围 使用范范围 每个

30、个称量值的的偏差范围围 校验细细节 4.2 公用系统统4.20 是否有文文件说到可可能影响产产品质量的的所有公用用系统（如如蒸汽，气气体，压缩缩空气和加加热，通风风及空调）应该确认合格并且要适当的监测4.21应该有足够够的通风、空气过滤滤和排气系系统。见平平面图4.21应当有以下下的控制和和监控设备备（在洁净净区内） 压缩空空气 湿度 温度 适用的空调调系统和空空气净化系系统是否有有确认？4.22再循环的空空气应该适适当控制（交交叉污染）。检查场地平片图，确认产尘区的排风是（经过滤网）直排到车间外面的4.23 应该标识识永久安装装的管道组组。 ? 洁净区的的状态？ ( 1100,0000 30

31、0,000 ) （包括中中国的100万级和330万级） 是否在洁净净室监控： 尘埃粒粒子（几个个月一次）0.5尘粒3,500 ,000个/3；5尘粒20,000个/3。浮游菌（几几个月一次次）浮游菌菌菌落数2200个/ 3 。沉降菌（几几个月一次次）沉降菌菌菌落数1100个/皿。 培养基基是否放置置了4个小小时？ 如果曝光光时间减少少了，怎样样调整（例例如：降低低警戒和行行动限）和和/或计算算。对于曝光时时间减少的的调整，是是否有做验验证？ 有哪些不不同的限制制，比如 , 警戒戒限 ,行动限限 最终限（停停止生产）？ 检查去年尘尘埃粒子，浮浮游菌和沉沉降菌的表表格。是否否所有的数数据都正常常范

32、围之内内？文件里是否否有说到当当超出限度度时，要采采取行动 在洁净区区是否有连连续的两套套过滤器用用于排气？这个系统分分为： 初效过过滤器 中中效过滤器器 是否有三套套（或更多多）过滤器器？ 初效过过滤器 (5) 1 , 2 , 3 , 44 中效过过滤器(11) 5 , 6 , 7 , 88 , 9 高效过过滤器(00.5 或更低低) 10 , 111 , 12 , 133 , 14 超高效效过滤器 15 , 166 , 17 初效过滤滤器什么时时候更换？ 没没有压力 压压力超过 压力超超过起始压压力的两倍倍 .每月月 中效过过滤器什么么时候更换换？ 没没有压力 压力超超过 压力超超过起始压

33、压力的两倍倍 每月 高效过滤器器多久检测测？6个月 12个月 其他（备注注中写下） 初效过滤滤器是否清清洗？ 在废弃之之前，初效效过滤器多多久清洗？中过滤器是是否清洗？在废弃之前前，中效过过滤器多久久清洗？4.24 地漏应当当有足够的的尺寸，而而且应当根根据情况装装有空断器器或适当的的装置，防防止倒虹吸吸。 地漏密封封应该用75酒精精 3双氧水水 65异丙丙醇 其他 蒸汽是否否接触物料料（干燥器器）？ 是否有蒸蒸汽系统的的确认？蒸汽是否监监控并检验验以确保没没有污染物物？ 是否有有压缩空气气的确认？压缩空气是是否接触物物料？ 应该监测测并且测试试压缩空气气,确定它它是否存在在着污染物物(300

34、 (/2+1), = 333000 (+11), 3 (每桶).7.34应当在规定定的地点，用用规定的方方法取样，以以避免取样样的物料被被污染，或或污染其它它物料。7.35经取样的容容器应该可可以识别，并并在取样后后密封防止止污染。记记录样品标标签上是否否有以下的的项目。 产品名名称 编号 取样日日期 取样人人 其他（在在备注中描描述）7.4 储存仓库管理员员要有一份份所有进库库物料的列列表，说明明物料的存存放条件和和位置。还还要包含物物料溶解度度作为清洁洁的依据。查看列表表并记录文文件号。7.40是否有, 或其他文文件说明物物料的搬运运和贮存应应当防止降降解、污染染和交叉污污染7.41纤维板

35、桶、袋子或盒盒装物料应应当离地贮贮存，并根根据情况留留出适当空空间便于清清洁和检查查。7.42 是否有, 或其他他文件说明明物料应当当在对其质质量没有不不良影响的的条件下和和时限内贮贮存。7.42是否有, 或其他文文件说明原原料的使用用应该符合合先进先出出原则 和和有效期快快到的先出出原则？不符合先进进先出原则则 和有效效期快到的的先出原则则的是否有有相应程序序（模板）7.43某些装在适适当容器中中的物料可可以存放在在室外，只只要识别标标签保持清清晰，而且且容器在开开启和使用用前进行适适当清洁。 是否否有、或文文件描述 检查标标签是否清清晰 替替换不清晰晰标签 保保护标签以以免被水或或日晒破坏

36、坏 7.44不合格物料料应当作标标识，并用隔离离系统控制制，以防止止未经许可可而用于生生产 是否否有 鉴别别区域 围栏栏 上锁锁的笼子 上锁锁的屋子 其其他系统 7.5- 重新评评估 所有物料料都要有使使用期限，在在到期前作作再测试。不适当的存存储条件下下的产品应应该废弃 如果果目前的存存储条件存存在问题，如如有以下情况况应该废弃弃实验室检检测和含量量显示物料料不符合质量量和纯度标标准的7.50 应当根据据情况对物物料进行重重新评估以以便确定其其使用的适适合性（例例如长期存存放或暴露露于热或潮潮湿的环境境中）。8 生产和和过程控制制8.1 生产操操作/ 是否有描描述生产工工艺流程的的正式程序序

37、？实际操操作是否与与工规一致致？ 是否有, 或其他他文件说明明工艺需要要定期复核核？复核期期为多少年年？是否有, 或其他文文件说明过过期的程序序应该收回回并存档？是否有, 或其他文文件说明制制定书面的的生产和工工艺控制程程序 工工艺验证方方案或者 验证计计划？ 原料在使使用前应该该和批记录录进行核对对8.10是否有, 或其他文文件说明用用于生产中中间体和成成品的原料料应当在适适宜的条件件下称重或或测量，以以便不影响响其使用的的适合性？洁净区是否否有特定的的称量间？是否有, 或其他文文件说明称称重和测量量装置应该该有合适的的量程，用用使用范围围的上下限限砝码进行必必要的日常常校验？8.11 如果

38、某物物料分出一一部分留待待以后的生生产操作中中使用，应应当用适合合的容器来来盛装该物物料，并应应当标明下下列信息： 物料的的名称 货号 批号 新新容器中物物料的重量量或计量 如有必要，标标明复验期期 人员 日期 ( ) 其他他（在备注注中写明） 8.12是否有, 或其他文文件说明关关键的称重重、测量或或分装操作作应当有人人作证或接接受相应的的控制？8.13 是否有, 或其他他文件说明明其它关键键活动应当当有人作证证或接受相相应的控制制？ 生产人员员是否在使使用之前确确认物料？8.14 在生产工工艺种的指指定步骤，实实际产量应应该和预期期产量进行行比较. 预期产量量是否在批批记录中体体现。批记记

39、录编号。是否设定适适当的产量量范围？ 批产量量是否在此此范围内？8.14 在一定定范围内，预预期产量应应该建立在在以前的实实验室、中中间试验规规模或加工工数据的基基础上。问问一下他们们产量是根根据哪个文文件8.14是否有, 或其他文文件说明和和关键工艺艺步骤有关关的产量偏偏差应该调调查并记录录，以确定定其对产品品质量的影影响？ 偏差中要有有对影响的的批的处理理的描述 返工 再加工工 销毁 偏差报告里里还应该有有正确的措措施以防止止再次发生生是否有偏差差列表？8.15 任何严重重偏差应该该调查。记记录严重偏偏差的定义义。8.16应当标明主主要设备的的生产状态态，可以标标在每个设设备上，或或者用文

40、件件、计算机机控制系统统或其它替替代的方法法。8.2 时限限8.20 是否有文文件说明适适当之处，应应该制定完完成加工步步骤的时间间限度？以下步骤需需要时间限限度 调调节 氢化 干燥 其他 时间限度度的偏差应应该记录并并说明。查查看偏差记记录。8.21制定需进一一步处理的的中间体存存储程序，规规定存储条条件、包材材、时间和和温度等等等。记录中中间体最大大存放时间间。如果中间体体存放时间间过长，是是否有警报报或者行动动限? 警报限限 行动限限 再检测测限 销毁限限 8.3工序间的取取样和控制制8.30 制定书面面程序，以以监测加工工过程并控控制加工过过程的情况况8.30工序间控制制及其接受受标准

41、应当当根据项目目开发阶段段或者以往往的生产数数据来确定定。8.31更加严格的的控制应该该应用于后后期的合成成、分离和和纯化步骤骤。记录在在哪一步骤骤后取样，取取样地点为为洁净或非非洁净区域域。 记录使用用哪些中间间过程控制制和它们的的可接受标标准（,或或滴定法）。列出中间间控制项目目。196记录所有的的检测和结结果，作为为批记录的的一部分8.32关键的中间间过程控制制应该书面面规定并由由QA批准。查看看洁净区样样品的检测测报告，记记录报告编编号。 生产操操作者 8.33中间过程控控制可以由由有资格的的操作员进进行，如果果在预先制制定并通过过QA批准的的限度内进进行调整，则则该程序的的调整无需需

42、预先通过过QA批准。明确确是谁取样样 QA经经理 厂级 QAA 车间QQA QC经理 厂级 QCC 车间QC 生产主管管 操作者 高级操作作人员 明确是谁检检测厂级 QAA 车间QA 厂级 QCC 车间QQC 操作者 高级操操作人员 明确是谁放放行厂级 QAA 车间QQA 厂级 QCC 车间QQC 操作者 高级操操作人员 8.33中间控制可可以由合格格的生产部部门的人员员来进行，而而调节的工工艺可以事事先未经质质量部门批批准，只要要该调节在在由质量部部门批准的的预先规定定的限度以以内。所有有测试及结结果都应当当作为批记记录的一部部分全部归归档。8.34 是否有, 或其他他文件说明明书面程序序应

43、该描述述中间物料料的取样方方法？在流流程图上标标出取样点点。用什么取样样？ 取样勺 探子 / 玻璃璃瓶/玻璃璃器具 其它材料料 制定取样样后如何保保证样品完完整的程序序。传送样样品的容器器是什么? 不锈锈钢 袋袋 袋袋 玻璃 其它材料料 8.35是否有文件件支持取样样应该在指指定区域内内进行，制制定程序防防止污染。在何处取取样8.36生产操作中中的正常监监控过程和和/或工艺艺调节过程程中出现的的超出标准准的偏差（），通通常情况不不需要调查查。 8.4中间体或 的混批8.40 是否有混混批，混批批过程是否否确定并控控制？8.40是否所有批批次都按照照同一过程程生产的，是是否单独检检测并达标标？8

44、.41为了满足质质量标准， 批 不能和其他批混合。8.42将多批同一一中间体或或原料药的的尾料（例例如，分离离出的相对对较少的量量）混合成成为一个批批号。8.43 充分控制制并记录混混合过程(把小批混混成一个销销售大批号号)。适当当处，检测测混合批 是否符合合规定的质质量标准。每一小批应应该满足纯纯度质量标标准每一小批的的处理程序序应该相同同8.44每次混合后后编制的批批号，应该该考虑在混混合中使用用的每个小小批的追踪踪性 对于干燥燥的，使用用的最大搅搅拌机的尺尺寸限定了了最大的批批量。询问问混合时间间及混合时时间制定是是依据什么么验证。8.45 物理属性性重要之处处（干燥的的）,混合合操作需

45、要要验证，证证明混合后后批的均匀匀性（使用用什么检测测手段，粒粒径分布，松松密度，等等）8.46 如果混合合会对稳定定性有不良良影响，应应当对最终终混合批号号进行稳定定性测试。8.47有效期应该该根据混合合中的最早早小批的加工工日期制定定8.5 污染控控制8.50 是否有, 或其他他文件说明明如果有足足够的控制制，残留物物质可以带带入后续批批的相同的的中间体或或成品生产产中？8.50此类带入不不应当导致致因带入降降解物或微微生物的污污染而对已已经建立的的原料药杂杂质概况有有不良影响响。8.51是否有，或或者文件说说明生产操操作应当防防止中间体体或成品被被其它物料料污染？8.51生产操作应应当防

46、止中中间体或原原料药被其其它物料污污染。8.52在最终的过过滤和分离离过程中，应应该采取适适当的预防防措施，防防止污染。使用充分清清洁或专用用设备使用充分过过滤的气体体（通风或或排风）。使用充分净净化的溶剂剂。以下生产步步骤需要封封闭系统（各各一个房间间） 净化 干燥 / 粉碎/微粉 混合机机 筛粉 包装 其其他 中应该明确确要求，小小心地勺取取产品，避避免产尘。在产尘区域域（粉碎/筛分）操操作人员是是否穿着双双层服装？不适用于于专用车间间或在赶生生产的阶段段当投料和卸卸料的时候候，使用自自动化的粉粉末传递系系统使用相应的的空气处理理和除尘系系统。(查查看净化空空调的平面面图)粉碎和过筛筛间是

47、否有有捕尘罩？捕尘罩的构构造是否可可以防止上上批生产出出的产物不不会进入下下一次生产产9 原原料药和中中间体的包包装和贴签签9.1 总则9.10 是否有接接收、鉴别别、待检、取样、检检验、和/或包装和和标签和物物料的检验验和放行和和处理的书书面程序9.11所有的物料料应该符合合规定的质质量标准，那那些不符合合的应该拒拒收9.12每一批标签签和包材的的记录应该该保留，说说明接收、检验或检检测，是否否接收或拒拒收211 失效的和和过期的标标签和包材材应该销毁毁或合理的的处理，以以防止和有有效的物料料混淆 粉碎 烧毁 其它 9.2 包装材材料9.20是否有, 或其他文文件说明充充分保护成成品容器防防

48、止在运输输和储存过过程中可能能发生的损损坏或污染染?9.21清洁（或消消毒）纸板板桶，以保保证满足其其用途。 新的 回收 9.21清洁（或消消毒）铝箔箔包装，以以保证满足足其用途。 新的 回收 9.21根据，塑料料袋不应是是发生任何何反应的、添加的或或吸收的。应该符合合塑料包装装物的准则则(/44359/03)。需要厂家家出具此项项证明9.22 如果装中中间体的容容器可以再再次使用，他他们应该按按照书面规规程清洁。9.22所有以前的的标签应该该清除。9.3 标标签发放和和控制9.30只有经许可可的人员才才能进出标标签存放处处。 房间上上锁 柜子上上锁 其其他方法 9.31发放、使用用和退回的的

49、标签的量量应该平衡衡，如有偏偏差，应调调查并记录录。 查看物物料平衡记记录。 数标签签 QA 签字字 生生产经理签签字 包包装 部门门负责人签签字 调查（如如果适用） 批记录中是是否有物料料平衡的统统计单？9.32是否有, 或其他文文件说明印印有批号或或与该批相相关的所有有剩余的标标签应该被被销毁?在在备注中记记录何时由由谁销毁，谁谁监督审核核。9.32是否有, 或其他文文件说明收收回的标签签应当以防防止混淆并并提供适当当标识的方方式加以保保留和贮存存?是否有, 或其他文文件说明不不同用途的的标签应该该分别存放放，用适当当的方法加加以鉴别，保保证其安全全和防止混混淆?9.34包装操作中中用于印

50、刷刷标签的印印刷设备应应当加以监监控，以确确保所有印印刷内容符符合批生产产记录中的的内容。这这个打印设设备也要验验证。查看看验证。是否有打印印机的验证证？如果用图章章印批号和和有效期，图图章应该上上锁保存9.35分配给一批批的打印好好的标签应应该仔细的的检查，以以确定身份份和是否符符合主批记记录中的质质量标准。检查的结结果应该记记录。检查查记录本，由由谁签字,谁复核？9.4 包包装和贴标标签9.40是否有保证证正确包材材和标签使使用的规程程9.41应该采取物物理的或空空间的分离离来防止混混淆 ( ) 专用（包包装区域）车车间 物理分分隔的区域域 各包包装线都是是分开的房房间 9.42 : 成成

51、品标签评评估: 产品名称称 成品识别别代码 批号 储存条件件 数量 有效期或或者复验期期 公司名称称 特殊殊运输环境境 生生产商电话话 (, ) 规规格(, , 或者者) 9.43必须跟着每每一批9.44包装和贴标标签的设备备在使用前前应该立即即检查，保保证线路上上没有其他他物质。 批纪录录 线路路清场记录录 9.45包装和帖签签设施应当当在使用前前进行检查查，以确定定下一次包包装操作不不需要的所所有物料都都已清除。该检查应应当记录在在批生产记记录、设备备使用记录录或其它文文件系统中中。9.46到货的不受受加工商控控制的中间间体和的容容器应该充充分的通过过以下方式式密封 铅封 蜡封 塑料封封

52、具有唯一一编码的塑塑料盖子 在包包装列表中中具有唯一一编码的塑塑料盖子 标标签上具有有编码的塑塑料盖子 其它 10 存储储和分发10.1 入库程程序10.100 仓仓库适用于于以下哪个个 温度不不受控制 15-255 2-8 如果产品储储存在室温温条件下的的仓库，那那么动力学学温度是否否在25以下？需要有温度度分布图以以显示整个个仓储设施施中温度的的均一性10.111 以下哪哪些是单独独区域 临时存存放 QA 待验验 不合格 退退回和召回回物料 . 有一一个系统防防止未经许许可使用物物料 成品库货位位卡评估: 产产品名称 批号 ( ) 检验编号 接收日期期 现有量 储存人人姓名 传送量 接收人

53、姓姓名 接收日期期 有效期期 成品仓库是是否有储存存登记表 产产品名称 批号 ( ) 检验编号 接收日期期 现有量 储存人人姓名 传送量 接收人姓姓名 接收日期期 有效期期 在成品仓库库取样吗？为了防止混混淆和污染染，应该明明确区域/控制体系系： 成品库库有无收货货区 墙墙上标签 地地上划线 其他确确认 在成品库里里有无待验验区 墙墙上有标签签 地地上有线 其他鉴鉴别 是否有关关进库成品品的接受，鉴鉴别，待验验，发放和和不合格的的或者 要一个成成品的分发发和拒绝之之前待验的的或者 不不合格成品品应该单独独的鉴别和和存储 用红红带子 专门地方用用线和标签签说明 上锁锁的笼子 单独上上锁的房间间

54、有无房害害虫，昆虫虫和其他有有害物的预预防措施？ 挡鼠板板 粘鼠板板 其他陷陷阱 - 灯 塑料料薄片窗帘帘 风门 其它 10.2 分配记记录10.200成品只有在在QA放行后后，分配给给第三方10.200在经QC部部授权并由由适当的控控制措施和和文件的情情况下，待待验中的和和中间体是是否可以移移交给属于于该企业控控制范围之之内的另一一部门。10.211是否有, 或其他文文件说明成成品的运输输方式不应应对其质量量产生负面面影响10.222或中间体的的特殊运输输或储藏条条件必须在在其标签中中加以说明明10.233成品的加工工商应该保保证承包运运输方 明确并遵遵守相关的的运输和存存储条件是否有运输输

55、要求 小心驾驾驶 遵守交通通规则 , 在夏夏天夜里或或者冬天白白天驾驶，如如果可行 防止弄弄湿货物 是否出出过事故 根据据在事故中中是否有洒洒落物 是是否经历过过被抢劫或或试图抢劫劫 , , , 司机机是否在运运输过程中中保护好容容器或封口口 是否有交接接单 是否有敏敏感的产品品，有无运运输验证和和验证报告告。10.244应建立系统统来保证销销售的每批批产品可以以很容易的的被召回。如果要求太太高或工厂厂无法对所所有客户供供货，是否否会从其他他厂家取得得?以上是否贴贴的是此被被审计厂家家的标签？如果从其他他公司购的的得,怎样样保证不买买给我们的的客户？ 独立的的仓库 不不同的编码码 在中注明明不

56、允许以工厂的年年产量计算算反应釜的的生产能力力。11 实验室室控制11.1 总控制制 QC QA? QC是否有有资历？ 本科学学历 专科学学历 其它 专业: 毕业时间间: 工作作时间： QC 的QA课程程数量： QC 或 的QA课程数数量: 11.100 QC QA .QC应该有有足够的实实验室设施施11.111 , , , .制定书面程程序，描述述物料的取取样、检测测、批准或或拒收，并并记录和保保存实验室室数据11.111 6.66实验室记录录需要保存存，见6.611.122 , . 所有的质量量标准、取取样计划和和检测程序序应该科学学的、合理理的和适当当的。11.122 . (, , .)

57、他们应该和和注册文件件中的内容容一致。检检查注册文文件（，等等的申请 、相关药药典）11.122 QQA. 所所有的文件件应该由QQA审核审审批11.133 .成品相应的的质量标准准的建立应应该和可接接受标准和和加工工艺艺一致11.133 (. , , ). 质量标准必必须含有杂杂质检察项项（如有机机杂质，无无机杂质和和溶剂残留留）。11.133 , . 如果某成品品有微生物物限度的要要求，应建建立合理的的细菌总数数和控制菌菌的检验标标准并加以以执行。11.133 , .如某成品有有细菌内毒毒素检察项项，应建立立合理监测测限度并加加以执行11.144 .应该符合实实验室控制制，并在检检测时记录

58、录11.144 记录并说明明偏差。 ?是否有偏差差列表11.155 . 根据书面程程序调查并并记录所有有的结果。 ? 是否否有流程图图 ?是否有列表表11.155 , , , . 程序包括对对数据的分分析，是否否存在实质质性问题的的评估，整整改措施的的分派和结结论。11.155 - / - . - (. ) ？任何对不符符合规定结结果的重新新抽样和（或或复验）须须按一套书书面的程序序进行。重重新抽样的的标准是什什么？（例例如：如果果样品不具具有代表性性） .检查进厂样样品的分发发以及台帐帐 , , QA . 样品应该有有代表性、正确处理理并充分鉴鉴别。传送送单应包括括 产品名名称 供应应商批号

59、 审计者者代码 取样日日期 取样人人 其他 / ? .由谁取样？() ? 是否有取样样 ？ , , .? 是否描述取取样容器、标签、设设备清洁，等等11.166 . “ ” .根据书面程程序制备试试剂和标准准溶液并贴贴上标签。如果试剂剂和标准溶溶液适用，应应用“使用用至”日期期。 , , .标签上应该该有接收日日期和人员员，开封日日期和人员员，有效期期及有效期期决定人。11.177 . . . .具备一级对对照标准品品，记录一一级标准品品的来源。来自官方方政府的一一级标准品品无需检测测，如果在在标签上的的条件下存存储。欧洲洲的规定是是只要求一一级对照品品是来自的的。 . 存放标准品品的冰箱需需

60、要有温度度记录图 ? 是否有和个个人台帐说说明有人员员定期检查查网站确认认标准是否否适用？11.188 , , , , .如果没有的的标准品，记记录从哪里里得到现有有标准品，纯纯度，日期期等。11.188 “- ” , . .如果使用一一个“内部部一级标准准品”，应应该进行相相应的检测测，来充分分确定其身身份和纯度度。查看比比较验证。11.199 , , , .正确制备、鉴别、检检测、批准准并保存二二级实验室室对照标准准品11.199 , -QA. , .在第一次使使用前，二二级标准品品 应该和一一级对照标标准品进行行比较，并并定期复检检。查看比比较验证和和再检查日日期。 , , , .校验程