《药事管理法规》部分模拟题6874453199

1、PAGE PAGE 162005执执业药师考考试药事管理理与法规部分模拟拟题（2）A型题：1、下列说说法错误的的是A、药品包包装、标签签、说明书书的内容是是药品的重重要组成部部分B、药品注注册管理这这种前置性性管理制度度对于保证证公众用药药安全、有有效是必要要的、不可可或缺的，而而“事后管管理”模式式不可能最最大限度地地保证公众众用药安全全、有效 C、药品名名称混乱会会给处方、配方、使使用造成许许多困难，极极易发生差差错事故，甚甚至误导用用药、欺骗骗消费者D、化学药药品名称一一般包括通通用名、商商品名、汉汉语拼音名名和中文名名 E、药品包包装、标签签、说明书书对保证药药品在运输输、储藏过过程中

2、的质质量，保证证安全、有有效、合理理地使用，都都具有不可可或缺的作作用2、下列说说法符合药品流通通监督管理理办法的的是A、药品生生产企业可可向乡镇卫卫生院销售售本企业生生产的药品品 B、药品生生产企业设设立的办事事机构必须须接受所在在地药品监监督管理部部门的监督督管理，办办事机构的的行为活动动，由设立立该办事机机构的企业业承担法律律责任C、药品生生产企业可可向无许可可证的单位位或个人提提供药品D、药品生生产企业可可以偿还债债务、贷款款的方式向向无许可证证的单位或或个人提供供药品E、药品生生产企业可可向乡村中中的个体行行医人员、诊所和城城镇中的个个体行医人人员、个体体诊所供药药3、保障受受试者权

3、益益的主要措措施是伦理委员会会 B、知情同同意书C、伦理委委员会与知知情同意书书D、伦理委委员的组成成和工作相相对独立，不不受任何参参与试验者者的影响E、伦理委委员会应从从保障受试试者权益的的角度严格格审议试验验方案4、建立城城镇职工基基本医疗保保险制度的的原则不包包括低水平 B、广覆盖盖，属地管管理C、加快医医疗保险制制度改革，保保障职工基基本医疗D、单位和和职工共同同负担E、社会统统筹和个人人帐户相结结合5、知道或或应当知道道他人制售售伪劣商品品犯罪而为为其提供便便利条件的的将以制售伪劣商商品犯罪的的共犯论处处B、制售伪伪劣商品犯犯罪的从犯犯论处C、依法追追究刑事责责任 D、依法追追究民事

4、责责任E、依法追追究行政责责任6、药品生生产企业委委托生产药药品是A、不需要要审批，双双方签定委委托协议即即可B、只要委委托给合法法的生产企企业，不需需要审批C、由省级级药品监督督部门审批批D、由国家家药品监督督管理部门门审批E、由国家家或国家授授权的省级级药品监督督管理部门门审批7、经营者者提供商品品或服务有有欺诈行为为的，应当当增加赔偿偿金额为消消费者购买买商品或接接受服务的的费用的A、百分之之五十 BB、一倍C、二倍 D、三倍 E、四四倍8、下列说说法错误的的是A、药品品管理法规定法定定药品标准准包括中中国药典标准、局局颁药品标标准和地方方标准B、对疗效效不确，不不良反应大大或其它原原因

5、危害人人民健康的的药品应当当撤销其批批准文号或或进口药品品注册证 C、药品生生产、经营营企业和医医疗单位直直接接触药药品的工作作人员必须须每年进行行健康检查查 D、药品生生产、经营营和医疗单单位应当经经常考察本本单位药品品的质量、疗效和反反应E、在药品品监督管理理中工商行行政管理部部门负责监监督管理城城乡集贸市市场出售的的中药材、监督管理理药品广告告和药品商商标9、下列关关于药品检检验机构的的设置的说说法，错误误的是A、国务院院药品监督督管理部门门设置国家家药品检验验机构B、省级药药品监督管管理部门可可在本行政政区域内设设置药品检检验机构C、地方药药品检验机机构的设置置规划由省省级药品监监督管

6、理部部门提出，报报省政府批批准D、国务院院和省级药药品监督管管理部门可可以根据需需要，确定定符合药品品检验条件件的检验机机构承担药药品检验工工作E、只有国国务院药品品监督管理理部门才可可以根据需需要，确定定符合药品品检验条件件的检验机机构承担药药品检验工工作10、关于于伦理委员员会的说法法不正确的的是A、除了医医药专家，应应有从事非非医药相关关专业的工工作者B、应有法法律专家C、应有来来自其他单单位的委员员D、至少由由六人组成成，并有不不同性别的的委员E、其组成成和工作相相对独立，不不受任何参参与试验者者的影响11、医疗疗器械的使使用预期目目的不包括括A、对疾病病的预防、诊断、治治疗、监护护、

7、缓解B、对损伤伤或残疾的的诊断、治治疗、监护护、缓解、补偿C、对解剖剖或生理过过程的研究究、替代、调节D、妊娠控控制E、对生化化过程的研研究、替代代、调节12、 药药品分类管管理的原则则和宗旨是是A、加强药药品监督管管理 BB、方便群群众购药 C、彻底解解决药品购购销中的回回扣现象 D、推行行执业药师师资格制度度 E、保障人人民用药安安全有效、使用方便便13、以下下低于成本本的价格销销售商品属属于不正当当竞争行为为的是销售鲜活商商品 B、处理即即将过期的的商品或其其他积压商商品C、以排挤挤竞争对手手为目的销销售的商品品D、季节性性降价 E、因清偿偿债务、转转产、歇业业降价销售售商品14、药品品

8、监督管理理部门核发发非处方方药药品审审核登记证证书后，非非处方药的的标签、使使用说明书书、内包装装、外包装装上必须印印有非处方方药专有标标识的时限限是A、3个月月后 B、66个月后C、7个月月后 D、110个月后后E、12个个月后15、行政政复议的期期限是当事事人认为具具体行政行行为侵犯其其合法权益益之日起A、三个月月内 BB、60日日内C、40日日内 D、30日内内 E、115日内16、单位位或个人擅擅自使用未未经国家公公布的药品品不良反应应监测统计计资料的A、予以警警告 B、给予通报报批评C、责成其其所在单位位或上级药药品监督管管理部门给给予行政处处罚D、给予通通报批评，并并责成其所所在单

9、位或或上级药品品监督管理理部门给予予行政处分分E、处1千千元以上至至3万元以以下罚款17、执业业药师的职职业道德准准则不包括括A、掌握、使用最先先进的专业业知识和技技术为病人人提供服务务B、为整体体药学事业业带来荣誉誉、发展和和提高C、以病人人为本，以以健康为本本，一切执执业活动围围绕病人健健康展开D、管理药药品和药学学服务质量量E、只接受受公正、公公平、合理理的职业报报酬18、药品品堆垛应留留有一定距距离，药品品与墙的间间距不小于于A、10厘厘米 B、20厘米米 C、330厘米D、40厘厘米 E、50厘米米19、对库库存药品进进行养护和和检查中，应应退回的是是由于异常可可能出现问问题的药品品

10、B、易变质质的药品C、已发现现质量问题题药品的相相邻批号药药品D、储存时时间比较长长的药品 E、快到有有效期的药药品20、新药药是指未曾在中国国境内生产产的药品B、未曾在在中国境内内获得专利利保护的药药品C、未曾在在中国使用用过的药品品 D、未曾在在中国境内内进口过的的药品E、未曾在在中国境内内上市销售售的药品21、药药品说明书书规范细则则指出，“化学药品品说明书格格式”中有有不按国家家药品标准准书写内容容A、药品名名称、性状状 BB、适应症症、用法用用量C、规格、贮藏 D、有有效期E、批准文文号、生产产企业22、下列列按劣药处处理的是 A、使用依依照本法必必须取得批批准文号而而未取得批批准文

11、号的的原料药生生产的 B、药品所所含成份与与国家药品品标准规定定的成份不不符的 C、必须批批准而未经经批准生产产、进口 D、被污污染的E、直接接接触药品的的包装材料料未经审批批的23、药药品委托生生产批件有效期不不得超过A、一年 B、二年C、三年 D、五年E、二年，且且不得超过过该药品批批准证明文文件规定的的有效期限限24、下列列说法错误误的是A、药品生生产和质量量管理的基基本准则是是药品生产产质量管理理规范B、企业主主管药品生生产管理和和质量管理理的负责人人应具有医医药或相关关专业大专专以上学历历C、企业主主管生产管管理和质量量管理的负负责人对药品生产产质量管理理规范的的实施和产产品质量负负

12、责任D、物料应应按规定的的使用期限限储存，无无规定使用用期限的，其其储存一般般不超过二二年E、药品生生产企业GGMP的文文件管理系系统包括制制度和记录录25、关于于基本医疗疗保险错误误的是A、国家基本医疗疗保险药品品目录中中，以“基基本医疗保保险基金不不予支付”的方式列列出药品目目录的是中中药饮片B、基本本医疗保险险药品目录录中的“甲类目录录”由国家家统一制定定，各地不不得调整C、城镇镇职工基本本医疗保险险定点零售售药店管理理办法规规定，定点点零售药店店对外配处处方要分别别管理、单单独建帐D、负责对对医疗机构构（零售药药店）的定定点资格进进行审查的的是统筹地地区劳动和和社会保障障部门E、负责在

13、在取得定点点资格的医医疗机构（零零售药店）中中确定定点点医疗机构构（零售药药店），并并结算参保保人员医疗疗费用的是是统筹地区区劳动和社社会保障部部门26、与GGMP关于于洁净室（区区）的规定定不符的有有A、洁净室室要采取措措施防止污污染、差错错和混淆B、厂房按按工艺流程程及所要求求的空气洁洁净级别进进行合理布布局C、进入洁洁净室（区区）的空气气必须净化化，洁净室室（区）内内空气的微微生物数和和尘粒数应应定期监测测，监测结结果应记录录存档D、空气洁洁净级别不不同的相邻邻房间之间间的静压差差应大于55帕，洁净净室与室外外大气的静静压差应大大于10帕帕，并有指指示压差的的装置E、洁净室室（区）的的温

14、度和相相对湿度应应与药品生生产工艺要要求相适应应，无特殊殊要求，温温度应控制制在18-26，相相对湿度控控制在455-75%27、与处方药与与非处方药药流通管理理暂行规定定不符的的是A、国家实实行特殊管管理的处方方药的生产产销售、批批发销售、调配、零零售、使用用也应遵守守本办法B、必须由由执业药师师或药师对对医师处方方进行审核核、签字后后方可依据据处方正确确调配、销销售药品C、零售药药店对处方方必须留存存2年以上上备查（已已考）D、处方药药、非处方方药应分柜柜摆放，处处方药不得得采用开架架自选销售售方式E、非处方方药可不凭凭医师处方方销售、购购买和使用用，但病患患者可以要要求在执业业药师或药药

15、师的指导导下进行购购买和使用用，药师应应对病患者者的选购提提供用药指指导或提出出寻求医师师治疗的建建议28、下列列说法不正正确的是A、医疗机机构配制制制剂应取得得国家药品品监督管理理部门颁发发的医疗疗机构制剂剂许可证B、制剂配配制管理文文件包括配配制规程和和标准操作作规程和配配制记录C、每批制制剂均应有有一份能反反映配制各各个环节的的完整记录录。由操作作人员及时时填写并由由操作任、复核人及及清场人签签字D、洁净室室内安装的的水池、地地漏的位置置应适宜，不不得对制剂剂产生污染染；1000级洁净区区内不得设设地漏。E、制剂经经检验合格格后，由质质量管理组组织负责人人审查制剂剂配制全过过程记录并并决

16、定是否否发放使用用29、医疗疗机构制剂剂规定使用用期限的依依据不包括括A、药品监监督管理部部门制定的的原则B、剂型特特点C、原料的的稳定性试试验结果D、制剂的的稳定性试试验结果E、包装材材料的稳定定性试验结结果30、 药药品生产企企业可以从从事以下活活动A、在药品品集贸市场场销售本企企业生产的的药品B、将处方方药销售给给非处方药药经营单位位 C、销售更更改生产批批号但质量量合格的药药品D、进行药药品现货销销售活动E、在外地地设立办事事机构销售售本企业生生产的药品品31、药药品生产监监督管理办办法（试试行）的不不适用于A、药品生生产企业的的申请与审审批B、药品生生产批准文文号的核发发C、药品生生

17、产许可证证管理 D、药品委委托生产管管理E、药品生生产监督检检查管理32、下列列说法错误误的是A、国家对对野生药材材资源实行行保护、采采猎相结合合的原则，并并创造条件件开展人工工种养B、国家重重点保护的的一级野生生药材物种种禁止出口口，二、三三级物种限限量出口C、国家重重点保护的的一级野生生药材物种种是指濒临临灭绝状态态的稀有珍珍贵野生药药材物种D、国家重重点保护的的二级野生生药材物种种是指资源源处于衰竭竭状态的重重要野生药药材物种E、国家重重点保护的的三级野生生药材物种种是指资源源处于衰竭竭状态的主主要常用野野生药材物物种33、药品品生产质量量管理部门门的主要职职责不包括括A、制定和和修订物

18、料料、中间产产品和成品品的内控标标准和检验验操作规程程B、填写清清场记录 C、对物料料、中间产产品和成品品进行质量量审核D、监测洁洁净室（区区）的尘粒粒数和微生生物数 E、评估主主要物料供供应商的质质量体系34、下列列说法错误误的是A、经营者者以广告或或产品说明明书表示商商品质量状状况的应保保证其提供供的商品的的实际质量量与表明的的质量善相相符B、经营者者提供的服服务，按国国家规定，承承担包修、包换、包包退责任的的应按约定定履行，不不得无理拒拒绝C、经营者者发现其提提供的商品品存在严重重缺陷的应应立即退货货D、经营者者提供服务务，按国家家规定或商商业惯例应应向消费者者出具服务务单据E、经营者者

19、与消费者者交易，应应遵循自愿愿、平等、公平、诚诚实信用的的原则35、制售售假药的行行为的鉴定定机关是A、公安机机关 B、工商部部门 C、技术监监督部门D、省级以以上药品监监督管理部部门E、省级以以上药品监监督管理部部门设置或或者确定的的药品检验验机构36、下列列采购活动动为合法的的是A、向无证证的单位和和个人采购购药品、采采购超范围围经营的药药品B、生产企企业向有合合法证照的的生产、批批发企业采采购药品C、采购医医疗机构配配制的制剂剂D、乡村个个体行医人人员和诊所所为节省费费用，直接接向有药药品生产企企业许可证证的药品品生产企业业采购药品品E、乡镇卫卫生院向有有药品生生产企业许许可证的的药品生

20、产产企业采购购药品37、伦理理委员会应应建立工作作程序，所所有会议及及其决议应应有书面记记录，其记录保存三三年B、记录保保存五年C、记录保保存十年 D、记录保保存至临床床试验结束束后三年E、记录保保存至临床床试验结束束后五年38、下列列说法不正正确的是A、未经批批准，药品品批发企业业不得从事事药品零售售业务，药药品零售企企业不得从从事药品批批发业务B、药品零零售连锁总总店及其各各连锁门店店，必须分分别取得药品经营营企业许可可证C、除国家家批准设立立的中药材材专业市场场，严禁开开办各种形形式的药品品集贸市场场D、中药材材专业市场场禁止销售售中药饮片片和中药材材以外的药药品 E、城乡集集贸市场可可

21、以销售地地产中药材材，禁止销销售中药材材以外的其其他药品39、关于于医疗单位位制剂管理理，错误的的是A、非药学学技术人员员不得直接接从事药剂剂技术工作作 B、医疗单单位配制制制剂必须获获得医疗疗机构制剂剂许可证C、医院制制剂只限于于本单位临临床和科研研需要而市市场上无供供应或供应应不足的药药品D、医疗单单位配制的的制剂检验验合格后，只只能凭医生生处方在本本医院使用用，不得在在市场上销销售E、经有关关部门批准准，医疗单单位配制的的制剂可以以在指定的的医疗机构构间调剂使使用40、属于于行政复议议受理范围围的是 A、对国防防、外交等等国家行为为不服的 B、法律规规定由行政政机关最终终裁决的具具体行政

22、行行为C、对行政政机关侵犯犯其合法经经营自主权权的具体行行政行为不不服的D、对行政政机关工作作人员的奖奖惩、任命命等决定不不服的E、对行政政法规、规规章或行政政机关制定定发布的具具有普遍约约束力的决决定、命令令不服的B型题41-443 A、药品监监督管理部部门的职能能B、工商行行政管理部部门的职能能C、国防科科工委、环环境保护部部门的职能能D、劳动与与社会保障障部门的职职能E、发展与与改革部门门职能41、对定定点零售药药店、基本本医疗保险险用药品种种等进行必必要的行政政管理的是是42、确定定国家基本本药物目录录、非处方方药目录的的是43、对药药品价格进进行必要的的行政管理理的是44-445A、

23、药品生生产企业 B、药品品批发企业业C、药品零零售企业 D、药品品使用机构构 E、药品研研发组织44、承担担保证药品品质量的首首要责任，是是保证药品品质量的前前位关键环环节的是45、其药药品调配、供应及药药学服务活活动所规定定的条件、行为规范范的内容和和方式，与与药品零售售企业相似似，但没有有许可证审审批的前置置性管理46-447A、使用“甲类目录录”药品所所发生的费费用B、使用“乙类目录录”药品所所发生的费费用 C、使用中中药饮片所所发生的费费用D、急救、抢救期间间所需药品品 E、使用主主要起营养养滋补作用用的药品所所发生的费费用46、除基基本医疗保保险不予支支付的药品品外，均按按基本医疗疗

24、保险的规规定支付所所发生的药药品使用费费47、不能能纳入基本本医疗保险险用药范围围的是48-550 A、三个月月 B、六六个月 C、十二个月月D、三年 E、五年48、药品品生产许可可证、药品品经营许可可证、医疗疗机构制剂剂许可证的的有效期是是49、试行行标准药品品转正的时时间是试行行期满前50、药品品生产许可可证、药品品经营许可可证、医疗疗机构制剂剂许可证换换发的时间间是期满前前 51-552A、生产劣劣药行为 B、生生产假药行行为C、从重处处罚行为 D、无无证经营行行为E、采购渠渠道不合法法行为51、个体体诊所向患患者超范围围提供药品品的属于52、医疗疗机构不按按省级药品品监督管理理部门批准

25、准的标准配配制制剂的的属于53-555A、运输凭凭照B、麻醉药药品专用章章 C、麻醉药药品专用卡卡 D、麻醉醉药品购用用印鉴卡 E、麻醉药药品进口准准许证53、运输输除药用阿阿片外的麻麻醉药品和和罂粟壳，生生产和供应应单位在发发货人记事事栏加盖54、办理理麻醉药品品进口手续续需55、医疗疗单位购用用麻醉药品品需 56-558A、麻醉药药品 BB、精神药药品 C、毒性药药品 D、放放射性药品品 E、戒毒药药品56、直接接作用于中中枢神经系系统，使之之兴奋或抑抑制，连续续使用能产产生依赖性性的药品57、只限限于医疗、教学和科科研需要，其其他一律不不得使用的的药品58、毒性性剧烈，治治疗剂量与与中毒

26、剂量量相近，使使用不当会会致人中毒毒或死亡的的药品59-660A、一年 BB、二年 CC、 三年年D、四年 EE、五年59、麻醉醉药品处方方备查年限限为 60、毒性性药品生产产记录有效效期保存为为61-662A、药品包包装 BB、内包装装标签 C、中包装装标签 D、大包装标标签 E、原料药药61、由于于尺寸原因因，不能注注明全部不不良反应、禁忌症、注意事项项的，均应应注明“详详见说明书书”字样的的是62、由于于尺寸原因因，可适当当减少内容容，但内容容至少必须须标注药品品名称、规规格及生产产批号三项项的是63-664A、质量领领导组织 B、质量量管理机构构 C、药品检检验和验收收部门D、药品养养

27、护组织 E、药药品采购63、建立立企业的质质量体系、实施企业业质量方针针的是64、行使使质量管理理职能，在在企业内部部对药品质质量具有裁裁决权的是是65-666A、红色色色标 BB、兰色色色标 C、绿色色色标D、黄色色色标 EE、黑色色色标65、退货货药品库、待验药品品库（区）的的色标应是是66、合格格药品库、零货称取取库、待发发药品库（区区）的色标标应是67-669 A、药品品生产许可可证许可可事项的变变更B、药品品生产许可可证的登登记事项的的变更C、药品品经营许可可证D、药品品经营许可可证的许许可事项的的变更E、药品品经营许可可证的登登记事项的的变更67、经营营方式、经经营范围、注册地址址

28、、仓库地地址（包括括增减仓库库）、企业业法定代表表人或负责责人以及质质量负责人人的变更是是68、企业业负责人、生产范围围、生产地地址的变更更是69、药品品经营活动动和法定凭凭证，其有有效期为55年，任何何单位和个个人不得伪伪造、变造造、头卖、出租和出出借的是70-771 A、生产、包装和储储存应使用用专用的、安全的设设备 B、独立的的厂房与设设施，分装装室应保持持相对负压压C、生产区区应保持相相对负压，并并有独立的的空气净化化系统D、加工或或罐装不得得同时在同同一生产厂厂房内进行行，其储存存要严格分分开E、专用设设备和独立立的空气净净化系统，并并与其他药药品生产区区域严格分分开70、青霉霉素类

29、等高高致敏性药药品必须使使用71、-内酰胺结结构类药品品必须使用用72-773A、一年 B、二年年 C、三年年D、四年 E、五年年72、医院院制剂配制制记录和质质量检验记记录应完整整归档，保保存备查至至少73、医院院制剂使用用过程中发发现的不良良反应应按按规定上报报，保留病病历和有关关检验、检检查报告单单等原始记记录至少74-775A、按经销销、使用假假药处罚B、按销售售劣药处理理C、处以警警告或并处处2万至33万元罚款款D、处以警警告或并处处罚款 E、按无证证经营处罚罚74、药品品批发企业业未经批准准从事药品品零售业务务将75、出租租、出借、转让药药品经营许许可证的将76-778 不正当价格

30、格行为B、应执行行依法制定定的市场调调节价C、依法制制定的政府府指导价D、在标价价之外加价价出售商品品E、合法价价格行为76、经营营者进行价价格活动应应执行77、哄抬抬价格、低低价倾销是是78、经营营者应当按按有关规定定明码标价价并不得 79-881A、I期临临床试验 BB、II临临床试验C、IIII临床试验验 D、IV临临床试验 E、生物物等效性试试验79、初步步的临床药药理学及人人体安全性性评价试验验，观察人人体对新药药的耐受程程度和药代代动力学，为为制定给药药方案提供供依据是80、治疗疗作用确证证阶段是81、新药药上市后由由申请人自自主进行的的应用研究究阶段。其其目的的是是考察在广广泛使

31、用条条件下药物物的疗效和和不良反应应是82-883A、国家药药品监督管管理局B、省级药药品监督管管理局C、国家信信息管理部部门D、省级信信息管理部部门E、国家药药品监督管管理局和国国家信息管管理部门82、对从从事经营性性互联网信信息服务进进行审核83、对从从事非经营营性互联网网信息服务务进行审核核84-887 A、新药监监测期内的的药品 B、新药监监测期已满满的药品C、进口药药品 D、个人发发现的药品品不良反应应E、群体的的药品不良良反应84、可直直接向所在在地省级药药品不良反反应监测中中心或药监监局报告的的是85、在其其他国家和和地区发生生的新的、严重的不不良反应，代代理经营商商应在不良良反

32、应发生生之日起一一个月内报报告国家药药品不良反反应监测的的是86、报告告该药品引引起的新的的和严重的的不良反应应，在首次次药品批准准证明文件件有效届满满当年汇总总报告一次次，以后每每5年汇总总报告一次次是87、应报报告该药品品发生的所所有不良反反应，并每每年汇总报报告一次的的是88-889A、保存至至超过药品品有效期一一年，但不不得少于三三年的是B、保存至至超过药品品有效期一一年，但不不得少于二二年的是C、保存至至超过药品品有效期一一年D、保存二二年 E、保存五年年88、药品品购销记录录是89、零售售企业销售售特殊管理理药品，处处方是90-991A、年药品品销售额22亿以上B、年药品品销售额5

33、5千万22亿C、年药品品销售额55千万以下下D、年药品品销售额55 百万1千万E、年药品品销售额55百万以下下90、小型型药品零售售企业91、中型型药品零售售企业92-993A、国家人人事部 BB、国家药药品监督管管理局 C、省级药品品监督管理理局 D、工商行行政管理部部门 E、各省人事事部门 92、颁发发执业药药师资格证证书的是是93、受理理执业药师师资格注册册并颁发执业药师师注册证的是94-996A、在变更更后15日日内将变更更人员简历历及学历证证明等有关关情况报省省级药监部部门备案B、立即报报告省级药药监部门，省省级在244小时内报报国家药品品监督管理理局C、在签署署委托生产产合同后，3

34、30日内向向所在地省省级药监部部门备案D、药品委委托生产批批件E、委托生生产药品94、药品品生产企业业发生重大大质量事故故的必须95、药品品生产企业业接受境外外制药厂商商的委托，在在中国境内内加工药品品的应当96、其质质量标准应应执行国家家药品质量量标准，其其处方、生生产工艺、包装规格格、标签、使用说明明书、批准准文号等应应当与原批批准的内容容相同的是是97-999 A、1000级洁净室室 B、10，0000级洁洁净室C、1000，0000级洁净室室 D、3000，0000级洁净室室E、一般生生产区97、不得得设地漏，不不得裸手操操作的是 98、能在在最后容器器中灭菌的的小体积注注射液的配配液

35、、滤过过、灌封在在99、最终终灭菌的口口服液体药药品的暴露露工序、口口服固体、表皮外用用药、直肠肠用药的暴暴露工序在在 100-101A、标准操操作规程 BB、配制规规程C、物料 D、洁洁净室 E、一一般区100、未未规定有空空气洁净级级别要求的的区域的是是101、需需要对尘粒粒及微生物物数量进行行控制的房房间（区域域），其建建筑结构、装备及其其使用均具具有减少该该区域内污污染源的介介入、产生生和滞留的的功能的是是102-104A、医疗机机构 B、乡镇镇卫生院C、城镇中中的个体行行医人员和和个体诊所所D、乡村中中的个体行行医人员和和个体诊所所E、药品销销售人员102、除除采购中药药材外，只只能

36、从有许许可证的药药品生产、经营企业业采购药品品的是103、应应就近从药药品经营企企业或其延延伸的经营营网点采购购所需药品品，无药品品经营企业业或其延伸伸网点的，经经县药品监监督管理部部门同意后后，委托乡乡镇卫生院院统一采购购的是104、只只能从具有有药品经经营企业许许可证的的药品经营营企业采购购药品，不不得进行经经营性销售售，不得将将采购药品品委托、承承包给个人人的是105-107A、羚羊角角 B、龙胆 C、蜂王王浆D、麝香 EE、肉豆蔻蔻105、分分布区域缩缩小、资源源处于衰竭竭状态的重重要野生药药材物种是是106、濒濒临灭绝状状态的现有有珍贵野生生药材物种种属于自然然淘汰的，其其药用部分分

37、由各级药药材公司负负责经营管管理，不得得出口的是是107、资资源严重减减少的主要要常用野生生药材物种种是108-110 A、药品广广告 B、在医生生指导下使使用的治疗疗用药品广广告C、非处方方药广告 D、乙类非非处方药广广告E、特殊管管理药品和和医院制剂剂108、必必须注明“按医生处处方购买和和使用”的的是109、不不得做广告告的是110、不不得含有与与其他药品品的功效和和安全行比比较的是111-112A、省级药药品监督管管理局B、国家药药品监督管管理局C、省级药药品检验机机构D、国家药药品检验机机构E、卫生行行政部门111、对对申报资料料进行形式式审查，组组织现场考考察，抽取取连续三批批样品

38、并向向指定药检检所发出注注册检验通通知112、根根据保护公公众健康的的需要，对对批准生产产的新药设设立监测期期的管理部部门是113-116A、第一类类医疗器械械 B、第第二类医疗疗器械C、第三类类医疗器械械 D、第第四类医疗疗器械E、第五类类医疗器械械113、通通过常规管管理足以保保证其安全全性、有效效性的医疗疗器械是114、对对其安全性性、有效性性应当加以以控制的医医疗器械是是115、植植入人体的的医疗器械械、或用于于支持维持持生命的医医疗器械是是116、对对人体具有有潜在危险险，对其安安全性、有有效性必须须严格控制制的医疗器器械是117-120A、对工作作极端负责责、对技术术精益求精精B、

39、实行人人道主义C、是判断断药学人员员行为是非非、善恶的的标准，是是调整药学学人员道德德关系和道道德行为的的准则D、以病人人为中心，为为人民提供供安全、有有效、经济济、合理的的优质药品品和药学服服务E、对病人人高度的责责任心和对对药学事业业的献身精精神117、药药学职业道道德的基本本原则是118、药药学职业道道德规范的的内容是119、药药学职业道道德规范是是指120、药药学人员的的道德义务务是X型题121、药药品命名的的原则是A、药品名名称读音应应清晰易辩辩，避免与与已经使用用的药品相相似B、同一药药效类别的的药品，其其名称力求求显示这一一关系C、凡是易易令病人从从解剖学、生理学、病理学和和治疗

40、学角角度猜测药药效的名称称，一般不不应采用D、药品名名称应科学学易懂E、药品名名称应便于于指导患者者合理用药药122、特特殊管理药药品管理模模式的特点点是A、更多地地使用前置置性审批管管理方式，对对特殊药品品的生产单单位、生产产计划，经经营单位、经营计划划、购用、进口、出出口等环节节进行事先先审批B、更多、更具体、更严格的的管理方式式，对特殊殊管理药品品的全程实实行特殊管管理C、对违法法行为给予予更严厉的的处罚D、多部门门协同管理理E、特殊管管理药品虽虽然和一般般药品一样样具有医疗疗价值，但但因其具有有特殊的药药理、生理理作用，管管理、使用用不当会严严重危害病病患者及公公众的生命命健康乃至至社

41、会的利利益 123、在在国家定价价原则指导导下由省级级价格主管管部门定价价的药品是是A、列入医保目录录的甲类类药品B、列入医保目录录中民族族药C、列入医保目录录的乙类类药品D、中药饮饮片 、医医院制剂E、生产经经营具有垄垄断性的药药品124、下下列不能委委托生产的的是A、疫苗 B、血液液制品 C、受托方方持有与其其受托生产产药品相适适应GMPP证书D、用于血血源筛查的的体外诊断断试剂E、注射剂剂125、处处方药与非非处方药划划分根据是是药品的A、品种不不同 B、规格不同同 C、适应症症不同 D、用用药剂量不不同E、给药途途径不同126、以以下有关甲甲类非处方方药的说法法正确的是是A、不需执执业

42、医师或或执业助理理医师处方方消费者可可以自行判判断、购买买和使用B、必须具具有药品品生产许可可证和药药品批准文文号才能生生产C、必须具具有药品品经营许可可证才能能经营D、可以在在大众传播播媒介进行行广告宣传传E、医疗机机构可以根根据医疗需需要使用127、批批发企业和和零售连锁锁企业质量量验收时对对包装及标标识的检查查内容包括括A、每件包包装是否有有产品合格格证B、药品的的包装和说说明书上，是是否有规定定的条款C、特殊药药品、外用用药品的包包装和标签签上是否有有规定的标标识和警示示说明D、进口药药品的包装装标签应以以中文注明明药品的名名称、主要要成份及注注册证号，并并有中文说说明书E、中药材材和

43、中药饮饮片应有包包装，并附附有质量合合格的标志志128、药药品委托生生产的委托托方A、应取得得该药品批批准文号B、负责委委托生产药药品的质量量和销售C、对受托托方的生产产条件、质质量管理状状况等进行行详细考查查D、向受托托方提供委委托生产药药品的技术术和质量文文件，对生生产全过程程进行指导导和监督E、在委委托生产批批件有效效期内不得得再行委托托其他药品品企业生产产该药品，有有效期满需需要继续委委托生产的的，应按原原审批程序序办理延期期手续129、符符合有关药药品销售人人员的管理理要求的是是A、药品生生产、经营营企业销售售人员在被被委托授权权范围内的的行为，由由委派或聘聘用的药品品生产、经经营企

44、业承承担法律责责任B、药品销销售人员不不得兼职其其它企业进进行药品购购销活动C、从事药药品经营的的销售人员员必须具有有高中以上上文化水平平，并接受受相应的专专业知识和和药事法规规培训，且且在法律上上无不良品品行记录D、药品销销售人员销销售药品时时，必须出出具加盖本本单位公章章的药品生生产、经营营企业许可可证、营业业执照复印印件及本人人身份证E、药品销销售人员销销售药品时时，必须出出具加盖本本企业公章章和企业法法人代表印印章或签字字的企业法法人的委托托授权书原原件130、广广告不得有有的情形是是A、使用中中华人民共共和国国旗旗、国徽、国歌 B、使用国家家机关和其其工作人员员的名义C、使用国国家级

45、、最最高级、最最佳等用语语D、妨碍社社会公共秩秩序和违背背社会良好好风尚，含含有民族、种族、宗宗教、性别别歧视的内内容E、妨碍环环境和自然然资源保护护131、以以下关于新新药技术转转让的说法法正确的有有A、新药技技术转让是是指新药证证书持有者者，将新药药生产技术术转给药品品生产企业业，并由该该药品生产产企业申请请生产该新新药的行为为B、转让方方是持有新新药证书且且尚未取得得药品批准准文号的机机构C、已取得得药品批准准文号的，申申请新药技技术转让时时，应当提提出注销原原文号申请请D、接受新新药技术转转让的企业业必须取得得药品生生产许可证证和GMMP证书E、受转让让的新药应应当与受让让方药品品生产许可可证和GGMP证书书中载明的的生产范围围一致132、药品临床床试验管理理规范规规定在药品品临床试验验的过程中中，必须对对受试者的的个人权益益给予充分分的保障，主主要规定有有A、应在参参加临床试试验的医疗疗机构内成成立伦理委委员会B、临床试试验开始前前，试验方方案需经伦伦理委员审审议同意并并签署批准准意见后方方能实施C、试验进进行期间，试试验方案的的任何修改改均应经伦伦理委员会会批准后方方能执行D、伦理委委员对临床床试验方案案的审查意意见应在讨讨论后以