reach法规与及reach高度关注之svhc物质

1、什么是REEACH法法规？REEACH法法规是什么么意思？2003年年5月，欧欧盟委员会会推出了化学品注注册、评估估、授权和和限制制度度的化学学品新政策策的法规草草案（Cooncerrningg thee Reggistrratioon, EEvaluuatioon, AAuthoorizaationn andd Resstricctionn of Chemmicalls），简简称REAACH制度度1900720006（EEC）。 REACHH实施时间间表：2007 年6月 REACCH生效2008年年6月 欧欧洲化学品品管理局正正式运行，承承担REAACH在欧欧盟的技术术和管理工工作2008

2、年年6月到22008年年11月 分阶段物物质的预注注册2010年年11月 10000吨及上产产量的物质质(CMRR 1、 2 类)注册截止止期2013年年6月 1100吨及及上产量的的物质(CCMR 11、 2 类)注册册截止期018年66月 1 吨及上产产量的物质质(CMRR 1 、2 类)注册截止止期截止期前可可以自愿注注册，自22008年年6月起就就可以提交交注册文档档。新物质质上市流通通前必须注注册，其注注册日期自自20088年6月11日开始。REACHH法规相关关名词：化学物质质（Subbstannce）：为自然存存在的或人人工制造的的化学元素素和它的化化合物。包包括加工过过程中为保

3、保持其稳定定性而使用用的添加剂剂和生产过过程中产生生的杂质，但但不包括任任何一种在在不影响其其稳定性或或改变其成成分的情况况下就可被被分离的溶溶剂。配制品（PPrepaaratiion）：是指所有有两种或两两种以上的的化学物质质的溶液或或混合物。物品（AArticcle）：由一种或或多种物质质和（或）配配制品组成成的物体。在生产过过程中，它它被赋予了了特定的形形状、外观观或设计，比比它的化学学成分有更更多的最终终功能。例例如纺织品品、汽车、电子芯片片等。下游用户户：在工业业或专业活活动中使用用一个物质质或配制品品的任何一一个自然人人或法人（制制造商或进进口商除外外）。该物物质或配制制品的分销销

4、商或消费费者不属于于下游用户户。而法规规所指的再再进口商被被认为是下下游用户。 REAACH法规规规定可以以提交注册册申请的自自然人或法法人：制造商：在欧盟国国家内定居居并制造物物质的自然然人或法人人。进口商：在欧盟国国家内定居居并对进口口负有责任任的自然人人或法人。非欧盟的的制造商指指定的在欧欧盟境内定定居的“唯一代表表人”。REACHH法规要求求：1、注册这是REAACH法规规的核心内内容，预计计所有物质质的80只需要注注册。主要要目的是要要求企业（制制造商或进进口商）对对其产品安安全承担责责任，收集集关于化学学品危害性性的充分信信息，并用用于决定适适当的供制制造商和进进口商执行行的风险管

5、管理措施及及向下游用用户推荐这这些措施。1.1 注注册免除范范围不在REEACH注注册范围内内的物质放射性物物质受海关监监管的物质质不可分离离中间体处于运输输过程的危危险物质废物其他法规规已覆盖的的另有规范范的化学品品例如：化妆妆品，食品品或饲料使使用的添加加剂等聚合物在在尚未建立立起实用、省钱的鉴鉴别聚合物物危害性的的科学技术术基准之前前，可全部部豁免。但但在聚合物物中尚未注注册的单体体和其他物物质，含量量超过2%并且每年年总量超过过1t/aa的则要求求注册。仅用于产产品或过程程科研开发发的化学物物质，可申申请豁免注注册，豁免免期限最长长5年。申申请豁免时时要向管理理局通报规规定的信息息。对

6、专门门用于开发发医药产品品的物质可可申请再延延期最长55年，或在在一定条件件下，如果果该物质没没被投入市市场，可申申请再延期期最长100年。由其他行行为者再进进口与自欧欧盟出口的的已注册的的同一物质质，可不再再注册。再再进口者被被视为下游游用户。1.2 物物质注册范范围和需要要信息注册人必须须是欧盟范范围内的企企业法人。注册可分分为：可分分离中间体体和其他化化学物质。可分离中中间体的注注册可分离中间间体又包括括直接使用用于厂内可可分离中间间体和外运运的可分离离中间体两两类。 直接用用于厂内的的可分离中中间体a)有关普普通注册这这信息：注注册者姓名名、地址、电话号码码等；b)物质的的确定，包包括

7、物质所所有的基本本信息：物物质名称、标识符、分子式结结构式相关关信息、物物质的成分分；c)中间体体的分类d)现存可可获得的中中间体物理理化学性质质e)常规用用途摘要f)应用风风险管理措措施的详细细资料外运的可可分离中间间体，提交交的信息与与厂内可分分离中间体体基本相同同。a)对于生生产量超过过10000吨年的的外运的可可分离中间间体的登记记，除上述述信息外，还还要提交物物质固有性性质信息的的常规要求求。b)还应遵遵守一系列列控制条件件。其他化学学物质的注注册独立存在在的或配制制品中的化化学物质a)制造量量或进口量量1吨年年以上的物物质。b)符合下下列条件之之一的聚合合物应提交交注册：聚聚合物中

8、该该单体物质质或其他物物质的质量量含量大于于或等于22；该单单体物质或或其他物质质总量大于于或等于11吨年。下游产品品中的化学学物质a)符合以以下条件应应提出注册册申请：物物质在下游游产品中的的总含量大大于或等于于1吨年年，并且，物物质在正常常使用和可可合理预见见的使用条条件下可能能从物品中中释放。b)所含化化学物质是是需取得授授权的物质质，制造商商或进口商商均应向化化学品局通通报：物质质在下游产产品中的总总含量超过过1吨年年，并且，在在这些下游游产品中的的物质的重重量比大于于0.1。a、b条款款不适用于于生产商和和进口商在在正常使用用和可以预预见的使用用情况下能能排除对人人或环境的的暴露，在

9、在这种情况况下要在下下游产品的的包装上印印制适当安安全使用说说明。c)如果物物质在下游游产品中的的总含量大大于或等于于1吨年年，同时管管理局有理理由怀疑化化学物质从从物品中释释放出来，对对人类健康康或环境产产生危害，管管理局可以以决定要求求制造商或或进口商申申请注册。植物保护护和生物农农药产品中中的化学物物质其他化学学物质注册册技术档案所所需文件REACHH法规要求求制造或进进口化学物物质1吨年以上的的注册人提提交一份技技术档案，在在此基础上上制造或进进口量超过过10吨年的注册册人应另准准备一份化化学品安全全报告，按按照最低吨吨位标准的的要求，每每达到一个个新的吨位位标准时，就就继续增加加注册

10、所需需数据的要要求。 技术档档案a)有关普普通注册这这信息：注注册者姓名名、地址、电话号码码等；b)物质的的确定，包包括物质所所有的基本本信息：物物质名称、标识符、分子式结结构式相关关信息、物物质的成分分；c)有关制制造和物质质使用信息息d)物质的的分类和标标签e)有关物物质安全使使用指南f)按照产产量吨位提提供的毒理理和环境毒毒理实验研研究摘要g)递交的的信息应经经过有资格格的人审核核h)生产量量在1000吨和10000吨以以上的物质质注册所要要求的试验验的提案i)数量在在1-100吨范围内内的物质暴暴露信息化学品安安全报告1.3 注注册时间限限制需要注册的的物质分为为分阶段物物质和非分分阶

11、段物质质。分阶段段物质是指指列入欧盟盟现有商业业化学物质质目录中的的化学物质质；不在上上述目录中中的物质属属于非分阶阶段物质。非分阶段段物质：自自法规生效效后的600日内，提提交注册档档案。提交交档案后，若若3周内化化学品局无无任何指示示说明资料料不全，则则制造商或或进口商33周后即可可进行制造造与进口。分阶段物物质： 法规正正式实施33年内须进进行注册：a)根据指指令67548EEC中中划分为11、2种类类的致癌、基因突变变、生殖毒毒性（CMMR）的物物质，数量量在1吨年或以上上的物质须须进行注册册；b)根据指指令67548EEC中中N:R550-533划分为导导致水生环环境长期反反应的高水

12、水生物毒性性的物质，数数量在1000吨年年或以上的的物质须进进行注册；c)数量在在10000吨年或或以上的物物质。法规正式式实施6年年内，数量量在1000吨年或或以上的物物质须进行行注册。法规正式式实施111年内，数数量在1吨吨年或以以上的物质质须进行注注册。1.4 数数据共享和和避免不必必要测试资料分享的的目的是为为了避免重重复工作，特特别是脊椎椎动物试验验，不得重重复进行；同时降低低测试费用用，减轻企企业负担。为了解决决这个问题题，REAACH法规规进行了分分阶段物质质预注册的的规定。数数据的所有有者在100年内向收收益于这些些数据的注注册者收取取费用。预注册时间间期限：在法规生生效121

13、8个月月内：注册册人须对生生产或进口口量大于等等于1吨年的分阶阶段物质进进行预注册册，除非有有特殊的注注册要求。潜在注册册者在法规规生效188个月后第第一次生产产或进口11吨以上的的物质，需需要在生产产前6个月月并在注册册截止时间间前12个个月提出预预注册。预注册对于于企业来说说是有好处处的，可以以有一个过过渡期；如如果没有进进行预注册册，则享受受不到过渡渡期的好处处。由于时时间较为紧紧迫，我国国出口企业业应尽快准准备。欧洲洲化学品管管理局将在在法规生效效后的第119个月，公公布预注册册物质的名名录。2、评估评估分为两两种类型： (1) 文档评估估(Dosssierr Evaaluattion

14、)：由欧洲洲化学品管管理局检视视登记的技技术文档是是否齐全符符合法规的的规定，并并检视动物物试验计划划，以避免免不必要的的动物试验验。 (2) 化学物质质评估(SSubsttancee Evaaluattion)：由欧洲洲化学品管管理局与成成员国主管管机关协调调确认化学学物质危害害人体健康康与环境的的风险性。 3、许可许可分两个个步骤进行行： (1) 由欧洲化化学品管理理局公布符符合许可条条件的候选选物质的名名单和这些些物质可豁豁免许可的的使用范围围（例如因因为已有其其他法规对对其使用有有了足够的的控制），以以及申请截截止日期。 (2) 对候选物物质的每一一种使用和和上市，必必须要在截截止日期

15、前前申请许可可。在申请请某物质被被许可前，申申请者必须须对其替代代可能作分分析，如确确定有合适适的替代者者，则必须须提交替代代计划；如如没有确定定的替代者者，则必须须通告相关关的研究开开发情况。所有属PPBTs和和vPvBBs的物质质，只有在在申请者能能表明使用用此物质的的风险可得得到恰当的的控制时，才才可被授予予许可。如如不能被恰恰当控制，只只有当没有有合适替代代可提供，并并且其用途途的社会经经济利益要要超过其对对人类健康康和环境带带来的风险险时，才可可被许可。4、限制限制的主要要步骤为：化学物质质于评估阶阶段，经成成员国或欧欧洲化学品品管理局判判定此化学学物质有不不可接受的的风险存在在，并

16、需要要对降低风风险的各种种措施进行行鉴别，作作更进一步步评估时，可可提出对该该物质限制制的提案，利利益相关方方可对此提提案进行评评议。由欧欧盟委员会会作出决定定。对此化化学物质： (1)风风险可管理理，故不限限制； (2)禁禁止部份使使用； (3)完完全禁止使使用的决定定。现有根据DDirecctivee 76/769/EEC所所作出的限限制决定，例例如对石棉棉的禁令、某些偶氮氮染料的限限制等，将将纳入REEACH法法规中继续续执行。 REACHH高度关注注的物质-SVHCC对于满满足REAACH第557条规定定的物质通通常被认为为是一种高高度关注的的物质(SSVHC)。对于此此类SVHHC的

17、物质质，并且满满足以下条条件，按照照REACCH第7条条第(2)款的要求求需要进行行通告： (1)该该物质已被被列入须经经许可才能能允许使用用的候选物物质名单中中(附件XXIV)；(2)该该物质存在在物品中的的浓度大于于01(重量比比WW)；(3)每个制造造商或进口口商每年制制造或者进进口的物品品中该物质质的总量超超过1n屯屯；(4)该物质作作为此项用用途尚未被被注册过。SVHHC检测中中国区服务务电话:00574-2786679288,2788679226,2778679925然而而，在正常常合理以及及可预见的的使用和处处置条件下下，如果制制造商或进进口商可排排除该物质质对人体或或环境造成成

18、暴露的可可能性，那那则无需进进行通告。正如在RREACHH第7条第第(7)款款中所规定定的那样，关关于高度关关注的物质质(SVHHC)的通通告，最迟迟不能晚于于该物质被被列入须经经许可才能能允许使用用的候选物物质名单后后6个月内内进行提交交，该条款款从20111年6月月1日开始始执行。对对于物品中中含有列入入候选物质质名单的物物质的相关关信息应该该在该物质质被纳入候候选名单后后，由该物物品的供应应商直接提提交给该物物品的接收收方(REEACH法法规第333条)。当当有物质被被确定为符符合第577条的标标准，该候候选物质名名单将会不不断进行更更新。欧盟22008年年6月188日公布RREACHH

19、中第一批批面向公众众的SVHHC调查物物质，共116种物质质。后经修修订去除环环十二烷剩剩下15种种 中文名Substtancee namme CAS nnumbeer EC nuumberr 蒽Anthrracenne 120-112-7 204-3371-11 4,4-二氨基二二苯基甲烷烷4,4- Diaaminoodiphhenyllmethhane 101-777-9 202-9974-44 邻苯二甲酸酸二丁酯Dibuttyl pphthaalatee84-744-2 201-5557-44 环十二烷Cycloododeecanee 294-662-2 206-333-9 二氯化钴Co

20、ballt diichlooridee 7546-79-99 231-5589-44 五氧化二砷砷Diarssenicc penntaoxxide 1303-28-22 215-1116-99 三氧化二砷砷Diarssenicc triioxidde 1327-53-33 215-4481-44 二水合重铬铬酸钠Sodiuum diichroomatee, diihydrrate 7789-12-00 2,4,66-三硝基基-3,33-二甲基基-5-叔叔丁基苯（二二甲苯麝香香）5-terrt-buutyl-2,4,6-trrinittro-mm-xyllene (mussk xyylenee)

21、 81-155-2 201-3329-44 邻苯二甲酸酸(2-乙乙基己基酯酯)Bis (2-etthyl(hexyyl)phhthallate) (DEEHP) 117-881-7 204-2211-00 六溴环十二二烷Hexabbromoocycllododdecanne (HHBCDDD) 256377-99-4 247-1148-44 短链型C110-133氯化石蜡蜡Alkannes, C10-13, chlooro (Shorrt Chhain Chloorinaated Paraaffinns) 855355-84-8 287-4476-55 三丁基氧化化锡Bis(ttribuuty

22、lttin)ooxidee 56-355-9 200-2268-00 砷酸氢铅Lead hydrrogenn arssenatte 7784-40-99 232-0064-22 三乙基砷酸酸酯Trietthyl arseenatee 156066-95-8 427-7700-22 邻苯二酸丁丁酯苯酯Benzyyl buutyl phthhalatte 85-688-7 201-6622-1. Annthraacenee蒽C114H100带有淡淡蓝色荧光光的白色片片状晶体。不溶于水水、难溶于于乙醇和乙乙醚，较易易溶于热苯苯。用于制制造蒽醌和和染料等。主要用于于制造染料料中间体蒽蒽醌及单宁宁，用于

23、蒽蒽醌生产，也也用作杀虫虫剂、杀菌剂、汽油阻凝凝剂等。高高纯蒽用于于制取单晶晶蒽，用在在闪烁计数数器上。2. 4,4- Diiaminnodipphenyylmetthanee4,44-二氨氨基二苯甲甲烷C133H14NN2从水中中析出者为为白色片状状或针状结结晶，从苯苯中析出者者为片状结结晶。微溶溶于冷水，易易溶于乙醇醇、乙醚和苯苯。染料原原料，生产产偶氮染料料；硫化剂剂及硫化促促进剂，用用于聚氨基基甲酸酯橡橡胶及其他他合成橡胶胶；树脂固化剂剂，用于环环氧树脂，其其性能与间间苯二胺相相似；耐热热聚合物及及多异氰酸酸酯的单体体；有机合合成中间体体，生产缓缓蚀剂、聚聚酰胺；钨钨的检测试试剂等。在

24、空气气中易氧化化，颜色变变深，本品品有毒，对对肝脏有毒毒害作用。3. Dibuutyl phthhalatte邻苯二二甲酸二丁丁基酯C116H222O4无色液液体。不溶溶于水，溶溶于乙醇、乙醚等有有机溶剂。是塑料料、合成橡橡胶、人造造革等的常常用增塑剂剂。也是香香料的溶剂剂和固定剂剂，又可作作卫生害虫虫驱避剂，但作用用比邻苯二二甲酸二甲甲酯差。4. Cobaalt ddichlloridde二氯化化钴CoCCl2氯化钴钴一般用作作硅胶干燥燥剂的吸湿湿指示剂，硅硅胶中加一一定量的氯氯化钴，可可指示硅胶胶的吸湿程程度。也可用用于电镀工工业，玻璃璃和陶瓷的的着色剂、油漆催干干剂，制造造钴催化剂剂，制

25、造隐隐显墨水，还还可用作饲饲料添加加剂。CoCCl266H2O 分子量2237993性状 粉红色到到红色单斜斜晶系结晶晶体。密度度19224g/ccm3。熔熔点86。微潮解解。在空温温下稳定，遇遇热变成蓝蓝色在潮潮湿空气中中冷却后又又变为红色色。易溶于于水、醇、醚、丙酮酮和甘油。失去结晶水变变为蓝色粉粉末的无水水物。应用领领域 仪器器制造中用用作生产气气压计、比比重计、干干湿指示剂剂等。陶瓷瓷工业用作作着色剂。涂料工业业用于制造造油漆催干干剂。畜牧牧业中用于于配置复合合饲料。酿酿造工业用用作啤酒泡泡沫稳定剂剂。国防工业用用于制造毒毒气罩。化化学反应中中用作催化化剂。分折折化学中用用于点滴分分析

26、锌，单单倍体育种种，此外，还用于于制造隐显显墨水、氯氯化钴试纸纸，变色硅硅胶等。还还用作氨的的吸收剂。5. Diarrseniic peentaooxidee五氧化化二砷；砷砷酐；砷酸酸酐As22O5白色无无定形固体体。极易溶溶于水，溶溶于乙醇。用于制药药物、杀虫虫剂、金属属焊接剂、有色金属属玻璃，染染料、还用用于印刷。有剧毒。在3155分解成三三氧化二砷砷和氧。在在空气中潮潮解。6. Diarrseniic trrioxiide三氧化化二砷；亚亚砷酐；砒砒霜；白砒砒；亚砷酸酸酐As22O3用于玻玻璃工业玻玻璃的去氧氧剂和高温温澄清剂和和制备药物物、杀虫剂剂、除草剂剂、用于浸浸洗羊毛，提提炼金

27、属砷，制制造砷合金金和制备半半导体。也也用于生产产含砷农药药。还可用用作物品防防腐剂、锅锅炉防垢剂剂、化学分分析试剂。此外，用用于陶挠、搪瓷、涂涂料、皮革革保存剂、染料等工工业中。有有剧毒。沉沉淀出的氢氢氧化铁与与微经灼烧烧的氧化镁镁混合物可可作解毒剂剂。7. Sodiium ddichrromatte, ddihyddratee重铬酸酸纳二水合合物;红矾矾钠Na22Cr2OO72HH2O橙红色色单斜棱晶晶体或针状状晶体。极极易溶于水水。供鞣革革、电镀、制铬颜料料、制火柴柴，并用作作酶染剂、氧化剂等等。用于制制造铬酸酐酐、重铬酸酸钾、碱式式硫酸铬、铬黄，木木质素磺酸酸盐等。用用作鞣革剂剂，制造

28、苯苯胺染料染染色时的氧氧化剂，硫硫化还原染染料染色时时的后处理理剂，酸性性媒介染料料染色时的的媒染剂。医药工业业中，用于于生产胺苯砜、苯佐卡因因、叶酸、雷佛奴尔尔等。还用用于镀锌后后钝化处理理和金属表表面处理，生生产碱性湖湖蓝染料，糖糖精，合成樟樟脑，合成成纤维，合合成香料。强的氧氧化剂。8. 5-teert-bbutyll-2,44,6-ttriniitro-m-xyylenee (muusk xxylenne)2，44，6-三三硝基-55-叔丁基基间二甲苯苯（二甲苯苯麝香）CC12H115N3OO6CH33H CC C CCH3 33H CC 3 CCH3NO22NO22O2NN淡黄色色针

29、状晶体体，具有强强烈的麝香香气味。是一种种人造麝香香，用于化化妆品香精精和皂用香香精的定香香剂。9. Bis (2-eethyll(hexxyl)pphthaalatee) (DDEHP)邻苯二二甲酸双（22-乙基己己酯）C224H388O4COOOCOOOCHC HHC2HH5C2HH5(CHH2)3CCH3(CHH2)3CCH3无色无无臭液体。不溶于水水，溶于乙乙醇、乙醚醚、矿物油油等。是聚氯氯乙烯和氯氯乙烯共聚聚物的优良良增塑剂。10. Hexxabroomocyycloddodeccane (HBCCDD)六溴环环十二烷CC12H118Br66白色结结晶。有两两种异构体体，低溶点点型熔

30、点为为167-168，高熔点点型为1995-1996。对热和和紫外光和和稳定性好好。用作添添加型阻燃燃剂，用于于聚苯惭烯烯泡沫塑料料、聚丙烯烯以及涤纶纶、腈纶、丙纶等织织物作阻燃燃整理剂。11. Alkkaness, C110-133, chhloroo (Shhort Chaiin Chhloriinateed Paarafffins)短链氯氯化石蜡（CC10-113）按含氯氯量可分为为：42%、48%、50-52%、65-770%四种种。前三者者淡黄色粘粘稠液体，后后者为黄色色粘稠液体。442%、448%、550522%三种可可代替部分分主要增塑塑剂，不仅仅降低成本本，而且使使制品具有有阻

31、燃性，相相容性也好好。广泛使使用在电缆缆中，也可可用于制水水管、地板板、薄膜、人造革、塑料制品品和日用品品等。65570%主要用用作阻燃剂剂，与三氧氧化二锑混混合使用于于聚乙烯、聚苯乙烯烯等中。12. Biss(triibutyyltinn)oxiide氧化双双三丁基锡锡C24HH54OSSn2(CCH3CHH2CH22CH2)3Sn)2O无色液液体。不溶溶于水，溶溶于一般有有机溶剂。农业上上用作杀菌菌剂，杀菌菌性强，毒毒性较低。在木材、造纸、纺纺织、粉刷刷等工业用用作防护剂剂。也用作作聚合反应应中的催化化剂。无腐蚀蚀性。与酸酸性物起化化学反应。不能与酸酸性化学药药剂混合适适用。13. Lea

32、ad hyydroggen aarsennate砷酸氢氢铅 PbbHAsOO419 世纪末问问世的著名名砷酸盐杀杀虫剂，以以砷酸与氧氧化铅作用用制取。对对害虫为胃胃毒作用，用用于防治咀咀嚼式口器的的害虫。曾曾为广泛使使用的杀虫虫剂，由于于有机合成成杀虫剂的的兴起。已已逐渐被有有机杀虫剂剂取代，不不再使用。14. Triiethyyl arrsenaate三乙基基砷酸酯(C22H5)33AsO4415. Bennzyl butyyl phhthallate邻苯二二甲酸丁苄苄酯C199H20OO4主要用用作增塑剂剂。具有很很强的溶解解能力，与与聚氯乙烯烯树脂、乙乙酸乙烯树树脂、聚苯苯乙烯、硝硝酸纤维素素的互溶性性较好，具具有良好的的耐污染性性，塑化速速度快，填填充剂容量量大，耐水水和耐油抽抽出。可作主增增塑剂使用用。常与其其他增塑剂剂配合，用用于含大量量填充剂的的塑料地板板、装饰材材料、瓦楞楞板等。该