卡马西平测定试剂盒直接化学发光法2.说明书carb cp

1、卡马西平测定试剂盒（直接化学发光法）【产品】 05163003【规格】 250 测试【证号】 国食药监械（进）字 2013 第 2403074 号【产品标准】 YZB/USA 3672-2013【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书【销售及【】西门子医学产品（）Healthcare Diagnostics Inc.机构地址】市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】【生产厂家】【地址】 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生产地址】 333 Coney Stre

2、et, East Walpole, Massachusetts 02032, USA10322035_05163003(CP)【产品质量】合格卡马西平测定试剂盒（直接化学发光法）说明书【产品名称】通用名称 ：卡马西平测定试剂盒（直接化学发光法）卡马西平血药浓度的监测能帮助医师根据患者对药物反应的个体差异来确定治疗剂量，调整药物剂量以减少毒副作用，从而控制癫痫发作，确保患者能达到较好的依从性。1,英文名称 ：Carbamazne (CARB)【包装规格】货号【检验原理】ADVIA Centaur CP 卡马西平测定法是一种采用直接化学发光技术进行的竞争免疫测定方法。患者样品中的卡马西平与标记试剂

3、中吖啶酯标记的卡马西平衍生物竞争性结合固相试剂中与顺磁性颗粒共价结合的有限量的鼠单克隆抗卡马西平抗体。系统自动按如下步骤进 定：测试数05163003或0516272425050【预期用途】用于体外，用 ADVIA Centaur CP 系统定量测定人血浆中的卡马西平浓度。将 15 L 样品加入反应杯中。再加入100 L 标记试剂和 400 L 固相试剂，在 37C 下孵育 9.7 分钟 。和卡马西平是一种亚氨基 1,2- 二苯乙烯的衍生物，通常单独或与其它抗癫痫药物联合运用于精神运动性发作 ( 癫痫大发作 ), 局限性 , 局限性 - 混合型大发作的治疗。其同时可用于治疗三叉神经痛 1- 。

4、卡马西平有时也用于治疗锂治疗无效的躁狂抑郁症患者。反应杯 5。然后进行分离、吸取，并用洗液 1继而分别加入 300 L 酸性试剂 (R1) 和碱性试剂 (R2)，激发化学发光反应。最后根据事先设置的选项线帮助系统中所述。结果，如系统操作指南或在由于吸收和新陈代谢之间的不同，对卡马西平的反应存在患者样品中存在卡马西平的浓度与系统检测所得的相对光学信号（RLUs）数量呈反比。着巨大的差异。卡马西平蛋白结合率较高，可达 75-80%。其在长期治疗期间的半衰期为 10-20 小时。若同时给予苯妥英或比妥，其半衰期会下降至 9-10 小时。1卡马西平在肝脏内经由肝氧化酶系统代谢。1,2 其活性代谢产物为

5、 10,11- 环氧卡马西平，也具有治疗作用和毒性反应，尤见于儿童。1-3 对于肝脏功能受损和同时给予例如红霉素、其它大环内酯类药物及丙氧芬的患者，其卡马西平血药浓度会升高。1 苯【主要组成成份】试剂盒组成货号组成05163003 5 个 ReadyPack 主试剂盒，含 ADVIA Centaur卡马西平标记试剂和固相试剂ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur CP 卡马西平标准曲线卡或05162724 1 个ReadyPack 主试剂盒，含 ADVIA Centaur卡马西平标记试剂和固相试剂ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur CP 卡马西平标准

6、曲线卡妥英和比妥可以降低卡马西平的血药浓度，从而使其活性代谢产物的浓度升高。1-卡马西平的治疗范围较窄，为 4-10 g/mL（16.9-42.3 mol/L），当患者同时接受其它抗惊厥药物治疗时，卡马西平血药浓度在 9 g/mL（38.1 mol/L）也可能产生毒性反应。卡马西平的副作用包括嗜睡、眩晕、视觉模糊或重影、共济失调、胃肠道反应和惊厥发作频率增加。1- 急性毒性作用可能表现为、昏睡、应激性过度、和呼吸减弱。1除此之外，下列情况下，ADVIA Centaur CP 卡马西平测定项目需要进行两点校准 ：组成试剂成份试剂盒试剂容量 成份ADVIACentaur 卡马西平 ReadyPack主试剂盒5 0mL/ 吖啶酯标记的卡马西平衍生试剂盒 物 ( 0 26ng/mL)，置 于含有叠氮钠 (0.1%) 和防腐剂的生理盐水缓冲溶液中标记试剂当主试剂盒的批号更改后当系统更换后质控结果经重复测定后仍然超出范围在 28 天的校准时限结束后重新装载新的主试剂盒固相 20.0mL/ 与顺磁性颗粒共价结合的 注意：试剂试剂盒 鼠单克隆抗卡马西平抗体（ 15.25g/mL），置于含有叠氮钠 (0C）温度