ISO9001-培训教材(2)课件

1、ISO9001：2008 内部质量审核培训第 二 部 分质量审核的相关定义1赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训质量管理体系 Quality Management System为实施质量管理所需的组织结构，程序，过程和资源。3赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训审核准则 audit criteria用作依据的一组方针、程序或要求。5赛强培训-SQSISO9001：2008 内

2、部质量审核培训审核证据 audit evidence 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。6赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训审核发现 audit findings 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。7赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训审核结论 audit conclusion审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。8赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训第 三 部 分内部质量审核实务10赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 确定合格现象和不合格现象 确定有

3、效措施以达到目标 达到 ISO9000 的规格要求 一种管理手段 第二方和第三方审核前的准备 沟通交流内部质量审核的目的12赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训ISO 9000 的要求： 审核计划 审核策略 审核实施 文件结果 采取正确措施 组织应建立并保持用于策划 和实施内部质量审核的形成 文件的程序，以验证质量活 动和有关结果是否符合计划 的安排，并确定质量体系的 有效性。14赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 审核计划 审核策略 审核实施 文件结果 采取正确措施ISO 9000 的要求： 内部质量审核应根据所审核的 活动的实际情况和重要性。1

4、5赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 审核计划 审核策略 审核实施 文件结果 采取正确措施ISO 9000 的要求： 内部质量审核安排日程计划， 并由与所审核的活动无直接责 任的人员进行。16赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 审核计划 审核策略 审核处理 文件结果 采取正确措施应记录质量审核结果，并提 请受审核区域的责任人员注 意。对审核时发现的问题， 负责该区域的管理人员应及 时采取纠正措施。ISO 9000 的要求：17赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 审核计划 审核策略 审核处理 文件结果 采取正确措施ISO 9

5、000 的要求： 在跟踪审核活动中，应验证和 记录所采取纠正措施的实施情 况及其有效性。18赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训审核组长职责 领导审核小组，制定审核计划 协助选择小组成员 确保审核计划实施 分配工作给成员，审定检查表 确保审核在所规定的范围内 确保完成审核目标 解决争论 评价总结审核结果，完成审核报告20赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训受审核方职责 委派负责人陪同审核小组 提供审核小组需要的资源 提供方便给审核小组 与审核员合作 确定并实施纠正措施21赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核的策划 -

6、 年度计划的编制年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划23赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核的策划 - 集中式年度计划范例 月份部门4月5月10月11月总经办A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05品管部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05 采购部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05营销部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05技术部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E0

7、5制造部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05人事部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； C-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。制定/日期：LOOKXU/2007.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2007.01.0624赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核的准备- 审核员选择审核员的资格培训 理解、掌握实施整理管理体系审核所依据的标准； 掌握审核技巧； 能够制定审核计划、编制检查表、实施审核

8、及编制审 核报告等。26赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核的准备- 审核范围 系统或部分审核 地理区域 机构活动27赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 审核范围和目标 受审核方负责人 日期，时间和审核地点 会议日程内部质量审核的准备-审核实施计划28赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核的准备-审核实施计划范例日期时间审核部门与负责的管理体系要求第一组第二组9月15日8:30-9:00首次会议9:00-12:00总经理、管理者代表(文件要求、管理职责、数据分析)营销部（与顾客有关的过程、顾客满意度管理)

9、13:00-17:00技术部（产品策划、产品设计开发)采购部（采购)17:00-17:30审核组会议9月16日8:30-12:00品管部（不合格品控制)生产部（设备管理/生产过程控制)13:00-15:30品管部（文件控制/纠正预防措施)人事部（人事管理/工作环境15:30-16:30审核组会议16:30-17:30末次会议备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核制定/日期：xxx/9月7日批准/日期：xxx/9月8日审核日程安排：30赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 确定详细审核计划 在小组成员中分配工作 确定小组操

10、作章程 准时 标准的解释.注意：审核组长应主持会议内部质量审核的准备-召开审核小组会议31赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 审核检查表 表格以备记录观察结果 和不合格项报告 表格以备记录审核过程内部质量审核的准备-准备工作文件审 核 检 查 表 是 很 好 的 指 导， 但 不 要 受 它 的 限 制32赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核的准备检查表目的：确定审核要点，以确保审核的完整性根据：标准，体系程序 / 手册和其它文件内容：程序，被审活动变化，上次审核的主要缺陷 方式：要点 / 大纲，完整，易于记录 使用方法：灵活使用记录：

11、审核的发现，日期，审核员 (签字)， 保存为质量记录33赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核的准备检查表内审检查表受审部门： 审核员： 审核组长：条款检查内容检查记录符合不符合无此项34赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训 看什么（look at） - 要点 合格供应商清单 找什么（look for）- 验证内容 是否存在，是否经过批准，是否包括所有供应商 看什么（look at） - 要点 合格供应商档案 找什么（look for）- 验证内容 是否包括规定的记录（供应商评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录）检查表案例135赛强培训

12、-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训检查表案例2序号 检查内容 涉及要素 检查方法 检查结果记录 销售科长是否对每项合同、标书和订单进行了评审？a.检查从上次内审以来的合同评审记录？注意是否在签订合同前进行评审？b.如这时期有投标项目，检查对招标书的评审记录，中标后合同与投标是否有不一致的地方，如何解决？c.口头订货是否有电话记录或传真确认件？d.查评审记录内容是否符合要求？评审结论是否得到贯彻？e.询问科长有无因未评审或评审不当而造成违约事件？7.2336赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训检查表案例3被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次审核项目及内容

13、判定审核记录不合格报告单编号OKNG文件在发放时是否经过授权人员的审批?是否建立并及时更新受控文件清单？是否按文件分发范围分发文件并保持记录？文件更改控制是否符合规定要求？作废文件是否及时回收，以避免误用？文件是否保持清晰，易于识别？外来文件的收集、归档、分发、回收是否符 合规定要求？作废文件保留时，是否对这些文件进行适当 的标识以防止其非预期使用？是否在规定时限内评审、分发和实施顾客提 供的图纸/标准及其更改？并更新相应的 PPAP文件？37赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 首次会议 收集证据 审核小组内部讨论 与受审核方汇报审核结果 末次会议38赛强培训-

14、SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 首次会议 审核方和受审核方介绍 范围及目标汇报 审核方法及程序摘要 确定资源的要求 确定日期，时间及会议地点 明确不清楚事项39赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核收集证据审核技术研究 详细了解有关程序 用审核清单准备你的问题40赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核收集证据审核技术提问 开放型 此程序的目的是什么？ 阐明型 为什么你需要这样的记录？ 封闭型 这是为了追溯和标识吗？41赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核收集证据审核技术提问 (5“W

15、” 和1“H”) What - 这是什么过程？ Who - 谁负责？ When - 此过程什么时候进行？ Where - 检测点在哪？ Why - 为什么这么操作？ How - 你怎样完成此过程？42赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据 仔细听所讲的内容 记记录 用记录加以评估 注意非语言的表达 控制，尽量不离题 注意观察产品标签和标识 追踪工序流程审核技术 聆听和观察43赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术 记录 审核日期，时间和地点 受审核人员 所见记录 文件名 记录编号.等 审核发现事实44赛强培训-

16、SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员必需 - 尊重被审核方规定审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用。审核员： 我应拖下鞋子吗？被审核方：哦，我们都这样。 审核员然后就穿着鞋子走了进去。事例：45赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员必需 - 不超越你的权限范围 请假申请表雇员姓名：Tommy 部门：包装部请假时间：2004年3月30 日到2004 年3月31 日 地点： 家请假原因：妻子不太舒服请假被建议/ 未被建议 请假被批准/ 未被批准主任签字30/03/2004 经理签字30/03/200

17、4姓名签名/ 日期 姓名签名/ 日期审核员：为什么这个申请被批准？ 他的妻子应能照顾自己。46赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员必需 - 汇报事实事例：审核员： 我可以看你的受控文件清单吗？被审核方：只做完了一部分。审核报告：没有受控文件清单。47赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员必需 - 彻头彻尾 寻找客观证据，不是“道听途说”。 确定所抽样审查的样品是有代表性的。事例：被审核方：这是我们的检验程序。上一个月的记录已填好， 在这。旧的记录被保留在另一个办公室里。我 们的检验从来没有

18、什么发生问题。审核员： 非常好。你们上个月的记录很好。我 想看一下 你们的旧记录。我们可以到另外的办公室去吗？48赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员必需 - 有信心 展示你的信心 非常了解标准和程序审核 员： 为什么校准标签没贴在千分尺上，而是被贴在盒子上？被审核方：所有的千分尺都有不同的尺寸。每一个千分尺只能放到 单一的盒子里面。所以不需要贴标签在千分尺上。审核员： 同意。但是如果购买一个相同牌子，型号和尺寸的千分 尺，该怎样呢？被审核方：那可能造成一个问题。让我和我们质保工程师讨论解决 的办法。49赛强培训-SQSISO9001：20

19、08 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员不应该-假定事例审核员： 一些采购定单送给ABC贸易公司。ABC贸易公 司在合格供方名单中吗？被审核方：哦，是的。ABC贸易公司是由总经理的弟弟开办 的。一定在合格供方名单中。他是总经理的弟 弟。我们相信他。调查报告：采购定单被送给ABC贸易公司，它不在合格供 方名单中。事实： ABC贸易公司被列在合格供方名单中。50赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员不应该-争论 冷静、保持礼节、理智审核员： 为什么你的计时器没有被校准？被审核方：总这样操作吗？你有没有校准你的手表？审核员： 不要离题

20、。我现在谈的是你的计时器。被审核方：我认为不需要去校准。审核员： 这由不得你决定，是 ISO 9001 的要求。被审核方：实际一点吧。校准费用比买一个新的还要贵。审核员： 那是你的事了。51赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员不应该-质问 被审核方不应受责难。 避免出现使人为难的现象。 过分的质问将引起人身性的攻击，审核将不再是客观的了。审核员： 为什么这个检验记录没有签字？被审核方：这是一个意外。审核员： 为什么会有意外？被审核方：我记不得了。审核员： 这只是3 天前的事，你怎么会忘记呢？你怎么做的工作？52赛强培训-SQSISO9001

21、：2008 内部质量审核培训执行审核 收集证据审核技术审核员不应该-把调查结果给其他人 被审核方拥有调查结果 有关信息可能是很敏感的 审核员的专业形象53赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 审核小组内部讨论 汇总审核结果并且分析证据 讨论审核结果和确定不合格项 沟通信息和经验 通常在每天末举行54赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 向受审核方汇报审核结果 提出每天的调查结果 允许对不清楚的问题加以阐明 认可调查结果55赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训执行审核 末次会议 在审核结尾 向被审核方管理层提交审核

22、结果 对质量体系的有效性提出审核结论56赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训第 四 部 分内部质量审核报告57赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核报告 - 不合格项报告 不合格事实陈述 不合格程度判定 原因分析 纠正措施 跟踪验证58赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核报告 - 不合格项报告格式受审核部门部门主管审核依据审核员审核日期不合格项描述：不符合：不合格类型： 严重不合格 一般不合格审核员/日期： 责任部门/日期： 原因分析： 责任部门/日期：纠正措施： 责任部门/日期：纠正措施验证结果： 审核员

23、/日期： 59赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核报告 - 不合格项分类 严重不合格 没有文件化程 序 程序没有被同步实施 一个要素包括多个不合格项 不符合国家法律法规 一般不合格 单一不合格 观察项 可能导致体系失败的潜在缺陷60赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核报告 - 不合格项报告案例分析在进出口部，审核员发现811月份代理销售合同占合同总数的56%，便问部门经理对于代理销售合同如何进行合同评审？部门经理说：代理销售合同不需要合同评审，因为产品生产、提供都是其他公司的。61赛强培训-SQSISO9001：2008 内部

24、质量审核培训内部质量审核报告 - 不合格项报告案例分析审核员在审核某电动工具公司注塑工序时发现：所有料筒温度的监控（规定每半小时记录一次），在15至16时均无记录。据了解15时为中班换班时间，两个班都不记。62赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核报告 - 内容 审核范围及目标 审核员姓名和被审核方代表 时间，地点、审核机构名称(必要时) 使用参考文件 审核摘要 不合格项报告63赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核报告 - 要点说明 简明 使用简单语言 精确 所报告的事实应该准确 使用标准格式 不合格项应根据 ISO9001 条款或其他文件的 要求加以注明64赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核报告 格式65赛强培训-SQSISO9001：2008 内部质量审核培训内部质量审核报告 范例审核目的： 为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请ISO9001：2008认证