2022年内窥镜行业发展现状及产业链分析

1、2022年内窥镜行业发展现状及产业链分析1. 内镜赛道高景气，进口替代加速进行时1.1. 发展历程：内镜技术推陈出新，国内 30 年内镜应用迅速发展内窥镜的发展历经 200 多年，按照临床需求及成像原理分类，内窥镜经历了 硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段，从硬式形 态走向软硬兼备，从物理纤维传像进化至电子内镜时代，成为内镜医师“手”和 “眼”的延伸，并随着微创术式的不断更新以及临床需求的提升不断推陈出新。国内内镜应用 30 年快速发展。腹腔镜引入国内较早，我们复盘了国内腹腔镜 的发展历程，看国内内镜发展速度与所处阶段。1991 年我国实施了第一例腹腔镜 胆囊切除术，

2、腹腔镜在国内发展至今约 30 年历史，随着腹腔镜从单一应用扩展到 更多的手术术式中（如肝切除、十二指肠切除、胃癌手术等），2010 年后国内腹 腔镜外科在多个领域多点展开，从技术培训基地到手术操作指南，围绕内镜的配 套系统及措施日渐完备，技术层面迅速由 2D 升级到 3D、标清高清升级至 4K 超 高清、甚至发展至腹腔镜机器人，当前国内内镜在临床层面已逐步由起步晚、跟 进学习式进入世界主流队伍，快速发展的内镜应用也带动国内对内镜设备的需求。1.2. 内镜分类：软镜兼施，进入电子内镜主流时代内镜具有多个分类方式，按手术类型分类，内窥镜技术主要分为内镜技术和 腔镜技术，内镜一般通过人体自然腔道完成

3、检查、诊断和治疗，如肠胃镜检查、超 声内镜、内镜下粘膜切除术等；腔镜技术主要通过无菌环境或外科切口进入人体 无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜技术等。从产品来看，内窥镜可以分为软 镜、硬镜、内镜诊疗器械、微创外科手术器械及配件。以成像原理区分，当前市场并存的为纤维内镜与电子内镜；以进入人体的方 式区分，主要分为硬镜和软镜。 1）电子内窥镜的成像质量更高，逐步成为市场主流。依托工业 CDD/CMOS 图像传感器的发展，在此前纤维内镜的基础上，内镜由光学物理图像的传导转变为电子图像的传输，从通过光学纤维肉眼近距离观察光学图像，扩大至监视器远 距观察电子图像，图像质量也从纤维内镜蜂窝状的图像成像提升

4、至高清，大大提 升临床和手术辅助能力，成为市场主流内镜，并在此基础上发展到 1080P、4K 等 不同分辨率、3D 立体成像、放大内镜及超声内镜融合的新型电子内镜技术。2）软镜和硬镜分别适用于不同的科室，部分治疗软硬镜兼施。整体构成来看， 内镜系统都是由镜体、光源、图像处理主机及监视器构成。以镜体是否弯曲以及 进入人体的方式可以将内镜分为硬镜和软镜，顾名思义，软镜通过人体自然腔道 进入，根据器官形态依从弯曲，应用于消化内镜及呼吸内镜等科室，主要以胃镜、 肠镜、喉镜、纤维支气管镜等为主。硬镜经手术行小切口进入人体内，不可弯曲， 一般腹腔微创手术需要 3-4 孔（分别为成像观察孔、手术器械主操作孔

5、、副操作 孔等），国外已逐步发展至单孔完成，适用科室较软镜更多，以普外科、胸外科、 泌尿科、妇产科、骨科为主。1.3. 临床应用：诊断+治疗，内镜多科室广泛应用内镜多科室广泛渗透。内窥镜临床应用分为诊断和手术治疗两个领域，并广泛应用于多临床科室，按照科室应用，内窥镜设备又可细分为：胃肠内镜、产科/ 妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵膈镜、耳镜、腹腔镜、输尿管镜、 膀胱镜等。全球普外科胸腹腔镜应用占比超 30%居首，泌尿、消化、关节、耳鼻喉科内 镜应用居前。根据不同科室划分的主要产品、市场规模与占比看，胸腹腔镜占比 最高，达到 30.8%，且增速最快，20162020 年全球增速或达到

6、10%。泌尿科、 消化、关节内、耳鼻喉科内镜镜种丰富，构成内镜的主要应用。国内消化道、胸腹腔镜占据内镜主要应用，边际看软镜需求有加快趋势。根 据 2021 年内镜中标总额，消化道内镜、胸腹腔、支气管镜位居前三，从中标总量 看，鼻咽喉镜、消化道内镜、胸腹腔镜位居前列。国内腹腔镜发展时间较早，微创 手术开展率相对也较高，相比较而言，后普及的消化道内镜及鼻咽喉镜近几年的 边际需求呈现加快趋势。1.4. 市场规模：全球内镜高景气赛道，国内内镜发展进入快车道全球内镜依然为高景气赛道，国内处于内镜快速发展周期。整体来看，全球 内镜尤其是发达国家的普及渗透阶段相较国内要早大约 50 年（内镜发展历程看， 硬

7、镜普及时间要更早），2020 年全球医用内窥镜市场规模高达 203 亿美元，随着 全球普及率的提升，2020-30 年全球整体处于 7%高个位数的增长阶段，与其他医 疗设备全球增速对比看，内镜依然为全球高景气增长的赛道。国内微创外科及内 镜普及率处于上升阶段，根据沙利文数据，2020 年国内医用内窥镜市场规模 231 亿元，2030 年预计将增长至 624 亿元，10 年 CAGR 达 10.5%，国内内镜将维持 较高增速。高景气需求有望推动中国成为全球内镜第二大市场。2020 年美国主导全球 43.6%的医用内窥镜市场，欧盟五国、中国和日本的市场份额分别为 19.3%、16.5% 和 7.6

8、%，沙利文预期随着未来十年国内内镜需求的高速增长及普及率的快速提升， 中国医用内窥镜市场将成为全球最快增长市场，2030 年有望成为全球第二大医用 内窥镜市场。细分到软镜和硬镜，全球硬镜已经相对成熟，近年来保持稳定增速，2019 年 56.9 亿美元，2015-2019 年 CAGR 为 5.2%；得益于早癌筛查在全球的持续普及 率，全球软镜 2015-2019 年整体处于高个位数增速，预计 2019 年规模超 100 亿 美元。国内硬镜市场处于快速上升阶段，2019 年市场规模 65.3 亿元，2015-2019 年 CAGR 为 13.8%，远高于全球硬镜增速；软镜在国内相对后起，随着未来

9、国内 消化道肿瘤筛查及早诊早治的加速展开，软镜有望实现快速的增长。1.5. 市场格局：地域+份额高集中，进口替代加速进行时全球来看，内窥镜的市场格局呈现以下两大特点： 1）地域集中度高：硬镜和软镜的头部企业以德国、日本、美国为主，其中德 国集中了更多硬镜的代表性企业，如硬镜龙头卡尔史托斯、德国狼牌还有贝朗、 蛇牌、雪力等企业均出自德国，奥林巴斯的硬镜工厂同样也设置在德国，软镜代 表性企业奥林巴斯、富士、宾得均出自日本，史赛克是来自美国的硬镜企业代表。2）份额集中度高，其中软镜集中度大大高过硬镜：全球软镜领域，全球软性 内镜市场奥林巴斯占据 65%的市场份额，宾得医疗和富士胶片分别占据 14%的

10、市 场份额，三家日企占据全球软镜市场超 90%的市场份额，其余厂商仅占有 7%市 场份额，市场竞争格局呈现寡头垄断的态势。相比软镜，硬镜领域 CR3 仅为 64%， 参与的企业相对也更多，主要系硬镜无论在技术复杂度、临床要求以及专利垄断 方面不及软镜壁垒高，整机系统更为开放，不似软镜封闭，上游供应链对下游的 整机集成更为开放，对非自己品牌形成了产业链共享和支持，因此集中度低于软 镜。国内来看，内镜领域整体表现为外资高垄断：外资厂商以其先进的制造加工 能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列及强大的品牌效应占据我国内窥镜 主导地位，尤其是三甲医院等中高端市场。 硬镜领域，外资仍然绝对领先，但国产

11、替代步伐加快。在硬镜设备领域，德 国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克、德国狼牌等外资市占率达到 8-9 成； 国产品牌迈瑞、欧谱曼迪、新光维、沈阳沈大、浙江天松等少数企业只有不足 20% 的份额，尽管国产硬镜企业起步晚，份额还较低，且单个企业体量小，但入局硬镜 的企业数量较多，且从供应链的角度目前已初步实现体系化布局，硬镜的国产替 代相比软镜更具备本土化加速追赶的沃土，我们认为三到五年硬镜领域在支持国 产的政策大背景下将迎来份额的加速追赶，市场格局有望显著改善。软镜领域，垄断现象突出，日本外资国内份额超 9 成，国内挑战者不如硬镜 多，但在中高端已出现有力进口替代选手。国内软镜市场被国外厂

12、商主导，2019 年奥林巴斯、富士和宾得三家占有国内 90%以上的市场，其中奥林巴斯更是一家 独大，垄断 77.6%的市场。国际品牌由于技术以及渠道等先发优势，在高端软镜 市场对后来者提出较高的准入要求。时至今日，我国大部分医用内窥镜生产企业 已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜 市场占据一定份额（如上医光、深圳开立、上海澳华），少数企业在部分医用内窥 镜细分领域的高端市场实现零的突破，如开立、澳华陆续推出 HD550、AQ200 等 高清内窥镜产品，填补国产高清内窥镜的空白，带动国产内镜份额提升迅速，尽 管占比还较小，但已当属国产头部软镜公司。进口加速替代已

13、为题中之义，国内内镜格局有望加速重塑。沙利文预测未来 10 年国产内镜高速发展，2020 年国产内镜规模 13 亿元，国产化率仅 5.6%，预 计 2030 年国产内镜市场规模讲迅速提升至 173 亿元，以 10 年 29.5%的 CAGR 实现接近 28%的国产化率，随着国内内镜企业大量涌现，技术自主突破，中高端 领域逐步与进口品牌一较高下，未来十年的内镜格局有望加速重塑。内镜行业处发展初期，我们认为中期在国产企业的大浪淘沙后，具备多竞争 优势的国产企业有望受益集中度提升，最终形成仅少数优秀国产内镜品牌参与主 流竞争的稳态格局。近十年国内涌现出大量的内镜企业（设备、耗材、零部件等 均包括在内

14、），企查查数据显示截止 2021 年末（11 月数据）现存内窥镜相关企业 1.30 万家。一方面说明旺盛需求下国内内镜供给端瓶颈急速破除，另一方面也可 以看出来国内的内镜还处于发展初期，中期还要经历大浪淘沙阶段，最终形成少 数企业占据多数市场相对稳固的格局。数量多、体量小，是现阶段国内内镜企业 的现状，内镜的高临床使用壁垒，决定了打造品牌才是这些厂家最终角逐的落脚 点，我们认为在内镜需求浪潮下，具有各方面先发优势的企业有望大幅受益于集 中度提升，除外资龙头，未来或将仅少数的国产优秀品牌被筛选进入主流赛道。2. 从细分产业链角度，看国产内镜的突围思路和进度前述我们看到内镜的产业格局鲜明，全球表现

15、为地域集中及格局集中的特点。 与其他设备不同的是，内镜具备诊断+治疗的双重属性，起到了医生手和眼延伸的 功能，临床操控与体验至关重要，因此在临床端替代的品牌壁垒相比其他医疗设 备要更高。理解和把握外资龙头在产业链上的环环领先和先发优势后，我们或许 从整条产业链层面出发能寻找到更多国产厂商的突围思路，即站在系统全局角度 看国产内镜的发展阶段，对国产内镜的未来进阶更有把握。老牌企业先发优势明显，产业链和品牌护城河是当前集中进口垄断格局主因。 国外龙头在产业链各个环节上先发优势显著，上游技术的封锁导致国内从 0 到 1 的突破和摸索周期更长，国外的精益生产管理保证了更高的利润空间，内窥镜的 腔内和微

16、创操作属性从医生的培训入口和使用习惯处把握住“品牌流量”的先发 优势，内窥镜巨头在全球的垄断地位也加强了其对上下游的溢价能力，内窥镜因 体内操作，容易受到物理破损以及受到体内液体腐蚀等，售后的维修体系搭建也 是使用部门重要的考量因素。综上，老牌企业在供应链的各个环节建立起闭环壁 垒，产业和品牌护城河坚固造就当前进口垄断格局。2.1. 从不同视角，看硬镜、软镜的产业链布局上述分析了老牌的进口企业在产业链的领先优势和壁垒，本章节我们更进一 步细分来看硬镜和软镜的产业链及其差异性。从硬镜层面看，硬镜的产业特征为聚集，硬镜可以依靠产业链分工，上游的 支持完成整机系统的集成进入市场，逐步形成完整的产业链

17、，门槛低于软镜，同 质化竞争倒逼硬镜加速发展至高阶技术。硬镜需要解决的是物理层面的光学成像 问题，基于透镜模组将光信号传输至摄像模组，且过程中不涉及镜体弯曲及用户 体验的问题，整机系统相对而言是开放式系统，因此硬镜产业链有着较广的上游 供给和较少的下游品牌厂商，即产业链的集群和支持可以支持更多的品牌，因此 硬镜总体表现为部件可分离，大多数整机品牌厂商侧重点都是内窥镜摄像系统（主 机），下文仅罗列了国内已获批商业化的 4K 超高清医用内窥镜，可以看到，集成 的门槛致使市面上硬镜品牌相对软镜更多，也更易同质化。在国产光学部件、 CMOS 等国产供应链的赋能下，同质化竞争也倒逼硬镜加速从低端标清硬镜

18、快速 发展至 4K、3D、特殊光（如荧光）、染色等多技术融合的高阶硬镜；德国的硬镜 和手术器械行销全球，有很多家族企业保持工匠精神几代人持续钻研，德国本土 精密制造具备全球优势，硬镜龙头卡尔史托斯及 RICHARD WOLF、德国雪力等 均位于德国，奥林巴斯也通过收购德国 Winter & Ibe GmbH，在德国设立工厂， 足见德国在精密机械、光学制造技术以及供应链提供了成就硬镜龙头的沃土。国 内在浙江桐庐及其他地域逐步形成中国版 的硬镜和器械产业聚集地，产地聚集化趋势明显，初步具备产业集群的供应链。软镜制造整机一体化，大量的人才和供应环节都控制在日本本土。由于软镜 的 CCD/CMOS 配

19、置在镜体前端，光学成像以及电子成像必须相互配合完成，对 柔软性、操控性高要求，供应链复杂，因此软镜从镜体到主机大多是品牌厂商一 体化自主实现，自主掌握上游供应链，同时镜体作为高值耗材销售将带来后期持 续的利润，具有排他性的特点。另外，不同于硬镜，垄断全球软镜市场的奥林巴 斯、富士、宾得都集中在日本本土，而这三家内窥镜企业无一例外都是从照相设 备起家，其中奥林巴斯开创和引领了软镜的发展和进步，但其研发生产以及供应 链大部分都限制在日本本土，人才、材料、制造装配工艺等均不外流。后来者的突 破主要依靠新技术的弯道超车以及核心技术的自主摸索。同时国产的后来者如开 立医疗、澳华内镜，在软镜的国产替代路径

20、上，无集成的选项，主要是全产业链的 自主突破，当前国产公司也在软镜镜体的材料、光学模组以及生产组装等方面构 建起自己的产业链。软镜产业链更为复杂，一方面供应链涉及到图像传感器、镜体外层、不锈钢 牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等上百个部件，对新参与者来说，整合多个行业的 资源及建立高效的供应链并不容易，二是软镜的推广离不开下游的市场教育和医 师培训，进一步延伸了整机厂商的能力圈。整机厂商主要从中游的整机所需的各 项模块切入，在对外采购的原材料基础上，通过电路设计、软件开发、光学设计、 结构设计、精密加工、装配调试后完成核心零部件或模块的自主制造。核心零部 件主要包括蛇骨组件、成像模组、激光传输组件、

21、图像处理电路模块、照明光路组 件等，而制造上述零部件所需的原材料均为工业领域易被广泛取得的基础材料， 因此壁垒主要集中于中游环节。同时，一套内镜系统包含主机、镜体、光源、监视器、台车以及周边设备（如 送气、送水、洗消工作站等），可以看到主要的价值量集中于主机和镜体，单条镜 体的价值量与主机相当。因此，从价值量分布可以看到，整机厂商主要的研发重 心以及技术壁垒主要集中在主机系统（包含图像处理等装置）以及各类镜体。2.2. 镜体：硬镜镜体临床覆盖面提升，软镜镜体自主突破壁垒内镜镜体的壁垒，最主要体现在光学工艺和精密制造上，手工制造的 knowhow 进一步提高壁垒。当前大多数医疗器械都可以机械化批

22、量生产，但当 前无论是硬镜还是软镜，制造步骤繁杂，无法实现完全的自动化，内镜的精度和 质量的关键仍掌握在技师的手中。1）从卡尔史托斯 hopkins 镜体的手工制作流程 看，导光系统和光学系统每一个内窥镜的内部装配都是由人工完成，逐件进行精 心加工，各个器械的外形也均经过缜密研究，使之更符合人体工程学设计。2）尽 管奥林巴斯工厂分布于日本、欧洲及美国，但主要胃肠内窥镜均在日本制造，软 镜镜体的工艺、材料、制成、结构设计、光学模组设计、加工以及可消杀性、稳定 性、操控性等方面包含着大量的 knowhow，需要高水平的工艺精度和独一无二的 装配制造人员，其核心的零部件、内镜生产、手工装配、组装等核

23、心部件及生产环 节基本都控制在日本本土，核心技术岗位和专家分开流程，避免一人掌握全部技 术，同时核心零部件严格限制出口。手工工艺的传承和其中的 knowhow 则提高了 后来者复制和学习的成本，这也是硬镜卡尔史托斯、软镜奥林巴斯等龙头在内镜 领域能长期处于领先地位的一大奥秘。与国外对比，国内的镜体普遍还处于初步满足部分临床功能的阶段，从技术 精细化、科室的覆盖度以及从镜体的丰富程度来看，还有进一步提升的空间。1）硬镜方面，由于硬镜的临床使用科室非常多，随着微创术式的渗透率提升， 各科室对镜体需求加速，覆盖更多的科室为硬镜镜体放量前提。全球硬镜龙头德 国卡尔史托斯已实现了覆盖全身、完整的内窥镜产

24、品体系，德国 RICHARD WOLF 的硬镜广泛覆盖了包含泌尿外科（输尿管镜、电切镜、膀胱镜）、普外科（腹腔镜、 胸腔镜）、妇科（宫腔镜、宫腔电切镜）、耳鼻喉科、骨科和可视化学科在内的镜 体，单类型镜体具有不同的视向角、视场角、直径、长度以及多种摄像系统及周边 器械的兼容性，几乎可用于所有的硬镜诊断和治疗。进口厂家相对来说都有自己 独具优势的镜体和摄像系统，国产厂家因起步晚，临床适用少，镜体和系统的兼 容性也制约其接受程度，随着技术和临床的适用提高，有进一步改善和放量的空 间。国内厂商呈现的特点主要为内镜镜体覆盖面不足，以少数几个科室的镜体为 主，但也在加快布局多类型多科室。国内硬镜企业较多

25、，但各家镜体相对单一， 科室覆盖度不足，但国内光学镜体供应链的加速完善，推动硬镜镜种的持续丰富。 国内新光维作为镜体、主机一体化的硬镜国产企业，在镜体的自主研发、生产、布局等多方面具有显著代表性，根据新光维的招股书，新光维当前已获证上市的主 要镜体集中于胸腹腔内窥镜、鼻内腔镜及关节内窥镜，但已有更多产品在研中， 陆续在 1-3 年内提升镜体丰富度，同时也同步进行海外出海认证与布局，进一步 提高市场空间。结合上述硬镜镜体在临床覆盖度的边际提升，我们认为国内的硬镜镜体已加 速从 0-1 的技术端突破进入到 1-10 的市场端阶段。国内硬镜企业较多，随着终端 的装机量的提升以及国内工艺水平的提升，国

26、内的镜体性能持续缩小与海外的差 距，甚至在新技术如荧光方面能做到全球技术领先，如收购杭州光典的迈瑞其硬镜整机销售快速提升，协同迈瑞原有的生命线渠道进入到更多的临床科室，更多 的临床反馈带动产品进一步优化。给史赛克全球独家供应荧光镜体及光源模组的 海泰新光（拥有独立的硬镜镜体的设计、生产制造）由 ODM 业务加快向整机系统 拓展，其荧光镜体大大领先国内外主流竞品，畸变数值小，图像真实程度高，产品 在内窥镜主要性能指标方面均处于行业先进水平。我们认为国内的硬镜已加速从 0-1 的技术端突破进入到 1-10 的市场端阶段。2）软镜的镜体发展方向目前更主要为技术精细化+镜体类型丰富化。 首先，技术精细

27、化：软镜的使用主要集中消化内镜和呼吸内镜等几个科室， 且软镜的手术从人体自然腔道进入，从患者角度需要提升镜体依从性及用户体感， 从医生角度提升操控感及成像质量，因此镜体技术持续精进，比如细镜化、亮度 提升、宽视野、操控性（硬度可变、弯曲性、传导性，操控性见后文分析）等，任 何指标的提升都意味着设计、材料、工艺等多方面的改进和突破。我们梳理了国 内外的胃镜镜体的技术指标，可以看到，国产的开立、澳华在先端部外径、插入管 外径、通道内径、弯曲部角度、视野多个指标维度都已经不输进口，甚至进一步做 到优化。国产厂商发力晚，并不能只靠技术硬指标跟进，更要靠微创新+微改进式 的软用心，方能持续打破市场的垄断

28、。其次，镜体类型丰富化：目前日资三巨头基本都实现了全类型软镜覆盖，国 内近两年加速多镜种研发上市。随着更多疾病采用内镜治疗，在性能提升工艺确 保的前提下，镜体的丰富程度将是国产下一步继续追赶进口的方面。进口厂商：奥林巴斯和富士镜体最为全面，奥巴支持的镜体包括胃肠镜、 放大胃肠镜、经鼻胃镜、超细肠镜、十二指肠镜、小肠镜、超声内镜、电 子支气管镜、超声支气管镜和电子鼻咽喉镜。宾得除小肠镜外，基本与奥 巴、富士一致。国产厂商：1）国内厂商加速软镜主流品类的推进和上市。一般在胃镜、 输卵管、尿道、小肠镜、支气管等有一定技术难度的治疗上，医疗机构更 多使用日本品牌，而在耳鼻喉等难度低的治疗上可采用性价比

29、更高的国 内产品。但近些年国内厂商加速上市主流的胃肠镜等品类，在消化道内 镜领域，据动脉网不完全统计，截至 2021 年 3 月国内至少已有 29 家企 业研发、生产、销售消化道内镜。上消化道内窥镜（检查食管、胃、十二 指肠、部分小肠）产品有 14 款，结肠镜、直乙肠镜等肠道内窥镜产品有 12 款，胶囊内镜、胆道镜、食道镜获批数量较少。2）国产代表性企业：除基本的胃肠镜外，开立医疗近两年加速横向扩充软镜产品线，多镜种 持续丰富，包括对超细结肠镜及刚度可调肠镜（2022 年 1 月公司推出）、 超声内镜、十二指肠镜（预计 2022 年底或 2023 年初拿证）、支气管镜 （2021 年 7 月获

30、国内认证）、耳鼻咽喉镜、以及小儿镜等镜种进行战略 扩充，增加科室覆盖，产品线的丰富将有利于参与国内招标，更好的满足 国内三级医院的需求；澳华内镜拥有胃肠镜、电子支气管镜、电子鼻咽喉 镜，明年放大胃肠镜、细镜也将会推出。2.3. 图像传感器：内镜最制约的一环，CMOS 替代 CCD 是打破日资垄断的关键CCD 图像传感器是制约国产软镜厂商最为关键的一环，原来主流的软镜产品 使用的都是 CCD。CCD 是一种用耦合方式传输信号的探测元件，有长达 50 多年 的发展史，全球 CCD 产业前七大厂商皆为日系厂商，占据全球 98.5的市场份 额，索尼一家就超 50%。CCD 垄断在日本，也是软镜垄断在日

31、本的主要因素，这 其中 CCD 占比最高的索尼曾一度为奥林巴斯大股东。日本 CCD 厂家对海外内窥 镜厂商的出口多加限制，国内较难获得优质的中高端 CCD 图像传感器（如奥林巴 斯的 AFI 内镜配备高敏感度 CCD，能够在荧光下准确捕捉黏膜细微变化，但普通 CCD 对荧光的感知度较弱，无法获得足够信息），成为国产内镜卡脖子的一个环 节。CCD 的优势在于成像质量好，但是由于制造工艺复杂，只有少数的厂商能够 掌握，所以导致制造成本居高不下。近些年 CMOS（互补金属氧化物半导体）以 低成本、高良品率、尺寸小、低功耗及更快的速度，在民用消费领域获得迅速应 用，随着 CMOS 技术的兴起，在医疗行

32、业的跨界应用逐步打破 CCD 的优势。CMOS 对 CCD 的替代+CMOS 国内工业供应链的完善，成为软镜后来者弯 道追赶的机会。CMOS 图像传感器持续挤压 CCD 图像传感器的市场空间，目前 占据了市场的绝对主导地位，基本实现对 CCD 图像传感器的取代。据 IC Insights 数据，CMOS 传感器销售额占整个图像传感器销售额比例，从 2007 年的 54%， 上升至 2017 年的 89%。CMOS 国产厂商崛起，根据 20 年 CMOS 图像传感器全 球销售额排名，国产厂家豪威科技（2016 年韦尔股份收购）、格科微电子位列前 五，豪威科技深耕行业多年，占据了中高端市场，相较于

33、 CCD 日企绝对垄断的格 局，中高端 CMOS 采购相对不再受限，支持国产内镜绕过 CCD 制约凭借 CMOS 图像传感器实现技术突围。当前国产开立、澳华目前均外购 CMOS 图像传感器，CCD 造价相对较高， 在 CCD 时代，CCD 是构成电子内镜成本最重要的组成部分，CCD 成本约占整个 内镜成本的 40%，由于 CMOS 市场更分散，技术壁垒相对较低，适合大规模批量 生产，CMOS 的价格更是呈现数量级下探趋势。随着 CMOS 技术的发展，CMOS 性能逐步接近 CCD，CMOS 位于镜体的前端，较小的尺寸也进一步推动了更细依 从性更高的镜体的优化，日本主流的软镜厂商中富士率先采用

34、CMOS（ELUXE700），奥林巴斯 2020 年最新推出的 X1 系统所适配的镜体也从上一代 CCD 转为 采用 CMOS（EVIS X1 GIF-EZ1500）。CMOS 在硬镜方面的应用更为领先，带动硬镜更早进入超高清阶段。尽管 CCD 对硬镜的制约不像软镜严重，但硬镜本身的集成特征与非一体化要求，导致 硬镜的入局门槛相对软镜较低，硬镜企业较多，相较软镜的技术“闭环”，硬镜更 为同质化。因此更为激烈的竞争也导致硬镜成像方面的发展和技术进步更为领先。 由于硬镜的图像传感器位于操纵杆处，因此空间较为充足，目前硬镜已发展至三 晶片+4K 的配置，大大提升图像分辨率。普通的 CMOS 传感器只

35、有一片感光芯片，对物景的处理同时完成，采用 3 晶 片的硬镜首先用分光棱镜把图像的 R/G/B 通道在光学上分离，再采用 3 个 CMOS 传感器分别成像后再融合，图像更清晰，色彩更丰富更逼真，还原度更高。 国内迈瑞 HD3、开立的 SV-M2K30、SV-M4K30 相继采用三晶片 CMOS，相 比进口厂商，率先在同一分辨率水平上提升图像的清晰度，我们认为以 CMOS 为 弯道的赛点，国内内镜厂商或将以更快的姿态缩小与进口的差距，甚至在某些方 面实现更快的创新突破。2.4. 染色技术：多厂商另辟蹊径突破 NBI 专利垄断，国产技术迭代跟进尽管常规电子内窥镜系统的图像清晰度、对比度都得到了长足

36、的进步,可以发 现形态或颜色发生明显改变的病灶，但对于微小的、扁平的早期癌变及异型增生 则不易诊断，甚至常常导致漏诊，对先进图像处理技术提出了更高的要求。各厂 家除在典型图像处理算法（降噪、滤波、颜色校正、白平衡、轮廓强调、测光模 式、对比度增强等）上持续精进外，图像处理的竞争和壁垒主要集中在当前图像 处理技术的壁垒光学或者电子染色技术上。我们梳理了图像质量提升的发展路径，在白光内镜基础上，染色技术逐步从 染料染色内镜发展至无染料染色技术的光学和电子染色，对成像分辨程度的极致 追求，进一步推动共聚焦内镜以及当前放大倍数高达上千倍的细胞内镜的发展。 可以看到，从标清到高清、从染色技术到放大、从黏

37、膜表面到细胞组织放大，小 小的内镜（尤其是软镜）整体向着精益求精的方向发展。奥林巴斯 2006 年推出 NBI 窄带成像技术，开启全球光学染色垄断。奥林巴 斯在图像处理方面推出多项专利技术，如窄带成像 NBI、自体荧光 AFI，其中 NBI 开启奥巴全球绝对龙头的领先地位。NBI 技术利用滤光器过滤掉内镜光源中的宽 带光谱，留下 415nm 波长的蓝光和 540nm 波长的绿光，415nm 的蓝光易于被黏 膜层的毛细血管吸收，540nm 的绿光被黏膜下层的血管强烈吸收。黏膜表层的毛 细血管经 415nm 的光强调后呈褐色，而黏膜下层的血管被 540nm 的光强调后呈 青色。NBI 利用两个波段

38、对粘膜组织的穿透深度不同，大大改善了图像的对比度， 能够较清晰呈现粘膜血管结构分布，更利于发现肿瘤病灶。技术创新并形成专利护城河，夯实领先地位。奥林巴斯确立 NBI 光学染色和 放大内镜等技术优势，迅速形成专利壁垒和行业标准，专利到期之前下一代专利 池壁垒已经层层叠加。据日本专利厅调查报告，在全世界内窥镜整体专利企业排名中（1971- 2012 年优先权），奥林巴斯以 9703 件遥遥领先，在内窥镜细分的 7 大具体技术领域插入、观察摄像、电子内窥镜、处置、收纳、防止感染以及 通用技术等，奥林巴斯的专利数量均排名第一。总体看内镜三强专利拥有量占到 十大企业的 73%，因此内镜专利很大程度上构成

39、了内镜的高壁垒。奥林巴斯掌握光学染色专利及滤波片技术，后来者电子染色绕开 NBI 光学染 色专利，效果各有差异。奥林巴斯采用光谱段的专利技术将其他厂商排除在 NBI 光学染色技术之外，因此富士宾得等后来者最先采用电子染色技术以绕开光学染 色专利，如富士 FICE、宾得 i-SCAN。从成像原理看，电子染色采用图像后处理 的方式对白光图像进行电子分光及图像增强，以实现粘膜表面和血管纹理的增强 视图，模拟 NBI 光学物理滤波的成像效果。从效果看光学染色和电子染色各有优 劣，但 NBI 在早期癌微血管方面表现强于电子染色技术，另外除光学波段专利排 他外，NBI 对滤光片的技术精度和灵敏度非常高，奥

40、林巴斯依靠滤波片的技术锁 定 NBI 染色效果的领先地位。染色技术从 NBI 技术独家垄断时代进入 3+2 竞争时代。奥林巴斯 NBI 推出 后，日资其他厂家在电子染色基础上，后续逐步开发出特殊光染色，国产开立以 及澳华内镜 同 样 也 开发出电子染色及 特殊光 染色技术，形成以 富 士 （FICE+LCI+BLI）、宾得（i-SCAN+OE 技术）、开立（聚谱成像技术 SFI+VIST 多 模式染色技术）、澳华（CBI 染色技术）各种光学及电子多模式染色方式的格局，以追赶 NBI 效果。尽管 NBI 先发优势明显，目前非常成熟的一些诊断分析都是基 于 NBI 的分析，学术权威参考价值较高，但

41、新技术流派的染色技术在临床诊断方 面也各有千秋，在临床研究层面也逐步受到认可，推动染色技术从奥林巴斯 NBI 技术独家垄断时代演变成 3 进口+2 国产的竞争时代。国产染色技术各自突破，临床认可度加速提升。澳华内镜采用 CBI Plus分 光染色技术的 AQ-200 内窥镜可通过精确的同步控制机构，实现白光与分光染色 图像同时成像与显示，使医生在常规白光观察时也不会错过细小的早期病变。开 立医疗，推出的 VIST（光电复合染色成像技术）+SFI（聚谱成像技术）多模式染 色技术强调浅层黏膜结构的同时，保证照明亮度和提升浅层微血管与中层血管颜 色对比度，病变边界更清晰，得到临床医生的广泛认可。2.

42、5. 放大+操控性：精益求精，性能端是国产缩小与进口差距的下一步在各厂家镜体设计生产、染色技术的自主突破后，内镜进入了性能端精益求 精的比拼阶段，目前发展为两条路线：一是追求极致的放大，从双对焦到连续放 大再到超扩大细胞内镜到全焦模式；二是追求操纵杆的人机一体化，从智能弯曲、 可变硬度再到强力传导。1） 精益求精路径一：放大，持续放大 光学放大的机械结构复杂，设计难度高、工艺可靠性要求高。放大分为电子 放大与光学放大（变焦），电子变焦通过软件实现图像的裁切再放大，将图片直接 拉大，导致清晰度降低，图像有损。光学变焦通过镜头、物体和焦点三方的相对位 置变化实现，清晰度无损，其难点在于在狭小的镜体

43、前端内置复杂的机械机构， 通过操纵手柄完成对镜体的移动变焦，非常考验设计、制造工艺可靠性以及精细 程度。为了实现更清晰的成像，当前光学放大已经从双焦点几十倍的放大模式发展到几百倍甚至千倍的细胞内镜等。双焦点+放大模式：通过在普通电子内镜基础上增加变焦镜头，可以将黏膜 组织光学放大 1.5150 倍，从而可以直接观察消化道黏膜表面腺管开口、微血管 及毛细血管等微细结构的改变，有利于判断黏膜病变的病理学性质，在放大内镜 指导下精准活检可以提高活检准确性，因此在消化道疾病尤其是癌症早期诊断方 面有独特优势。奥林巴斯的双焦点两阶段光学镜片技术，通过一个按钮从正常聚 焦模式切换到近聚焦模式，实现像素无损

44、放大。富士 Multi Zoom 的放大设计可实 现从低倍到最大 145 x 的光学放大。超扩大细胞内镜：实现了放大成像后，内镜技术向着细胞级的观察进化， 助力消化道早癌的筛查。细胞内镜是用适当的染料将细胞核染色，将物镜与粘膜 接触以观察浅表粘膜层的细胞成像。光导发出的光被发送到细胞中，以散射光的 形式部分返回至内镜，对浅表粘膜层进行细胞学观察。 2021 年 4 月奥林巴斯公司推出“EC 内镜”，520 倍光学放大,可以实现细胞 水平上进行在体观察。EC 内镜的最终目标即取代内镜下活检，一方面避免活检潜 在的出血风险，减少因活检部位不准确而导致的漏诊；另一方面使内镜医生在内 镜下直接完成消化

45、道早癌的诊断和治疗成为可能。EDOF（扩展景深）：EDOF 将近距离拍摄的图像与远距离拍摄的图像结合 在一起，以生成具有更宽景深的图像，通过连续的广焦和无缝放大实现精确的内 窥镜观察。奥林巴斯2020年推出最高端的EVIS X1系统（胃镜镜体GIF-EZ1500）， 使用包括扩展景深（EDOF）、红色二色成像（RDI）、纹理和颜色增强成像（TXI） 以及窄带成像（NBI）等技术加强了内镜的易操作性，得益于 EDOF 技术，GIFEZ1500 在正常对焦模式下可以接近被摄体 3 mm，提供清晰的视图，从而可以减 少日常使用中调整对焦的需要。结合成熟的 NBI 技术+双焦点功能，GIF-EZ150

46、0 依托先进光学器件最大放大倍数为 85 倍（使用 OEV262H）和 100 倍（使用 OEV321UH）。国产软镜厂商相继推出放大镜体，硬镜厂商也已逐步实现光学变焦技术。软 镜方面，开立医疗 2021 年 12 月、2022 年 1 月先后推出两款具有可变焦光学放 大功能的肠胃镜 EC-550Z 与 EG-550Z，从技术指标来看，开立的光学放大为 85 倍，相比奥巴、富士 100 倍以上的放大效果，还有提升空间，但整体已进一步缩 短公司和进口产品差距。后续澳华的放大功能也将随新一代 AQ 系统推出。硬镜 方面，迈瑞的 EC3 内窥镜摄像系统实现 2 倍光学变焦，图像放大无损失。2）精益求

47、精路径二：智能弯曲+可变硬度+强力传导，操控性提升三部曲 操控性是隐形的差距，智能弯曲+可变硬度+强力传导等方面国产还有改进空 间，还需依托临床反馈持续改善。在国内染色、放大技术持续跟进之后，操控性 成为缩短国产与进口品牌的最后一环。日资品牌操控性方面不断精进，奥林巴斯 的反应性插入技术（RIT）是 EVIS LUCERA ELITE 290 系列结肠镜的标准技术， 是三种奥林巴斯专有技术的独特组合：Passive Bending（PB 被动弯曲，新镜体 插入部分包括一段柔软的被动弯曲部分，可以更好地跟随通过急转弯的通道）、 High Force Transmission（HFT 强力传导，能

48、够将推力和旋转力以 1:1 的比例传 递到结肠镜的远端，从而提高人体工程学和范围响应能力）和 Variable Stiffnessw （硬度可调，允许通过操纵灵活性调节环来逐步改变范围的灵活性），RIT 便于插 入及操作控制，缩短操作时间，降低病人痛苦，提升操作效率。富士的 COLOASSIST 技术同样也是通过硬度调节、智能弯曲及强力传导多重方式提升 镜体依从性和医师操控感。本质上来看，奥巴的 RIT 技术由专利保护，并非设计 或者制造难度问题，绕过专利其他日资可实现类似效果，我们认为国产厂商借助 更多的临床反馈持续改进，依靠具备本土优势的医工合作，在操控层面有快速提 升的空间。国产厂商在完

49、成功能端的中高端布局和产品上市后，目前已经逐步切入到提 升患者体感以及医师操控感的阶段。开立医疗在推出放大内镜的同时，2022 年 1 月推出超细结肠镜及刚度可调肠镜，采用新材质的主软管，具有良好的弹性以及 润滑度，减少患者不适感。凭借本土“医工结合”的优势，国产厂商有望进一步 加速推动内镜的临床功能升级及操控体验的提升。2.6. 整机：龙头创新引领，后来者依靠快速迭代追赶首先我们复盘一下硬镜和软镜海外龙头的整机产品路线，以期获得国产整机 发展启示。 1）硬镜龙头以技术创新引领临床术式变革。硬镜龙头史托斯 1945 年至今引 领全球硬镜的发展，以技术创新推动微创外科术式变革。从最早研发出冷光源

50、到 具有内镜历史上重要里程碑意义的 HOPKINS柱状透镜技术以来，不断的创新，接连研发出了不同应用部位的内镜，利用自身设备的优异性完成了首例腹腔镜胆 囊切除术的成功，推出了 GAAB 神经内镜推动神经外科领域的手术技术变革，推 出了首款用于涎管切开取石术的微型内窥镜、全球首家推出全高清摄像头、适用 于麻醉视频监视、耳鼻喉科及泌尿科的 CMOS 视频技术及外科手术 3D 摄像系统。2）软镜龙头百年匠心打造内镜产品，引领技术变革，代际时间久，代际产品 性能大幅提升，依托产业链优势横向拓展外科硬镜及治疗器械业务。1950 年，奥 林巴斯研发出世界上第一台胃内照相机，1964 年，奥林巴斯开发并推出

51、了配备纤 维内窥镜的胃照相机 GTF，实现用内装的纤维内窥镜实时观察胃内状况。1985 年， 奥林巴斯以微型图像传感技术替代光导纤维导像术，进入到奥林巴斯电子内窥镜 EVIS 胃肠镜系统时代。2002 年，奥林巴斯进一步推出了世界上首台高清内镜系 统，2006 年推出运用 NBI 技术的 EVIS EXERA II 和 EVIS LUCERA SPECTRUM 内窥镜视频系统，2012 年推出了用于胃肠内窥镜检查的 EVIS EXERA III 和 EVIS LUCERA ELITE 平台系统，2020 年推出了全新的 EVIS X1 胃肠内窥镜系统。回顾 EVIS 平台的 45 年发展，奥林

52、巴斯在内镜领域秉持着匠心精神不断融合 光学技术、放大技术、图像处理算法、甚至 AI 技术以实现分辨率、操控性、操作 流程的创新与精进，产品代际间隔时间较久，但每一次新的系统推出都能实现消 化道内镜检查和治疗的准确性的提升，比如 EVIS LUCERA ELITE （290 系列） 中的 NBI 提供两倍于 EVIS LUCERA SPECTRUM 的可视距离，并引入反应性 插入技术（RIT）大幅提升医师操控感。EVIS X1 合并来自两个不同焦距的成像数 据来扩展聚焦的范围，无缝实现连续精确放大。软镜之外，依托供应链及技术的横向溢出能力，奥林巴斯产品从消化科拓展 至外科硬镜（2014 年推出

53、VISERA ELITE 190 外科内镜摄像系统、2018 年推出 4K 超高清摄像系统）、胃肠科内镜治疗器械及泌尿、呼吸等多科室，依托强大的 供应链、生产制造、光学及电子成像技术等，在硬镜、内镜治疗器械同样领先，21年奥林巴斯在硬镜领域市占率位列全球第三。外资内镜跟进者采取激进的产品迭代和差异化创新策略追赶龙头，其发展路 径后续对国产企业更有启示。硬镜及软镜龙头的发展离不开技术的变革和引领， 那么后来者又如何跟进，我们同样复盘硬镜和软镜的跟进者和后来者的追赶路径：1）从硬镜全球第三位史赛克以及软镜第二位富士的产品时间线看，二者最为 相似的是产品的推出速度要高于对应领域的龙头，史赛克及富士产

54、品推出的频率 相对来说更为激进，依靠更快的研发及迭代速度，史赛克及富士每 2-3 年即可推 出一款新产品，速度远超龙头。同时，依靠差异化创新以及细分市场产品，从龙头 的全球垄断中抢占更多的份额，如史赛克率先发展了第一台数字化三晶片摄像系 统，第一台高清摄像系统，并瞄准荧光硬镜（1588、1688）持续发力；富士则以支气管镜、双气囊小肠镜、LASEREO 激光内镜系统、SU-9000 超声内镜系统等 作差异化技术和细分市场竞争。 2）总体来说，我们认为海外龙二、龙三对龙一的追赶经验中，技术研发快速 迭代以及通过非主流细分市场切入的差异化策略，或许对更为后发的国产厂商更 具现阶段借鉴意义。硬镜方面

55、，国产厂商以差异化的创新解决方案与老牌厂商同台较量，以技术 高势抢占进口份额。相比进口品牌，在当前硬镜同质化趋势下，部分国内的硬镜 厂商在 4K、3D、放大、荧光、染色等技术融合方面表现更为积极和超前，在标准 4K 性能之上提供诸如除雾功能、血管增强、高动态范围、曝光修正等特殊图像处理功能，以创新解决方案更好解决医生在日常手术中的痛点，通过对技术痛点需 求的更早响应实现对进口份额的替代。国产硬镜性价比优势显著，新技术提升议价能力。硬镜方面，以 4K 硬镜为 例，相对进口品牌，国产厂商整机系统价格定位较低，镜体以及摄像系统的价格 都分别显著低于进口厂商，价格优势明显。同时可以看到加入荧光的国产硬

56、镜品 牌价格显著高于自有品牌白光硬镜，接近进口白光硬镜，实现降维销售，即依靠 荧光新技术国产品牌提升产品梯队，获得更大的议价能力。软镜方面，国产开立、澳华的整机产品性能与外资差距逐渐缩小。开立 2018 年推出 HD-550 凭借其业内领先的光电复合染色成像(VIST)技术和聚谱成像(SFI) 技术、多光谱 LED 冷光源技术以及良好的镜体操控性，上市后即实现大幅增长， 产品性能和质量得到国内外行业专家的高度认可；同样于 2018 年推出的澳华 AQ200 作为旗舰机型，创新性地搭载激光传输和无线充电技术，实现 1080P 高速传 输和 CBI Plus 分光染色技术，减少临床触电风险，提高患

57、者安全系数，对标国外 同类产品实现差异化的竞争。对标国外同类产品，国产内镜性价比优势显著。对比以奥林巴斯为代表的日 系产品，相同功能的国产开立 HD550 及澳华 AQ-200 的价格大约是 8-9 折，对标 进口厂商，整体销售策略上以性价比优势获得更多市场份额。2.7. 销售&渠道：产品梯队化，营销分级化，国产布局渐进成熟市场的开拓离不开产品策略与销售策略，产品策略分为产品结构布局、定价策略等，销售策略分为市场端侧重点以及针对不同产品的渠道布局策略。产品策略方面： 发展有代表性的高端产品是打开三甲医院和口碑的必要条件。可以发现，目 前采购占比最高的依然为软硬镜中的高端品类，如奥巴的 CV-2

58、90，富士的 VP7000，卡尔史托斯的 TC-200 系列。同时龙头也依托高端品类充分把握行业定价 权，高端软镜的前三强奥林巴斯与富士、宾得形成联盟，不打价格战。2）建立产品高中低梯队，覆盖更广泛市场。以奥林巴斯为例，除高端及行业 领先产品外，推出奥辉系列定位低端市场，凭借精益生产、成本控制能力，叠加全 球销售规模优势，奥辉生产成本做到所有品牌中最低，配套 5 年主机保修厂家策 略，低价+配套服务，强势阻击低价竞争对手。富士、宾得也同样布局不同价格带 产品，国产开立、澳华尽管后发，当前已逐步建立起从中高端到低端的产品梯队。销售策略方面： 奥林巴斯高度重视中国市场，且中国区业务高速发展，其在国

59、内的营销策略 值得分析与借鉴。1972 年奥林巴斯内镜引入中国，开启了中国内镜检查的先河。1987 年成立奥林巴斯在北京设立办事处。目前中国区显然已经是奥林巴斯亚太最 大市场，奥林巴斯亚太市场 60%左右收入来源于中国，2012-2021 年奥林巴斯医 疗业务收入占中国区总收入的比重持续提升，除受益于中国内镜需求快速发展的 大环境，与奥巴对中国区的重视直接相关，从 2020 年开始奥林巴斯开始单独披露 中国区业绩以及制定针对中国市场的各项战略。2008 年之后亚太建立的区域中心 中主要以中国区为主，也足见中国市场的战略意义以及奥巴中国市场的重视。核心地区直销为主，低端产品分销覆盖。奥林巴斯在我

60、国的主要客户为三级 医院及小部分二级医院，基层医院的占比相对较低。同时针对不同等级的医院制 定差异化销售机制，根据产品建立不同的分销代理制，在中高端产品上，直销渗 透三级医院和专家，在各省分散培养分销渠道和专业化工程师。低端产品完全授 权给总代理商，以二级分销渠道进行覆盖。国产厂商销售机制逐步成熟，发展路线各异。国产厂商在营销端同样持续摸 索与改进，在产品布局与渠道的改革看，渐进成熟。目前各厂家发展也略有差异， 销售布局各有对策。以软镜为例，产品结构上，开立在高端机型的收入占比要高 于澳华，开立内镜已进入到更多的三级医院，澳华产品前期所涉及的市场偏低端。 后续两家公司也是发展路线有所差异，渠道