项目七 特殊管理药品的安全生产管理课件

1、项目七特殊管理药品的安全生产管理化学工业出版社服用下列物品有哪些危害？可卡因LSDMADA速赐康麻烟海洛因摇头丸冰毒学习内容特殊管理药品的种类、含义特殊管理药品的相关法律法规麻醉药品与精神药品的安全生产管理医疗毒性药品的安全生产管理放射性药品的安全生产管理为什么要特殊管理？如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害，如感染AIDS、成瘾、毒品犯罪等。因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。麻醉药品的含义麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品；如阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）什么是依赖性？依赖性是指反复地

2、（周期性地或连续地）用药所引起的状态。药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。 什么是成瘾性？成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有时还会产生身体依赖性。 麻醉药品精神药品滥用毒品砒霜川乌硝酸毛果芸香碱注射液放射性药品的含义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药

3、物。 特殊管理药品的相关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（GMP） 药品说明书与标签管理规定 麻醉与精神药品的麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品运输管理办法等；医疗毒性药品的医疗毒性药品管理办法、关于加强“医疗毒性药品管理办法”补充通知等；放射性药品的放射性药品管理办法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例、放射性物品运输管理条例 我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动上海国际禁毒会议 1908关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950管理麻醉药品暂行条例及实

4、施细则1950麻醉药品管理条例 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982关于禁毒的决定 1990罂粟壳管理暂行规定 1998麻黄素管理办法（试行） 1999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000咖啡因管理规定 2001易制毒化学品管理条例 2005国际麻醉品管制机构 联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品

5、监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会；行业协会应当加强行业自律管理。 我国麻醉药品和精神药品的管理机构 麻醉药品和精神药品的生产安全管理麻醉药品药用原植物的种植实行规划麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产制度 麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划实行专有标志管理申办麻醉药品与精神药品的运输通行证 承运人的工作要求运输工具要求麻醉

6、药品与精神药品的运输安全管理医疗毒性药品的生产安全管理由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存5年备查生产过程的废气物必须妥善处理，不得污染环境 专用标志管理放射性药品的安全生产管理1.电离辐射是指由粒子、粒子、射线、射线和中子等作用于物质的原子和分子，使其产生电离的辐射。2.电离辐射的损伤效应主要是阻碍和伤害机体细胞活动，并可导致细胞死亡或虽并不死亡，但会变成非正常细胞 ，甚至发展为癌细胞能损伤遗传物质，主要是引起基因突变和染色体畸变 放射性药品的

7、安全生产管理影响损伤效应的辐射因素照射剂量照射源种类 照射时间 照射类型 照射机体 放射性药品的安全生产管理放射危害的防护原则行为正当化 防护最优化 个人剂量限值：我国规定的剂量限值为职业受照人员为50Sv/年，而普通公众为1Sv/年 防辐射用具放射性药品的生产安全管理放射性药品的生产企业实行定点生产放射性药品的标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量 说明书除注明药品品名、放射性比活度、装量外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项、贮藏条件等；说明书首页的右上方需标注放射性药品专用标识。放射性药品的生产安全管理放射性物品的包装，必须采用4层组成，即内容器应防渗漏、防化学变化；内衬层应防震动；外容器可依放射性质选择，用吸收、射线和中子流材料制造。外包层应具有保护性，以便运输，避免挤压破损；必须贴有放射性药品标志。专用标志管理 放射性药品的运输安全管理托运方的要求 承运方的要求 运输工具的要求 放射性药品