临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验

1、临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第1页2022/9/4xx医院检验科2临床试验室信息系统（laboratory information system，LIS ） 以临床试验室科学管理理论和方法为基础，借助当代通信、网络、计算机、数字化和智能化等技术，对各种信息进行综合管理，以整体提升临床试验室综合效能复杂人机系统临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第2页2022/9/4xx医院检验科3医学试验室认可对LIS要求 临床试验室管理两种形式：强制性 以欧美发达国家制订临床试验室管理文件为代表，如美国CLIA88自愿性

2、以国际标准化组织制订标准为代表 IS0 15189医学试验室质量和能力专用要求临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第3页2022/9/4xx医院检验科41.ISO 15189对LIS保护提议(1)在环境方面要求：计算机设施设备保持清洁和妥善维护，放置地点和环境符合厂商要求计算机部件及存放区便于灭火设备通行对通行区内电线和计算机缆线设保护具备不间断电源供给（UPS）临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第4页2022/9/4xx医院检验科52.ISO 15189对LIS保护提议 (2)在程序手册方面要求：完整计算机程序手册可供授权用户随时使用责任人对手册按要求间隔时间评

3、审和同意在火灾或硬件/软件故障时，为保护数据和/或计算机设备有必要办法程序临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第5页2022/9/4xx医院检验科61.ISO 15189对LIS保护提议 (3)在系统安全性方面要求：对计算机程序充分保护，以防无意或非授权用户改动或破坏对计算机系统授权使用制订政策对访问患者数据、输入和更改患者结果、更改账单或改动计算机程序者明确授权临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第6页2022/9/4xx医院检验科71.ISO 15189对LIS保护提议 (3)在系统安全性方面要求：经过LIS访问其它计算机系统数据，有计算机安全办法，预防未授权者

4、访问这类数据不宜危害其它系统内数据安全临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第7页2022/9/4xx医院检验科81.ISO 15189对LIS保护提议 (4)在数据输入和汇报方面要求：定时将患者数据与原始输入数据相比较，查找数据转录、存放及处理过程中错误，确保数据传输完整性系统内表格有多份复件，定时进行比较以确保所用复件一致性临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第8页2022/9/4xx医院检验科91.ISO 15189对LIS保护提议 (4)在数据输入和汇报方面要求：有复制或比较程序定时评审计算机运算患者数据，并有文件证实试验室责任人应同意和评审输出到病历试验室汇

5、报内容及格式，以确保有效传达试验室结果并符合临床需要临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第9页2022/9/4xx医院检验科101.ISO 15189对LIS保护提议 (4)在数据输入和汇报方面要求：评审人工和自动方式输入计算机数据，在接收和计算机汇报前验证其正确性在接收和计算机汇报前，依据对预设定义数值范围检验全部输入结果，以发觉不合理或不可能结果临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第10页2022/9/4xx医院检验科111.ISO 15189对LIS保护提议 (4)在数据输入和汇报方面要求：汇报系统对影响检验结果准确性样品质量进行评注和结果解释有审核机制，可使

6、试验室识别出输入或修改患者数据、受控文件或计算机程序任何人临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第11页2022/9/4xx医院检验科121.ISO 15189对LIS保护提议 (5)在数据检索与存放方面要求：存放患者结果数据和档案信息，在符合患者医护所需期间内随时检索计算机可完全复现已存档检验结果，包含所附警示、脚注或解释性评注，及测量不确定度临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第12页2022/9/4xx医院检验科131.ISO 15189对LIS保护提议 (5)在数据检索与存放方面要求：依据各机构需求，在要求时限内，患者和试验室数据宜可检索、“在线”。宜正确标识

7、、妥善保留、预防损坏和预防未授权者使用数据存放媒介有效备份以防硬件或软件发生故障时丢失患者结果数据临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第13页2022/9/4xx医院检验科141.ISO 15189对LIS保护提议(5)在数据检索与存放方面要求：定时监控和测试计算机报警系统以确保其功效正常临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第14页2022/9/4xx医院检验科151.ISO 15189对LIS保护提议(6)在硬件与软件方面要求：预防性维护全部计算机硬件程序和完整统计每次备份或恢复数据文件后检验系统，以确保未发生意外更改对系统备份时发生错误及纠正办法文件化，并汇报试

8、验室相关人员临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第15页2022/9/4xx医院检验科161.ISO 15189对LIS保护提议 (6)在硬件与软件方面要求：对系统硬件及软件任何更改均验证、确认并文件化检验人员负责准确有效地向申请医师传递检验结果，并同意全部可能影响患者医护计算机系统改变临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第16页2022/9/4xx医院检验科171.ISO 15189对LIS保护提议 (6)在硬件与软件方面要求：首次安装、改变或修改程序后，均检验其是否运行正常清楚说明程序目标、运行方式和与其它程序相互关系，详细程度宜满足计算机操作者检验故障、修改系

9、统或编程临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第17页2022/9/4xx医院检验科181.ISO 15189对LIS保护提议 (6)在硬件与软件方面要求：教授计算机系统使用者怎样使用新系统和对旧系统修改个别试验室应指定责任人，当计算机出现显著故障时马上汇报临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第18页2022/9/4xx医院检验科191.ISO 15189对LIS保护提议 (7)在系统维护方面要求：确定停机维护时间表，以尽可能降低中止对患者医护服务有处理系统全部或个别停机或重新开启文件化程序，以确保数据完整和不中止试验室服务，及重新开启后系统运行正常临床实验室信息系统

10、与质量控制和仪器试剂管理医学检验第19页2022/9/4xx医院检验科201.ISO 15189对LIS保护提议(7)在系统维护方面要求：有处理其它系统停机程序，以确保患者数据完整用于验证其它系统恢复、数据文件替换或更新程序对计算机全部非程序性停机、系统周期降级、计算机其它问题及故障原因和纠正办法文件化临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第20页2022/9/4xx医院检验科211.ISO 15189对LIS保护提议 (7)在系统维护方面要求：制订书面突发事件处理方案，以处理故障时服务问题，确保及时有效地汇报患者结果保持统计，以证实例行维护和使操作者可追溯在计算机系统进行任何工作

11、临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第21页2022/9/4xx医院检验科222.美国CAP对LIS要求美国CAP对LIS要求和IS0 15189基础相同但CAP以逐点提问方式阐述增加了对接口、网络安全、自动核查要求自动核查要求，是指当仪器产生患者结果传送入临床试验室信息系统时，会自动与临床试验室设定可接收范围进行比较，若结果超出范围，数据不能自动输入汇报单LIS会提醒数据必须由检验人员核查后才能输入，在很大程度上降低了人工数据核查工作量，降低人力成本，节约时间临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第22页2022/9/4xx医院检验科23临床检验分系统基础功效预约管

12、理检验单信息登录功效提醒查对检验业务执行汇报处理功效检验管理功效检验质量控制功效统计功效临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第23页2022/9/4xx医院检验科244.LIS与仪器双向通信和无纸化（1）LIS通信：单向通信：是由工作站采集、接收仪器发出检测数据双向通信：是仪器设备自动发送检验结果，并自动接收和处理LIS发出各种指令，实现信息从计算机到仪器，再从仪器到计算机双向传输过程临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第24页2022/9/4xx医院检验科254.LIS与仪器双向通信和无纸化（2）无纸化操作：临床医生由HIS开出电子医嘱或申请护士打出条形码，贴在采

13、集容器上标本由人工或自动方式传送至试验室条码阅读器自动识别标本自动将检测信息传送至仪器仪器完成检测后自动审核结果，并发出电子汇报临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第25页2022/9/4xx医院检验科26第三节 LIS功效需求一、标本采集流程二、试验室内标本前处理流程三、标本检验流程四、标本检验后处理流程五、试剂、耗材管理六、行政管理临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第26页2022/9/4xx医院检验科27一、标本采集流程包含：医师申请患者信息患者唯一性标识试管正确选取试管唯一性标识标本传递等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第27页2022/

14、9/4xx医院检验科28二、试验室内标本前处理流程包含：标本签收标本分类整理和编号查对标本及申请患者信息登录标本离心血清分离分杯等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第28页2022/9/4xx医院检验科29三、标本检验流程包含：各类仪器设备检测能力各类分析检测应变能力各类仪器设备备份能力人员培训等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第29页2022/9/4xx医院检验科30四、标本检验后处理流程包含：检验结果审核汇报打印署名确认汇报派发等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第30页2022/9/4xx医院检验科31五、试剂、耗材管理包含：请购登记入库

15、登记出库登记报损停用在用试剂库存量登记等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第31页2022/9/4xx医院检验科32五、试剂、耗材管理包含：请购登记入库登记出库登记报损停用在用试剂库存量登记等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第32页2022/9/4xx医院检验科33六、行政管理包含：要求数据搜集时间，确保数据时效性要求数据提供数量、规格，确保数据标准化要求数据提供范围，确保数据能及时准确供给所需部门要求数据存放要求，确保为临床问题分析提供全方面信息等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第33页2022/9/4xx医院检验科34第四节 常见LIS介

16、绍一、LIS常见模块二、LIS实例临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第34页2022/9/4xx医院检验科35一、LIS常见模块常见模块特征分析前计算机预约/医嘱录入系统内置标准化菜单检测预约功效；医师在HIS输入预约，并自动传送至LIS条码标识系统患者、供给商、标本容器、标本类型和标本检测预约电子识别临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第35页2022/9/4xx医院检验科36一、LIS常见模块常见模块特征分析中标本追踪系统由标本唯一条码在检测期间进行标本追踪；可自动或人工完成各专业模块血液体液学、化学、免疫学、输血学、毒理学、POCT设备、汇报结果、数字图像临

17、床医师沟通模块临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第36页2022/9/4xx医院检验科37一、LIS常见模块常见模块特征分析中自动化系统界面系统试验室QC管理；异常或特定结果手工或自动复核，自动生成、自动审查、自动释放结果；异常结果标识、报警、不可思议结果、不满足用户定义标准结果拦截临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第37页2022/9/4xx医院检验科38一、LIS常见模块常见模块特征分析后结果汇报系统汇报格式；汇报结果患者安全和错误汇报系统临界值提醒；自动化质量确保；错误数据库，能追踪产生错误诊疗连接至电子健康档案系统与EHR链接使检验结果直接存入EHR，并

18、预约检验临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第38页2022/9/4xx医院检验科39一、LIS常见模块常见模块特征其它计费系统自动编码检验项目，从检验预约到生成计费；支持应收账款，帮助管理财务汇报物资管理系统物资订购、使用和储存管理；追踪试剂和其它用具批号、数量、接收、启封、有效和保质期临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第39页2022/9/4xx医院检验科40一、LIS常见模块常见模块特征其它与药库数据库连接支持链接药库数据库系统，用于抗生素选择及管理公共卫生监督系统监管传染病和院感；发生化学或生物威胁时，能与公共健康网络进行通讯在线培训系统支持链知识库；在线

19、检验手册临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第40页2022/9/4xx医院检验科41二、LIS实例临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第41页2022/9/4xx医院检验科421.检验申请模块（1）住院患者检验：由HIS提供检验申请单；智能判断样本类型和数量；支持打印检验项目汇总表和条形码等（2）门、急诊患者检验：填写检验申请单；收费处计费；由取单凭证取汇报等（3）检验申请单：普通检验项目、输血申请及用血、特殊检验项目、院感监测项目等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第42页2022/9/4xx医院检验科432.标本采集模块（1）住院患者由病区医师

20、或护士采集样本（2）门诊患者在采血中心统一直接采集样本（3）急诊患者设定1个工作站，经过刷卡在屏幕上显示患者信息、检验项目和收费情况，并打印条形码临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第43页2022/9/4xx医院检验科443.标本接收、验收和拒收模块（1）住院患者：经过扫描条形码获取医嘱信息、患者信息、检验项目、标本采集时间和采集人员信息等（2）门、急诊患者：经过扫描条形码获取患者信息、检验项目、收费信息、标本采集时间和采集人员信息等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第44页2022/9/4xx医院检验科454.标本检验模块（1）标本检验（2）汇报审核（3）汇报

21、公布（4）汇报打印（5）检验项目设置临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第45页2022/9/4xx医院检验科465.室内质控模块（1）自动接收仪器质控结果（2）计算均值和标准差，绘制质控图，并打印原始数据（3）自动判断质控结果在控和失控状态，并给操作者提醒临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第46页2022/9/4xx医院检验科476.查询模块（1）按患者姓名、性别、年纪、科别、病区、病床、检验医师、项目、病历号/样本号、采样日期、接收日期、检测日期、汇报日期、诊疗类型、收费类型、审核医师等条件进行查询（2）可按单项条件快速查询，也可模糨查询（3）可按多项条件组合

22、查询临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第47页2022/9/4xx医院检验科487.统计分析模块（1）按用户定义统计条件和统计次序（2）按各种条件统计检验工作量、检验项目、检验收费情况（3）可进行各种统计学指标运算（4）含有报表、图形等打印输出功效（5）可进行患者动态、流行病趋势分析，并以图形方式显示（6）微生物数据统计临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第48页2022/9/4xx医院检验科498.检验计费模块（1）在录入检验医嘱时收费、在临床试验室收到检验申请时计费、在汇报公布时收费（2）依据检验类型、样本类型对单一项目设置各种计费方式（3）依据患者医疗待遇设

23、置各种计费方式临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第49页2022/9/4xx医院检验科509.试剂管理模块（1）进行入库登记、出库登记（2）提供失效试剂清单（3）提供停用试剂清单（4）提供在用试剂清单（5）依据检验次数预计试剂消耗量临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第50页2022/9/4xx医院检验科51试剂信息表临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第51页2022/9/4xx医院检验科5210.设备管理模块（1）能登记设备基础信息（2）能统计设备维修、保养和使用情况等（3）能统计设备费用信息（4）能查询、打印设备各种数据（5）前处理、流水线及自

24、动化设备异常报警临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第52页2022/9/4xx医院检验科53设备信息表临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第53页2022/9/4xx医院检验科5411.行政管理模块（1）科室人员管理（2）考勤排班管理（3）临床试验室信息公布（4）差错及事故统计（5）文件管理（6）科研项目和论文管理（7）教学、实习带教、进修生管理（8）仪器性能验证管理（9）项目性能验证管理临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第54页2022/9/4xx医院检验科55冰箱温度监控图表临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第55页2022/9

25、/4xx医院检验科56 患者满意度调查表临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第56页2022/9/4xx医院检验科5712.数据安全模块（1）日志管理，可统计各类人员操作内容（2）多层/各种权限控制，不一样组/人员拥有不一样操作口令（3）权限可控每个菜单或界面上按钮（4）依据权限不一样，自动隐藏无须要菜单，使界面保持简练（5）检验数据备份、恢复、整理和修复功效临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第57页2022/9/4xx医院检验科5813.LIS系统管理（1）基础数据管理（2）条形码应用数据管理（3）业务数据查对管理（4）日常维护、故障维修统计管理（5）调整统计管

26、理（6）数据库备份管理（7）单机数据上传管理（8）使用日志、厂商管理（9）文档管理（10）联机仪器管理、模块管理临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第58页2022/9/4xx医院检验科5914.其它模块（1）提供在线系统帮助。（2）提供多媒体电子教程。临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第59页2022/9/4xx医院检验科60第六章 仪器与试剂质量管理 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第60页2022/9/4xx医院检验科61第一节 仪器设备质量管理第二节 临床试验室试剂管理第三节 临床试验室用水管理第四节 试验室材料管理第五节 外部服务和供给

27、管理第六章 仪器与试剂质量管理 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第61页2022/9/4xx医院检验科62第一节 仪器设备质量管理 一、仪器配置和采购 二、计量仪器维护和管理 三、通用仪器维护和管理 四、精密仪器维护和管理临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第62页2022/9/4xx医院检验科63一、仪器配置（一）选购标准 1.可行性 依据医院规模、开展检验项目选购2.正当性 查验仪器各种证件和批文3.适用性 与试验室实际需求和现有技术水平相适应4.效用性 使用效率高、成本回收快5.可靠性 了解其性能特点，分析其优、缺点6.售后服务 考虑销售企业资质、信誉、技

28、术力量等7.经济性 仪器及配套试剂、零配件、消耗品、维修8.前瞻性 应能够满足试验室35年后发展需要9.配套设施条件 环境和条件如房屋、水、电等要求临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第63页2022/9/4xx医院检验科64 一、仪器配置（二）仪器招标与采购 1. 招标标准招标标准公开标准公平标准公正标准老实信用标准临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第64页2022/9/4xx医院检验科65（二）仪器招标与采购 2. 招标方式 公开招标邀请招标概念以公告方式邀请不特定法人或者其它组织投标。以投标邀请书方式邀请特定法人或者其它组织投标。 优点充分地表示公开、公正、

29、公平竞争招标标准。投标使用期大大缩短；能够减低投标风险和投标价格。缺点不能充分了解对供给商资信；招标程序和手续较为复杂，增加采购成本。 过分限制供给商数量，价格自由竞争不能得到充分表示。临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第65页2022/9/4xx医院检验科66（二）仪器招标与采购3. 招标程序公布招标公告或投标邀请书资格预审投 标开 标评 标中 标签署协议临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第66页2022/9/4xx医院检验科67（三）签署协议及其注意事项1. 协议 是指供需双方签署按照协议参考格式中载明条款，供需双方所达成协议，包含附件、附录和组成协议全部文

30、件。协议在供需双方授权代表签字和加盖公章（或协议专用章）后即开始生效2. 注意事项（1）要用能够确切表示购置方意图词汇（2）对保修要有详细要求（3）应详细调查供货方供货能力（4）协议中详尽签署安装调试详细要求（5）明确要求违约责任，对不可抗拒事故解释应明确临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第67页2022/9/4xx医院检验科68关于计量法和强检目录1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议经过计量法，并于1986年7月1日起施行计量法对计量器具检定分强制检定和非强制检定，列入国家强检目录设备，应定时进行检定，非强检但影响检测结果设备应定时进行校准与临床试验

31、室相关强制检定计量器具包含：天平、砝码、糖度计、压力表、酸度计、测汞仪、火焰光度计、分光光度计、比色计、温度计、水质污染检测仪、血球计数器等临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第68页2022/9/4xx医院检验科69二、计量仪器维护和管理 （一）电子天平1. 电子天平环境要求2. 电子天平使用注意事项（1）使用前检验是否水平，首次使用预热30min。（2）称量时及时关闭防风罩，等数值稳定了再读数。（3）防风罩内不要放置干燥剂。（4）防止使用滤纸或玻璃纸作称量容器。（5）不能称量有磁性或带静电物体以及超出称量范围物品。（6）不要冲击电子天平称盘, 不要让粉粒等异物进入中央传感器孔

32、。（7）在电子天平出现示值漂移时应使用无磁砝码进行检验。3. 电子天平维护和保养 4. 电子天平校准临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第69页2022/9/4xx医院检验科70（二）加样器具 吸量管微量加样器 微量加样器又称微量移液器、微量进样器。其下端为可装卸、可更换尖管形移液嘴，上方是控制采样推进按钮电子移液器可调式固定式电动吸管辅助器临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第70页2022/9/4xx医院检验科71微量加样器使用注意事项（1）吸收液体时要迟缓平稳地松开拇指（2）为取得较高精度，吸头需预先吸收一次样品溶液，然后再正式移液（3）浓度和粘度大液体，会产

33、生误差，可用调整旋钮改变读数窗读数来进行赔偿量设定（4）加样器中有溶液时，不得倒放（5）不用时将加样器调到最大量程，使弹簧处于松弛状态，悬挂于加样器支架上（6）可用电子天平称量所取纯水重量并进行计算方法，来校正取液器吸液 排液临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第71页2022/9/4xx医院检验科72（三）分光光度计正常工作仪器，每隔一个月也要检验一次波长，必要时进行校正。光色散复合光分光光度计结构示意图单色器结构示意图临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第72页2022/9/4xx医院检验科73（三）分光光度计在更换光源、重新安装、移动位置、震动或检修后要进行波

34、长、杂光及线性检验。分光光度计其它检验还包含稳定性检验、重复性检验、灵敏度检验、比色皿配套等。 返回节目录 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第73页2022/9/4xx医院检验科74三、通用仪器维护和管理1. 冰箱 2. 水浴箱 3. 离心机 4. 孵育箱5. 超净工作台 6. 生物安全柜 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第74页2022/9/4xx医院检验科75四、专用仪器维护和管理（一）仪器资料与归档（二）应用培训与使用权限（三）仪器安装环境及用电安全（四）维护与校正（五）仪器转移和报废临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第75页2022/

35、9/4xx医院检验科76第二节 临床试验室试剂管理 一、试剂采购 二、化学试剂管理 三、生物试剂管理 四、试剂和材料账务管理临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第76页2022/9/4xx医院检验科77一、试剂采购1. 采购计划和预算 依据试剂现有库存量、每个月用量，提出购置申请。2. 选购标准 证件齐全；质量好；性能/价格比高试剂。临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第77页2022/9/4xx医院检验科78二、化学试剂管理（一） 化学试剂类别和纯度 化学试剂等级名称符号等级标签颜色试剂纯度用途优级纯GR一级品绿色纯度很高，杂志含量低 准确分析、研究工作、可作为基

36、准物质 分析纯AR二级品红色纯度较高，杂质略高 科研、定量分析 化学纯CR三级品蓝色纯度较高，存在干扰杂质 化学试验、定性分析 试验试剂LR四级品黄色纯度较差，杂质含量较高 普通化学试验，不能用于分析临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第78页2022/9/4xx医院检验科79（二）化学试剂保留 保留标准:1.按液体、固体性状分类，同时按序排列并作好登记，贮于干燥阴冷处。2.对于易燃、易挥发药品应用蜡封瓶塞，贮于干燥阴冷处或冰箱内。3.强酸、强碱试剂应分别存放。4.剧毒药品则应由专员管理，每次使用应统计用量并做好登记。 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第79页2

37、022/9/4xx医院检验科80（三）自制试剂管理1.配制好试剂保留在试验操作区内，试剂瓶标签清楚2.自配试剂使用前要进行校正或做比对试验3.定时检验自配试剂剩下量并及时补充4.废弃试剂应倒入专用废液瓶内定时妥善处理5. 有放射性试剂应远离生活区，存放于专用安全场所临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第80页2022/9/4xx医院检验科81三、生物试剂管理（一）生物试剂生物试剂（Biochemical reagent）是指相关生命科学研究生物材料或有机化合物，以及临床诊疗、医学研究用试剂。生物试剂有活性，不一样生产厂家、不一样批号同一个生物试剂质量存在差异；运输、储存、试验条件

38、不一样会造成检验结果误差。应严格按照要求保留和使用生物试剂。 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第81页2022/9/4xx医院检验科82（二）试剂盒试剂盒（reagent kit）是指用于检验项目测定全部配套试剂组合，包含测定所必需全部试剂及使用说明书分类：液体型、粉剂型、片剂型试剂盒检定内容包含：外观，说明书，包装、标志、运输及贮存，质量检验质量检验性能评价指标：试剂盒线性范围、精密度、准确度、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度改变、稳定性临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第82页2022/9/4xx医院检验科83（三）参考物参考物（reference mate

39、rial）是一个或几个特征足够均匀并能很好地确定物质主要用于分析质量控制、新方法建立、测量系统刻度、试验室间比对分析或直接用作分析标准临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第83页2022/9/4xx医院检验科84（四）质控物（品）质控物（quality control material）是临床医学检验中用含量已知处于与实际标本相同基质特征明确物质。按用途可分为室内质控物、室间质评样本和质控血清盘三类。应用于试验室质量控制，评价或验证测量精密度、测量准确度、因为试剂或分析仪器改变检测系统可能产生分析偏差等性能特征。临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第84页2022/

40、9/4xx医院检验科85（五）生物试剂保留1. 冷藏保留 大个别生物试剂需冷藏保留，一些参考物和控制物需冷冻保留。试验室按其用途分开放置，方便查找。2. 室温保留 血液分析仪试剂和尿液分析仪试纸条普通是室温（1530）保留，切勿冷冻或冷藏。3. 试剂使用期 生物试剂有一定使用期，依据使用期和日消耗试剂量确定购置数量。临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第85页2022/9/4xx医院检验科86四、试剂和材料账务管理计算机软件管理优点：所需信息检索查询快捷含有库存自动预警功效，能动态了解试剂使用情况修改方便，可进行改写、添加、删除等操作保密性强，经过设置密码可使资料安全保密操作简单

41、、快捷、省力，促进试验室试剂管理规范化和科学化临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第86页2022/9/4xx医院检验科87第三节 临床试验室用水管理 一、试验室用水等级 二、试验室用水制备方法 三、试验用水纯度检验 四、试验室用水管理临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第87页2022/9/4xx医院检验科88第三节 临床试验室用水管理天然水 自来水 试验用水 经简单物理、化学方法处理，除去悬浮物质和个别无机盐 经蒸馏、离子交换、活性炭吸附、超滤等处理，除去杂质 (含悬浮物,胶体物质,溶解物质)临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第88页2022/9

42、/4xx医院检验科89一、试验室用水等级分析试验室用水规格（GB/T 6682-） 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第89页2022/9/4xx医院检验科90蒸馏水、去离子水、超纯水区分（1）蒸馏水：将水蒸馏、冷凝水。水中可能含有与沸点相靠近物质，蒸馏法极难去除（2）去离子水：经过阴、阳离子交换柱除去杂质阴、阳离子去离子水除掉是离子化合物，没有离子化有机物或微生物则不能被去除（3）超纯水：经过数次高性能离子交换树脂处理后再经过微孔滤膜过滤,所得到水电导率可达18M/cm。超纯水既无离子也无微生物，可用于分子克隆、DNA测序、细胞培养等各种精细试验临床实验室信息系统与质量控制和

43、仪器试剂管理医学检验第90页2022/9/4xx医院检验科91年CLSI制订C3-A4版文件（1）临床试验室试剂级纯水（Clinical laboratory reagent water，CLRW）水质指标为：- 电阻率：10Mcm（25C）- 微生物：10CFU/ml- 有机物：500ppb- 颗粒物：经过0.22m微孔膜过滤（2）特殊试剂级水（Special reagent water，SRW）（3）仪器进水（Instrument feed water，IFW）临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第91页2022/9/4xx医院检验科92二、试验室用水制备方法蒸馏法活性炭吸附

44、法离子交换法超滤法反渗透法紫外线照射纯化器系统电脱离子法临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第92页2022/9/4xx医院检验科93蒸馏法优点:设备简单缺点:1.挥发性物质难去除，有离子干扰； 2.耗能大，耗水多； 3.需注意管道清洁。临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第93页2022/9/4xx医院检验科94活性炭吸附法活性炭是一个非常优良吸附剂，它是利用木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，经过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第94页2022/9/4xx医院

45、检验科95离子交换法定义：将自来水经过离子交换树脂以除去水中杂质离子，称为离子交换法能有效去除离子，但无法有效去除大个别有机物或微生物临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第95页2022/9/4xx医院检验科96超滤法特点:仅能除去胶体细菌等大分子物质和悬浮物，所得水还需深入纯化。也是作为各种制备纯水配套一个办法。临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第96页2022/9/4xx医院检验科97反渗透法 反渗透膜滤孔结构较超滤膜致密，可去除全部颗粒、细菌以及分子量大于300有机物（包含热源）。 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第97页2022/9/4x

46、x医院检验科98细菌DNA及蛋白质吸收254nm紫外线而造成细菌死亡。不能去除水中重金属和化学物质，杀死细菌尸体仍残留在水中，而成为热原。 紫外线照射法临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第98页2022/9/4xx医院检验科99纯化器系统医用超纯水设备 试验室纯水系统 橱下式全自动逆渗透纯水机特点:各种方法混合纯化,可取得纯度很高二级甚至一 级纯水。临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第99页2022/9/4xx医院检验科100电场作用下水中各种阳离子趋向阴极，各种阴离子趋向阳极，但阳离子只能透过阳膜而被相邻阴膜所阻，阴离子与此相反。在一些隔间内集中了阳离子和阴离

47、子，即形成含盐多浓水，在另一些隔间内因为阴、阳离子迁出降低了含盐量形成淡水。优点：造价低、结构简单、操作方便、产水连续稳定、无需酸碱再生等。 电脱离子法（EDI） 临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第100页2022/9/4xx医院检验科101三、水纯度检验 电导率 pH细菌菌落计数可溶性硅酸盐有机物内毒素 酸度计电导率仪液相色谱仪临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第101页2022/9/4xx医院检验科102四、试验室用水管理1. 盛水容器多使用不锈钢、聚偏氟乙烯、玻璃纤维强化树脂等材料制成容器玻璃容器仅限于小容量储存一级水需在使用前制备，并由专员负责保管，不

48、可贮存没有用完不能倒回原容器中2. 使用时间 试验室用水应该标明启用时间3. 设备维护 对设备使用、维护及每日水质监控统计应严格管理临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第102页2022/9/4xx医院检验科103第四节 试验室材料管理 一、试验室消耗品种类与用途 二、试验室材料质量确保三、试验室材料无害化处理临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第103页2022/9/4xx医院检验科104一、试验室消耗品种类与用途 （一）玻璃仪器1. 分类 常见玻璃仪器分为容器类和量器类2. 清洗 玻璃仪器清洗分普通清洗和特殊清洗，清洗不洁净会使检验结果产生误差3. 存放 应有专

49、门仓储场所，玻璃试管按不一样规格放置，同一规格试管按一定数量用纸包好后再放置临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第104页2022/9/4xx医院检验科105（二）一次性材料1. 真空采血管 （1）组成：真空采血系统由持针器、双向采血针、采血管组成（2）原理：带有胶塞头盖真空管在生产过程中预先抽成不一样真空负压，双向针一端插入真空采血管内，另一端在持针器帮助下刺入静脉，血液在负压作用下自动流入试管内临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第105页2022/9/4xx医院检验科106（3）真空采血管种类临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验第106页2022/9/4xx医院检验科107吸样头2. 一次性塑料制品一次性塑料试管一次性注射器临床实验室信息系统与质量控制和仪器