脓毒症检测试剂盒（荧光PCR法）危害判定和初始风险控制方案分析

1、 版本：1.0 第 PAGE 8页 共 NUMPAGES 8页危害判定和初始风险控制方案分析危险（源）编号（可同危害标识）可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析信息危害操作危害WH01说明书中关于预期用途的描述不清晰；使用说明书过于复杂；使用者不仔细阅读说明书或没有看懂说明书。1、延误的结果2、不正确的结果3、随同检查结果的其他信息不正确如标识、姓名、年龄、性别等。4、未明确适用的患者群体5、检查时所使用的分析仪器不相容6、检查时所使用的分析物、样本基质有问题。7、检查程序不适当或错误。8、操作者不会使用或使用错误9、使用场所或环境不适当导致产品被误用产品被用于不适

2、用的患者，导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施厂家提供使用正确的说明书，简明扼要且规范地描述产品的预期用途。生物危害WH02质控品中含有细菌、真菌、病毒等生物危害因子；生产员工、质检员工、使用者未佩戴防护用品；操作过程中，质控品与使用者接触；生产员工、质检员工、使用者生产员工、质检员工、使用者感染疾病甚至危及生命；质控品采用人工合成的方式，并要求生产厂家对质控品的生物安全性进行检测，提供检测报告；质控品的生产和检验在生物安全柜中进行，生物安全柜所在的房间与外界应呈负压；在生产和检验的标准操作规程、使用说明书中明确质控品具有潜在的生物安全危害，明确操作过程中应佩戴防护口罩、手套等防

3、护用品。生物危害WH03同WH02同WH02同WH02同WH02操作危害WH04检查结果不正确；使用者/实验室未能检出不正确的检查结果；医师未能检出不正确的检查结果；医师根据不正确的检查结果指导患者用药。患者服用了错误的药物；患者未能服用正确的药物患者病情无好转；患者病情恶化；患者死亡。试剂盒应严格按照相关法规和标准的要求进行设计开发、验证、确认、生产、检验；试剂盒应设计质控系统，尽可能地识别出不正确的检查结果；在说明书中明确医师不能将检查结果作为指导患者用药的唯一根据。信息危害WH05说明书中未明确荧光定量PCR仪PCR的信息；使用者使用了不符合要求的荧光定量PCR仪。荧光定量PCR仪不适用

4、或输出不正确的结果检测失败或检测出不正确的结果对不同型号的荧光定量PCR仪进行分析性能评估；在说明书中明确适用的荧光定量PCR仪的厂家、型号。生物危害WH06使用后的试剂和样本中含有细菌、真菌、病毒等生物危害因子；使用者未按要求对使用后的试剂和样本进行处理使用后的试剂和样本未按要求进行处理即被排放到自然界中污染环境；感染人或动物在说明书中对废液的处理方式进行说明信息危害WH07贮存和运输条件不能满足试剂保存条件；试剂性能下降；使用者未能发现试剂盒性能下降不符合要求的试剂盒被使用。检测结果不正确在设计开发阶段初期尽可能地提高试剂盒的稳定性；在设计开发中后期对稳定性进行研究，并在说明书中提供试剂稳

5、定性信息及贮存条件信息；用冷链运输产品。生物危害WH08同WH06同WH06同WH06同WH06信息危害WH09核酸提取试剂盒提取效率不符合预期要求； 说明书中未明确核酸提取试剂盒的信息；使用者使用了不符合要求的核酸提取试剂盒。提取出的DNA样本不符合使用需要；检测失败或检测出不正确的结果对核酸提取试剂盒的提取效率进行验证；在说明书中明确核酸提取试剂盒的厂家、规格型号、货号等信息。 信息危害WH101、标签和说明书上未明确产品有效期；使用者使用了过期的试剂盒。2、未对半成品的有效期进行考察；未规定半成品的有效期；超过有效期或剩余有效期短于成品有效期的半成品被用于生产。1、不符合要求的试剂盒被使

6、用。2、成品的有效期比预期有效期短。检测结果不正确1、在标签、说明书上明确有效期2、对半成品的有效期进行考察，并将其写入产品的工艺文件。信息危害WH11使用者使用了贮存或运输条件不符合要求的试剂盒；使用者使用了反复冻融次数过多或开封时间过长的试剂盒。使用者使用了超过有效期的试剂盒。试剂性能下降，导致检测结果不正确导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施厂家提供安全使用信息，详见说明书生物危害WH12同WH06同WH06同WH06同WH06操作危害WH13未经过专业培训的使用者使用了试剂盒；操作过程中出现了错误。检测结果不正确导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施说明书中应

7、明确产品使用者应是接受过专业培训实验室人员和卫生保健提供者，销售人员对销售时应对客户进行说明，必要时由公司派人进行培训。信息危害WH14说明书、标签和外包装上未标明安全使用信息；使用者未看到安全使用信息。检测结果不正确导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施外包装及说明书显示安全使用信息。外包装上提示“使用前请仔细阅读说明书”操作危害WH15使用者在普通环境中使用试剂盒，而不是在PCR实验室中；操作过程中，试剂被污染检测结果出现假阳性导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施在产品中设置阴性质控品，操作过程中如果被污染，可以起到提示作用；在说明书中提示使用者应该在规范的PCR

8、实验室中使用。操作危害WH16同WH12同WH12同WH12同WH12操作危害WH17质控品不合格；产品质检未发现质控品不合格；使用者使用了不合格的质控品或未使用质控品。质控品未能给出正确的报警信息导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施设计开发过程中，对质控品的性能进行反复验证；每批产品的质控品出厂前都进行检验。说明书中提示用户使用质控品。信息危害WH18质控品因为各种原因失效可能导致试剂的误用导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施建议实验人员采用室内质量控制信息危害WH 19灵敏度、测定范围、精密度、准确度、试剂稳定性、抗干扰能力、参考值范围等试剂性能指标不符合临床检

9、测需求未能达到厂家宣称的试剂功能导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施以设计取得固有安全性，在设计开发、生产、质检整个过程中对性能进行全面的监测操作危害WH20试剂在运输、贮存、使用过程中因温度过高或反复冻融而失效；试剂批内不均匀，部分不合格批与批之间的不一致性，部分不合格试剂不可溯源包装失效（如离心管管盖脱落）导致产品失效生产过程中产品因各种原因被污染试剂盒不符合要求导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施严格按照医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂的要求进行生产，生产车间达到10万级，质控品生产区域应达到万级；每批产品进行严格的质检，质检用的参考品应可溯源。严格

10、按照医疗器械冷链运输（贮存）管理指南的要求对试剂盒进行运输；模拟实际运输情况，进行运输稳定性研究。操作危害WH21试剂盒的最低检测限是以95%的检出率为标准设定的，所以对于处于最低检测限附近的样本，本身就存在5%的可能出现假阴性。样本中存在干扰检测结果的物质样本中的DNA因为取样方式、抗凝方式、储存条件不佳、储存时间过长等原因出现降解。检测结果不正确导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施在设计过程中尽可能地提高处于最低检测限附近的样本的检出率，但不作强制要求在设计过程中注重提高产品的特异性，增强抗干扰的能力；在成品出厂检验中设计特异性这个检验项目。对样本的稳定性进行研究对提取血液样

11、本中的cDNA的方法进行研究，寻找能够提取效率更高、提取结果更稳定的方法。操作危害WH22用户简化、试图优化、改进和省略制造商在使用说明书中描述的预期活动的程序。未使用或错误使用与试剂盒配套的质控品荧光定量PCR的型号与试剂盒不匹配；未对仪器进行必要的维护和校准；使用者在普通实验室中进行操作，而非专业的PCR实验室。PCR实验室存在污染而质控系统未能识别出来。检测结果不正确导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施在包装盒或标签上强调，要求使用者按照说明书的要求使用试剂盒，必须时对使用者进行培训在说明书中强调使用者应该按相关的法规（如医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法）的要求设置和

12、管理PCR实验室，严格防止PCR实验室污染。对适用的荧光定量PCR仪进行考察研究，确定试剂盒的试剂机型；在说明书中强调应对仪器设备进行必要的维护和校准。操作危害WH23阴性质控品、阳性质控品设置不合理，未能对检查结果准确与否提供正确的提示内标质控（External）设置不合理，未能对检查结果准确与否提供正确的提示实验室不具有检出不正确结果的有效体系。实验室未能检出不正确的检查结果导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施在设计开发阶段，对阴阳质控品、内标质控进行仔细考察，设计出严谨的质控体系；在生产和质检阶段，对质控品的的质控效果进行确认。在说明书中建议每个样本至少重复2个平行，2个平行的检查结果一致，方可判定检查结果有效，以减小偶然误差。操作危害WH241、医师不具备从其他结果、病征、症状和患者历史医疗背景下认知不正确结果的经验或能力；2、医师不能通过其他手段确证分析物的结果和对那些与临床印象不符的结果提出疑问。3、医师将检查结果作为指导患者用药的唯一根据。4、在应急现场的试剂失效时，医师不能获得可供选择的其他途径。