医院血细胞分离项目申及论证sheng draft-yuan reviced

1、医院血细胞分离设备申请及项目论证新技术 新项目名称：血细胞分离设备及相关临床治疗项目科室（专业组）：临床输血科/血液科项目：主要参与：等201788申请日期：年月日目录：第一章新技术/新项目简介第二章新技术/新项目医疗市场需求及理论依据第三章新技术/新项目新颖性，先进性，前沿性开展新技术/新项目所需条件（技术第四章、医疗设备等）第五章所需医疗设备功能简介（开展新技术新项目必须功能）第六章所需医疗设备性能要求（含设备名称、型号及性能、价格）第七章新技术/新项目效益分析第八章新技术/新项目带动效应及影响效应第一章新技术/新项目简介随着医疗技术的不断进步,外科手术治疗患者日益增多。临床用血需求量急剧

2、增加,血液供不应求,导致临床较多手术停止或延期,尤其本地区 AB 型并 RH-血型非常紧缺，急症抢救病患因此无法获得有效医治。因此解决临床用血紧张已成为关注。国际已经逐渐开展的自体输血技术可有效缓解供血紧张,避免异体血输血反应和血液疾病（尤其是窗口期无法有效检测），术前自体储血回输技术还可以启动造血功能，大幅度增加血液总量，使患者能够有足够多的血液用于度过择期的大手术或特大手术难关。该新技术需要采用血细胞分离机进行血液成份，既可以红细胞，亦可以血小板第二章新技术/新项目医疗市场需求及理论依据矫形外科，心胸外科，产科多是择期进行的大手术或特大手术，且常需输血，所以非常适合术前自体储血，其中人工髋

3、关节置换及脊柱手术最理想。1.术前单采自体储血新技术，不但可以使手术患者摆脱对异体血液的依赖，使患者能得到及时手术，而且具有提高手术患者免疫力、促进手术患者快速康复的显著优势。2.研究已经证实，输注自体血可以避免同种血液免疫，避免输血传播疾病，缩短患者住院时间，减少患者住院医疗费用等，具有深远的社会意义。3.用自己的血更健康，临床应用研究结果表明，术前单采自体储血可降低高血压、降低心负荷、改善心功能，避免了输血后免疫抑制，维持或提高了患者免疫力。术后恢复更快，术后平均住院时间缩短 35天。4.自己的血完全可以满足大或特大手术的备血需求。采用单采自体储血技术，一次可以48浓缩红细胞和1 个治疗剂

4、量血小板，可保证量在 2000 毫升以下的择期大或特大手术安全顺利进行该技术不但可以使众多的择期手术患者摆脱对异体血液的过度依赖，而且该技术具有避免异体输血反应，避免血源传染病，促进手术患者术后恢复的显著优势！第三章新技术/新项目新颖性，先进性，前沿性目前，国内医院普遍直接采用异体输血的方式进行患者手术的血液供应。术前进行手术患者自体血液成份医疗较少。究其原因主要受限于（1）医院输血科不具备自体血液成份设备血细胞分离机。（2）国家卫生管理部门针对血液输控严格，医院作为临床医疗机构不具备异体血权限，导致了包括自体血液采集自体回输技术在内的整体血液工作开展普遍手术中的自体术野血液回输，同自体血液成

5、份回输相辅相承，二者优缺互补，共同组成了现代医疗必不可少的“自给自供”的血液供给方案。不但杜绝患者血液浪费，更加完全避免术中/术后的异体血液回输极其带来的多种风险。其中自体血液回输技术，我院麻醉科已经开展，而本院自体血液成份回输新技术则尚未开展。就本院所属的省，仅仅极其少数医院有所开展或准备开展，仅仅医院准备启动该项目。我院的率先开展这类自体血液成份技术，势必带动整体外科系统，尤其是用血量极大的外科分支，为大手术保驾护航，大幅外科手术成功率及有效开展率。并可吸引大量病患前来我院开展外科救治。第四章开展新技术/新项目所需条件（技术、医疗设备等）1. 技术：开展该项目的操作技术无需特殊资质，具有相

6、关医学专业的医生及护士各一名既可。关于设备的操作，由于设备希望购置带有中文界面并逐步骤安装调节指示功能仪器，亦可大大简化操作难度，操作开展迅速。相关的操作培训，需要设备厂商指导及临床实际病例操作跟台完成。因此设备必须购置中国境内医院用户多且市场占有率较高设备品牌，方便使用操作技术交流及培训。2. 设备：开展该项目需要设备血细胞分离机两台，并根据患者后期需求数量及相关手术数量相应增加设备数量。3. 场地：由于是患者术前自体血液，患者术前身体状况一般均可前往本院临床输血科进行术前自体血液操作，因而输血科内诊疗室既可完成，无需特殊或建筑结构及医疗空间。血细胞分离机占地面积不超过 1X1m ，因此本院

7、输血科诊疗室完全满足。治疗一般为卧位或者半卧位，因此需可调节病床 2 张，本院输血科已经具备该装备。并，病床占地面积亦可充分满足。第五章所需医疗设备功能简介（开展新技术新项目必须功能）设备名称：血细胞分离机该类设备采用离心式分离原理。将患者体内血液经过离心精密分离技术，将全血精密分离为红细胞，血小板，（单个核细胞，包括干细胞，各种免疫细胞），血浆。从而进行有效特定的血液成份。而技术先进行在于，仅仅提取治疗所需要的血液成份，而其他成份得以完好保留并回输患者体内，没有多余成份损失浪费。相较全血相比更加安全有效，对病患影响更小，并可以针对单种血液成份进行特定有效量或去除。针对以上功能，结合我院输血科

8、临床治疗需求，必须的功能需求如下：1外周血干细胞，粒细胞，淋巴细胞的单采（拓展干细胞，免疫细胞技术开展）2外周血白血病细胞的去除（拓展白血病的白细胞淤滞治疗开展）3血浆置换（拓展血浆多种毒物清除，人工肝技术开展）4血小板/去除5红细胞交换6血浆吸附治疗（拓展将来血液净化，血浆吸附技术开展）第六章所需医疗设备性能要求（含设备名称、型号及性能、价格）设备名称：血细胞分离机型号：COM.TEC功能：可以进行以下程序，并具备以下程序耗材证（中国有证可用）1外周血干细胞，粒细胞，淋巴细胞的单采（拓展干细胞，免疫细胞技术开展）2外周血白血病细胞的去除（拓展白血病的白细胞淤滞治疗开展）3血浆置换（拓展血浆多

9、种毒物清除，人工肝技术开展）4血小板/去除5红细胞交换6血浆吸附治疗（拓展将来血液净化，血浆吸附技术开展）设备价格：65 万技术要求1.1*工作方式：双针 全血连续式分离技术（连续式双针技术效率高省时，同时更安全）1.2终产品在离心机外收集，终产品体积可调1.3离心机转数 ：2200rpm，转数误差：1%1.4*全血流速：10-120ml/min（最低流速达 10ml/min（独有），以保证安全用于低体重儿童）1.5*体外循环量：不超过 180 ml，同时具有体外循环量自动监测功能1.6*五泵系统，设有独立抗凝剂泵，全自动计算并控制抗凝剂剂量1.71.8具有 CCD 相机和红外探测器，能有效预

10、防细胞污染*全中文操作界面，方便使用及正确操作1.9*大液晶显示屏，全自动人机操作模式，动态显示实时分离数据与帮助提示信息1.11*自动保持静脉开放功能：全自动维持入路和回路静脉开放（KVO），无须手动调节1.12*自动计算 CD34细胞收率功能1.13模式：程序操作及设备硬件检测自动化，升级潜力大1.14*可作免疫血浆吸附治疗1.151.16*可作血浆血脂吸附分离去除治疗*血浆管路溶血监测器1.17*红外精确抗凝剂滴速监测器，同时通过独立的抗凝剂泵精确控制抗凝剂入量1.18*整机电池：真正断电保护，断电时能继续运行 15 分钟，保证将体外血液安全回输给患者；恢复供电后保留原先参数并继续分离第

11、七章新技术/新项目效益分析一，相关技术本省编码如下1、-干细胞分离单采治疗2、-血浆分离单采治疗3、-粒细胞分离单采治疗4、-淋巴细胞分离单采治疗5、-红细胞分离单采治疗6、-血小板分离单采治疗二，收入分析：使用：按标准，血细胞分离单采：每次2200 元（：以 3000ml为基数，每增加循环量 1000ml 加收最高 25%）；支出分析：变动成本：耗材 1480 元/例，其他消耗品（盐水、抗凝剂、穿刺针、棉签、葡萄糖酸钙等）平均约 50 元/例，成本总约 1530 元/例；每个一次治疗平均总循环量需 10000ml，平均5700 元。保守（按临床主要进行“血细胞分离单采”计算）第一年：每月 1

12、0 例，每月收入 5700 x10=57000 元，成本 1530 x10=15300 元，年利润 41700 x12 月=500400 元第二年：每月 12 例，每月收入 5700 x12=68400 元，成本 1530 x12=18360 元年利润 50040 x12 月=600480 元第三年：每月 15 例，每月收入 5700 x15=85500 元，成本 1530 x15=22950 元年利润 62550 x12 月=750600 元三年总毛利 1851480 元。约一年即可收回成本该设备使用在 8 年以上。第八章新技术/新项目带动效应及影响效应我院的率先开展这类自体血液成份技术，势必带动整体外科系统，尤其是用血量极大的外科分支，为大手术保驾护航，打破用血导致术壁垒。大幅外科手术成功率及有效开展率。该技术相对异体血液回输，对于病患具有多项有利保障，避免异体输血的输血反应，避免血源性传染病，更重要的是由于自体血液契合度最佳，大大围术期患者体质状态，加速患者术后恢复。基于该项目以上特点，充分体现我院对患者的人文及患者为先的医疗救治理念，可吸引大量病患前来我院开展治疗。血液保护措施的进一步提高，自体用血比率的，以及安全用血 合理用血的有效，是提高医院综合治疗实力的重要要素。协助医院医院整体医疗品牌形象，我院在本地区乃至的影响力。术前自体血回输的开展，势必减少患