伏建峰 临床化学质量管理课件

1、第十三章临床化学检验质量管理规范伏建峰 临床生物化学检验结果的可靠性直接影响医疗质量，质量控制（quality control, QC）的目的就是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保试验结果的准确可靠。全面质量控制的内容主要包括：标本分析前（pre-analytical phase）、中（analytical phase）和分析后（post-analytical phase）的三个主要过程的质控。只有检测和控制这三个过程中各环节的误差，制定相应实施细则，才能保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性。 第一节 分析前的质量管理规范一、人员培训：1、各临床化学实验室应配备与医院的性

2、质和所开展的项目范围相适应的人员数，上岗前均需经过严格培训并取得相应的合格证书，所有检验人员应熟悉标准操作程序（SOP）。2、所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和自治区临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和学术研讨会。3、专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质控措施，制定本专业的质控手册，组织编写各检测项目的操作手则及仪器的操作手则，经常检查执行情况，积极参加自治区临床检验中心组织的时间质量评价活动。第一节 分析前的质量管理规范二、实验室设置： 实验室的工作区域、电源、照明、通风等工作环境条件应有利于提高工作质量，同时应有符合有关健康、安全的要求（如：防火、防水、防毒、防爆等）

3、。三、实验仪器的质量管理1、建立仪器的相关档案 保存大型仪器的购置论证书、使用说明书、并建立相关的安装调试、工作条件、工作状态、适用范围及仪器维护、使用等的记录。2、建立仪器的操作程序 按照使用说明书（操作手则）的要求，建立本室仪器的中文操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。第一节 分析前的质量管理规范3、仪器的校准 对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行，仪器校准不能使用定值质控血清，必须选用与仪器配套的标准品，所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。4、仪器的比对 具有两台或以上仪器，并开展相同

4、检测项目的实验室，应定期进行仪器间的比对试验，以确保结果的可比行。一般三个月或有以下情况应进行一次比对：（1）仪器经维修保养后（2）更换元器件后（3）试剂更换厂家（4）质控结果相差较大等，并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。第一节 分析前的质量管理规范四、检测方法的选择 临床化学实验室所选用的各项目的检测方法应严格按国家卫生部医政司颁发的全国临床检验操作规程执行，建立并开展新的检测方法时，必须与原法作严格对比，必须满足5S要求，即：特异（Specificity）、安全（Safety）、灵（Sensitivity）、简便（Simplicity）、省时又省钱（Saving of time an

5、d money），确信各种指标均优于原法时方可取代。第一节 分析前的质量管理规范五、试剂和校准品的选择 参照卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知卫药发（1992）第1号中附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”和关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知卫政药发（1994）第444号中附件二“第二批临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准”的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和检验仪器相配套的试剂。如使用其它商品试剂时应作相应的对照实验并有可行性的报告纪录。第二节 分析中的质量规范一、建立项目的操作程序 各种检测项目都应建立相应的标准操作程序（SOP），以文件形式存在，便于工作人员随

6、时查阅，并确保在分析过程中得到实施。SOP应由主管负责人编写和修订，并应有主任审核、签字。 第二节 分析中的质量规范一、因素的计算 酶国际单位的定义：在规定条件下，每分钟催化1umol底物变化所需的酶含量称为1个国际单位，以U/L表示。U/L=KA/t，从公式： Vt1000 K= 可得到K值 dVs 其中：Vt为反应系统总体积，Vs为样本体积，为摩尔吸光系数，d为光径。 第二节 分析中的质量规范 例如：某公司ALT试剂盒在日立生化分析仪的主要参数如下：Sample Volume: 20ulReagent 1 Volume: 210ulReagent 2 Volume: 20ul波长：340n

7、m则 Vt1000 250ul1000 K= = = 2010 dVs 6.221cm20ul第二节 分析中的质量规范 三、基质耗尽的概念 酶活力的测定就是测定酶催化某一化学反应的反应速度，根据反应速度变化的方向可分为正反应和负反应。常规检测中的许多酶（如：ALT、AST、LDH）都采用负反应，当分析样品酶活力较高时，在很短的时间内即将基质耗尽（subst dplet n），若仪器不能自动识别，将导致不正确或虚假的结果从而延误疾病的诊治。 有关基质耗尽的参数设置，可参照西北国防医学杂志，2001年8月，第22卷，第5期，442页。第二节 分析中的质量规范二、室内质控和结果分析 各种检测项目应有

8、相应的室内质量控制系统，以确保达到预期的质量。1、质控品的种类 质控品是保证质控工作的主要物质基础，临床化学常用质控品包括：（1）冻干质控血清、（2）液体质控血（3）参考血清、（4）全血质控物、（5）尿液质控物。2、质控品的使用 各实验室应根据不同的检验对象，选择适当的质控品，使用时要注意以下几点：（1）严格按质控品说明书操作、（2）注意质控品的均匀性，复溶时切忌剧烈震摇、（3）注意低温保存，防止蒸发，避免污染，定期校对、（4）确保质控品与患者标本检测在相同测定条件下进行。第二节 分析中的质量规范六、室内质控主要方法1最常用的是均值-标准差质控图（X-S），以监测分析的精密度。（1）方法：用单

9、一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV）, 绘制X-S质控图，得到均值线（X）、警告线（X2S）和失控线（X3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。第二节 分析中的质量规范（2）结果分析 正常分布规律：95%数据落在X2S内；不能有连续5次结果在X同一侧；不能有5次结果渐升或渐降。不能连续2个点落在X2S以外；不应该有落在X3S以外的点。 异常表现：漂移，提示存在系统误差；趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。 第二节 分析中的质量规范2

10、Westgard多规则质控法（1）方法：要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的X-S质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2S3S界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失控”。第二节 分析中的质量规范（2）判断规则1） 12s警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于2S3S界限内，为“警报”信号。2）13s规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过3S界限

11、为“失控”。3） 同批两个质控结果同方向超出2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出2S限值为“失控”，多由系统误差造成。4）R4s规则：同一批中二个质控结果之差超出4S范围，其中一个超出+2S限值，另一个超出-2S限值，为“失控”，属随机误差过大。第二节 分析中的质量规范（2）判断规则5）41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过+1S或-1S界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过+1S或-1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。6）10 x规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于x一侧时，为“失控”，是系统误差所至。

12、第二节 分析中的质量规范（2）判断规则 实验室可根据各自的情况选择质控规则，并结合临床的标本量来决定所用质控品的个数及测定频度。每天每批测定应使用两个或两个以上的不同浓度水平的质控品，测定时质控品的放置位置可由随机和固定两种方式。除开机做一次外，至少随标本再做一次，质控符合要求后，才可出报告。7）失控后处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，报告专业主管，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。第三节 分析后的质量控制规范 一、报告试验结果1检验报告应采用统一的报告形式，报告单上应含有必要的信息，所报告的结

13、果应有核对制度，当天的报告应有主管人员审核，主管人员签字或盖章后方能发出。2实验室应保留原始的实验数据及测定结果至少一年，便于查询。3如遇危及生命的“紧急值”，应立即通知临床经治医师。第三节 分析后的质量控制规范二、室内质控的数据管理1实验室应在每个月末对当月的质控数据进行汇总和统计处理，对当月室内指控的x、s、cv和靶值以及累积x、s、cv的偏差，进行评价分析，察看与以往各月的x、s、cv之间是否有明显不同，如发现有显著性差异，就要对偏差进行分析，必要时可更换质控血清，校准检测系统，对质控图的x、s、cv进行修改或对质控方法重新设计。2实验室应对每月的室内的质控数据进行存档，并将质控图或质控

14、数据汇总表上报科主任和将每季度的数据上报上级临检中心，上报内容应含有出控信息及出控原因分析和处理措施。第三节 分析后的质量控制规范 鉴于我国多数地区的实际情况，在1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议将上述变异百分数V计算公式改为： X-T V=100 T 变异指数VI计算公式不变，其中，T为靶值，其他符号与原公式相同。 当VI400时，VIS=VI；当VI400时，VIS=400，其主要目的在于防止由于个别过大的偶然误差造成对检测水平全面评价的假象。 在计算时，VIS只计整数位，并不带正负符号。第三节 分析后的质量控制规范 WHO对发展中国家在国际质评中的标准为：VIS50为优

15、秀；VIS100为良好；VIS150为及格。我国的标准为：VIS80为优良；VIS150为及格。一般认为VIS200，表明结果中有临床上不允许的误差，VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的 第三节 分析后的质量控制规范四、能力比对分析 能力比对分析(proficiency testing,PT)是室间质量评价技术方案之一。现已成为全球性室间质量保证系统（external quality assurance system,EQAS）的主要内容。从 1999年起卫生部临床检验中心对室间质评已不再单纯采用VIS评价方法，而是采用VIS和PT的评价模式，该评价方式经两年多的应用，

16、已得到检验界的认可。第三节 分析后的质量控制规范1、方法 将未知标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。国际CLIA88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，PT在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。第三节 分析后的质量控制规范（1）计算 该项目的可接受结果数针对某一项目的得分：S1=-100% 该项目的总测定次数 全部项目的可接受结果总数对调查的全部项目的得分：S2=-100% 全部项目的总测定次数第三节 分析后的质量控制规范（2）判断 国际CLIA88技术细则规定，S1