药品日常监管课件

1、药品日常监管2014年4月9日主要内容一、药品监管基本常识二、目前市区药品日常监管方式三、医疗机构的监管（一）药品的概念 中华人民共和国药品管理法（自2001年12月1日起施行）第一百零二条药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 一、药品监管基本常识药品图例一：药品图例二： （二）药品（医疗器械）监管的依据 一部法律： 中华人民共和国药品管理法，自2001年12月1日起施行。 六部法规： 中华人民共和国药品管理

2、法实施条例，自2002年9月15日起施行。 疫苗流通和预防接种管理条例，自2005年6月1日起施行。 麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年11月1日起施行。 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，自2007年7月26日起施行。 湖北省药品管理条例，2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2009年12月1日起施行。（三）药品（医疗器械）全过程监管 中华人民共和国药品管理法适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 医疗器械监督管理条例适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生

3、产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。C片：米公办事处、定中门 办事处、太平店镇 D片：昭明办事处、庞公办 事处、余家湖办事处、 欧庙镇E片：王府办事处、檀溪办 事处、隆中办事处、 尹集乡、卧龙镇 其他涉药单位（三甲医院，城区、乡镇医院卫生院，门诊部，社区卫生服务中心、站，村卫生室，诊所，计生服务站）845家。 以2013年监管记录为准，共计1342家。其中襄城区414家，樊城区732家，三个开发区196家。 不含药品、中药饮片、医用氧、医疗器械生产企业。每个片区都有200家以上的监管对象。 市局直接从事药械监管人员: 12人（市场、安监、器械、法制、稽查）6个组。（三）工作任务和检

4、查要求 按照襄阳市食品药品监督管理局承担的工作职能，负责监管辖区涉及药品、医疗器械举报投诉的调查，相关企业和产品的协查，药品抽验，辖区涉药涉械监管对象（包括药品批发和零售企业，医疗器械批发和零售企业，医院社区卫生服务中心、诊所、卫生院、卫生室等医疗机构，计生服务机构等其他药械使用单位）的日常监管和专项监督检查，查处涉药涉械违法行为，开展药品安全知识进社区宣传活动。检查要求： 现场检查人员至少2名； 持有效的行政执法证件并出示； 恪守依法、廉洁、公正、客观的原则； 保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩； 涉及当事人秘密，应当保密； 遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承 担的检查内容负责。三、医疗机构的监管（一）监管方式 日常监管 例行的、内容较为全面的监督检查，有频次要求。 专项检查 根据药械市场状况，上级和本局安排的内容专一的、有针对性的监督检查，集中力量完成。 协查 根据其他地区食药监管局以及其他部门的来函、来电、来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查，并回复调查结果。 （三）医疗机构药品日常监督检查主要内容 依据湖北省食品药品日常监督检查工作指南（试行），统一制定的药品日常监督检查记录表操作。 本指南适用于湖北省行政