医疗器械质量体系QR-QP-12-03 内审不符合报告

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE内审不符合报告编号：NCR-001 QR-QP-12-03 Rev A/0受审部门研发部审 核 员谢鑫发文日期2015-10-9部门主管审核日期2015-10-8要求回复日期2015-10-15不合格事实描述： H8及H10已经建立了符合性声明。但现场未见发布符合性声明的相关程序不符合程序文件条款 MDD审核员/日期谢鑫不符合类型体系性 实施性 效果性管理者代表 /日期张亚光严 重 轻微 原因分析：因为首先建立体系，对于MDD的条款不是很熟，没有考虑周到，导致程序

2、缺失。 部门主管/日期：纠正与预防措施： 再给各部门负责人进行关于MDD的培训，并将93/42/EEC具体要求发给管理层人员进行自学与讨论根据MDD要求进行编制符合性声明控制程序并且组织审核与批准发布。并对新文件组织培训，然后依据执行。计划完成日期： 2015-12-30日前 担当： 责任部门主管：审核员确认：管理者代表：跟踪验证结果： 审核员/日期： 管理者代表：内容较多的情况，请以附页形式说明。内审不符合报告编号：NCR-002 QR-QP-12-03 Rev A/0受审部门质量部审 核 员谢鑫发文日期2015-10-9部门主管审核日期2015-10-8要求回复日期2015-10-15不合

3、格事实描述：公司拟制了检验、测试与试验设备控制程序，对于计量器具，尚未建立台帐，并且部分设备也不是很全不符合程序文件条款 7.6监视和测量设备审核员/日期谢鑫不符合类型体系性 实施性 效果性管理者代表 /日期张亚光严 重 轻微 原因分析：由于本公司目前还没有进行批量生产，因此部分检测设备还没及得及购买。由于本公司经营战略为H8和H10的生产部分均全部委托加工，因而本公司没有购制相关的检测设备 部门主管/日期：纠正与预防措施： 根据现有的设备依据生产过程控制程序列出一个清单根据产品的终检测项目列出需求的设备清单，交采购执行。计划完成日期： 2015-12-30日前 担当： 责任部门主管：审核员确

4、认：管理者代表：跟踪验证结果： 审核员/日期： 管理者代表：内审不符合报告编号：NCR-003 QR-QP-12-03 Rev A/0受审部门质量部审 核 员谢鑫发文日期2015-10-9部门主管审核日期2015-10-8要求回复日期2015-10-15不合格事实描述： 查数据分析控制程序，对数据的来源、内容、方法作了详细的规定，对于目标的统计，现场对相应的统计频次、统计负责人没有作规定不符合程序文件条款 8.4数据分析审核员/日期谢鑫不符合类型体系性 实施性 效果性管理者代表 /日期张亚光严 重 轻微 原因分析：在质量目标分层时，对于统计的具体要求，不明确，对于质量目标统计表设计合理，对于文件与记录的关系理解不到位所致。（文件执行通过记录来体现）。 部门主管/日期：纠正与预防措施： 在对统计表中增加统计频次、统计负责人等相关信息，以让表格充分体现文件的要求。对相关的程序文件组织学习。计划完成日期： 2015-1