医疗器械质量体系QP-26不良事件收集、评价和上报程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性不良事件管理维护部门质量部文件编号QP-26版 本不良事件收集、评价和上报控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部1目的为加强对国内上市产品监测，对符合不良事件报告准则的事件，在

2、规定的时限内向国内省、市食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。范围适用于本公司在国内一旦出现报告的不良事件，能够及时启动本程序。3. 定义 无4. 权责4.1 市场部负责跟踪产品销售所在地区的不良事件报告准则内容和规定，收集其产品发生的所有不良事件，对符合不良事件报告准则的事件进行调查、分析。4.2 管理者代表根据问题的严重程度，对符合不良事件报告准则的事件，在规定的时限内向省、市医疗器械不良事件监测机构报告，组织有关部门对医疗器械进行再评价工作。5. 工作程序5.1不良事件收集和传递方法5.1.1市场部跟踪产品销售所在各省、市、区的不良事件报告准则内容和规定。5.1.2根据

3、公司产品可追溯的要求，对产品的分销商、使用单位实施有效监测，对分销商、使用单位发现的可疑产品不良事件进行详细记录、按规定报告管理者代表。5.1.3经常收集顾客反馈信息和所有不良事件的相关资料，主动采取必要的控制措施。5.2不良事件上报途径和时限5.2.1市场部对可疑产品不良事件进行调查、分析、评价，并采取纠正和预防措施，防止和减少产品不良事件的蔓延和再次发生。5.2.2对可疑产品不良事件，管理者代表填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，严重伤害事件于发现之日起15个工作日内，向省、市食品药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.2.3管理者代表在首次报告后20个工作日内向省、市医疗

4、器械不良事件监测技术机构提交本公司对该产品“补充报告”。5.2.4出现首次报告、补充报告外的新情况或者采取进一步的措施时须随时提交相关信息。5.2.5对突发、群发的或者严重伤害不良事件，应当立即向省、市食品药品监督部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.2.6管理者代表按照规定填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”，报告给省、市医疗器械不良事件监测技术机构。5.3不良事件的控制5.3.1当医疗器械不良事件发生后，市场部应当配合医疗器械主管部门对医疗器械不良事件进行调查，提供相关资料并主动采取必要的控制措施。5.3.2对严重伤害不良事件，市场部应主动采取发出警示、暂停销售、暂停

5、使用和主动召回产品措施，避免类似不良事件的重复发生，并向省、市食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.4上市产品再评价5.4.1管理者代表根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息组织市场部、技术部、生产部和品质部对医疗器械产品安全性、有效性进行重新评价。5.4.2在开展医疗器械再评价过程中，应当对安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行评价和确认。5.4.3管理者代表将再次评价方案、进展情况和最终分类管理的要求，报告国家食品药品监督管理局或者省、市食品药品监督管理局报告。5.4.4对已了生不良事件的产品，根据再评价的结论，依据相关法规。履行相关的注册手续。5.5不良事件资料控制 市场部保存开展医疗器械不良