医疗器械质量体系QP-01文件控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性文件管理维护部门综合部文件编号QP-01版 本文件与资料控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部1 目的:为了有效的对质量管理体系文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效性。2

2、 范围 适用于本公司与质量体系有关的文件控制，包括适当范围的外来文件，文件可以以文书或其他电子媒体方式呈现或储存。3 参考文件 无4 定义4.1 文件架构 本厂质量体系文件分为五种，其结构和文件类别如下4.1.1 一级文件 质量手册4.1.2 二级文件 程序文件4.1.3 三级文件 作业指导书、操作规程、检验规程等4.1.4 四级文件 表单、质量记录4.1.5 外来文件 法律法规、标准、客户要求等4.2 文件规范工作要求（标准）或规范工作进行时的职责与步骤的文件。如质量手册、程序文件、作业指导书等内部文件和行业标准，合约文件、客户图纸等外来文件。4.3 记录将工作执行的结果作好记录，这些记录仅

3、供日后分析，存档备查或提供证明使用。4.4 受控控制文件文件变更时须通知文件持有部门更换，并于作废时自使用场所回收的文件。4.5 非受控制文件仅提供信息作参考，变更时不须更换，也无须回收的文件。5 职责5.1 研发部负责技术文件和资料的编制。5.2 各部门负责本部门作业指导书的编写。5.3 各部门负责文件变更申请交原审核部门审核。5.4 综合部负责文件分发回收管理，质量文件正本的保管，填写文件总览表以及文件目录。5.5 总经理负责一级文件的批准。管理者代表负责组织一级、二级文件、三级文件的制定及文件发放范围的确定，并负责二级文件和三级文件的批准。6 工作内容6.1 制定新文件6.1.1 文件书

4、写格式编制文件或资料时，必须以统一的格式编写文件或资料。企业标准、图纸、工艺文件的格式按相关标准规定编写。6.1.2 文件编码及版本规则文件分类编码规则版本规则质量手册QM-XX（XX为流水号）XX版号A，B，C，版次0，1，2，3.。小变更则变版次，大变更则变版号程序文件QP-XX（XX为流水号）指南性文件QGXX（XX为流水号）质量手记录QRXXXXXX（XXXX为引起表单的文件编码，后一个XX为流水号外来文件如果原文件有编号则直接采纳，若无则QEXX（X为流水号）注册与认证文档注册类别产品代码XX（XX为流水号）6.1.3决定分发部门与分发数量文件发行前，由编写文件部分确定分发部门及分发

5、数量。由文控填写于文件分发签收表上，以便管理。6.2 审批 新制定的文件，必须按以下规定进行审批。 6.2.1 一级由总经理批准；二级和三级文件由管理者代表批准。6.3 文件编号及版本控制 文件编号与版本由综合部按照文件编号与编写规定予以管理。6.4 文件发行与回收6.4.1 文件发行职责 一、二、三级文件由综合部发行与回收，分发供应商文件由采购部分发。6.4.2 文件分发与回收控制6.4.2.1 为辨别文件最新版本状况，以防止过时或失效文件被使用，文控必须按文件类别建立文件总览表并在制定、变更文件时，更新为最新内容。6.4.2.2 受控制文件的分发与回收每一份文件均须在文件封面加盖“受控文件

6、”章后分发，且使用单位必须在文件分发签收表上签收。当文件修订、变更或作废时，由文控在文件分发签收表上签收过时无效的文件。非受控文件的分发 非受控文件在申请批准后，在文件封面加盖“非受控文件”章后分发。非受控文件在文件变更时不予更换和回收。过时文件的管理保存 所有过时文件必须由文控在原版文件上盖上“过时保留”章后永久留存。 作废 对于过时文件由文控统一回收，并立即销毁或盖“作废文件”章后作为回收纸待用。受控文件补发申请 当文件因破损、遗失或其他原因需申请补发时，必须填写文件补发申请单，经管理者代表批准，交文控办理文件补发。因破损或遗失的补发申请 文控接到申请单后，必须在回收破损文件后补发文件，遗

7、失文件在备注栏内注明原发文号。数量不足的补发申请 文控接到申请后，将其记录在文件分发表内，并盖上“受控文件”章后补发文件。非受控文件的申请 文控接到申请单后，复印需求数量并盖上“非受控文件”章后分发，非受控文件在文件变更时不予更换及回收。6.5 修订、变更文件提议当现发行的文件内容有变更需求时，由提议人填写文件变更申请单，提出变更理由、文件项次编号、建议变更内容及变更方式，由原审批部门审批签字后，转文控。修订、变更 当文件变更幅度涉及文件内容的三分之一以下时，由文控按文件变更申请单内容修订后，将新的变更页发行并收回无效部分，并在原文件分发签收表上记录。文件由文控在变更页之“修订日期”栏内注明修

8、订日期。 文件经过一次或几次变更后，变更幅度达文件内容的三分之一以上时，或管理者代表认为有必要改版时，应进行换版。原版本文件作废，换发新版本。由综合部负责对各部门的修订记录状况作不定期的检查。6.6 表单控制对临时增加的表单，若使用期限超过一个月仍需使用时，则必须在相应文件中加入此表单。表单的修订与原文件表单的修订方法相同，但表单的版本可以独立于文件。6.7 资料控制 资料若分发各部门使用时，则资料须经相关负责人审批后方可分发，资料变更时亦一样。外来文件控制凡各部门因工作需要，将外部制订的文件或资料列为工作执行的依据或标准时，这些由外部所制定的文件须列入文件的控制范围。外来文件包括客户的资料、

9、规范以及采用的行业标准，国家标准。当收到外来文件时，由文控将其记录在文件总览表和文件分类目录上。编号与版本当外来文件已有编号时，以其原编号、版本为本编号、版本。若外来文件无编号或版本时，则按文件编号与编写规定予以编号及版本控制。外来文件的分发外来文件的分发由管理者代表决定分发部门与数量并签名确认后，由文控按“受控文件”分发。外来文件的签收、分发同内部文件的管理一样。外来文件的控制、使用经批准分发的外来文件，可直接使用，不需另转换成内部文件。但如需要时，可换成内部文件，经转换的内部文件须按文件编号与编写规定的规定进行控制。外来文件的变更6.8.5.1 关于标准的变更 由管理者代表指定专人与专门的机构进行定期联络，以确保本厂所使用的标准是最新版本。并于标准变更时，将信息反馈给持有标准的部门。 关于客户资料、规范等的变更由市场部负责与客户联络，掌握变更的信息。当收到变更的信息时，市场部必须对其进行审查确认，并将信息反馈给相关的部门。CE技术文件的控制、使用6.9.1 CE技术文件由研发部制定，管代审核批准。6.9.2 CE技术文件按照受控文件进行控制,按6.1-6.5执行,当CE技术文件变更时,由研发部通知公告机构。6.10记录保存6.10.1文件总览表由综合部维持最新状态。6.10.2文件分发签收表由综合