验证方案模板样本

1、 验证方案审批起草人职位审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人生产部经理公共支持部经理研发部经理质量管理部经理批准人总经理1 验证目2 验证根据3 验证明行小组构成及职责分工 4 验证所用材料、设备及计量器具5 验证明行6 偏差解决7 验证结论8 验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 有关 SOP附录3 批生产记录附录4 批检查记录附录5 环境监测记录附表1 SOP 培训记录附表2 本验证方案培训记录1验证目本方案目的是通过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺可以稳定生产出合格无菌头孢匹胺钠。2. 验证根据 本验证方案重要根据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠 SOP。3

2、验证明行小组构成及职责分工3.1 验证小构成员质量管理部公共支持部研发部验证小组组长：杨晋超3.2 职责分工3.2.1 结晶车间负责起草本验证报告。3.2.2 结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证明行，公共支持部，研发部配合实行，质量管理部负责审核本验证。3.3 培训否验证参加人员已进行本验证方案培训（见附表 1）：是检查人：审核人：年年月月日日否生产操作人员已进行与验证有关 SOP 培训（见附表 2）：是检查人：年年月月日日审核人：4验证所用材料、设备及计量器具4.1 核心原材料质量状况原料质量状况：年月日序号物料名称原则编号备注 1234评价：检查人：审核人：年年月月日日4.2 重要设备

3、序号设备名称型号或规格编号12345678HASC304HASC317HASC328HASC357HASC359HASC364HASC363HASC217三合一VTD-东GDXZG-15 1490*1170*1690GDXZG-15 1490*1170*1690V-10VTD-西混粉器评价：检查人：审核人：年月月日年日4.3 核心仪器仪表配备计量器具工序名称溶解检测项目重量名称电子秤数量1地点溶配岗位 温度温度温度探头温度探头流量计21111结晶分装流速无菌过滤线结晶岗位分装岗位时间钟表中间体重量自动电子秤评价：检查人：审核人：年年月月日日4.4 公用系统序号项目温度压力温度压力1-150.4

4、MPa4-72347水系统氮气系统0.45Mpa评价：检查人：年年月月日日审核人：5验证明行5.1 验证时间进度：5.2 验证详细实行5.2.1 工艺流程框图，见附图 1。5.2.2 验证环节 生产后由质量部对其进行取样、检查。（详见附录 1）5.2.2.4 核心工艺控制点序号 工序名称项目控制范畴18221822CFPS0908113 CFPS0908114 CFPS090811512318221170L1620L40.09kg0.45kg3951干燥分装20min50min评价：检查人：审核人：年年月日日月 5.2.2.5 成品检查成果应符合我公司 质量原则。5.2.3 关于记录详见附录

5、3-5。5.2.4 收率计算钠收率应为 90.0%113%计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）100%评价：检查人：审核人：年年月月日日5.2.5 成品质量状况5.2.5.1成品批号：年月日验证检查成果实测成果 结论项目水分水分水分原则1236.7%6.7%6.7%评价： 检查人：年年月月日日审核人：5.3 有关 SOP，见附录 2。5.4 批生产记录，见附录 3。5.5 批检查记录，见附录 4。5 6 环境监测记录，见附录 5。6.偏差解决7.验证结论验证结论验证小组负责人签名/日期：负责人签名/日期： 质量管理部意见负责人签名/日期：8.验证评价附图 1 工艺流程框图十万级区125脱碳过滤器溶解罐76348 过滤器系统（5m，1.2m，0.2m，0.2m万级区结晶罐三合一VTD-东和西磨粉、混粉、分装附录1 工艺过程简述附录2 SOP 一览表1234567附录3 批生产记录附录4 批检查记录 附录 5 环境监测记录附表 1有关 S