新建制剂、生物发酵及机械加工建设项目

1、江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . 目录I目录目录 I附图清单II附件清单II1 概述 HYPERLINK l _bookmark1 11.1 项目由来 HYPERLINK l _bookmark1 11.2 项目特点 HYPERLINK l _bookmark2 21.3 关注的主要环境问题 HYPERLINK l _bookmark3 21.4 环境影响评价的工作过程 HYPERLINK l _bookmark4 31.5 分析判定初筛相关情况 HYPERLINK l _bookmark5 41.6 环境影响报告主要结论 HYPERLINK l _bookmark6 122 总则

2、 HYPERLINK l _bookmark7 132.1 编制依据 HYPERLINK l _bookmark8 132.2 评价工作原则 HYPERLINK l _bookmark9 182.3 评价因子与评价标准 HYPERLINK l _bookmark10 182.4 评价工作等级和评价重点 HYPERLINK l _bookmark11 272.5 评价范围和环境敏感区 HYPERLINK l _bookmark12 312.6 环境功能区划及相关规划 HYPERLINK l _bookmark13 343 工程分析 HYPERLINK l _bookmark14 403.1 项目

3、概况 HYPERLINK l _bookmark15 403.2 污染影响因素分析 HYPERLINK l _bookmark16 533.3 环境风险因素识别 HYPERLINK l _bookmark17 893.4 污染源分析 HYPERLINK l _bookmark18 984 环境现状调查与评价 HYPERLINK l _bookmark19 1374.1 地理位置 HYPERLINK l _bookmark20 1374.2 自然环境概况 HYPERLINK l _bookmark21 1374.3 环境质量现状调查与评价 HYPERLINK l _bookmark22 1454

4、.4 区域污染源现状调查与评价 HYPERLINK l _bookmark23 1655 环境影响预测与评价 HYPERLINK l _bookmark24 1695.1 水环境影响分析 HYPERLINK l _bookmark25 1695.2 大气环境影响评价 HYPERLINK l _bookmark26 1725.3 声环境影响预测与评价 HYPERLINK l _bookmark27 1925.4 固体废物环境影响评述 HYPERLINK l _bookmark28 1955.5 地下水环境影响分析 HYPERLINK l _bookmark29 2005.6 土壤环境影响分析 H

5、YPERLINK l _bookmark30 2125.7 环境风险事故影响分析 HYPERLINK l _bookmark31 2185.8 生态影响分析 HYPERLINK l _bookmark32 2325.9 施工期环境影响分析 HYPERLINK l _bookmark33 2326 环境保护措施及其可行性论证 HYPERLINK l _bookmark34 2376.1 废水污染防治措施评述 HYPERLINK l _bookmark35 2376.2 废气污染防治措施评述 HYPERLINK l _bookmark36 2446.3 噪声治理措施评述 HYPERLINK l _

6、bookmark37 2616.4 固体废物污染防治措施评述 HYPERLINK l _bookmark38 2626.5 地下水和土壤污染防治措施评述 HYPERLINK l _bookmark39 2666.6 环境风险防范措施评述 HYPERLINK l _bookmark40 270II6.7 排污口规范化设置 HYPERLINK l _bookmark41 2826.8 环保措施投资一览表 HYPERLINK l _bookmark42 2837 环境影响经济损益分析 HYPERLINK l _bookmark43 2857.1 经济损益分析 HYPERLINK l _bookmar

7、k44 2857.2 环境效益 HYPERLINK l _bookmark45 2858 环境管理与环境监测 HYPERLINK l _bookmark46 2878.1 环境管理 87 HYPERLINK l _bookmark47 28.2 环境监测计划 HYPERLINK l _bookmark48 2918.3 建设项目环保设施竣工验收计划 HYPERLINK l _bookmark49 2958.4 污染物排放清单及总量指标 HYPERLINK l _bookmark50 2979 评价结论和建议 HYPERLINK l _bookmark51 3029.1 建设项目概况 HYPER

8、LINK l _bookmark52 3029.2 环境质量现状 HYPERLINK l _bookmark53 3029.3 主要污染源及拟采取的治理措施 HYPERLINK l _bookmark54 3049.4 项目建设环境可行性 HYPERLINK l _bookmark55 3069.5 公众意见采纳情况 HYPERLINK l _bookmark56 3099.6 总结论 HYPERLINK l _bookmark57 3099.7 建议和要求 HYPERLINK l _bookmark58 310附图清单附图 2.5-1 主要生态红线区域图附图 2.6-1 园区土地利用规划图附

9、图 3.1-2 江苏阿尔法生物制药有限公司厂区平面布置图 附图 4.1-1 建设项目地理位置图附图 4.2-1 建设项目水系图附图 4.3-1 大气评价范围及各环境敏感目标分布图附件清单附件1项目备案通知书附件2委托书附件3危废接收单位危险废物经营许可证附件4污水接管处置协议附件5项目用地红线图附件6环境质量现状监测报告附件7环保信用承诺书江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . 目录III附件8 会议纪要附件9 修改说明IV江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 1 页/ 共 304 页1 概述1.1 项目由来本项目是江苏阿尔法生物制剂有限公司在科研开发的基础上，

10、开展生物发酵 和成品药制剂产业化生产的启动项目。也是阿尔法药业集团的终端项目，目标形 成医药中间体-原料药-成品药生产一套完整产业链，发展自主品牌，力求打造国 内领先，国际闻名的制药企业。新建生物发酵产品及制剂成品药生产线，采用科学的处方和生产工艺，利用 先进的生产设施和设备，为实现新产品的产业化和规模化提供中试规模的验证及 生产。本项目配套建设完整的三废处理区域，保证生产过程绿色环保，不仅达到 国内环境排放标准，并且要达到国际标准，以适应日后海外客户以及海外机构的 检验和审核认证。江苏阿尔法生物制药有限公司拟投资 50000 万元，购买土地约 75 亩，建筑 面积约4 万平方米，建设科技研发

11、楼 1 栋，GMP 成品药生产车间3 栋，生物发酵 车间3 栋，机械加工及设备维修车间2 栋，库房4 栋及部分辅助设施。项目购置 固体制剂连动生产线、口服液和注射剂连动生产线、生物发酵、提取等设备，建 成将达成年片剂压片30 亿片、充装胶囊剂2 亿粒、灌装口服液5000 万支，灌装 小容量注射液 1 亿支、灌装注射粉针 1 亿支；年发酵生物酶类2400 吨、纽莫康定 Bo5 吨、雷帕霉素5 吨、洛伐他汀30 吨、腺苷 10 吨及机械加工非标设备，生产 成套设备的生产规模。以上建设项目产品均不涉及危险化学品化工工艺。根据中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国国务院令 682 号 建设项目环

12、境保护管理条例及其修改稿、环境保护部令第44 号建设项目环 境影响评价分类管理名录(2021 年版) 的规定，江苏阿尔法生物制药有限公司 委托江苏润天环境科技有限公司承担该项目的环评工作。根据国家环境影响评价 工作管理要求，江苏润天环境科技有限公司通过对拟选厂址周围环境的调查监测， 并通过查阅资料、实地考察、咨询工程技术人员等，基本掌握了与项目生产、环 境相关的因素，通过数学模型计算等方法，预测项目对周围环境的影响程度和范江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 2 页/ 共 304 页围，在此基础上编制了江苏阿尔法生物制药有限公司新建制剂、生物发酵及机械加工建设项目环境

13、影响评价报告书，提交给主管部门和建设单位，供决策使用。 本项目地理位置图详见附图4.1-1。1.2 项目特点江苏阿尔法生物制药有限公司新建制剂、生物发酵及机械加工建设项目主要 的特点有：1、项目为新建项目，购置湖滨新城纬三路北侧土地新建厂房，购置仪器设 备生产。2、本项目制剂原药均来自阿尔法药业集团，本项目是江苏阿尔法生物制剂 有限公司在科研开发的基础上，开展生物发酵和成品药制剂产业化生产的启动项 目。也是阿尔法药业集团的终端项目，目标形成医药中间体-原料药-成品药生产 一套完整产业链，发展自主品牌，力求打造国内领先，国际闻名的制药企业。3、项目生物发酵类原料药生产，产品种类为纽莫康定 Bo、

14、雷帕霉素、洛伐 他汀、腺苷。项目设置 1 条发酵生产线和2 条提取生产线(发酵生产线在生物酶 制剂车间)，四种产品只能采用交替生产方式，即生产其中一个品种时，则不能同 时生产其他品种。产品产能按单个产品连续生产一年计，年产纽莫康定 Bo5 吨、 雷帕霉素3 吨、洛伐他汀30 吨、腺苷 10 吨。4、项目污染物为：废气主要为粉碎、筛粉、制颗粒、整粒、总混、胶囊填 充、抛光、压片等工序产生的药业粉尘，机械加工粉尘，湿法制粒烘干产生的有 机废气， PVC、铝箔(铝铝/铝塑包装工序)产生的热压废气，生物发酵产生的发酵 废气、提取工段产生的有机废气、罐区及污水处理站产生的废气；废水主要为清 洗废水，生产

15、废水，纯水制备浓水以及生活废水等；固体废弃物主要为生活垃圾、 污泥、废活性炭、滤渣、菌渣、废滤芯、废胶囊、废反渗透膜、蒸馏残渣、冷凝 回收溶剂、袋式除尘器收集的医药尘、焊渣等。1.3 关注的主要环境问题本项目关注的主要环境问题：江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 3 页/ 共 304 页1、本项目生产过程中产生的有组织废气主要为 VOCs、氨、硫化氢、乙醇、 异丙醇、颗粒物及恶臭等，需关注其对区域环境的影响。2、本项目废水污染物在湖滨新区内平衡；废气污染物 VOCs 排放总量按照 相关比例要求在区域内削减替代平衡。3 、本项目配套环保设施的处理方式和能力与产生的污染

16、物相匹配性分析， 本项目废气和废水处理方案的可行性及污染物的稳定达标排放可靠性。1.4 环境影响评价的工作过程根据建设项目环境影响评价技术导则-总纲(HJ 2.1-2016) 等相关技术规范的要求，本项目环评影响评价的工作见图 HYPERLINK l _bookmark59 1.4-1。江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 4 页/ 共 304 页第 一阶段依据相关规定确定环境影响评价文件类型1 研究相关技术文件和其他有关文件2 进行初步工程分析3 开展初步的环境现状调查1 环境影响识别和评价因子筛选2 明确评价重点和环境保护目标3 确定工作等级、评价范围和评价标准制

17、定工作方案第二阶段监测与评价 工程分析 环境现状调查 建设项目 1 各环境要素环境影响预测与评价2 各专题环境影响分析与评价第三阶段1 提出环境保护措施，进行技术经济论证2 给出污染物排放清单3 给出建设项目环境影响评价结论编制环境影响报告书(表)图 1.4-1 建设项目环境影响评价工作程序图1.5 分析判定初筛相关情况根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和 建设项目环境保护管理条例等有关文件的规定，江苏阿尔法生物制药有限公江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 5 页/ 共 304 页司委托江苏润天环境科技有限公司进行该项目的环境影响评价工作。评

18、价单位接 受委托后，认真研究有关该项目的资料，并进行实地踏勘，对项目进行了初步筛 查：(一) 本项目属生物制药行业，不属于产业结构调整指导目录(2019 本) 中限制和淘汰类的产业。对照产业结构调整指导目录(2019 本)中淘汰类(九) 医药，本项目采用胶囊自动充填机、不涉及软木塞烫腊包装药品工艺、采用符合 GMP 要求的安瓿拉丝灌封机、无塔式重蒸馏水器、选用远红外隧道烘箱、制剂生 产车间为净化车间，三废治理能达到国家标准的原料药生产装置，项目无淘汰类 产业。本项目不属于江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(修正)(苏政 办发20139 号) 中限值和淘汰类，且项目已通过宿迁市湖滨新区经济发展

19、局备案(宿滨经备20205 号)。同时，对照限制用地项目目录(2012 年本)和禁止用地项目目录(2012 年本)，本项目不属于限制用地和禁止用地项目目录，因此本项目符合国家和地 方的产业政策。(二) 本项目位于宿迁市湖滨新城纬三路北侧，位于宿迁市高性能复合材料 产业集聚区(原宿迁井头经济开发区)，其产业定位为：新材料、机械加工、食品 加工(不含酿造)、木材加工和家具制造、绿色建材。根据宿迁市高性能复合材 料产业集聚区总体规划(20212035) 环境影响报告书产业准入清单表，其他 产业鼓励：根据园区发展需要，适度发展生物制药项目。本项目属于生物制药符 合园区产业定位。(三) 本项目优先采用清

20、洁生产水平较高的工艺和设备，采取完善的污染防 治措施，符合相关政策文件要求，具体相符性分析如下：1) 与苏环办(2014) 128 号文的相符性分析关于印发江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南的通知(苏环办 2014128 号文) 中要求：(一) 所有产生有机废气污染的企业，应优先采用环保 型原辅料、生产工艺和装备，对相应生产单元或设施进行密闭，从源头控制VOCs 的产生，减少废气污染物排放。(二) 对浓度、性状差异较大的废气应分类收集， 并采用适宜的方式进行有效处理，确保VOCs 总去除率满足管理要求，其中有机江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 6 页/ 共 3

21、04 页化工、医药化工、橡胶和塑料制品(有溶剂浸胶工艺)、溶剂型涂料表面涂装、包 装印刷业的VOCs 总收集、净化处理率均不低于90%，其他行业原则上不低于75%。符合性分析： 制剂烘干废气VOCs，制剂车间密闭负压，设置集气抽吸系统， 收集效率 100%。热压污染物产生量较少，经集气抽风装置收集引入废气处理装 置，收集效率不低于90%。VOCs 均分别收集引入RTO焚烧炉处理装置处理，去除率可以达到97%以上。 因此本项目符合江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南(苏环办(2014) 128 号文) 相关规定。 2)与“打赢蓝天保卫战三年行动计划”相关文件相符性分析江苏省人民政府关于印发江苏

22、省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案 的通知(苏政发2018122 号)：其中第一条、调整优化产业结构，推进产业 绿色发展，明确禁止和限制发展的行业、生产工艺和产业目录，严格执行江苏省 产业结构调整限制、淘汰和禁止目录， 各市根据空气质量改善需求可制定更严格 的产业准入门槛。积极推行区域、规划环境影响评价，新建、改建、扩建钢铁、 石化、化工、焦化、建材、有色等项目的环境影响评价，应满足区域、规划环评 要求。第六条、加强工业企业VOCs 无组织排放管理。推动企业实施生产过程密 闭化、连续化、自动化技术改造，强化生产工艺环节的有机废气收集。列入“两减 六治三提升”专项行动的VOCs 治理项目，20

23、19 年底前全部完成。逾期未完成的， 依法关闭或停产整治。市政府办公室关于印发宿迁市打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案的 通知(宿政办发201898 号)：(三) 优化产业布局。明确禁止和限制发展的 行业、生产工艺和产业目录，严格执行省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录， 各地根据空气质量改善需求可制订更严格的产业准入门槛。新建、改建、扩建钢 铁、石化、化工、焦化、建材、有色等项目的环境影响评价，应满足区域、规划 环评要求。(二十三) 深化 VOCs 治理专项行动。加强工业企业 VOCs 无组织排 放管理，推动企业实施过程密闭化、连续化、自动化技术改造，强化生产工艺环 节的有机废气收集。符合性分

24、析： 本项目不属于江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录中所江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 7 页/ 共 304 页列内容，本项目位于宿迁市高性能复合材料产业集聚区北片区内，项目建设符合 园区产业定位。主要有机废气的排放满足制药工业大气污染物排放标准 (DB32/4042-2021) 要求；本项目车间生产废气、污水处理站、储罐废气均采取 负压/密闭收集措施，并引入废气处理设施处置；废水经处理达到接管标准后排至 新源污水处理厂集中处理；噪声达到3 类标准要求；项目固体废物均能合理安全 处理、处置，零排放。项目的建设满足相关排放标准的要求。综上所述，本项目与苏政发2

25、018122 号、宿政办发201898 号文件相 符。3) 关于贯彻落实挥发性有机物无组织排放控制标准(GB37822-2019)的 通知 (宿污防指办201955 号) 要求：医药化工、涂料制造、油墨制造等行 业的相关企业，要严格对照标准要求，按照“人不接触物料、物料不接触空气” 的原则，对全厂VOCs 物料的储存、转移和输送、工艺过程、敞开液面等无组织 排放源全部实施密闭(封) 处理，更新升级现有设备、工艺技术、操作方式及其 控制水平，从源头减少VOCs 产生量。确实无法密闭(封) 或不能实施密闭(封) 作业的，应在密闭空间内操作或进行局部气体收集处理。符合性分析： 项目使用乙醇、异丙醇原

26、料均贮存在罐区、转移和输送均通过 管网进行，工艺过程均在罐体内密闭(封) 处理，符合宿污防指办201955 号 要求。4)宿迁市重点行业环境准入及污染防治技术导则的通知(宿环发2017162 号)宿迁市金属制品行业环境准入导则：(一) 新建、改建、扩建金属制品制 作建设项目选址应符合环境保护的要求，符合园区规划环评审查意见要求。(二) 采用表面涂装生产技术的新、改、扩建金属制品制作建设项目应入驻已通过规划 环评审查的工业园区或工业集中区，并符合园区规划环评审查意见的要求。在未 通过规划环评审查的工业园区或工业集中区内新建、改建、扩建采用表面涂装生 产技术的建设项目一律不再审批(或备案)。(三)

27、 焊接烟尘应采用移动式焊接烟 尘净化器处理后排放。符合性分析：本项目位于宿迁市高性能复合材料产业集聚区，已通过规划环 评审查，本项目符合园区规划环评审查意见的要求。本项目焊接烟尘用移动式焊江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 8 页/ 共 304 页接烟尘净化器处理后排放。5) 与制药工业污染防治技术政策 (公告 2012 年 第 18 号 2012-03-07 实 施)相符性分析废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进 行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行 处理，并按法律规定达到国家或地方规定的排放标准；含有

28、药物活性成份的废水， 应进行预处理灭活；高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统；可生 化降解的高浓度废水应进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水应进行强化预 处理。预处理后的高浓度废水，先经“厌氧生化”处理后，与低浓度废水混合， 再进行“好氧生化”处理及深度处理；或预处理后的高浓度废水与低浓度废水混 合，进行“厌氧(或水解酸化) 好氧”生化处理及深度处理；实验室废水、动 物房废水应单独收集，并进行灭菌、灭活处理，再进入污水处理系统。本项目产生的废水分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的 废水先经“催化微电解+芬顿氧化+混凝沉淀”进行预处理，与低浓度废水混合， 再进行“水解酸

29、化+ A/O”处理及深度处理，产生的废水经厂区污水处理站处理达 到接管标准后，排入新源污水处理厂处理。粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装 袋式、湿式等高效除尘器捕集；有机溶剂废气优先采用冷凝、吸附冷凝、离子 液吸收等工艺进行回收，不能回收的应采用燃烧法等进行处理；发酵尾气宜采取 除臭措施进行处理；产生恶臭的生产车间应设置除臭设施；动物房应封闭，设置 集中通风、除臭设施。本项目粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，安 装布袋除尘器收集处理；有机溶剂废气采用RTO 焚烧炉处理装置处理；发酵尾气、 污水处理站产生的恶臭和罐区采用 “一级碱吸收+生物除

30、臭+活性炭吸附”处理。废水处理过程中产生的恶臭气体，经收集后采用化学吸收、生物过滤、吸 附等方法进行处理；有机溶剂废气处理过程中产生的废活性炭等吸附过滤物及载 体，应作为危险废物处置；除尘设施捕集的不可回收利用的药尘，应作为危险废 物处置。江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 9 页/ 共 304 页本项目污水处理站产生的恶臭气体经“一级碱吸收+生物除臭+活性炭吸附” 处理；废活性炭和布袋除尘设施捕集的不可回收利用的药尘作为危险废物委托处 置。企业应按照有关规定，安装COD 等主要污染物的在线监测装置，并与环保 行政主管部门的污染监控系统联网；企业应加强厂区环境综合整

31、治，厂区、制药 车间、储罐区、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施；优化企 业内部管网布局，实现清污分流、雨污分流和管网防渗、防漏；溶剂类物料、易 挥发物料(氨、盐酸等) 应采用储罐集中供料和储存，储罐呼吸气收集后处理； 应加强输料泵、管道、阀门等设备的经常性检查更换，杜绝生产过程中跑、冒、 滴、漏现象。本项目按照要求安装 COD 等主要污染物的在线监测装置并与环保行政主管 部门的污染监控系统联网；厂区、制药车间、储罐区、污水处理设施地面采取相 应的防渗、防漏和防腐措施；清污分流、雨污分流和管网防渗、防漏；溶剂类物 料、易挥发物料(乙醇、异丙醇等) 用储罐集中供料和储存，储罐呼吸气

32、收集后 处理。6)与制药建设项目环境影响评价文件审批原则(试行)(环办环评2016114 号)相符性新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区， 并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。本项目位于宿迁市高性能复合材料产业集聚区，符合园区的产业定位。按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废 水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标； 实验室废水、动物房废水等含有药物活性成份的废水，应单独收集并进行灭菌、 灭活预处理；毒性大、难降解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废 水一并进入污水处理系统处理。依托公

33、共污水处理系统的项目，在厂内进行预处 理，常规污染物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管 要求。直排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准要求。本项目按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设置完善江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 10 页/ 共 304 页的废水收集、处理系统。高COD 废水单独收集进行预处理后再与其他废水一并进 入厂区污水处理站处理，水质达到新源污水处理厂接管标准后排入新源污水处理 厂深度处理。优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的 无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜(罐)排

34、气等有组织废气经处理 后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物(VOCs) 排放量较大的项目，应根据国家 VOCs 治理技术及管理要求，采取有效措施减少 VOCs 排放。动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车间应设 置除臭设施，恶臭污染物满足恶臭污染物排放标准(GB14554) 要求。本项目密闭输送物料，有机溶剂废气采用RTO 焚烧炉处理装置处理；发酵尾 气、污水处理站产生的恶臭和罐区采用 “一级碱吸收+生物除臭+活性炭吸附” 处理。按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固 体废物贮存、处置设施、场所须满足一般工业固体废物贮存、处

35、置场污染控制 标准(GB18599)、危险废物贮存污染控制标准(GB18597)及其修改单和危险 废物焚烧污染控制标准(GB18484)的有关要求。含有药物活性成份的污泥，须进 行灭活预处理。中药渣按一般工业固体废物处置。对未明确是否具有危险特性的 动植物提取残渣、制药污水处理产生的污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴别结 论出来之前暂按危险废物管理。本项目按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置， 固体废物贮存、处置设施、场所满足一般工业固体废物贮存、处置场污染控制 标准(GB18599)、危险废物贮存污染控制标准(GB18597)及其修改单和危险 废物焚烧污染控制标准(GB

36、18484)的有关要求。含有药物活性成份的污泥，进行 灭活预处理。对未明确是否具有危险特性的动植物提取残渣、制药污水处理产生 的污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴别结论出来之前暂按危险废物管理。优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、 减振等降噪措施，厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348) 要求。江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 11 页/ 共 304 页本项目优化厂区平面布置，选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、 减振等降噪措施，厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准 (GB12348) 要求。(四) 三线一单符

37、合性生态保护红线：本项目距离骆马湖湖滨新区嶂山饮用水水源保护区9.3km， 本项目不在其管控范围内，故本项目符合江苏省生态空间管控区域规划的管 控要求。与本项目最近的陆域生态红线区域为江苏三台山国家森林公园，距离约1500m，本项目的建设不违背江苏省国家级生态保护红线规划要求。环境质量底线：2020 年，全市环境空气质量持续改善。全市环境空气优良 天数达268 天，优良天数比例为73.2%，同比增加 10.2 个百分点。空气中PM2.5 、 PM10、NO2、SO2、O3 指标浓度同比下降，浓度均值分别为45 g/m3、67 g/m3 、 25 g/m3、6g/m3 、170g/m3 ，同比分

38、别下降 4.3%、14.1%、13.8%、25.0%和 5.6%；CO 指标浓度为 1.2mg/m3，同比持平；其中O3 作为首要污染物的超标天数 为45 天，占全年超标天数比例达45.9%，已成为影响全市环境空气质量是否达标 的主要指标；项目区域河流为新沂河，水质满足地表水环境质量标准 (GB3838-2002) IV 类标准。声环境达到声环境质量标准(GB3096-2008)中 的3 类标准。经分析可知，本项目各类大气污染物对区域环境空气质量影响较小， 符合大气功能区的要求；本项目建成后，产生的废水达标接管至新源污水处理厂 深度处理达标后经截污导流二期工程排入新沂河，故本项目废水对新沂河环

39、境影 响较小，因此，项目的建设符合相关水环境功能的要求；根据声环境影响预测， 本项目建设后对周围的声环境影响较小，不会改变周围环境的功能属性，因此本 项目建设符合声环境区要求。资源利用上线：本项目所在地位于宿迁市湖滨新城纬三路北侧，项目用水 来自市政供水管网，不会达到资源利用上线；用电由市政供电管网提供，不会达 到资源利用上线；项目用地为工业用地，符合当地土地规划要求，亦不会达到资 源利用上线。项目所在地不属于以上资源、能源紧缺区域，不会超过划定的资源利用上线。江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . 1 概述 第 12 页/ 共 304 页拟建项目用水、用电等均在园区供给能力范围内，

40、项目建设不突破园区资源利用 上线。环境准入负面清单：本项目不属于在宿迁市高性能复合材料产业集聚区限 制和禁止入园项目，本项目位于宿迁市湖滨新城纬三路北侧，位于宿迁市高性能 复合材料产业集聚区(原宿迁井头经济开发区)，其产业定位为：充分发挥现有的 资源和已有的产业基础条件，形成以机械加工、食品加工(不含酿造)、新材料和 纺织(不含印染) 为主的工业集中区。本项目不属于园区限值和禁止入园项目， 建设用地为工业用地，项目建设与当地规划及土地利用原则不违背。通过初步筛查，建设项目符合国家和地方产业政策，厂址符合区域总体规划、 用地规划及环保规划，满足生态保护要求。在此基础上，委托检测单位组织实施了环境

41、监测，编制完成了本环境影响报 告书，报请当地环保行政主管部门审批，为建设项目的设计、施工和项目建成后 的环境管理提供依据。1.6 环境影响报告主要结论本项目的立项和建设符合国家产业、产品政策，项目建成后有较高的社会、 经济效益；项目选址可行；拟采用的各项环保设施合理、可靠、有效，水、气污 染物、噪声可实现达标排放；本项目的生产设备、工艺在国内同行业中居于较先 进水平；项目建成投产后，对评价区域环境污染影响不明显，事故环境风险处于 可接受水平；环保投资可满足环保设施建设的需要，能实现环境效益与经济效益 的统一，总量在湖滨新区区域内实现平衡。因此在下一步工程设计和建设中，如 能严格落实建设单位既定

42、的污染控制措施和本报告书中提出的各项环境保护对策 建议，本报告书认为，从环保角度本项目是可行的。江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . . 2 总则 第 13 页/ 共 304 页2 总则2.1 编制依据2.1.1 国家法律、法规、规章及规范性文件(1) 中华人民共和国环境保护法(2014 年 4 月 24 日修订，自 2015 年1 月 1 日起施行)；(2) 中华人民共和国环境影响评价法(2018 年 12 月29 日修订并施行)；(3) 中华人民共和国大气污染防治法(2018 年 10 月26 日修订并施行)；(4) 中华人民共和国水污染防治法(2017 年 6 月 27 日修

43、订， 2018 年1 月 1 日实施)；(5) 中华人民共和国环境噪声污染防治法(2022 年 6 月 5 日起施行)；(6) 中华人民共和国固体废物污染环境防治法(中华人民共和国主席令第四十三号， 2020 年 4 月 29 日修订通过)；(7) 中华人民共和国土壤污染防治法(2018 年 8 月 31 日审议通过，2019 年 1 月 1 日起施行)；(8) 建设项目环境保护管理条例(国务院令第 682 号修订， 2017 年10 月 1 日起施行)；(9) 建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年版)；(10) 关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知(环发201277 号)

44、，环境保护部，2012 年 7 月 3 日；(11) 关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知(环发 201298 号)，环境保护部，2012 年 8 月 7 日；(12) 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知(环环 评2016150 号)，环境保护部，2016 年 10 月 26 日；(13) 排污许可管理办法(试行)(环保部令第 48 号， 2018 年 1 月 10 日实施)；(14) 关于做好环境影响评价制度与排污许可制衔接相关工作的通知江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . . 2 总则 第 14 页/ 共 304 页(环办环评201784 号)；(15

45、) 固定污染源排污许可分类管理名录 (2019 年版)；(16) 危险化学品安全管理条例(中华人民共和国国务院令第 591 号)，2011 年 12 月 1 日起施行；(17) 国家危险废物名录(2021 年版)；(18) 危险废物转移联单管理办法，国家环保总局19995 号令；(19) 危险废物污染防治技术政策(环发2001199 号)；(20) 挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策(公告 2013 年第 31号)，2013 年 5 月 24 日实施；(21) 关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知 (环办201430 号)；(22) 国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动

46、计划的通知(国发 201822 号)；(23) 工矿用地土壤环境管理办法(试行)(生态环境部令2018第 3 号)；(24) 环境影响评价公众参与办法(生态环境部令20184 号令)；(25) 国务院关于印发水污染防治行动计划的通知(国发201517 号)；(26) 国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知(国发201337 号)；(27) 国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知(国发201631 号)；(28) 关于印发重点行业挥发性有机物综合治理方案的通知(环大气 201953 号)；2.1.2 地方法规、规章及规范性文件(1) 江苏省地表水(环境) 功能区划 (2021-2030 年)

47、(苏环办202282 号)；江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . . 2 总则 第 15 页/ 共 304 页(2) 江苏省大气污染防治条例(2018 年 3 月 28 日根据江苏省人大常 委会公告第 2 号修改， 2018 年 5 月 1 日起施行)；(3) 江苏省环境噪声污染防治条例(2018 年 3 月 28 日根据江苏省人 大常委会公告第 2 号修改， 2018 年 5 月 1 日起施行)；(4) 江苏省固体废物污染环境防治条例(2018 年 3 月 28 日根据江苏 省人大常委会公告第 2 号修改， 2018 年 5 月 1 日起施行)；(5) 关于印发江苏省建设项目主要

48、污染物排放总量区域平衡方案审核 管理办法的通知(苏环办201171 号)；(6) 江苏省排污口设置及规范化整治管理办法(苏环控97122 号)；(7) 关于切实做好建设项目环境管理工作的通知(苏环管200698 号)；(8) 关于印发的通 知(苏环监200613 号)；(9) 江苏省生态空间管控区域规划 (江苏省人民政府，2020 年 1 月， 苏政发20201 号)；(10) 省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知(苏政发 201874 号)；(11) 关于切实加强危险废物监管工作的意见(苏环规20122 号)；(12) 江苏省大气污染防治行动计划实施方案(苏政发20141号)；(

49、13) 关于印发落实省大气污染防治行动计划实施方案严格环境影响评 价准入的通知 (苏环办2014104 号)；(14) 关于印发的通知 (苏环办2014128 号)；(15) 关于加强建设项目烟粉尘、挥发性有机物准入审核的通知 (苏环 办2014148 号)；(16) 关于印发江苏省重点行业挥发性有机物污染整治方案的通知 (苏环办201519 号)；(17) “两减六治三提升”专项行动方案(苏发201647 号)；(18) 关于贯彻落实建设项目危险废物环境影响评价指南要求的通知江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . . 2 总则 第 16 页/ 共 304 页(苏环办201818 号

50、)；(19) 省政府办公厅关于加强危险废物污染防治工作的意见(苏政办发 201891 号)；(20) 江苏省人民政府关于印发江苏省打赢蓝天保卫战三年行动计划实 施方案的通知(苏政发2018122 号)；(21) 关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见 (苏发201824 号)；(22) 江苏省关于执行大气污染物特别排放限值的通告(苏环办2018 299 号)；(23) 省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见 (苏环办2019327 号)；(24) 市政府办公室关于进一步明确市区生态红线保护范围所属行政区 域的通知(宿政办发201457 号)；(25) 宿迁市

51、政府关于印发宿迁市水污染防治工作方案的通知(宿政发 201646 号)；(26) 市政府关于印发宿迁市土壤污染防治工作方案的通知(宿政发 2017151 号)；(27) 市政府办公室关于印发宿迁市 2018 年大气污染防治实施方案通 知(宿政办发201836 号)；(28) 关于印发宿迁市“两减六治三提升”专项行动 2018 年度工作计划 的通知(宿 263 办20186 号)；(29) 市政府办公室关于印发宿迁市打赢蓝天保卫战三年行动计划实施 方案的通知(宿政办发201898 号)；(30) 市政府办公室关于印发宿迁市 2018-2019 年秋冬季大气污染综合 治理攻坚行动方案的通知(宿政办

52、发2018107 号)；(31) 关于推广使用污染治理设施配用电监测与管理系统的通知(宿环 发201762 号)。江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . . 2 总则 第 17 页/ 共 304 页2.1.3 产业政策与行业管理规定(1) 产业结构调整指导目录(2019 年本)(中华人民共和国国家发展和 改革委员会令第 29 号)；(2) 江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本)(苏政办发 20139 号)；(3) 关于修改江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本) 部分条目的通知(苏经信产业2013183 号)。2.1.4 相关导则及技术规范(1) 建设项

53、目环境影响评价技术导则-总纲(HJ 2.1-2016)；(2) 环境影响评价技术导则-大气环境(HJ 2.2-2018)；(3) 环境影响评价技术导则-地面水环境(HJ2.3-2018)；(4) 环境影响评价技术导则-声环境(HJ2.4-2021)；(5) 环境影响评价技术导则-地下水环境(HJ 610-2016)；(6) 环境影响评价技术导则 土壤环境(试行)(HJ 964-2018)；(7) 环境影响评价技术导则 生态影响(HJ19-2022)；(8) 环境影响评价技术导则 制药建设项目(HJ 611-2011)；(9) 建设项目环境风险评价技术导则(HJ169-2018)；(10) 危险

54、化学品重大危险源辨识 (GB18218-2018)；(11) 危险废物鉴别标准 通则(GB 5085.7-2019)；(12) 固体废物鉴别标准 通则(GB34330-2017)；(13) 危险废物鉴别技术规范(HJ 298-2019)；(14) 关于发布建设项目危险废物环境影响评价指南的公告 2017.08；(15) 制药工业污染防治技术政策 (公告 2012 年 第 18 号 2012-03-07 实施)；(16) 制药建设项目环境影响评价文件审批原则(试行)(环办环评 2016114 号)。江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . . 2 总则 第 18 页/ 共 304 页2.

55、1.5 有关技术文件(1) 关于省级宿迁井头经济开发区规划环境影响报告书的审查意见 (宿环建管201263 号)；(2) 市生态环境局关于宿迁市高性能复合材料产业集聚区规划环境影 响跟踪评价报告书的复函(宿环函20211 号)；(3) 宿迁市高性能复合材料产业集聚区总体规划(20212035) 环境影 响报告书(4) 江苏阿尔法生物制药有限公司新建制剂、生物发酵及机械加工建设 项目可行性研究报告及备案证(宿滨经备20205 号)。2.2 评价工作原则突出环境影响评价的源头预防作用，坚持保护和改善环境质量。(1) 依法评价贯彻执行我国环境保护相关法律法规、标准、政策和规划等， 优化项目 建设，服

56、务环境管理。(2) 科学评价规范环境影响评价方法，科学分析项目建设对环境质量的影响。(3) 突出重点根据建设项目的工程内容及其特点， 明确与环境要素间的作用效应关系， 根据规划环境影响评价结论和审查意见， 充分利用符合时效的数据资料及成 果，对建设项目主要环境影响予以重点分析和评价。2.3 评价因子与评价标准2.3.1 评价因子 环境影响因素识别根据建设项目环境影响评价技术导则-总纲(HJ 2.1-2016) 本项目涉及 的环境要素识别详见表 2.3-1。第 19 页/ 共 304 页江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . . 2 总则 表 2.3-1 环境影响的因子识别影响受体影响

57、因素自然环境生态环境社会环境环境 空气地表水 环境地下水 环境土壤 环境声环 境陆域 环境水生 生物渔业 资源主要生态保护区域农业与 土地 利用居民 区特定保护区人群 健康环境 规划施工期施工废水-1SD-1SI-1SD-1SI施工扬尘-1SD-1SD施工噪声-2SD-1SD施工废渣基坑开挖-1SI-1SD运行期废水排放-2LD-1LI废气排放-2LD-1LD-1LD噪声排放-1LD固体废物事故风险-3SD-3SD-2SI-2SD-2SD-2SD服务期满后废水排放废气排放固体废物事故风险说明： “+”、“-”分别表示有利、不利影响；“L”、“S”分别表示长期、短期影响；“0”、“”1、“2”、

58、“3”数值 分别表示无影响、轻微影响、中等影响和重大影响；用“D”、“I”表示直接、间接影响。 评价因子筛选根据建设项目的特点和所在地的环境状况，确定的评价因子列于表2.3-2。表 2.3-2 评价因子表要素现状评价因子影响评价因子总量控制因子总量考核因子大气基本污染物： SO2、NO2、CO、O3、 PM10 、PM2.5氮氧化物、颗粒 物、二氧化硫、VOCs、氨、硫化 氢氮氧化物、颗粒 物、二氧化硫、VOCs氨、硫化氢其他污染物现状：氨、硫化氢、 VOCs地表水pH、DO、氨氮、高锰酸盐指数、 BOD5、COD、总磷/废水量、 COD、 氨氮、总氮、总磷、SS声等效连续A 声级等效连续A

59、声级/固体废物固废的发生量、综合利用及处置状况固废排放量/地下水K+、Na+、Ca2+、Mg2+、CO32-、HCO3-、 Cl-、SO42-、pH 值、氨氮、硝酸盐 氮、亚硝酸盐氮、挥发酚、氰化物、 砷、 汞、六价铬、总硬度、铅、氟 化物、镉、铁、锰、溶解性总固体、 耗氧量、硫酸盐、氯化物、总大肠菌群、细菌总数高锰酸盐指数/江苏阿尔法生物制药有限公司环境影响报告书 . . . 2 总则 第 20 页/ 共 304 页要素现状评价因子影响评价因子总量控制因子总量考核因子土壤建设用地： pH、砷、镉、铜、铅、 汞、镍、 VOCs 、SVOCVOCs/2.3.2 评价标准 环境质量标准(1) 大气

60、基本污染物 SO2、NO2、PM10、PM2.5、NOX、CO、O3 执行环境空气质 量标准 (GB3095-2012) 表 1 中二级标准； 乙醇、异丙醇参考前苏联居民区 大气中有害物质的最大允许浓度标准；硫化氢、氨执行环境影响评价技术 导则 大气环境 HJ 2.2-2018附录 D 中标准； VOCs 参照执行环境影响评价 技术导则 大气环境(HJ2.2-2018)附录 D 表 D.1 中总挥发性有机物(TVOC) 8 小时均值标准。综上所述，各环境空气污染物浓度限值见表 2.3-3。表 2.3-3 环境空气污染物浓度限值指标环境质量标准浓度限值标准来源SO21 小时平均： 0.50 mg