《煎药机中药煎药规范》编制说明

1、 PAGE 5煎药机 中药煎药规范编制说明为进一步贯彻落实国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发【2009】22号），国家标准管理办法（国家技术监督局令第10号令），国家中医药管理局中药标准化中长期发展纲要（2011-2020年）（国中医药法监发【2012】43号）、国家中医药管理局关于印发的通知（国中医药法监法【2012】45号）等有关政策法规和文件精神，制订本标准。一、起草背景为了推动中医药事业发展，进一步健全中医药标准体系和支撑体系的目标；为了更好地保证医疗机构中药煎药室使用中药煎药机为患者进行代煎的煎药服务质量，保证煎药师对中药煎药机的正确使用，并保证中药煎药室的各项工作的

2、规范化、标准化管理，特制定该标准。中药煎药机国家标准于2014年10月1号开始实施。目前由我国向ISO/TC249提交的中药煎煮设备国际标准工作草案已经通过投票表决。该标准的制定将推动中药煎药机在世界范围内的应用，中国制造的煎药机将走向世界各国。2014下半年将代表中国提出中药煎药操作规范国际标准，急需国家行业标准作为中药煎药操作规范国际标准的依托和支持。通过了解各个国家法规及标准工作，目前还没有其他国家在中药煎药机操作规范领域有相关的正式的国家行业标准，所以中国要想在这个领域走得更远，需要抢占先机，国内标准的制定要走在国际标准制定的前面，这样也可以推动国际标准的制定工作的成功开展。二、必要性

3、与重要性目前煎药机的应用已经在国内普及，但是，煎药机的使用没有统一的规范，人员、环境良莠不齐，严重影响煎药质量，同时还存在药物交叉污染和煎药人员的安全隐患。保证中药煎药机煎煮药液的质量需要保证三个环节的质量，首先煎药设备的质量，其次设备正确的操作方法，再有就是操作人员和环境的保证，这三个环节缺一不可。其中煎药设备问题随着国家标准中药煎药机的实施有了统一的标准，但是关于操作人员和环境的保证也急需有一个统一的标准，本标准规定了煎药室的环境、人员和操作的要求。三、任务来源本标准的制定任务来自国家中医药管理局下达的2014年中医药标准化项目任务，项目编号为：ZYYS-2014，项目主管单位为：国家中医

4、药管理局政策法规与监督司，承担单位为：中国中药协会，主要起草单位为：北京东华原医疗设备有限责任公司。四、编制过程1、前期的试验准备标准的编制筹备阶段已经进行了几年的时间，做了大量的试验研究，其中主要有两项试验：煎药机煎药效果的试验和中药汤剂质量标准与检测方法的研究。1）、煎药机煎药效果的试验（河南中医学院第一附属医院 李学林等）。目的：本试验以经典常用的五个处方(葛根芩连汤、龙胆泻肝汤、小柴胡汤、柴葛解肌汤、华盖散)为研究对象，比较砂锅煎药与常压、高压、电动挤压以及常压循环煎药机五种煎药方法对汤剂中成分溶出的影响，比较各煎药方式不同煎煮时间、煎药次数药物成分煎出率的差异，进而确定最佳煎煮方法，

5、指导实际操作，为汤剂煎煮法的进一步研究奠定基础。方法：采用紫外可见分光光度计及高效液相色谱仪，对汤剂中的总黄酮成分及有效成分如黄芩苷、小檗碱、橙皮苷等进行测定，并根据各自在方中的君臣佐使关系确定权重系数，对实验结果进行综合评价。结论：以总黄酮及单体化学成分成分为指标综和评价，以高压机煎煮三次（第一煎25min、第二煎15min、第三煎15min）的煎出率高。机器煎药煎煮一次（40min），煎出率都显著低于或和砂锅煎药煎煮两次（第一煎25min、第二煎15min）相平，也低于同种煎药器具煎煮两次（第一煎25min、第二煎15min）的煎出率，说明机器煎药亦有必要采用两煎。同一煎药器具，两煎煎出率

6、可达到74.791.2，第三煎煎出率仅为8.825.3，从成分提取率和节约能源、节约时间的角度，可考虑将煎药次数定为两次。2）、中药汤剂质量标准与检测方法的研究（武汉市中医医院 张义生等）目的：验证用相对折光率的方法控制汤剂质量的可行性。方法：依据相对密度及折光原理，按照中国药典2010年版一部附录规定的关于相对密度（比重瓶法）和折光率的检测方法，分别测定汤剂经离心前后的相对密度及其折光率，再采用糖度计测定其相对折光率。经统计、分析，比较各测定方法所得数据的相关性及差异。结论：中药汤剂的相对密度与其折光率具有显著的线性关系，用测相对折光率的方法，控制中药汤剂的质量是可行的，且结果的重现性好，取

7、样量少。本课题对中药汤剂的相对折光率定标为：应不低于5.0%。表 汤剂离心前相对折光率的可信区间统计数据表样本数（N）均数()标准差(S)标准误(S)可信区间t0.05(n) S565.61681.38630.19615.22286.0108结果表明：离心前供试品相对折光率的95%可信区间为：5.2228%6.0108%。因此，用5%的相对折光率作汤剂的下限值定标具有可行性。2、编写过程项目承担单位中国中药协会和主要起草单位北京东华原医疗设备有限责任公司在2014年6月 28 日接到国家中医药管理局政策法规与监督司下达的中医药标准化项目任务书，明确了标准编制的进程和相关责任。北京东华原医疗设备

8、有限责任公司成立了以总经理姜黎滨为首的标准编制工作小组，同时联合天津市中医药研究院附属医院、河南中医学院第一附属医院、华东医药股份有限公司、中国中医科学院西苑医院、武汉市中医医院、杭州振德中药饮片有限公司共同参与标准的制定。于2014年8月10日在编写单位内部7个单位发布了标准草案征求意见，于8月20日收集意见完毕，共征集到 84 条意见，采纳 56 条。在综合参与编写人员意见的基础上，2014年9月 15 日召开了第一次工作组内的沟通审定会议，并形成征求意见稿。计划于2014年 11 月 20 日开始征求意见，征求意见范围涵盖全国中国中药协会的主要委员、国内3家煎药中心和 10 家中医医院

9、。征求意见过程完成后，整理汇总意见，修改标准文本形成标准送审稿。五、主要内容1、适用范围本标准规定了煎药机煎煮中药的条件、方法和质量控制。本标准适用于使用煎药机煎煮中药的医疗机构、零售药店、相关企业及其他相关单位。2、规范性引用文件GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准JB/T 20116-2009 中药汤剂包装机GB/T 30219-2013中药煎药机中华人民共和国药典一部YBB 00132002 药品包装用复合膜、袋通则3、标准制定的依据及标准主要技术指标的说明1）、关于煎药室的环境要求、人员要求、煎药操作等引用国中医药发20093号医疗机构中药煎药室管理规范2）、对煎药机和包装机的

10、要求引用了GB/T 30219-2013中药煎药机和JB/T 20116-2009中药汤剂包装机的内容。 3）、煎药用水和汤剂包装膜的要求引用了GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准和YBB 00132002 药品包装用复合膜、袋通则的内容。4）、关于煎药中心煎药系统的要求，主要是结合吸收众多专家及用户实际安装经验的总结。5）、关于采用折光率检测检验汤剂质量的方法，是依据武汉中医院中药汤剂质量标准与检测方法的研究，验证了用测相对折光率的方法，控制中药汤剂的质量是可行的，且结果的重现性好，取样量少，操作简便快捷，易于掌握，是一个经济、高效、快速的检测方法。与有关的现行法律、法规和强制性国家

11、标准的关系标准在国中医药发20093号医疗机构中药煎药室管理规范的基础上编制，并引用了国家标准GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准、GB/T 30219-2013中药煎药机、行业标准JB/T 20116-2009中药汤剂包装机和YBB 00132002 药品包装用复合膜、袋通则的内容。5、重大分歧意见的处理经过和依据汤剂质量检验方法的问题武汉市中医医院经过多年的实际应用，总结出汤剂的最低折光率不小于5%，可以作为汤剂质量的标准底限。其他专家认为折光率反映汤剂的含糖量，作为有效成分检测尚需试验。考虑到武汉中医院实际应用效果不错且检测方便，最后决定：对“相对折光率”测定不作强制性要求，“可以作为汤剂质量检查的方法之一”，汤剂的相对折光率定为“一般不低于4.0%”。 六、结语煎药机目前每年的产值已经超过2亿，市场虽然不是很大，但是他牵涉到全国广大人民群众的切身利益，关系到中药的