型超声波洗瓶机验证报告

1、SYXP型全自动超声波洗瓶机验证报告方案编号：文件类别：技术年月日年月日年月日年月日起草人：日期:审核人：日期:审核人：日期:批准人：日期: TOC o 1-5 h z 1、目的 32、范围 33、职责 34、内容 3设备概述 3预确认 4安装确认（IQ） 4 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 运行确认（OQ） 6 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 性能确认（PQ） 65、验证偏差处理 86、验证周期 8记录 9 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 验

2、证结论及评价报告 13 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 验证报告批准书 141、目的确认本设备及其安装达到本公司及制造厂设计要求。提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。确认所制定的操作程序,能保持本设备运行稳定可靠，洗瓶效果达到预 定的要求。2、范围本方案适用于本公司内SYXP型全自动超声波洗瓶机的验证。3、人员及职责验证小组负责验证报告的起草。工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间 的定期维护，填写维护保养记录。车间负责验证过程的操作，及记录的填写。QA负责验证过程的监督、取样，QC负责验证过程的检验工

3、作。验证小组组长负责结果的评估。验证委员会主任负责验证报告的批准。验证小组部门姓名验证小组组长工程部QAQC车间4、内容：设备概述：超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行 剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲刷以达到清洗的目的。设备制造冏及零件供应冏设备名称：全自动超声波洗瓶机型 号：SYXP型设备编号：201001-B制造商：济宁盛源超声电子有限公司安装地点：粉针301车间洗烘室设备资料、证书使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单预确认：供应商的审计：填写供应商情况调查表设备选型的依据：填写设备申购单4.2.3主要技术参数:厅P名称数值单位备注1生产能力11

4、00瓶/分钟2纯化水使用压力0.1-0.3Mpa3注射用水使用压力0.1-0.3Mpa4压缩空气使用压力10.1-0.15Mpa5电源380/50V/ HZ6超声波功率3KW7主电极1.5KW8水泵2兆欧1000伏兆欧表检测接线方式三相四线目测特殊接地已接地，电阻 2欧万用表测量确认人：日期：复核人：日期：4.3.8检查并确认电器接线符合规范要求。结论：电器接线符合规范要求（是口否口）确认人：日期：复核人：日期：4.3.9公用介质确认项目设计标准检查结果操作压力0. 1 0.25Mpa纯管道直径DN20化管道材质304不锈钢水阀门材料304不锈钢过滤器孔径0. 2pm注操作压力0. 1-0.2

5、5 Mpa射管道直径DN20用管道材质316L不锈钢水阀门材料316L不锈钢过滤器孔径0. 2pm压管道压力0.1 0.15Mpa缩管道直径DN20空管道材质304不锈钢气阀门材料304不锈钢过滤器孔径0. 2pm结论：公用介质符合规范要求。（是口 否口）确认人：日期：复核人：日期：运行确认（OQ）目的：确认洗瓶机各单元的性能及整机运行是否达到设计要求。依据厂商提供的操作说明书，已编制操作 SOP,清洁SOP,并按照SOP的 步骤进行操作和清洁。运行操作确认项目标准结果启动电源开关，给泵进 水，用手动点动水泵电源 开关运转力问止确，无异常尸 音洗瓶机供水纯化水、注射用水用手动档开启各工位动 作

6、部位，使具动作。应止常用空瓶进行手动、自动测 试应顺利通过导轨，洗瓶区 和出瓶区结论：运行确认符合规范要求。（是口 否口）确认人：日期：核人：日期：性能确认（PQ）a预确认是否完成 （是口否口）b安装确认是否完成（是口否口）c运行确认是否完成（是口否口）d依据“西林瓶超声波洗瓶机标准操作规程”进行操作，在进瓶前对纯化水和注射用水取样进行可见异物。（是口 否口）合格标准：纯化水和注射用水可见异物检查应符合标准规定。结论：符合标准规定。（是口 否口）确认人：日期：复核人：日期：目的：通过性能确认来证实，经过洗瓶机清洗后的西林瓶能达到生产工艺要求，设备运转及生产能力达到技术参数要求，以保证产品质量的

7、稳定性。工艺过程：西林瓶由上瓶转盘经螺旋轨道进入超声波槽进行超声波清洗，然后纯化水 粗洗，注射用水精洗，压缩空气吹瓶，进入下道工序传送带完成洗瓶工艺过程。验证方法：每次3000瓶，连续三次对以下项目进行确认，结果见（附表 1）。残留水的检查：每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，进行残留水的 检查。合格标准：瓶口倒置，残留水0 1滴。结论：洗后瓶残留水符合标准规定（是口否口）00确认人：日期：复核人：日期：可见异物的检查：每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，每支灌入无毛 点注射用水5ml后，进行可见异物检查。合格标准：毛点数0 2个，2mm长毛不得有，玻璃

8、屑、色点、异物不得有结论：洗后瓶可见异物符合标准规定（是口否口）。确认人：日期：复核人：日期：破损率的确认:在洗瓶完成后每次随机抽取 50支，全部进行检验。破损率=破瓶数/抽取瓶数X 100%合格标准：破损率0 2%结论：洗瓶破损率符合标准规定（是口否口）。确认人：日期：审核人：日期：设备运转及生产能力的确认：合格标准：设备运转率90%设备生产能力 800瓶/分方法：每次试验3000支管制瓶，连续三次实验。准备两支标准计时器，一只记录每次运行全过程的时间（T1）,另一只记录中间停机时间（T2）。（附表2） （附表3）设备运转率=（T1T2） /T1X100%生产能力=3000/ （T1T2）结

9、论：设备运转及生产能力符合标准规定（是口否口）。确认人：日期：审核人：日期：5、验证偏差处理：偏差项目：偏差处理方法：偏差处理结果：处理人：日期：6、验证周期新设备投入使用前。进行大修后要进行再验证。主要附件更换时要验证，以证明更换部件对机器的性能不产生不良影响。每间隔一年应该再验证一次。附表1可见异物、残留水、破损率检查结果第一次取样瓶号毛点数是否破损残留水取样瓶号毛点数是否破损残留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停机次数破损瓶数破损率结论检

10、查人复核人日期可见异物、残留水、破损率检查结果第二次取样瓶号毛点数是否破损残留水取样瓶号毛点数是否破损残留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停机次数破损瓶数破损率结论检查人复核人日期可见异物、残留水、破损率检查结果第三次取样瓶号毛点数是否破损残留水取样瓶号毛点数是否破损残留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停机次数破损瓶数破损率结论检查人复核人日期附表2设备运转率确认结果年 月 日设备名称全自动超声波洗瓶机安装位置粉针30