2022年普利制药商业模式及业务布局分析

1、2022年普利制药商业模式及业务布局分析1. 十余年制剂出口战略迎来收获期，前瞻布局创新药业务公司简介及发展战略普利制药成立于 1992 年，2017 年在深交所上市，是专业从事化学药物制 剂研发、生产和销售的高新技术企业，拥有丰富的高端仿制药产品矩阵、 丰富的制剂出海经验和扎实的研究生产和销售能力。目前公司已经制定了 清晰的短中长期发展战略。短期，公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位： 公司 2005 年制定了国际国内同步发展的战略，聚焦于注射剂国际化事业， 2006 年，按照 FDA 和欧盟的 GMP 标准改造注射剂车间，多条产线于 2012 年、2015 年、20

2、20 年陆续通过 WHO、欧盟及 FDA 的 GMP 审查， 多款制剂出口品种被纳入优先审评。目前，公司已取得产品批准文号 136 个，包括境内化学药批文 55 个，欧美等境外制剂生产批件 55 个，18 个原 料药生产批准文号，3 个药用辅料生产批准文号，其中包含多款独家剂型。 目前，公司在研品种 100 余个。同时，公司利用自身国际化产能优势，积 极承接 CDMO 业务，为创新药提供中美双报服务。目前，公司已与美国 Celsion 陆续进行了两个项目的合作，包括 GEN-1 免疫疗法用于治疗新诊 断的卵巢癌患者，以及 DNA 疫苗的相关合作，体现了公司深厚的技术积累 获得了市场认可。中期，

3、聚焦改良创新：瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新，如 505b（2）药物开发，此类药物本身具有市场基础，改良后，医生和患者 更易接受。长期，积极进行创新药前瞻布局。自研方面，公司瞄准国际创新药领域积 极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作 方面，2021 年 7 月，公司与中国科学院高能物理研究所签署协议，聚焦于 硼中子药物、mRNA 核酸药物、纳米多肽药物、蛋白药物以及靶向递送系 统等领域进行合作；2022 年 1 月，公司参加以国家纳米科学中心为牵头单 位，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京工业大学、河北大学 与公司共同实施并进行联合申报的项目，开展

4、具有自主知识产权的能够高 效递送 mRNA/小分子抑制剂的双亲性可离子化抗病毒高分子纳米药物的研 究。2021 年 4 月公司与北京工业大学正式签约，推动环境与生命学部高学 云教授团队“新冠肺炎治疗药物”项目实施成果转化。创新药前瞻布局将 为公司长期发展奠定基础。2012 年以来，公司营收及归母净利润实现稳步增长。2012-2020 年公司营收及 归母净利润 CAGR 分别为 34.47%、50.68%，实现了稳定及快速的增长。 2021Q3，公司实现营收 11.37 亿元，同比增长 45.34%，实现归母净利润 3.90 亿元，同比增长 36.93%。抗生素类药物、抗过敏药及心血管类药物是公

5、司的主要营收来源。海外业务营收占比不断提升，净利率稳步增长。 公司自 2005 年便确立了 海内外同步发展的战略。2012-2020 年，公司海外业务营收占比不断提升， CAGR 达 136.11%。2020 年，海外业务营收为 1.64 亿元，占总营收的 13.82%。随着公司产品竞争力提升，销售净利率从 2012 年的 13.78%提 升至了 2020 年的 34.28%。公司经营管理效率持续提升，销售费用和财务费用率稳步下降。2021Q3， 销售费用率及管理费用率合计 20.94%，较去年同期下降 1.39 pct。公司不断加大研发投入，研发费用率领跑同业。2018-2020 年，公司研

6、发 费用率连续三年超过 20%，2020 年达 23.82%。2. 注射剂出海：十余年出海战略迎来收获期从美国药品短缺看仿制注射剂出海空间美国仿制注射剂市场规模可观。根据 IQVIA 的数据，2020 年美国仿制药市 场规模为 5280 亿美元。根据 IMARC 的数据，仿制药注射剂市场规模为 137 亿美元，占仿制药规模的 2.59%，预计 2021-2026 年 CAGR 将达到 6.8%，增速可观。美国药物短缺事件频发，注射剂短缺占比较高。2011 年前，美国药物短缺 事件发生逐年上升。FDA 采取措施后，药物短缺情况有所下降，但注射剂 短缺事件占比仍维持在 50%左右，处于较高水平。根

7、据 FDA 数据，美国 2021 年新增药物短缺 114 例，其中有 75 例为注射剂，占比为 66%。2021 年美国披露的五大短缺药物包括：抗生素、心血管药物、中枢神经系 统用药、液体电解质和激素类药物。药物短缺可能会推迟病人的药物需求， 造成医疗缺失，或导致病人选择替代药品，带来额外的用药风险。因此， 药物短缺的问题一直是政府和业界共同关注的问题所在，其紧迫性为其他 供应商提供了发展机遇。已获产线 cGMP 及药品 ANDA 审批的厂商有望快速获得一定市场份额。 获取 ANDA 是仿制药在美国上市的前提条件，通过 cGMP 的现场审查则是 获得 ANDA 的前提条件。cGMP 要求严格，

8、针对注射剂生产设备更有无菌、 稳定、无杂质、针对运输及物流等要求，对于未通过 cGMP 的企业需要数 年时间调整产线以达到要求。达到现场检查要求后，还需要通过 ANDA 的 生物等效性审评、化学/微生物审评、标签审评，该过程花费高、耗时长， 不利于后进入者。已通过 cGMP 审批的厂商及已拥有 ANDA 药品的厂商将 更快获益于美国药品短缺。公司注射剂出海厚积薄发，产能释放助力业绩增长全球化的产能前瞻布局。公司在 2005 年便制定了国际化发展的战略， 2006 年开始按 FDA 和欧盟的 GMP 标准改造注射剂车间，2012 年第一次 获得 WHO 和欧盟 GMP 的认证，2015 年第一次

9、通过 FDA cGMP 的现场审 计。产品端：多款已上市产品待产能释放，在评产品带来未来增量。公司有多款已上市的国际化产品，注射剂占比高。公司目前有 15 款在 全球各地上市的药品，其中有 11 款注射剂。已在美国获得 ANDA 的产 品有 9 款，均为注射剂。目前公司药品已在欧洲、美洲、亚洲的多个 国家上市。在美获批品种竞争格局优质，部分被列入短缺名单。公司目前在美国 上市获 ANDA 审批的药品共有 9 款，排除停止生产的厂家后每款药品 可供货厂家数量在 10 家左右，竞争格局优质。根据 FDA 和 ASHP 提 供的药品短缺名单，公司所提供药品中有 4 款目前被列入短缺名单， 利于公司打

10、开美国市场。产能端：排产紧张，新建产能释放有望推动业绩快速增长。2017 年， 公司获批的针剂品种较少，在研针剂品种较多。针剂产品的研发需要 在生产线上进行中试放大和注册批件生产，影响规模化生产，研发占 用产能比重高导致产能总体利用率较低。2019 年 3 月，公司首发募集 的针剂项目建设完成并投入使用，产能利用率得以提升。在建产能有序释放，将为公司带来制剂出口业绩提升空间。公司目前 仅有 3 条针剂生产线，原有针剂一车间 1 条，2019 年“欧美标准注射 剂生产线项目”建设完成新增注射剂二车间生产线 2 条，但产能仍难 以满足市场需求及药品研发。公司定增募投项目“普利国际高端原料 药及创新

11、制剂制造基地项目”及可转债募投项目“国际高端生产线扩 建项目”投产后将分别带动 360 吨原料药产能增长和 9000 万支针剂 产能增长。截至 2021H1，“国际高端生产线扩建项目”工程累计投入 占预算比例 14.58%；“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目” 累计转固占预算比例为 18.96%。已在美上市产品产能规划有较大提升空间。目前公司已在美获批上市 产品中，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用伏立康唑、注 射用盐酸万古霉素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液和左乙拉西坦 注射液合计产能规划提升空间共计 4100 万支。前期研发成果得以兑现，在评药品带来未来产能释放。根据公司 2

12、021 年中报，公司目前有四款产品在美国参加 ANDA 审评，分别为消化系 统疾病药物、循环系统疾病药物、系统用抗感染药物及造影剂，预计 未来随审评通过，将为公司带来业绩增长。3. 国内市场：产品矩阵不断丰富，集采影响整体有限丰富的产品矩阵和在研产品线为公司业绩增长提供保障。“优先审评”开 启后，加快了公司国内药品的上市进程。集采常态化的背景下，独家剂型为公 司提供了良好的竞争格局。此外，部分药品在集采前并未进入中国市场或占据 较小的市场份额，此类药品集采为其快速推向市场提供便利。产品矩阵不断丰富收入贡献逐渐由单一品类向更多品类拓展。2017 年前，地氯雷他定系列占 据样本医院内药品超过 70

13、%的营收。随着公司产品矩阵逐渐丰富，收入结 构更加分散稳健。2021Q1-Q3，地氯雷他定系列、阿奇霉素系列及更昔洛 韦系列药品均占据公司样本医院内所有统计药品超过 10%的营收，分别达 28.40%、11.77%、15.66%。公司目前已经形成丰富的产品矩阵。公司销售产品主要为处方药，涵盖抗 过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类、内分泌类、 皮肤科类和心血管系统药品等。目前公司共有发明专利 56 项，境内化学药 批文 55 个，18 个原料药生产批准文号及 3 个药用辅料生产批准文号。多款在评和在研产品保证未来业绩增长。公司目前有 15 款产品在国内审评 中，包括循环系统疾

14、病药物、消化系统疾病药物、造影剂等多种药品；拥有在研品种 100 余个，涉及仿制药、改良型新药（505b2）和新实体化合 物新药。2021 年 8 月，公司提交碘帕醇注射液 3 类仿制上市申请，标志着公司 正式进军造影剂市场。根据米内网数据，2020 年中国公立医疗机构终 端造影剂市场规模超过 150 亿元，且 TOP5 企业仅两家国内药企。碘 帕醇由意大利 Bracco 公司研发，为单体非离子型造影剂，对血管及神 经的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，渗透压低，注射液稳定。 2019 年在中国公立医疗机构终端销售额超过 11 亿元。2020 年受疫情 影响销售额有所下滑，但仍占据品种排名的

15、TOP5 位臵。2020 年原研 厂家 Bracco 在中国公立医疗机构占据 85%以上的销售额。“优先审评”政策加快公司国际品种在国内上市2017 年，国家食药监总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有 关事项的公告表示“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上 市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的 生物等效性研究、药学研究数据等技术材料，由国家食品药品监督管理总 局审评通过后，视同通过一致性评价”。帮助国内制剂出口的企业避免了重 复临床试验也可缩短国内药品上市的时间。公司目前已有多款产品通过“优先审评”政策在国内上市。2018 年 5 月， 注射用阿奇霉

16、素转报国内上市，成为国内首个通过一致性评价的注射剂。 注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、注射用伏立 康唑、注射用比伐芦定及左氧氟沙星片 6 个药品通过该政策被 CDE 纳入优 先审评品种，其中 4 款产品陆续上市。未来公司药品有望通过优先审评通 过一致性评价，进而丰富产品矩阵，提前抢占国内市场空间。此外，公司 还有注射用盐酸万古霉素、特利加压素注射液两款国际产品暂未进行国内 申报。前期积累加速国内一致性评价进展。得益于前期研发积累和国际化战略， 2018 年来国内一致性评价上市药品数量不断增加。独家剂型树立竞争壁垒，多个品种获批后迅速纳入集采加速产品市占率独家剂型树立公司竞

17、争壁垒。公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩 解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、干混悬剂、冻干粉 针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制 剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其 中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、 马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于 独家剂型。多个品种获批后迅速纳入集采加速产品市占率。在目前已进行的集采中， 公司的五款产品进入集采目录，分别为地氯雷他定片（第三轮）、左乙拉西 坦注射用浓溶液（第三轮）、左氧氟沙星片（第四轮）、注射用比伐芦定 （第四轮）

18、及注射用阿奇霉素（第五轮）。其中，左乙拉西坦注射用浓溶液、 左氧氟沙星片和注射用比伐芦定在国内获批后迅速纳入集采，随后市占率 迅速提升。左乙拉西坦注射用浓溶液 2020 年 8 月在国内获得上市资格，第三轮集 采结果于 2020 年 8 月公布。左氧氟沙星片于 2021年 2 月在国内获批上市，第四轮集采公布时间为 2021 年 2 月。注射用比伐芦定 2020 年 10 月通过出口转报国内获批上市，其上市时 间较晚，在国内市场份额较小，第四轮集采于 2021 年 2 月公布名单。 根据 PDB 数据，集采后该产品销售金额占比及销售数量占比均获得显 著提高。注射用比伐芦定可作为抗凝剂代替肝素用

19、于成人择期经皮冠 状动脉介入治疗（PCI），而目前肝素尚未通过集采进入药物清单。 PCI 是目前治疗冠心病的主要手段，根据中国心血管健康与疾病报 告 2020，2021 年我国心血管疾病患者人数约 3.3 亿，冠心病患者有 1139 万。预计注射用比伐芦定进入集采后将提升该药品在 PCI 手术中 的使用比例，公司该产品营收有望得到进一步提升。地氯雷他定片进入集采名单后销售数量得到显著提升，但销售金额有 所下降。地氯雷他定片在第三轮集采中单品价格下降 73%，随集采后 销量得到了显著提升，但其销售金额占比下降明显，由 2020 年的 3.56%下降到 2021Q1-Q3 的 1.1%。注射用阿奇

20、霉素集采后市场份额有望得到提升。注射用阿奇霉素用于 治疗人体全身不同部位的细菌感染，用途广泛，2021 年中国公立医疗 机构终端阿奇霉素注射剂的市场约为 19.03 亿元。集采前，原研厂家 辉瑞及沈阳第一制药厂占据市场份额最大，分别为 42%、30%。但在 第五轮集采中两家制药厂均未进入过评名单。公司在集采前占据市场 份额较小，本次通过集采市场占有量有望得到显著提升，进而推动公 司的营收增长。4. CDMO：稀缺的国际化产能服务全球申报国内临床后期及商业化 CDMO 服务需求快速增长。在政策和资本的推动下， 2014-2015 年中国医药创新蓬勃兴起，大量项目开始立项，快速进入临床 前开发阶段

21、；过去 5 年左右时间，大量的新药研发项目从临床前开发推进 到临床一期、临床二期等早期临床开发阶段，整体国内研发外包需求快速 增长；接下来的 5 年时间，我们预计中国医药研发创新浪潮将由早期临床 开发阶段逐渐过渡到临床后期开发和落地兑现阶段，产生大量临床三期 CRO、临床三期 CDMO 和商业化创新药 CMO 的研发外包订单需求。公司全球 GMP 产能逐渐建立起国内外 CDMO 市场的品牌影响力：支持中 美欧三地申报、原料+制剂一站式服务、无菌注射剂优势特色以及丰富的剂 型满足市场特殊需求。支持中美欧三地申报。公司多次通过中国、美国、欧盟等 GMP 认证， 并常年保持规模化生产和供货，具有在法

22、规符合性、生产专业性方面 的优势，降低了供应链风险，为客户提供了稀缺的 CDMO 资源。2021 年 2 月，公司旗下子公司浙江普利通过了美国 CDMO 片剂项目首次申 报的批准前检查和 GMP 审计，进一步提升了公司全球化产能的优势。原料+制剂一站式服务。公司提供了全链 CDMO 服务，降低了客户多 供应商的项目管理成本，提高共同效率。根据环评公告，公司 2018 年 投资 5 亿元在安庆建设高端原料药及创新制剂制造基地建设项目，该 项目建成后将为公司带来 5 个 API 车间，形成年产 360 万吨原料药的 生产规模。目前该项目已实现部分投产。2021 年，公司在安庆高新区 投资 3 亿余

23、元建设“发酵、酶催化、生物药及 CDMO 项目”，实现公 司在 CDMO 领域的新突破。无菌注射剂优势特色。公司在冻干、水针、预灌封等多类注射剂型上 优势明显。得益于丰富的供应链资源，在辅料、包材共用性方面可以 有效降低客户的物料成本。丰富的剂型满足市场稀缺性需求。除无菌注射剂优势外，公司拥有混 悬液、滴眼液、软膏生产线，拥有 mRNA 辅料、酶发酵、胶束以及疫 苗等生产技术能力，口服固体制剂拥有底喷、顶喷、微丸、各类缓控 释等生产技术能力。已有 CDMO 项目验证公司实力。Celsion 是一家专注于肿瘤创新疗法的公司，具有丰富的在研管线。公 司与 Celsion 公司合作的第一个项目是 G

24、EN-1，是将编码 IL-12 的 DNA 质粒整合到一个独特的纳米颗粒运输系统中的项目。GEN-1 免疫 疗法目前与化学疗法相结合，将用于新诊断的卵巢癌患者，目前已在 进行 I/II期临床试验，临床批样品将用于 Ovation 2 研究。2021 年 9 月，公司与 Celsion 再次签署合作协议，公司将为 Celsion 公司生产 DNA 疫苗的临床批样品及商业批供货。本次合作是公司与 Celsion 的第二次合作，表明公司核酸药物的制造能力获得了认可。5. 创新药：打开长期成长空间公司积极布局创新药领域生产，平行打造仿制药和创新药两大研发体系。 公司将长期目标定为瞄准国际创新药领域并积

25、极布局产品管线，抓住行业 快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐步扩大业务 领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两 大研发体系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。目前公司创 新药已布局包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域，除企业自主 研发创新外，目前已有包括浙江大学合作项目、中科院高能所合作等多个 项目在稳步进行当中。公司目前已有多个创新药合作项目，验证其创新药研发能力，为市场提供 其未来营收增长想象空间。2021 年 7 月，公司与中国科学院高能物理研究所签署协议，聚焦于硼 中子药物、mRNA 核酸药物、纳米多肽药物、蛋白药物以及靶向递

26、送 系统等领域，开发面向重大疾病防治领域的医药创新药物并进行战略 合作，成立医药创新技术中心，集双方各自优势，产、学、研合作于 一体，开发面向国家重大疾病防治领域的医药创新项目。2022 年 1 月，公司参加以国家纳米科学中心为牵头单位，中国疾病预 防控制中心病毒病预防控制所、北京工业大学、河北大学与公司共同 实施并进行联合申报的项目。该项目是基于双亲性可离子化高分子组 装体的抗病毒纳米药物的研究，将针对高分子组装体的器官选择性适 配规律及其调控机制的科学问题，开展具有自主知识产权的能够高效 递送 mRNA /小分子抑制剂的双亲性可离子化抗病毒高分子纳米药物的 研究。2021 年 4 月公司与

27、北京工业大学正式签约，推动环境与生命学部高学 云教授团队“新冠肺炎治疗药物”项目实施成果转化。“新冠肺炎治疗 药物”是高学云教授团队在该领域积累十余年的研究突破。该创新药 物以冠状病毒主蛋白酶为靶点，有望克服疫苗和抗体药物对突变毒株 低效或失效的风险，该药物在前期中国疾病预防控制中心的动物评价 中已初步显示出具备优于瑞德西韦和干扰素的较大潜力，目前该技术 成果已提交了中国、美国和 PCT 专利申请，并将通过 PCT 途径进入 全球主要国家。盈利预测与投资分析盈利预测公司近期投产项目：公司“年产制剂 15 亿片袋粒生产线建设及研发中心 扩建项目”于 2021 年投入使用，产能将逐步释放。该产线是

28、 2020 年公司 5 万片/粒/袋固体制剂产能的 3 倍，预计将逐渐带动公司营收提升。2021 年上半年，该产线已实现收益 1425.64 万元。抗生素类药物主要为注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、克拉霉素缓释片 和左氧氟沙星片等。目前该类药品海外占比较高，2020 年约为 55.4%。左 氧氟沙星片于 2021 年 2 月在国内获批上市，第四轮集采公布时间为 2021 年 2 月，集采前该产品并未在国内上市，集采将为公司营收带来纯增量。 预计该部分业务未来三年增速为 40%、30%和 30%，毛利率维持在 60%。抗过敏类药物主要为地氯雷他定，剂型包括地氯雷他定分散片、地氯雷他 定干混悬剂和

29、地氯雷他定片，前两种为公司独家剂型，竞争格局较优。其 中，地氯雷他定片中标 2020 年第三批带量采购，中标量 2614.31 万片， 中标单价 0.47 元，带动销售收入 1230 万元，较 2019 年 714 万有较大提 升。受新冠疫情影响，个人防护更加重视、医院接诊有所下降导致 2020 年抗过敏类药物收入有所下降。鉴于低基数，预计公司抗过敏类药物未来 三年增速为 40%、30%和 30%，考虑集采降价影响，毛利率下降至 83%。心血管类药物主要为注射用比伐卢定、左乙拉西坦注射用浓溶液、依替巴 肽注射液和注射用硝普钠以及盐酸多巴酚丁胺注射液。左乙拉西坦注射用 浓溶液 2020 年 8 月在