危险化学品生产许可证实施细则(化学试剂产品部分)

1、编号：（X）XXK133-0111危险化学学品生产产许可证证实施细细则（222）（化学试试剂产品品部分）20111年1月月19日日公布 20011年年1月119日实实施国家质量量监督检检验检疫疫总局目 录录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc275852210 1 总则则 PAGEREF _Toc275852210 h 1 HYPERLINK l _Toc275852211 2 工作作机构 PAGEREF _Toc275852211 h 99 HYPERLINK l _Toc275852212 3 企业业申请生生产许可可证的基基本条件件 PAGEREF _Toc27

2、5852212 h 10 HYPERLINK l _Toc275852213 4 许可可程序 PAGEREF _Toc275852213 h 110 HYPERLINK l _Toc275852214 4.1 申请和和受理 PAGEREF _Toc275852214 h 110 HYPERLINK l _Toc275852215 4.2 企业实实地核查查 PAGEREF _Toc275852215 h 11 HYPERLINK l _Toc275852216 4.3 产品抽抽样与检检验 PAGEREF _Toc275852216 h 122 HYPERLINK l _Toc275852217

3、4.4 审定与与发证 PAGEREF _Toc275852217 h 112 HYPERLINK l _Toc275852218 4.5 集团公公司的生生产许可可 PAGEREF _Toc275852218 h 12 HYPERLINK l _Toc275852219 5 审查查要求 PAGEREF _Toc275852219 h 113 HYPERLINK l _Toc275852220 5.1 企业生生产化学学试剂产产品应执执行的产产品标准准及相关关标准 PAGEREF _Toc275852220 h 113 HYPERLINK l _Toc275852221 5.2 企业生生产化学学试剂

4、产产品必备备的生产产设备和和检测设设备 PAGEREF _Toc275852221 h 133 HYPERLINK l _Toc275852222 5.3 化学试试剂产品品出厂检检验项目目 PAGEREF _Toc275852222 h 22 HYPERLINK l _Toc275852223 5.4 化学试试剂产品品生产许许可证企企业实地地核查办办法 PAGEREF _Toc275852223 h 222 HYPERLINK l _Toc275852224 5.5 化学试试剂产品品生产许许可证检检验规则则 PAGEREF _Toc275852224 h 22 HYPERLINK l _Toc

5、275852225 6 证书书和标志志 PAGEREF _Toc275852225 h 28 HYPERLINK l _Toc275852226 6.1 证书 PAGEREF _Toc275852226 h 288 HYPERLINK l _Toc275852227 6.2 标志 PAGEREF _Toc275852227 h 288 HYPERLINK l _Toc275852228 7 委托托加工备备案程序序 PAGEREF _Toc275852228 h 29 HYPERLINK l _Toc275852229 8 监督督检查 PAGEREF _Toc275852229 h 330 HY

6、PERLINK l _Toc275852230 9 收费费 PAGEREF _Toc275852230 h 30 HYPERLINK l _Toc275852231 10 生生产许可可证工作作人员守守则 PAGEREF _Toc275852231 h 300 HYPERLINK l _Toc275852232 11 附附则 PAGEREF _Toc275852232 h 311 HYPERLINK l _Toc275852233 附件1 化学试试剂产品品生产许许可证检检验机构构名单及及检验产产品范围围 PAGEREF _Toc275852233 h 32 HYPERLINK l _Toc275

7、852234 附件2 化学试试剂产品品生产许许可证企企业实地地核查办办法 PAGEREF _Toc275852234 h 433 HYPERLINK l _Toc275852235 附件3 生产许许可证企企业实地地核查报报告 PAGEREF _Toc275852235 h 577 HYPERLINK l _Toc275852236 附件4 企业实实地核查查轻微缺缺陷项汇汇总表 PAGEREF _Toc275852236 h 558 HYPERLINK l _Toc275852237 附件5 检验报报告 PAGEREF _Toc275852237 h 599 HYPERLINK l _Toc27

8、5852238 附件6 本细则则与旧版版细则主主要内容容对比表表 PAGEREF _Toc275852238 h 63危险化学学品产品品生产许许可证实实施细则则（化学试试剂产品品部分）1 总则则 1.11 为了了做好化化学试剂剂产品生生产许可可证发证证工作，依据危险化化学品安安全管理理条理（国务务院令第第3444号）、中华华人民共共和国工工业产品品生产许许可证管管理条例例(国国务院令令第4440号)、中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例实施施办法(国家家质检总总局令第第80号号)、国家质质量监督督检验检检疫总局局关于修修改中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例

9、实施施办法的决定定（国国家质检检总局令令第1330号）、关关于电线线电缆等等12类类产品生生产许可可由省级级质量技技术监督督部门负负责审批批发证的的公告（国家家质检总总局20009年年第166号公告告）、关于印印发的通通知(国质检检监200064133号)等等规定，制定本本实施细细则。1.2 本实施施细则规规定的化化学试剂剂产品划划分为22个产品品单元、4个小小类，1188个个产品品品种(见见表1)。化学学试剂产产品的生生产方式式包括生生产和分分装。表1 化学试试剂产品品单元、小类、产品品品种、规规格、产产品标准准及相关关标准序号产品单元小类产品序号产品品种规格产品标准准相关产品品标准及及标准

10、号号1通用试剂剂无机液体体1*30%过过氧化氢氢、GB/TT 66684-20002GB/TT 6001-220022化学试试剂 标标准滴定定溶液的的制备GB/TT 6002-220022化学试试剂杂质质测定用用标准溶溶液的制制备GB/TT 6003-220022化学试试剂试验验方法中中所用制制剂及制制品的制制备GB/TT 6005-220066化学试试剂色度度测定通通用方法法GB/TT 6006-220033化学试试剂水分分测定通通用方法法卡尔费休法法GB/TT 6009-220066化学试试剂总氮氮量测定定通用方方法GB/TT 6110-220088化学试试剂砷测测定通用用方法GB/TT

11、6111-220066化学试试剂密度度测定通通用方法法GB/TT 6113-220077化学试试剂比旋旋光本领领（比旋旋光度）测定通通用方法法GB/TT 6114-220066化学试试剂折光光率测定定通用方方法GB/TT 6115-220066化学试试剂沸程程测定通通用方法法GB/TT 6116-220066化学试试剂沸点点测定通通用方法法GB/TT 6117-220066化学试试剂熔点点范围测测定通用用方法GB/TT 6118-220066化学试试剂结晶晶点测定定通用方方法GB/TT 39914-20008化学试试剂阳极极溶出伏伏安法通通则GB/TT 97721-20006化学试试剂分子子吸

12、收分分光光度度法通则则(紫外和和可见光光部分) GB/TT 97722-20006化学试试剂气相相色谱法法通则GB/TT 97723-20007化学试试剂火焰焰原子吸吸收光谱谱法通则则GB/TT 97724-20007化学试试剂 ppH值测测定通则则GB/TT 97725-20007化学试试剂电位位滴定法法通则GB/TT 97727-20007化学试试剂磷酸酸盐测定定通用方方法GB/TT 97728-20007化学试试剂硫酸酸盐测定定通用方方法GB/TT 97726-20007化学试试剂还原原高锰酸酸钾物质质测定通通则GB/TT 97729-20007化学试试剂氯化化物测定定通用方方法GB/T

13、T 97730-20007化学试试剂草酸酸盐测定定通用方方法GB/TT 97731-20007化学试试剂硫化化合物测测定通用用方法GB/TT 97732-20007化学试试剂铵测测定通用用方法GB/TT 97733-20008化学试试剂羰基基化合物物测定通通用方法法GB/TT 97734-20008化学试试剂铝测测定通用用方法GB/TT 97735-20008化学试试剂重金金属测定定通用方方法GB/TT 97736-20008化学试试剂酸度度和碱度度测定通通用方法法GB/TT 97737-20008化学试试剂易炭炭化物质质测定通通则GB/TT 97738-20008化学试试剂水不不溶物测测定通

14、用用方法GB/TT 97739-20006化学试试剂铁测测定通用用方法GB/TT 97740-20008化学试试剂蒸发发残渣测测定通用用方法GB/TT 97741-20008化学试试剂灼烧烧残渣测测定通用用方法GB/TT 97742-20008化学试试剂硅酸酸盐测定定通用方方法GB/TT 1007266-20007化学试试剂溶剂剂萃取原子吸吸收光谱谱法测定定金属杂杂质通用用方法HG/TT 34484-19999化学试试剂标准准玻璃乳乳浊液和和澄清度度标准GB 1153446-119944化学试试剂包装装与标志志GB/TT 66682-20008分析实实验室用用水规格格和试验验方法2*50%硝硝

15、酸锰溶溶液、HG/TT 34467-200033*氨水、GB/TT 6331-2200774*发烟硝酸酸HG/TT 34447-200035*高氯酸、GB/TT 6223-1199226*汞HG/TT 34471-200007*磷酸、GB/TT 12282-199968*硫酸、GB/TT 6225-2200779*氢氟酸、GB/TT 6220-11993310*氢溴酸、GB/TT 6221-11993311*硝酸、GB/TT 6226-22006612*溴、GB/TT 12281-1999313*盐酸、GB/TT 6222-220066有机液体体14*1,2-二氯乙乙烷、GB/TT 15589

16、55-1999515*1,4-二氧六六环、HG/TT 34499-2000416*2,4-二硝基基苯肼HG/TT 34452-2000017*36%乙乙酸HG/TT 34476-1999918*4-甲基基-2-戊酮(甲基异异丁基甲甲酮)、HG/TT 34481-1999919*N,N-二甲基基甲酰胺胺、GB/TT 1775211-1999820*苯、GB/TT 6990-22008821*苯胺、GB/TT 6991-11994422*吡啶、GB/TT 6889-11998823丙三醇、GB/TT 6887-11994424*丙酮、GB/TT 6886-22008825*二甲苯、GB/TT 16

17、64944-1999626*二氯甲烷烷、GB/TT 1669833-1999727*环己酮、HG/TT 34455-2000028*环己烷、GB/TT 1443055-1999329*甲苯、GB/TT 6884-11999930*甲醇、GB/TT 6883-22006631*甲醛溶液液、GB/TT 6885-11993332*甲酸、GB/TT 1558966-1999533磷酸三丁丁酯、GB/TT 1553544-1999434*三氯甲烷烷、GB/TT 6882-22002235*石油醚类（沸沸点300-600）类（沸沸点600-900）类（沸沸点900-1220）GB/TT 1558944-

18、2000836*四氯化碳碳、GB/TT 6888-11992237*硝基苯、HG/TT 34451-2000338*乙醇(995%)、GB/TT 6779-22002239*乙醇(无无水乙醇醇)、GB/TT 6778-22002240*乙二胺HG/TT 34486-2000041*乙醚、GB/TT 1225911-2000242*乙酸(冰冰醋酸)、GB/TT 6776-22007743*乙酸丁酯酯、HG/TT 34498-1999944*乙酸酐、GB/TT 6777-11992245*乙酸乙酯酯、GB/TT 1225899-2000746*乙酸异戊戊酯、HG/TT 34460-2000347*

19、异丙醇、HG/TT 28892-1999748*异戊醇(3-甲甲基-11-丁醇醇)、HG/TT 28891-1999749*正丁醇、GB/TT 1225900-20008无机固体体50*八水合氢氢氧化钡钡(氢氧化化钡)、HG/TT 26629-1999451硼酸、GB/TT 6228-11993352*重铬酸铵铵、GB/TT 6556-22003353*重铬酸钾钾、GB/TT 6442-11999954*重铬酸钠钠、HG/TT 34439-2000055碘、GB/TT 6775-11993356碘化钾、GB/TT 12272-2000757*碘酸钾、GB/TT 6551-11993358*二水

20、合氯氯化铜(氯化铜铜)、GB/TT 1559011-1999559*二水合氟氟化钾(氟化钾钾)、GB/TT 12271-1999460粉状氧化化铜、GB/TT 6774-22003361*氟化铵、GB/TT 12276-1999962*氟化钠、GB/TT 12264-1999763*氟化氢铵铵、GB/TT 12278-1999464*高锰酸钾钾、GB/TT 6443-22008865铬酸钾、HG/TT 34440-1999966*过二硫酸酸钾(过硫酸酸钾)、GB/TT 6441-11994467*过硫酸铵铵、GB/TT 6555-11994468还原铁粉粉、HG/TT 34473-200036

21、9*黄色氧化化汞、HG/TT 34469-2000370*活性炭、HG/TT 34491-1999971*结晶四氯氯化锡、HG/TT 34488-2000372焦硫酸钾钾、HG/TT 34441-2000373磷酸二氢氢铵、HG/TT 34466-1999974磷酸二氢氢钾、GB/TT 12274-1999375磷酸钠、HG/TT 34493-2000076磷酸氢二二铵、HG/TT 34465-1999977磷酸氢二二钾、HG/TT 34487-2000078十二水合合磷酸氢氢二钠（磷酸氢氢二钠）、GB/TT 12263-2000679五水合硫硫代硫酸酸钠（硫硫代硫酸酸钠）、GB/TT 633

22、7-22006680硫氰酸铵铵、GB/TT 6660-11992281硫氰酸钾钾、GB/TT 6448-11993382硫氰酸钠钠、GB/TT 12268-1999883硫酸铵、GB/TT 13396-1999384*硫酸钡、HG/TT 30033-1999985硫酸钾、GB/TT 1664966-1999686硫酸铝、HG/TT 34442-2000087硫酸镁、GB/TT 6771-11998888十二水合合硫酸铁铁()铵、GB/TT 12279-2000889*五水合硫硫酸铜（）（硫硫酸铜）、GB/TT 6665-22007790六氰合铁铁()酸钾(铁氰化化钾)、GB/TT 6444-1

23、1993391三水合六六氰合铁铁()酸钾(亚铁氰氰化钾)、GB/TT 12273-2000892六水合硫硫酸铁()铵(硫酸亚亚铁铵)、GB/TT 6661-11992293六水合氯氯化钴(氯化钴钴)、GB/TT 12270-1999694六水合氯氯化镍(氯化镍镍)、GB/TT 1553555-2000895*六水合硝硝酸钴(硝酸钴钴)、GB/TT 1558988-1999596*六水合硝硝酸锌(硝酸锌锌)、GB/TT 6667-11995597氯化铵、GB/TT 6558-22006698*氯化钡、GB/TT 6552-22003399氯化镉、GB/TT 12285-19994100*氯化汞、

24、HG/TT 34468-20000101氯化钾、GB/TT 6446-119933102氯化锂、HG/TT 34482-20003103六水合氯氯化镁(氯化镁镁)、GB/TT 6772-220066104氯化钠、GB/TT 12266-20006105*氯化锌、HG/TT 27760-19996106氯化亚铜铜、HG/TT 34489-20000107二水合氯氯化亚锡锡（）氯化化亚锡、GB/TT 6338-220077108氯金酸(氯化金金)HG/TT 34446-20003109*氯酸钾、GB/TT 6445-119944110*偏钒酸铵铵、HG/TT 34445-20003111七水合硫硫

25、酸钴(硫酸钴钴)、HG/TT 26631-20005112七水合硫硫酸锌(硫酸锌锌)、GB/TT 6666-119933113七水合硫硫酸亚铁铁(硫酸亚亚铁)、GB/TT 6664-119933114*氢氧化钾钾、GB/TT 23306-20008115*氢氧化钠钠、GB/TT 6229-119977116*三氯化锑锑、HG/TT 34464-20003117*三氯化铁铁、HG/TT 34474-20000118*三氧化二二砷、GB/TT 6773-220066119*三氧化铬铬、HG/TT 34444-20003120十水合四四硼酸钠钠(四硼酸酸钠)、GB/TT 6332-220088121

26、四水合钼钼酸铵(钼酸铵铵)、GB/TT 6557-119933122*碳酸钡、GB/TT 6554-119999123碳酸钙、GB/TT 1558977-19995124碳酸钾、GB/TT 13397-19995125碳酸氢钠钠、GB/TT 6440-119977126无砷锌粒粒GB/TT 23304-20008127无水硫酸酸钠、GB/TT 98853-20008128无水碳酸酸钠、GB/TT 6339-220088129无水亚硫硫酸钠、HG/TT 34472-20000130*五氧化二二钒、HG/TT 34485-20003131*五氧化二二磷、GB/TT 23305-20000132线状

27、氧化化铜HG/TT 34490-20003133*硝酸铵、GB/TT 6559-119933134*硝酸钡、GB/TT 6553-119944135*硝酸钾、GB/TT 6447-119933136*硝酸钠、GB/TT 6336-119922137*硝酸镍、HG/TT 34448-20003138*硝酸铅、HG/TT 34470-20000139*硝酸锶、GB/TT 6669-119944140*硝酸铜、HG/TT 34443-20003141*硝酸银、GB/TT 6770-220077142溴化钾、GB/TT 6449-119999143溴化钠、GB/TT 12265-20003144*溴酸

28、钾、GB/TT 6550-119933145*亚硫酸氢氢钠、HG/TT 34492-20003146*亚硝酸钠钠、GB/TT 6333-119944147氧化锌、HG/TT 28890-19997148一水合硫硫酸锰(硫酸锰锰)、GB/TT 1558999-19995有机固体体149二水合55-磺基基水杨酸酸（5-磺磺基水杨杨酸）、GB/TT 1007055-20008150二水合草草酸（草草酸）、GB/TT 98854-20008151草酸铵、HG/TT 34453-19999152草酸钠、GB/TT 12289-19994153丁二酮肟肟(二甲基基乙二醛醛肟)HG/TT 34450-199

29、99154二水合柠柠檬酸三三钠(柠檬酸酸三钠)、GB/TT 1664933-19996155L(+)-酒石石酸、GB/TT 12294-20008156*邻苯二甲甲酸酐、HG/TT 34479-20003157邻苯二甲甲酸氢钾钾GB/TT 12291-20008158*硫脲、HG/TT 34454-19999159*六次甲基基四胺、GB/TT 14400-19993160氯化羟胺胺(盐酸羟羟胺)、GB/TT 66685-20007161脲(尿素素)、GB/TT 6996-220088162一水合柠柠檬酸（柠檬酸酸）、GB/TT 98855-20008163偶氮胂2,7-双双(2-苯砷酸酸-1-

30、偶氮)-1,88-二羟羟基萘-3,66-二磺磺酸HG/TT 34463-20000164葡萄糖、HG/TT 34475-19999165三水合乙乙酸钠(乙酸钠钠)、GB/TT 6993-119966166*三水合乙乙酸铅(乙酸铅铅)、HG/TT 26630-19994167*顺丁烯二二酸酐、HG/TT 34459-20003168四苯硼钠钠、HG/TT 34483-20003169四水合酒酒石酸钾钾钠(酒石酸酸钾钠)、GB/TT 12288-19992170无水乙酸酸钠、GB/TT 6994-119955171乙二胺四四乙酸、HG/TT 34457-20003172乙二胺四四乙酸二二钠、GB/

31、TT 14401-19998173乙酸铵、GB/TT 12292-20008174蔗糖、HG/TT 34462-199992工作基准准试剂175苯甲酸工基(容容)GB 1125997-220088GB/TT 6001-220022化学试试剂 标标准滴定定溶液的的制备GB/TT 6002-220022化学试试剂杂质质测定用用标准溶溶液的制制备GB/TT 6003-220022化学试试剂试验验方法中中所用制制剂及制制品的制制备GB/TT 6009-220066化学试试剂总氮氮量测定定通用方方法GB/TT 6117-220066化学试试剂熔点点范围测测定通用用方法GB/TT 39914-20008化

32、学试试剂阳极极溶出伏伏安法通通则GB/TT 97723-20007化学试试剂火焰焰原子吸吸收光谱谱法通则则GB/TT 97724-20007化学试试剂 ppH值测测定通则则GB/TT 97728-20007化学试试剂硫酸酸盐测定定通用方方法GB/TT 97729-20007化学试试剂氯化化物测定定通用方方法GB/TT 97734-20008化学试试剂铝测测定通用用方法GB/TT 97735-20008化学试试剂重金金属测定定通用方方法GB/TT 97737-20008化学试试剂易炭炭化物质质测定通通则GB/TT 97739-20006化学试试剂铁测测定通用用方法GB/TT 97741-2000

33、8化学试试剂灼烧烧残渣测测定通用用方法HG/TT 34484-19999化学试试剂标准准玻璃乳乳浊液和和澄清度度标准GB 1153446-119944化学试试剂包装装与标志志GB 1107337-220077工作基基准试剂剂(容量) 称量电电位滴定定法通则则GB 1107338-220077工作基基准试剂剂(容量) 称量量滴定法法通则GB/TT 66682-20008分析实实验室用用水规格格和试验验方法176草酸钠工作基准准GB 112544-20007177*重铬酸钾钾工作基准准GB 112599-20007178*碘酸钾工基(容容)GB 112588-20008179邻苯二甲甲酸氢钾钾工作

34、基准准GB 112577-20007180氯化钾工基(容容)GB 1107336-220088181氯化钠工作基准准GB 112533-20007182*三氧化二二砷工基(容容)GB 112566-20008183碳酸钙工基(容容)GB 1125996-220088184无水碳酸酸钠工作基准准GB 112555-20007185*硝酸银工基(容容)GB 1125995-220088186*溴酸钾工基(容容)GB 1125994-220088187氧化锌工基(容容)GB 112600-20008188乙二胺四四乙酸二二钠工作基准准GB 1125993-220077注：1.表中规规格（石石油醚产产

35、品除外外）、分别代代表优级级纯、分分析纯、化学纯纯； 2.标*的产品品需取得得危险化化学品安安全生产产许可证证（分装装企业可可提供危危险化学学品经营营许可证证），标标的产品品为化学学试剂剧剧毒化学学品；3产品品标准一一经修订订，企业业应当自自标准实实施之日日起按新新标准组组织生产产，生产产许可证证企业实实地核查查和产品品检验应应当按照照新产品品标准要要求进行行。1.3 在中华华人民共共和国境境内生产产本实施施细则规规定的化化学试剂剂产品的的，应当当依法取取得生产产许可证证。任何何企业未未取得生生产许可可证不得得生产本本实施细细则规定定的化学学试剂产产品。1.4本本实施细细则在实实施过程程中，相

36、相关产品品的国家家标准、行业标标准和国国家产业业政策一一经修订订，企业业应当及及时执行行。本实实施细则则将根据据国家标标准和行行业标准准的变化化、国家家产业政政策的调调整，动动态修订订。1.5本本实施细细则中有有关要求求，国务务院工业业产品生生产许可可证主管管部门认认为需要要听证的的涉及公公共利益益的重大大许可事事项，将将向社会会公告，并举行行听证。2 工作作机构2.1 国家质质量监督督检验检检疫总局局(以下下简称国国家质检检总局)负责化化学试剂剂产品生生产许可可证统一一管理工工作。全国工业业产品生生产许可可证办公公室（以以下简称称全国许许可证办办公室）负责化化学试剂剂产品生生产许可可证管理理

37、的日常常工作。全国工业业产品生生产许可可证审查查中心(以下简简称全国国许可证证审查中中心) 受全国国许可证证办公室室委托承承担有关关技术性性和事务务性的工工作。2.2 全国工工业产品品生产许许可证办办公室危危险化学学品生产产许可证证审查部部（以下下简称审审查部）设在中国国石油和和化学工工业联合合会，受受全国许许可证办办公室的的委托组组织起草草化学试试剂产品品生产许许可证实实施细则则；跟踪踪相关产产品的国国家标准准、行业业标准以以及技术术要求的的变化，及时提提出修订订、补充充产品实实施细则则的意见见和建议议。全国工业业产品生生产许可可证办公公室危险险化学品品产品生生产许可可证审查查部 地 址址：

38、北京京市朝阳阳区亚运运村安慧慧里四区区16号号楼5118室邮政编码码：10007223电 话：0100-84488550099 88488854118 8488853339传 真：0100-84488550099电子信箱箱：m联 系 人：陈陈瑞英 孙 琳2.4危危险化学学品审查查部下设设全国工工业产品品生产许许可证办办公室危危险化学学品产品品生产许许可证审审查部试试剂产品品审查分分部(简称危险险化学品品试剂分分部)，危险化化学品试试剂分部部设在国国家化学学试剂质质量监督督检验中中心，配配合危险险化学品品审查部部起草化化学试剂剂产品生生产许可可证实施施细则；跟踪化化学试剂剂产品的的国家标标准、行

39、行业标准准以及技技术要求求的变化化，及时时提出修修订、补补充产品品实施细细则的意意见和建建议；配合省省级质量量技术监监督局组组织进行行化学试试剂产品品实施细细则的宣宣贯。全国工业业产品生生产许可可证办公公室危险险化学品品产品生生产许可可证审查查部试剂剂产品审审查分部部地址：北北京市朝朝阳区西西大望路路23号号院4号号楼（阳阳光旅社社院内）通信地址址：北京京市朝阳阳区双井井邮局2239信信箱邮政编码码：10001224电话：0010-6777189953 传真：0010-6777862281电子信箱箱：jiianccezhhonggxinn94885ssinaa.coom联系人：句 颖2.4 各

40、省、自治区区、直辖辖市质量量技术监监督局(以下简简称省级级质量技技术监督督局)负负责本行行政区域域内化学学试剂产产品生产产许可的的受理、审查、批准、发证以以及后续续监督和和管理工工作。省级工业业产品生生产许可可证办公公室(以以下简称称省级许许可证办办公室)负责本本行政区区域内化化学试剂剂产品生生产许可可省级发发证的日日常工作作。县级以上上质量技技术监督督部门负负责本行行政区域域内化学学试剂产产品生产产许可证证的监督督检查工工作。2.5 化学试试剂产品品生产许许可证的的检验工工作由指指定的检检验机构构承担，检验机机构名单单及检验验产品范范围见附附件1，根据工工作需要要，国家家质检总总局负责责对承

41、担担生产许许可证检检验工作作的检验验机构进进行动态态调整。3 企业业申请生生产许可可证的基基本条件件企业申请请生产许许可证，应当符符合下列列条件：3.1 有营业业执照，经营范范围覆盖盖申报的的产品。3.2 有与所所生产产产品相适适应的专专业技术术人员(见附件件2)。3.3 有与所所生产产产品相适适应的生生产条件件和检验验手段(见5.2、附附件2)。3.4 有与所所生产产产品相适适应的技技术文件件和工艺艺文件(见附件件2)。3.5 有健全全有效的的质量管管理制度度和责任任制度(见附件件2)。3.6 产品符符合有关关国家标标准、行行业标准准以及保保障人体体健康和和人身、财产安安全的要要求(见见5.

42、11、附件件2)。3.7 符合国国家产业业政策的的规定，不存在在国家明明令淘汰汰和禁止止投资建建设的落落后工艺艺、高耗耗能、污污染环境境、浪费费资源的的情况。根据安安全生产产许可证证条例（国务务院令第第3977号）规规定，生生产列入入表1内标标“*”号产品品的企业业，应取取得安全全生产监监督管理理部门颁颁发的有有效安全全生产许许可证（分装企企业可提提供危险险化学品品经营许许可证）。法律、行行政法规规有其他他规定的的，还应应当符合合其规定定。4 许可可程序4.1 申请和和受理4.1.1 企企业申请请办理生生产许可可证时，应当向向其所在在地省级级或受省省级委托托的地方方质量技技术监督督局提交交以下

43、申申请材料料：4.1.1.11全国国工业产产品生产产许可证证申请书书。全国工工业产品品生产许许可证申申请书中“产品类类别”栏填写写“危险化化学品”，“产品名名称”栏填写写“化学试试剂”，“产品单单元”栏按表表1的“产品单单元”栏填写写，“产品品品种、规规格型号号”栏按表表1的“产品品品种”、“规格”和“生产方方式”栏填写写。集团公司司与其所所属单位位一起申申请办理理生产许许可证的的，集团团公司及及其所属属单位应应分别提提交填写写完整的的全国国工业产产品生产产许可证证申请书书。4.1.1.22 营业业执照复复印件。4.1.1.33 生产产许可证证复印件件(适用用于生产产许可证证有效期期届满重重新

44、提出出申请的的企业)。4.1.1.44 凡申申请列入入表1内内标“*”号产品品的企业业，需提提供安全全生产许许可证（分装企企业也可可提供危危险化学学品经营营许可证证）复印印件（获获证企业业名称变变更、迁迁址、新新建、改改建、扩扩建项目目时，应应提供新新换发的的安全生生产许可可证或危危险化学学品经营营许可证证复印件件）。4.1.1.55 危危险化学学品生产产许可证证企业申申请书电电子文本本（Exxcell）（从国家家质检总总局“产品质质量监督督”页面“生产许许可”栏目下载载）。4.1.1.66危险险化学品品销售渠渠道和产产品流向向明细表表。4.1.1.77 县级级（含）以上环环保部门门出具的的环

45、保达达标证明明或建设设项目竣竣工环境境保护验验收批复复或排放放污染物物许可证证的复印印件（分分装企业业除外）。4.1.1.88对于采采用非典典型工艺艺的企业业，提交交工艺流流程及说说明。4.1.1.99法律、行政法法规及行行业主管管部门要要求的其其他材料料。以上材料料复印件件需加盖盖企业公公章。4.1.2 省省级或受受省级委委托的地地方质量量技术监监督局收收到企业业申请后后，对申申请材料料符合实实施细则则要求的的，准予予受理，并自收收到企业业申请之之日起55日内向向企业发发送行行政许可可申请受受理决定定书；对申请材材料不符符合本实实施细则则要求且且可以通通过补正正达到要要求的，应当当当场或者者

46、在5日日内向企企业发送送行政政许可申申请材料料补正告告知书一次性性告知。逾期不不告知的的，自收收到申请请材料之之日起即即为受理理；对申请材材料不符符合中中华人民民共和国国行政许许可法和中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例要要求的，应当作作出不予予受理的的决定，并发出出行政政许可申申请不予予受理决决定书。4.1.3自省省级质量量技术监监督局作作出生产产许可受受理决定定之日起起，企业业可以试试生产申申请取证证产品。企业试试生产的的产品，必须经经承担生生产许可可证产品品检验任任务的检检验机构构，依据据本实施施细则规规定批批批（每生生产一釜釜或一罐罐为一批批）检验验合格，并在产产品或

47、者者包装、说明书书标明“试制品品”后，方方可销售售。对省省级质量量技术监监督局作作出不予予许可决决定的，企业从从作出不不予许可可决定之之日起不不得继续续试生产产该产品品。4.2 企业实实地核查查4.2.1 省省级或受受省级委委托的地地方质量量技术监监督局应应当制定定核查计计划，提提前5日日通知企企业。4.2.2 被被核查企企业所在在地的市市级或县县级质量量技术监监督部门门必须委委派1名名观察员员参加,观察员员应当由由行政人人员担任任。4.2.3 审审查组由由2至44名审查查员组成成，审查查组成员员不得全全部来自自同一单单位，应应当由不不同单位位人员共共同组成成。4.2.4 审审查组应应当按照照

48、有关规规定及化学试试剂产品品生产许许可证企企业实地地核查办办法(见5.4)进进行实地地核查，并做好好记录。核查时时间一般般为1-3天。审查组组对企业业实地核核查结果果负责，并实行行组长负负责制。4.2.5 审审查组在在实地核核查结束束时将生产许许可证企企业实地地核查报报告（见附件件3）和和企业业实地核核查不符符合项汇汇总表（见附附件4）复印件件一份交交企业，一份交交观察员员，由观观察员报报企业所所在地县县级以上上质量技技术监督督部门。4.2.6 企企业实地地核查合合格的，但存在在轻微缺缺陷的，县级以以上质量量技术监监督部门门督促企企业按照照企业业实地核核查轻微微缺陷项项汇总表表要求求在规定定的

49、时间间内完成成整改。4.2.7 省省级或受受省级委委托的地地方质量量技术监监督局应应当自受受理企业业申请之之日起330日内内，完成成对企业业的实地地核查。4.2.8 企企业应当当积极配配合实地地核查工工作，如如因非不不可抗力力原因拖拖延或拒拒绝实地地核查的的实地核核查工作作终止。4.2.9 企企业实地地核查不不合格的的判为企企业审查查不合格格，由省省级质量量技术监监督局向向企业发发出不不予行政政许可决决定书。4.2.10 企业实实地核查查不合格格的，企企业审查查工作终终止。4.3 产品抽抽样与检检验4.3.1 企企业实地地核查合合格的，审查组组根据化学试试剂产品品生产许许可证抽抽样规则则(见见

50、5.55.1)抽封样样品，填填写化化学试剂剂产品生生产许可可证抽样样单 (见表表5)一一式四份份，并告告知企业业所有承承担该产产品生产产许可证证检验任任务的检检验机构构名单及及联系方方式，由由企业自自主选择择。4.3.2 经经实地核核查合格格，需要要送样检检验的，应当告告知企业业在封存存样品之之日起77日内将将样品送送达检验验机构。检验机机构不得得将检验验任务分分包、转转包。4.3.3 检检验机构构应当在在收到企企业样品品之日起起在规定定时间内内完成检检验工作作：检验验品种在在50（含）个个以下的的，应在在30日日内完成成；检验验品种在在5080（含）个个的，应应在455日内完完成；检检验品种

51、种在800个以上上的，应应在600日内完完成，并并出具检检验报告告(格式式见附件件5) 及化化学试剂剂产品生生产许可可证检验验结论汇汇总表（见表表6）一一式四份份。产品品检验时时间不计计入本实实施细则则规定的的许可期限限。4.3.4 企企业实地地核查不不合格的的，不再再进行产产品抽样样和检验验。4.3.5 实实地核查查合格的的，企业业应当积积极配合合产品抽抽样和检检验工作作，如因因非不可可抗力原原因拖延延或拒绝绝产品抽抽样和检检验的实实地核查查工作终终止。4.3.6 企企业产品品检验不不合格的的判为企企业审查查不合格格，由省省级质量量技术监监督局向向企业发发出不不予行政政许可决决定书。4.4

52、审定与与发证4.4.1 省省级质量量技术监监督局应应当对提提交的申申请材料料、现场场核查文文书、抽抽样单、产品检检验报告告等材料料进行审审查并签签署意见见。4.4.2省级级质量技技术监督督局自受受理企业业申请之之日起660日内内作出是是否准予予许可的的决定。符合发发证条件件的，由由省级质质量技术术监督局局在作出出许可决决定之日日起100日内向向企业颁颁发生产产许可证证；不符符合发证证条件的的，省级级质量技技术监督督局自作作出决定定之日起起10日日内向企企业发出出不予予行政许许可决定定书。有关省省级质量量技术监监督部门门应当按按行政许许可有关关规定听听取行政政相对人人的陈述述和申辩辩，听取取申请

53、人人的意见见。4.4.3 省省级质量量技术监监督局自自作出批批准决定定之日起起20日内内，负责责在网络络等媒体体上公告告其审批批的工业业产品生生产许可可信息，并将信信息通报报有关部部门。4.5 集团公公司的生生产许可可4.5.1 集集团公司司及其所所属子公公司、分分公司或或者生产产基地(以下统统称所属属单位)具有法法人资格格的，可可以单独独申请办办理生产产许可证证；不具具有法人人资格的的，不能能以所属属单位名名义单独独申请办办理生产产许可证证。4.5.2 各各所属单单位无论论是否具具有法人人资格，均可以以与集团团公司一一起提出出办理生生产许可可证申请请。4.5.3 所所属单位位与集团团公司一一

54、起申请请办理生生产许可可证时，应当向向集团公公司所在在地省级级或受省省级委托托的地方方质量技技术监督督局提出出申请。集团公公司所在在地省级级或受省省级委托托的地方方质量技技术监督督局可以以直接派派出审查查组，也也可以以以书面形形式委托托所属单单位所在在地省级级或受省省级委托托的地方方质量技技术监督督局组织织核查。集团公公司所在在地省级级质量技技术监督督局作出出是否准准予许可可的决定定。4.5.4 其其他经济济联合体体及所属属单位申申请办理理生产许许可证的的，参照照集团公公司办证证程序执执行。5 审查查要求5.1 企业生生产化学学试剂产产品应执执行的产产品标准准及相关关标准（见表11）5.2 企

55、业生生产化学学试剂产产品必备备的生产产设备和和检测设设备（见见表2、表3）表2 生产化化学试剂剂产品必必备的生生产设备备产品单元元/小类类生产设备备通用试剂剂无机液体体试剂石英玻璃璃蒸馏设设备，氢氢氟酸用用金属或或塑料设设备，纯纯水制备备设备有机液体体试剂蒸馏釜、精馏釜釜(精馏馏塔)、搪瓷罐罐、大缸缸、冷凝凝器(石石英玻璃璃)、烧烧瓶、油油浴，纯纯水制备备设备无机固体体试剂夹套式反反应釜、高位酸酸罐、离离心机、过滤设设备、大大桶(硝硝酸盐、柠檬酸酸盐、酒酒石酸盐盐必须用用不锈钢钢设备；卤素、硫酸盐盐必须用用搪瓷、包胶、塑料设设备；氟氟化物必必须用聚聚四氟乙乙烯、聚聚苯硫醚醚、塑料料、银制制设备

56、；氧化物物需用高高温炉、遂道窑窑)，纯纯水制备备设备有机固体体试剂搪瓷罐、离心机机(不锈锈钢)、蒸发罐罐(不锈锈钢)、搅拌、大缸，纯水制制备设备备工作基准准试剂不锈钢蒸蒸发罐、搪瓷罐罐、离心心机、搅搅拌、过过滤、瓷瓷缸，纯纯水制备备设备注: 11.以上上为典型型工艺应应必备的的生产设设备，对对于非典典型工艺艺，应按按企业工工艺设计计文件规规定的生生产工艺艺设备进进行核查查。2.分装装是指通通过改变变外购成成品原包包装形式式、体积积等，并并以分装装企业为为生产单单位的行行为。分分装企业业应有能能满足清清洗包装装容器所所需的纯纯水制备备设备，其他设设备可不不作要求求。3.企业业配备的的生产设设备，

57、可可与上述述设备名名称不同同，但应应满足上上述设备备的功能能要求。表3 生产化化学试剂剂产品必必备的检检测设备备产品单元元小类产品品种种气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪(或测定定装置)备 注通用试剂剂无机液体体30%过过氧化氢氢铂皿50%硝硝酸锰溶溶液氨水发烟硝酸酸铂皿高氯酸汞管式炉磷酸级加压离子子交换装装置(级)，黄金埚埚硫酸两者之一一均可氢氟酸铂皿氢溴酸溴硝酸盐酸有机液体体1,2-二氯乙乙烷1,4-二氧六六环2,4-二硝基基苯肼36%乙乙酸4-甲基基-2-戊酮(甲基异异丁基甲甲酮)N,N-二甲基基甲酰胺胺苯苯胺示波极谱谱仪吡啶丙三醇丙酮二甲苯二氯甲烷烷环己酮折光仪环己烷甲苯

58、甲醇甲醛溶液液甲酸磷酸三丁丁酯三氯甲烷烷石油醚四氯化碳碳硝基苯乙醇(995%)乙醇(无无水乙醇醇)级乙二胺乙醚乙酸(冰冰醋酸)乙酸丁酯酯乙酸酐乙酸乙酯酯乙酸异戊戊酯异丙醇异戊醇(3-甲甲基-11-丁醇醇)正丁醇无机固体体八水合氢氢氧化钡钡(氢氧氧化钡)硼酸酸度计精精度为00.022pH单单位，铂铂皿重铬酸铵铵重铬酸钾钾重铬酸钠钠碘碘化钾碘酸钾二水合氯氯化铜(氯化铜铜)二水合氟氟化钾(氟化钾钾)铂皿粉状氧化化铜氟化铵铂坩埚、铂皿氟化钠铂皿氟化氢铵铵铂坩埚、铂皿高锰酸钾钾级铬酸钾、级级过二硫酸酸钾(过过硫酸钾钾)铂坩埚过硫酸铵铵铂坩埚还原铁粉粉黄色氧化化汞管式炉活性炭结晶四氯氯化锡焦硫酸钾钾磷酸二

59、氢氢铵酸度计精精度为00.022pH单单位磷酸二氢氢钾酸度计精精度为00.022pH单单位磷酸钠酸度计精精度为00.022pH单单位磷酸氢二二铵酸度计精精度为00.022pH单单位磷酸氢二二钾酸度计精精度为00.022pH单单位十二水合合磷酸氢氢二钠（磷酸氢氢二钠）酸度计精精度为00.022pH单单位五水合硫硫代硫酸酸钠（硫硫代硫酸酸钠）硫氰酸铵铵硫氰酸钾钾硫氰酸钠钠硫酸铵级硫酸钡硫酸钾硫酸铝硫酸镁十二水合合硫酸铁铁()铵五水合硫硫酸铜（）硫酸酸铜三水合六六氰合铁铁()酸钾钾(亚铁铁氰化钾钾)级六氰合铁铁()酸钾钾(铁氰氰化钾)级六水合硫硫酸铁()铵(硫酸亚亚铁铵)六水合氯氯化钴(氯化钴钴)六

60、水合氯氯化镍(氯化镍镍)六水合硝硝酸钴(硝酸钴钴)六水合硝硝酸锌(硝酸锌锌)氯化铵氯化钡氯化镉氯化汞管式炉氯化钾氯化锂六水合氯氯化镁(氯化镁镁)氯化钠氯化锌氯化亚铜铜二水合氯氯化亚锡锡（）（氯氯化亚锡锡）氯金酸(氯化金金)氯酸钾偏钒酸铵铵七水合硫硫酸钴(硫酸钴钴)七水合硫硫酸锌(硫酸锌锌)七水合硫硫酸亚铁铁(硫酸酸亚铁)氢氧化钾钾氢氧化钠钠三氯化锑锑三氯化铁铁三氧化二二砷级三氧化铬铬()十水合四四硼酸钠钠(四硼硼酸钠)四水合钼钼酸铵(钼酸铵铵)碳酸钡碳酸钙碳酸钾碳酸氢钠钠无砷锌粒粒无水硫酸酸钠无水碳酸酸钠铂坩埚无水亚硫硫酸钠五氧化二二钒五氧化二二磷线状氧化化铜硝酸铵硝酸钡硝酸钾硝酸钠硝酸镍硝酸