医疗器械采购控制程序(DOC9)

1、医疗器械械采购控控制程序序按照计划划和合同同要求的的质量条条款采购购医疗器器械。在采购时时严格执执行国家家和上级级机关下下达的质质量工作作方针、政策、法令和和法规规规定，按按照医医疗器械械经营许许可证所核定定的经营营范围采采购产品品，不得得超过范范围采购购产品，确保购购进的医医疗器械械的质量量和使用用安全有有效。医疗器械械的进货货程序1、具法法定资格格的合法法企业生生产或经经营的医医疗器械械及质量量信誉（证照齐齐全，供供货质量量好且稳稳定，价价格合理理，重合合同，守守信誉，售前，售后服服务好）2、审核核所购医医疗器械械的合法法性和质质量可靠靠性，具具有法定定的质量量标准，有法定定的注册册证号。

2、3、审核核与此供供货公司司进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员验证其其合法资资格。4、签定定有明确确质量条条款的购购货合同同。5、包装装 和标标识符合合有关法法规、法法定标准准和储运运要求，以确保保产品在在运输过过程中的的质量的的质量。6、首营营医疗器器械采购购时，须须依照首营医医疗器械械管理程程执行行。熟悉商品品质量规规定，掌掌握货源源的质量量情况，坚持按按需进货货，择优优采购的的原则。在签定进进货合同同时应明明确有关关质量条条款。检检验产品品标准，经营许许可证，标准编编号，外外包装要要符合要要求。严严格执行行购货合合同中质质量条款款的有关关内容。购进医疗疗器械时时必须要要有合法法票据，

3、作到票票据帐物物相符，并及时时作好记记录，须须包括：品名，规格，有效期期，生产产企业，供货单单位，购购进数量量，购货货日期，批号。医疗器械械购进记记录保存存到超过过有效期期二年，无有效效期的至至少保存存三年。医疗器械械不合格格商品管管理程序序文件商品入库库验收时时，有下下列情形形的，视视为不合合格商品品。不具备有有关生生产经营营许可证证或备案表表、产品注注册证、产产品合格格证、制造造计量器器具许可可证等等相关证证件的。因质量问问题导致致无法正正常使用用的。内外包装装不符合合有关规规定，出出现严重重破损的的。不符合有有关国家家，行业业，企业业标准的的。其它不符符合有关关规定和和标准的的商品的的。

4、入库检出出的不合合格商品品，应专专区存放放，挂有有明显标标志，填填写不合合格商品品拒收报报告单，由质检检员签署署意见后后，通知知主管及及时联系系，采取取措施，严防入入库。在库检出出的不合合格商品品，应立立即挂牌牌暂停发发货和销销售，并并移至不不合格区区存放，同时请请质检员员复检，如复检检不合格格则填写写停售通通知单，并做相相应的处处理。过有效期期的商品品严紧发发货，并并立即挂挂牌停止止销售和和发货，并移到到不合格格区域存存放，同同时请示示采购部部门，与与厂家联联系处理理事项。严禁采购购和存放放销售不不合格商商品和属属于“假冒伪伪劣”商品入入库，一一旦发现现，立即即封存，移到不不合格区区域，并并

5、上报有有关部门门，做好好记录存存查。不合格商商品的报报损，应应填写不不合格商商品报损损审批表表，经主主管签字字审核后后，提出出处理意意见，必必要时抽抽样鉴定定。不合格商商品销毁毁，需报报药品监监督部门门监销，并做好好销毁记记录归档档存查。首营企业业和首营营品种的的审核程程序文件件首营企业业应提交交企业的的营业执执照，经经营许可可证，如如为进口口产品应应提交进进口产品品注册证证。首营企业业和首营营品种是是公司经经营的重重点，必必须严格格审查，应作到到准确无无误、资资料证件件齐全。消耗产品品应提交交生产注注册许可可证、消消准字许许可证，行业国国家标准准、图文文资料、报价单单。首营设备备类产品品应提

6、交交生产（注册）许可证证，同行行业国家家标准，图文资资料、标标准配置置单和报报价单，必要时时还需事事先提供供使用说说明书、临床报报告。公司员工工在质量量方面的的教育、培训及及考核规规定程序文件件公司员工工首先应应接受树树立质量量第一、严把质质量关的的教育，树立质质量就是是企业的的生命的的观念。公司员工工进入公公司后，应接受受有关的的教育培培训，并并经考核核合格后后，方可可录用。对于考考核不合合格者坚坚决予以以辞退。公司将根根据具体体情况的的需要，选派有有关人员员到进货货厂家接接受培训训。公司员工工应接受受相关产产品仪器器的技术术培训，通过对对具体产产品仪器器的学习习，掌握握有关产产品仪器器的特

7、点点、性能能及质量量标准。公司定期期对员工工进行产产品培训训考核，每个季季度举行行一次，考核结结果和工工资挂钩钩。医疗器械械商品售售后服务务程序文文件公司售后后服务人人员负责责医疗器器械商品品的售后后技术服服务和用用户回访访工作认真贯彻彻执行有有关法律律，法规规，熟悉悉产品质质量标准准；以优优质服务务切实提提高本公公司的服服务质量量对售出的的在保修修期内的的医疗器器械，如如果因为为质量问问题而影影响正常常使用时时，应在在三天内内予以答答复，在在技术条条件允许许的情况况下，能能维修的的在一周周内予以以修复。如果维维修后仍仍不能达达到商品品使用标标准的，应及时时与业务务各部门门联系督督促厂家家予以

8、妥妥善解决决或退货货，最终终使用户户满意。对售出的的大型贵贵重医疗疗器械，要上门门安装调调试，并并进行技技术指导导、培训训；安排排定期回回访服务务，做到到随叫随随到，服服务上门门，维护护用户的的利益。做好用户户回访工工作。根根据不同同的内容容要求，酌情采采用函电电征询。上门访访问，书书面调查查，邀请请用户座座谈和会会议调研研等方式式，广泛泛收集用用户对本本公司经经营的商商品质量量、工作作质量、服务质质量的评评价意见见，并定定期进行行汇总，分析和和处理。建立销售售记录，对于用用户来函函、来电电、质量量投诉等等信息反反馈，做做好登记记和访问问记录，建立用用户回访访工作档档案，对对用户反反馈的意意见

9、和提提出的问问题要跟跟踪解决决。及时时反馈到到客户一一方，对对于投诉诉，立即即调查原原因，在在最短的的时间内内解决，原则上上不得超超过一天天，保证证客户满满意。要要对投诉诉、处理理意见、处理结结果进行行登记，定期召召开质量量分析会会议，避避免类似似问题的的再次发发生。（七）、部分需需要生产产单位提提供三包包及上门门调试、安装、保养的的。公司司售后服服务部应应及时和和厂家和和客户进进行联系系。医疗器械械产品质质量跟踪踪和不良良事件报告程序序文件对产品质质量的用用户调查查及反馈馈信息的的收集整整理。售售后服务务部做好好用户访访问调查查记录，建立用用户访问问工作档档案。对对用户反反馈的信信息，意意见

10、和提提出的问问题要跟跟踪解决决。不良反应应的范围围、类别别、内容容：使用本公公司售出出的医疗疗器械出出现质量量问题的的医疗器械械商品在在库变质质失效的的。监督部门门、技术术监督部部门以及及公司质质检员等等抽查出出现质量量问题的的出现其它它质量事事故的。凡出现以以上情形形之一的的，即为为发生不不良反应应。出现不良良事件的的报告程程序、处处理方法法：有关人员员应立即即向经理理汇报情情况，通通知质检检、业务务、仓储储等有关关人员，对发生的的不良事事件做好好登记，在244小时内内以书面面报告形形式向主主管汇报报，并通通报事故故涉及的的厂家、用户。组织人员员初步查查明造成成的损伤伤及不良良反应的的原因等

11、等。并及及时向主主管汇报报调查结结果，不良事件件的分类类，不良反应应：商品品在使用用过程中中，有轻轻度不适适或过敏敏反应，或因使使用不当当而产生生轻度不不适；质量事故故：销售售了过期期医疗商商品，或或销售了了问题医医疗器械械商品，在销售售时有应应知而未未告知的的注意事事项，致致使使用用过程中中产生对对用户身身体、财财产的损损害；对于质量量事故的的处理坚坚决做到到发生事事故立即即停售，就地封封存控制制事故影影响范围围，并迅迅速收回回已发出出商品，最大限限度地减减少损失失。并上上报监督督管理部部门。质检员应应在三天天内对不不良反应应或质量量事故的的原因进进行详细细的调查查，查清清真相，并提出出处理

12、意意见，报报告主管管。对出出现的不不良反应应及质量量事故要要高度重重视，认认真处理理，并总总结经验验教训，杜绝今今后类似似问题的的发生。因不良事事件而受受影响的的用户，在处理理后，售售后服务务部门一一星期内内进行回回访调查查，调查查包括事事件原因因、事件件损害、事件的的处理满满意程度度等内容容。对出现不不良反应应或质量量事故隐隐瞒不报报的个人人，视情情况轻重重严肃处处理定期对售售后产品品在使用用中产生生的不良良事件进进行统计计、分析析、内部部报告、并在一一周内上上报上级级部门，出现重重大质量量事故医医疗器械械商品售售后服务务制度于于24小小时内报报药品监监督主管管部门。对售后产产品的质质量情况

13、况和产生生的不良良反应每每个月向向生产单单位通报报情况，帮助厂厂商改进进和建议议。医疗器械械效期商商品管理理程序文文件医疗器械械效期商商品的管管理，指指对标有有有效时时限规定定的医疗疗器械类类和消耗耗材料及及一次性性用品类类商品的的管理。品种包包括隐形形镜片、护理液液等。各类商品品保管员员要特别别加强对对所管的的效期商商品管理理，杜绝绝商品效效期过期期失效现现象发生生。确保保销售到到市场上上的效期期商品安安全有效效，减少少或避免免因失效效而造成成的损失失。效期商品品在入库库前先进进行登记记，业务务人员持持供货方方发票、检验记记录到财财务部开开入库单单，由主主管签字字，手续续齐全后后方可入入库。

14、入入库验收收时，对对效期商商品要逐逐件检查查有效期期并分别别做好生生产日期期和有效效期的记记录以备备查询，购入效效期商品品要根据据用户需需求，按按合同需需求量来来定，不不能多定定，以免免造成库库存积压压，产品品失效，积压资资金。货货随到随随发，一一般库存存不能超超过六个个月。凡凡不符合合规定时时间的效效期商品品，不得得入库，并及时时向上级级主管书书面反映映。效期商品品要按效效期时间间分批堆堆码，并并在垛头头有明显显的效期期时间标标识牌。保管人人员要定定期对效效期商品品进行质质量检查查，及时时反映积积压，滞滞销的近近期商品品，并于于每月五五日前编编报有效效期不足足半年的的“效期商商报表”一式两两

15、份，分分别报送送上级主主管和开开票员。效期商品品的销售售保证严严格掌握握“先进先先出，近近期先出出，易变变先出”的原则则，确保保在库商商品安全全有效。禁止购进进近效期期货物，严把进进货关，来路不不明、三三无产品品禁止入入库。效效期商品品入库后后，挂效效期标志志，按效效期远近近堆放。货架要要有明显显的标牌牌，并注注明名称称、型号号、规格格、生产产厂家、厂址、生产日日期、入入库时间间。禁止过效效期货物物出库，禁止还还有两个个月到期期的商品品出库，并对过过效期商商品贴挂挂不合格格标识，并移到到不合格格区域存存放，上上报上级级主管，并写出出责任报报告书，追究责责任人。严禁过期期产品、报废产产品再投投入

16、再使使用，质质检部、仓库严严把进货货关，如如发现过过期产品品，上报报主管，并写出出责任报报告书，属于一一次性产产品的，要马上上销毁，机器设设备立即即与厂家家取得联联系，达达成协议议退货。追究当当事人的的责任。仓管人员员每月登登记效期期产品，列出清清单为业业务人员员提供可可靠的效效期产品品。产品质量量验收 保管 养护及及出入库库复核程序文件件质量验收收主要以以质检员员具体负负责，仓仓库保管管员协助助完成。质检员必必须经过过培训合合格后，方可上上岗，具具有相应应的资格格并且身身体健康康，质量量验收人人员应认认真负责责，按时时完成商商品清点点，验收收/转发发等工作作，在每每批货物物到达后后，质检检人

17、员按按程序对对照收货货单对产产品验收收，验明明产品合合格证明明和其他他标识是是否相符符，检查查供货证证明等有有关文件件及手续续。每批货物物到达后后质检人人员应监监督装卸卸，放在在指定的的验收场场所及待待检区，分批分分类堆放放，检查查随货装装箱单、证明书书、合格格证、供供货方提提供的检检验记录录、医疗疗器械注注册证，医疗器器械生产产许可证证或备案案表等文文件是否否齐全，并按货货运通知知清点。发现包包装破损损，数量量不符，错发，污染和和其他疑疑点，要要与承运运方当面面查清做做好详细细记录，由承运运方签字字，如发发现问题题，应当当日与承承运方和和发货方方联系，及时处处理。对需要验验收的医医疗器械械商

18、品，要根据据产品标标准及合合同规定定的质量量条款进进行严格格认真的的检查验验收，要要对验收收商品质质量合格格负责。并同时时需检查查以下内内容：11、三证证齐全（产品注注册证、检验合合格证、厂牌及及说明书书、生产产许可证证及与合合同相符符的商品品名称、规格、型号、出厂日日期、检检验员代代号，制制造厂名名称及详详细地址址）2、产品的的外包装装上应有有的产品品标准代代号，计计量器具具许可证证标志和和编号，生产许许可证标标志和编编号，产产品注册册证等标标识。根据商品品的性质质、属性性外观、包装情情况按一一定比例例验收。正常情情况下，一般医医疗器械械抽检220%-30%，易碎碎易损、小型贵贵重等精精密仪

19、器器全部验验收，对对于购进进的进口口、小型型精密仪仪器应由由供货方方直接到到用户处处安装调调试（具具体品种种的验收收比例、方式应应由相关关部门责责任人根根据情况况确定人人需验收收的商品品当日完完成，随随同验收收记录一一并转送送仓库保保管员。商品验收收合格后后，恢复复包装原原样，在在箱外做做出验收收合格标标志，并并随同商商品验收收记录，在规定定的期限限内转给给保管员员。按照法定定的产品品标准和和合同规规定的质质量条款款对进货货商品进进行逐批批检验，不合格格的不准准入库，健全商商品质量量档案。在验收收中发现现商品有有质量问问题，除除应对该该批商品品全部验验收外，并视验验收中发发现质量量问题的的程度

20、和和原因，详细填填写验收收报告和和研究处处理意见见，通知知相关部部门负责责人，及及时处理理，杜绝绝有问题题商品入入库。对退回换换货及退退厂返修修发回的的商品，全部按按新进商商品检验验办法和和程序进进行全部部验收。对售后退退回的商商品应认认真核对对销售发发票，并并应逐一一开箱检检查，认认真对商商品的品品名、规规格、产产地、生生产企业业、生产产日期和和三证检检查，并并对商品品质量进进行检验验，做出出明确的的结论和和意见。经复检，确属质质量有问问题，应应及时与与生产厂厂方单位位联系，根据不不同情况况做出退退货和退退厂修理理等处理理。经复检，属由于于使用不不当或人人为造成成损坏，无法整整修时，应主动动

21、联系生生产厂方方替用户户排忧解解难，并并通知有有关部门门不能做做退货处处理。经复检，产品并并无质量量问题，只是使使用不当当造成，应积极极指导用用户直至至学会使使用。质检员对对检验的的商品要要认真仔仔细如实实的填写写医疗疗器械商商品质量量验收记记录，一式两两份（留留存一份份，随货货一份），保存存五年，不得任任意涂改改。每季季按时填填写质质量信息息报表。专人人搜集并并建立各各类医疗疗器械的的国家标标准、行行业标准准档案和和有关医医疗器械械监督管管理的规规定。仓库保管管员应在在部门主主管的领领导下，爱护商商品，坚坚守岗位位，热情情服务，尽职尽尽责，住住址完成成产品的的储存、保管、养护职职责和领领导交

22、给给的其他他任务。仓库保保管员对对库存商商品一月月一盘点点，做到到帐、卡卡、物相相符。器械类商商品保管管实行“分类保保管”的管理理方式。保管员员在接到到质检人人员的商商品、入入库凭证证和验货货记录后后，要在在货单相相符、包包装完好好的情况况下，当当日办完完入库手手续，并并登记保保管帐，做出入入库单据据，商品品归类。医疗器械械商品应应根据其其物理、化学性性能及性性质、成成分、原原料不同同，进行行分区、分类存存放，分分为合格格区、不不合格区区、待检检验区、退货区区，并搁搁放整齐齐，标识识清楚。库房内内照明设设备及消消防设施施安放合合理，做做好防火火、防潮潮、防盗盗工作。库房内内干燥、通风、无腐蚀蚀

23、性气体体，特殊殊商品应应按商品品特性存存放，并并做到轻轻拿经放放，分类类整齐，美观牢牢靠，无无倒置现现象。商商品必须须放在垫垫板上，不得直直接放在在地上，堆垛高高度不高高于1米米，堆间间距离00.2米米加强商品品的保管管养护，做到在在库商品品“六不”（不霉霉烂、不不变质、不生锈锈、不损损坏、不不丢失、不发生生责任事事故）。做好每每日两次次库房干干湿度记记录，并并根据季季节气候候变化做做好通风风、抽湿湿、通电电、擦油油、上粉粉等调控控和保养养工作。对于设设备须由由工程技技术人员员按时养养护，以以免上灰灰、潮湿湿及其他他损坏。填写库库存商品品养护检检查记录录。商品出库库必须按按照公司司里规定定的正

24、式式凭证出出库，严严禁白条条出库。并且配配发人配配发，要要另人复复核，并并且在发发货单上上签字。发货做做到七看看一复核核（看收收款章、看货号号、看品品名、看看产地、看数量量、看金金额、做做到交叉叉复核或或专职复复核），并坚持持每季盘盘点，每每季度与与商品帐帐对帐一一次，保保证帐货货相符。商品出库库严格执执行“先进先先出，近近期先出出，易变变先出”的原则则，并且且对包装装进行检检查，不不合格的的或破损损的不得得发货，货物在在仓库存存放期间间，严禁禁发生霉霉变，如如失效，应立即即向经理理汇报，并调查查原因，做好善善后处理理工作，禁止向向客户出出售不合合格产品品。效期期商品在在半年内内必须按按期于每

25、每月五日日前报出出近效期期商品报报表（一一式两份份，主管管一份，留存一一份）杜杜绝过期期失效。对待发运运商品，必须贴贴拴好标标签、地地址准确确。包装装符合承承运部门门要求，发货时时必须监监装监发发，单货货复核，与承运运方当面面清点数数量，做做到准确确发货。对精密、贵重、易碎、易损和和通电的的医疗器器械发出出，要坚坚持验发发制度，要与用用户共同同拆到最最小包装装清点，需通电电要会同同质检员员共同通通电验发发，防止止商品出出门后问问题发生生。文件、资资料、记记录管理理制度一、企业业制定了了完善的的医疗器器械质量量管理文文件、资资料的管管理制度度，确保保公司的的文件、资料现现行有效效，使用用部门可可

26、随时获获得文件件、资料料的有效效版本，文件管管理制度度如下：1）、 办公公室全面面负责文文件、资资料的管管理。2）、文文件管理理员负责责本部门门的文件件管理。3）、 办公室室编制文文件、资资料的控控制清单单，保证证现行有有效。4）、文文件资料料的编制制、审核核、发布布，经质质量负责责人审核核，最高高管理者者批准后后方可公公布使用用。5）、文文件、资资料的修修改必须须由相关关部门提提出，质质量负责责人审核核，经最最高管理理者批准准。6）外来来文件、资料由由质量负负责人审审核, 经最高高管理者者批准后后方可使使用7）公司司的文件件、资料料由办公公室管理理，文件件管理员员，负责责执行文件控控制程序序

27、。二、文件件、资料料、记录录的范围围：要符符合公司司和医疗疗器械经经营和质质量控制制的规定定需要，记录范范围要能能够反应应医疗器器械商品品的品名名、规格格、产地地、生产产企业、生产日日期、效效期、数数量、使使用和领领用部门门，做到到追查责责任缘由由时，有有据可查查，有据据可依。 销售过过程的记记录要能能反应顾顾客的资资料，以以便售后后服务的的开展和和不良事事件的追追查和保保护消费费者的利利益。三、文件件、资料料的收发发要有收收发记录录，文件件、销售售记录、保管在在办公室室，库存存记录保保管在仓仓库，要要有专人人保管，文件借借阅需质质量负责责人批准准后才可可借阅，企业医疗疗器械质质量管理理职责及

28、及权限规规定为贯彻国国家医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法，管理理和规范范企业在在医疗器器械的经经营，库库存，销销售各个个环节，做到提提高医疗疗器械的的质量，推动医医疗器械械经营企企业建立立规范的的质量管管理 ，保证医医疗器械械产品的的安全性性、有效效性、保保证销售售的医疗疗器械符符合国家家质量标标准，保保护好消消费者的的利益和和安全，健全企企业的质质量管理理制度，设置组组织机构构，建立立职能部部门，并并规定其其各自的的权限; 组织织领导1.质量量负责人人除了其原原有的职职责外，尚需履履行质量量负责人人的职责责和权限限 。2.组织织机构1) 、组织结结构图：见附表表13、 职职责和权权限

29、1）、总总经理 1)制定定公司的的质量方方针和质质量目标标，以文文件的形形式批准准发布，并采取取有效的的方式使使各部门门人员贯贯彻执行行。2)确定定本公司司的组织织机构和和质量管管理体系系，明确确各部门门的职责责与权限限。3)任命命质量负负责人，确保质质量管理理体系的的有效运运行。4)提供供必要的的生产资资源确保保质量体体系有效效运行。5)审批批医疗器器械采购购计划并并组织实实施。 6)负责责对产品品过程检检验和出出厂检验验的监督督，确保保产品质质量合格格。7)确保保安全生生产和文文明生产产，监督督服务制制度和纠纠正/预预防措施施的落实实。2）、 质量负负责人负责制定定各项管管理制度度，并组组

30、织对各各项制度度的实施施进行考考核。全面负责责产品质质量，及及时向总总经理报报告质量量状况，确保公公司产品品符合国国家法律律法规、产品标标准的要要求。组织编写写公司的的质量管管理体系系文件。审定质质量方针针和质量量目标，负责质质量目标标的分解解和考核核。负责医疗疗器械的的提供，监督文文件管理理制度和和采购制制度的落落实。 监督工艺艺管理制制度和质质量控制制的实施施，确保保出厂检检验的准准确可靠靠，组织织对质量量事故的的分析和和顾客投投诉的处处理。 负责文明明生产和和安全生生产的实实施，确确保产品品质量的的持续改改进和不不断提高高。确保部门门安全生生产和文文明生产产。负责用户户服务制制度的落落实

31、,提提出纠正正/预防防措施.3）、办办公室主主任完成分解解到本部部门的质质量目标标，对本本部门的的工作负负全责。负责所有有文件的的管理.(3)负负责人力力资源的的管理和和公司员员工的业业务培训训工作；(4)负负责工作作环境的的管理；(5)负负责市场场部的开开发和调调研(6)负负责用户户服务制制度的落落实，并并对顾客客满意度度进行评评价；(7)负负责纠正正/预防防措施的的控制，进行验验证；4）、采采购部人人员(1)在在质量负负责人的的监督下下编制采采购文件件、采购购计划；(2)经经质量负负责人审审核后落落实采购购计划的的实施；(3)负负责产品品的搬运运、贮存存、防护护工作；(4)负负责对购购进不合合格产品品的处置置工作；(5)负负责*店的的统一加加工、检检验；5）、销销售人员员的职责责 (1)完完成分解解到本部部门的质质量目标标，对本本部门的的工作负负总责。(2)确确保本店店医疗器器械的充充分提供供。(3)确确保本部部门文件件的有效效受控。(4)确确保本部部门医疗疗器械的的出入平平衡。(5)负负责本部部门过程程质量的的管理