医疗器械产品设计与开发

1、医疗器材产品的设计与开发医疗器材产品的设计与开发医疗器材产品的设计与开发采买清单产品名称：使用次序号：序号采买产品名称规格型号质量要求管理种类备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制：日期：审批：日期：技术文件清单产品名称：使用次序号：序文件种类文件编号文件名称备注号注册产品标准产品图纸标签图合格证图包装图采买标准工艺流程图工艺文件说明书10风险管理制度11风险管理风险管理计划12三腔胃管风险管理报告13新产品开发建议书三腔胃管开发建议书新产品可行性分析14三腔胃管可行性分析报告报告15设计开发计划三腔胃管设计开发计划16设计任务书三腔胃管设计任务书17设计评审记录三腔胃管设计评审记录18

2、设计考证记录三腔胃管设计考证记录19设计确认记录三腔胃管设计确认记录20自测报告三腔胃管自测报告编制：日期：新产品开发建议书使用次序号：产品名时间：称：建议人：部门：产产品规格参数：品产品用途：特性市目标客户：场估计市场需求量：需估计市场价钱：求预估评审人签字审同意人署名/日期批意见设计评审记录使用次序号：评审项目评审日期主持人地址企业会议室参加人：评审内容：三腔胃管可行性分析报告评审结论：1、市场调研结果与实质市场需求符合程度能否合理2、项目目标能否符合市场调研要求或顾客要求3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）能否明确4、可行性研究结论能否正确办理结果：改日实行该项目备注记录人：产品

3、开发计划使用次序号：项目名称三腔胃管产品项目负责人韩克兵开发周期2013年06月15日2014年07月31日序号计划内容计划达成日期责任人01确立预期用途XXXX年确立构造确立主要技术指标编制设计任务书02评审XXXX年03绘制图纸XXXX年04评审XXXX年05确立重点工艺并编制工艺文XXXX年件06评审XXXX年07编制注册产品标准XXXX年编制产品说明书08阶段评审XXXX年09样品制作XXXX年10设计考证1：样品自测XXXX年11设计考证2：天津检测中心检测12设计确认：临床试验XXXX年13准备注册资料XXXX年14评审XXXX年15注册报批XXXX年16设计变换：XXXX年批量试

4、制（共3批）产品查验改正技术文件（必需时）17整理技术文档XXXX年资源装备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分派到项目构成员仪器设施编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资本估计注：编制：日期：同意：日期开发任务书使用顺序号：项目负责项目名称XXX产品人预期用途依据产品标准中的有关内容编写。产品构造依据产品标准中的有关内容编写。技术条件依据产品标准中的有关内容编写。设计依据（法例局令第五号局令第十号局令第十六号/标准/规范等）医疗器材临床试验规定医疗器材说明书、标签、和包装表记管理规定医疗器材注册管理方法局令

5、第三十一号医疗器材标准管理方法YY/T04662003医疗器材用于医疗器材标签、标志和供给信息的符号YY/T0316-2003医疗器材风险管理对医疗器材的应用将产品标准中引用的其余标准列于此。近似产品的信息本企业还没有生产同类产品。本产品的构造和资料与市场上销售的XX产品近似。初步风险管理的输出1、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不完好1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不妥表记危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长久处于高湿环境中储蓄2、详尽的风险分析、谈论和控制在设计过程中达成。备注编制：日期：2006年11月30日同意：日期：设计

6、评审记录使用次序号：评审项目评审日期主持人地址企业会议室参加人：评审内容：髋关节产品的设计任务书、设计开发计划评审结论：5、设计计划书阶段区分合理，可实现职责明确资源装备充分6、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐备近似产品信息充分已考虑风险管理输出办理结果：改日履行设计任务书、设计计划备注记录人：设计评审（确认）记录使用次序号：评审日评审项目期主持人地址参加人：评审内容：产品标准说明书评审结论：1、产品标准产品标准已依据设计任务书的要求，考虑了有关的法律法例和标准。产品特点规定充分，合理。2、说明书充分考虑了临床使用要乞降习惯。警示信息充分。办理结果：1

7、、产品标准可以用于样品的检测。2、在送天津检测中心检测时，应征采检测中心的建议，以对产品标准和说明书进前进一步的改正。备注记录人：设计确认记录使用次序号：设计项目确认日期年代日主持人地址参加单位/人：确认方式临床试验。确认结果1、本产品经两家医院XXX医学院隶属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论产品可以知足预期用途。产品获得注册证进入市场后应连续关注临床使用状况。备注记录人：设计评审记录使用次序号：评审日评审项目Xx产品期主持人地址参加人：评审内容：图纸、工艺文件评审结论：1、图纸图纸要

8、求明确，可加工2、工艺流程工艺流程区分合理，可实现。3、工艺文件工艺明确、可操作。办理结果：可以使用工艺文件进行样品生产。待样品查验后，依据查验结果对工艺进行必需的改正。备注记录人：设计考证记录使用次序号：设计项目考证日期主持人地址参加人：考证依据：注册产品标准考证结果（可附检测报告等）：1、自测结果自测结果合格，查验报告编号XXXX。2、第三方检测结果经XXXX检测，样品符合注册产品标准。，查验报告编号XXXX。考证结论：1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出知足了所有设计输入（设计任务书）的要求。3、可以张开临床试验。备注记录人：设计确认报告使用次序号：确认日设计项目期主持人地址参加

9、单位/人：确认方式：临床试验。确认结果：1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案：编号XXXX知情同意书：编号XXXX-编号XXXX临床试验合同：编号XXXX临床试验报告：编号XXXX确认结论：产品可以知足预期用途。产品获得注册证进入市场后应连续关注临床使用状况。备注记录人：设计评审记录（最后评审）使用次序号：评审日评审项目期主持人地址参加人：评审内容：1、注册所需的文件和资料的圆满性、正确性和一致性；2、能否符合国家有关政策、法例和技术标准；3、原资料的供给能否充分；4、工艺的复杂程度和可操作性；5

10、、近期、中期和长久的市场远景；6、查验方法及配套查验设施能否齐备，能否拥有可操作性；7、综合安全性。评审结论：1、注册所需的文件和资料的圆满、正确；2、符合国家有关政策、法例和技术标准；3、原资料的供给可以知足生产需要；4、工艺坚固、可操作；5、拥有优秀的市场远景；6、查验方法拥有可操作性；7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。同意：日期：备注记录人：风险管理制度一、目的：确立企业医疗器材风险管理目标、制定风险可接收准则细风险管理过程要求，规范企业医疗器材风险管理活动，保证医疗器材产品使用安全。二、合用范围：本制度合用于企业医疗器材生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理

11、）。三、职责：1、总经理）制度企业风险管理目标；）为风险管理活动装备充分的资源和有资格能胜任的人员；）主持企业风险管理评审，谈论企业风险管理活动的适合性，以保证风险管理过程连续有效；）对企业成立的新产品开发项目组，受权管理者代表同意风险管理报告；2、管理者代表：）保证企业风险管理制度的成立、实行和保持；）对企业风险管理活动进行督导。3、技术部：）对本单位风险管理过程的实行和见效进行监察；）主持评审产品的风险管理。4、项目管理小组负责人：1）制定医疗器材风险管理计划（以下简称：风险管理计划）；）组织风险管理小组实行风险管理活动；）追踪有关活动，包含原资料确实认、生产过程和产品上市后信息反应；）组

12、织风险管理过程评审，编写风险管理报告；）整理风险管理文档，保证风险管理文档的圆满性和可追忆性。5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目构成员为基础，依据需要可邀请制造、查验、服务和临床人员参加。）对产品进行风险分析、风险谈论；）制定风险控制举措；）实行、记录和考证风险控制举措；）对节余风险、能否产生新的风险、风险控制的圆满性以及综合节余风险的可接受性进行谈论；）成立和保留风险管理文档；6、产品负责人：）负责落实生产过程风险控制的各项举措，保证将风险管理落到实处；）采集产品生产和产品上市后的信息，并对采集到的信息进行谈论，对与安全性有关的信息谈论能

13、否有新的或不可以接受的风险出现；3）对不可以接受的风险采纳适合的控制举措，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。四、风险管理要求：1、风险管理目标）对本企业所生产医疗器材进行风险管理，只有所有节余风险和综合节余风险符合可接受性准则（4.2），并未生产新的危害；或产生新的危害经过进一步采纳控制举措又符合可接收准则的产品，才可接受；）对不可以估计伤害发生概率的风险，应依据伤害的性质谈论风险；假如估计伤害的严重度是可忽视的，则风险是可以接受的；对于能产生严重结果的风险，必然采纳降低风险举措，将风险降低到可接受的水平；）可接受的风险应是：伤害发生概率“特别少”（10-6）的，严重程度“严重的

14、”及以下的；伤害发生概率“极少”（10-5和10-6），严重度为“可忽视”、“轻度”的；对“有时”（10-4和10-5）和“有时”（10-3和10-4）发生，严重度为“可忽视的”；）对依据风险可接收准则判断为不可以接受的，而进一步的风险控制又不可以行的风险，应进行风险/得益分析；只有得益大于风险时，才可考虑判断为可接受的可行性。）依据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽视程度的风险，只需可行，应进一步采纳举措降低风险（合理可行降低法）。2、风险可接受准则）风险的严重度水均分级等级名称代号定义灾害性的5致使患者死亡危重的4致使永远性伤害或危及生命的伤害严重3致使要求专业医疗介入的伤

15、害或伤害轻度2致使不要求专业医疗介入的伤害或伤害可忽视1不便或临时不适2）风险的概率等级等级名称代号频率（每年）常常510-3有时410-3和10-4有时310-4和10-5极少210-4和10-5特别少110-6注：频率是指每台设施每年发生或预期发生的事件次数。）风险的可接受性准则概率代号严重度可忽视轻度的严重的危重的灾害性的12345常常5RRNNN有时4ARRNN有时3ARRRN极少2AARRR特别少1AAARR说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可以接受的风险。4）企业医疗器材产品，依据风险管理目标（4.1）制定了风险可接受性准则（）。但考虑到企业产品的多样性，针对每

16、一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适合性进行谈论，如不适合应重新制定。3、风险管理计划1）每一种医疗器材（同一注册证）都应成立风险管理计划。假如相像产品使用同一份计划时，应说明其适合性。风险管理计划最少应包含：）策划的风险管理活动范围：判断和描绘医疗器材和合用于计划每个因素的生命周期阶段；）职责和权限的分派；）风险管理活动的评审要求；）依据企业风险管理目标确立的风险可接受性准则，包含在伤害发生概率不可以估计时的可接受风险的准则；）考证活动；）生产和生产后信息的采集和评审的有关活动。2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。4、风险管理概括风险管理过程包含风险分析、

17、风险谈论、风险控制、综合节余风险谈论以及风险/得益分析，应记录风险管理活动结果并归入有关文档。5、风险管理活动医疗器材风险管理的范围，应覆盖医疗器材的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1医疗器材风险管理计划。）风险管理小组产品设计和开发项目立项后，应第一成立风险管理小组。项目负责人兼风险管理小组负责人。风险管理小构成员应分工明确、职责清楚。）风险管理计划风险管理小组负责人负责制定医疗器材风险管理计划，按本文3.1条款规定同意后实行。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。假如风险管理计划有改变，应经过评审、同意、并保留改正记录。）风险分析、风险谈论细风险控

18、制举措在设计和开发策划阶段，应达成医疗器材初始安全特点的判断、初危害的判断和初始风险控制方案的分析，并确立生产和生产后信息的获得方法。依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器材预期用途和安全性有关初始特点的判断。依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器材在正常和故障两种条件下，与医疗器材有关的已知或可预示的初始危害清单。依据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。依据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判断的危害处境，决定能否需要降低风险。对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制举措。降低风

19、险的举措要按以下次序，一次使用一种或多种方法：经过设计方法获得固有安全性；在医疗器材自己或在制造过程采纳适合的防备举措；供给安全性信息。6、风险管理评审在设计评审、设计考证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小构成员对风险管理过程进行评审，评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以邀请专家参加。评审应保证：）医疗器材风险管理计划规定的活动已被适合实行；）综合节余风险是可接受的；）已有适合的方法获得有关生产和生产后信息。7、风险管理报告风险管理小组负责人依据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。五、有关记录医疗器材医疗器材风险管理计划医疗器

20、材风险管理报告附件1：医疗器材医疗器材风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器材风险管理计划（产品名称：XXX）文件编号：xxx版本号：xx编制:审批：日期：医器材医器材管理划品介（品工作原理、成、功能和期用途的描绘。）范（要明本划所覆盖的品生命周期。管理的范包含医器材生命周期的所有段。医器材的生命周期一般包含开策划、开、制造、安装、售、使用、售后服和置。）（参加管理活人的，如目理、技、制造、床和管理人等）如：（目理、管理）：（制造部人）：（人）：接受性准（特定的品，可直接采纳企业医器材管理制度中定的可接受性准，也可企业定的可接受性准的适合性行价，依据企业管理活动目标制定合用于特定产品的风险可接

21、受性准则。）示例：风险管理小组对企业医疗器材风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了谈论，以为XXX产品圆满合用。4.1风险的严重度水均分级等级名称代号定义灾害性的5致使患者死亡危重的4致使永远性伤害或危及生命的伤害严重3致使要求专业医疗介入的伤害或伤害2致使不要求专业医疗介入的伤害或损轻度伤可忽视1不便或临时不适4.2风险的概率等级等级名称代号频率（每年）常常510-3有时410-3和10-4有时310-4和10-5极少210-5和10-6特别少110-6注：频率是指产品每年发生或预期发生的事件次数。4.3风险可接受性准则严重度灾害性概率代号可忽视轻度的严重的危重的的12345常常5RRNN

22、N有时4ARRNN有时3ARRRN极少2AARRR特别少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可以接受。风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包含考证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命风险管理活动计划时责任人备注周期阶段间1.制定医疗器材风险管理计划；技术设计和开部、质12.风险分析：发策划管部、a)医疗器材预期用途和与安全风险管设计和开2发输入设计和开3发性有关特点的判断；危害的判断；估计风险；风险谈论；制定风险控制举措；制定生产和生产后信息的获得方法。输入先期风险管理的结果。实行各项风险控

23、制举措；对控制举措进行必需的考证；节余风险谈论；谈论风险控制举措能否产生新的风险。理小组技术部、质管部技术部、质管部、风险管理小组技术4设计和开输出的设计文件应实行了各项部、质发输出风险控制举措。谈论各项风险控制的实行状况；设计和开52.谈论风险控制举措的圆满性；发评审评审风险控制举措能否产生新的风险。样品试制实行各项风险控制举措。管部技术部、质管部、风险管理小组技术部、质管部、生产部设计开发考证（型对风险控制举措的实行状况进行考证；技术部、质管部、2.对风险控制举措的见效进行式查验）考证。1.经过临床/试用/判断，进一设计和开风险管理小组技术8发确认步谈论风险控制举措的有效性；部、质（产品试

24、2.谈论综合节余风险的可接受管部、用/临床性；风险管谈论/产3.对判断不可以接受的，而进一理小组品判断）步的风险控制又不可以行的风险，进行风险/得益分析。对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，保证医疗器材风险管理计划已所有实行；风险管理9b)综合节余风险是可接受的；评审已有适合的方法获得有关生产和生产后信息。依据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。整理设计文件和工整理风险管理文档。艺文件产品注册提交风险管理报告。按不合格控制程序、数据分12批量生产析控制程序、纠正和预防举措技术部质管部、风险管理小组、专家技术部、质管部、风险管理小组技术部质管部生产部、技控制程序、质量信息管理程序实行产

25、品生产过程中的风险管理。1.按服务控制程序采集医疗器材在使用和保护过程中的信息；2.对可能波及安全性的信息进行谈论；生产后阶3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危13段害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程细风险管理文档进行谈论，并采纳适合的举措；4.谈论结果和采纳的适合举措记入风险管理文档。附件2：医疗器材风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器材风险管理报告（产品名称：XXX）术部、质管部销售部、技术部、质管部文件编号：XXXX版本号：XX编制：同意：同意日期：医疗器材风险管理报告（产品名称：XXX）概括1.1产品简介（对产品工作原理、

26、构成、功能和预期用途的描绘。）1.2医疗器材风险管理计划及实行状况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确立了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器材风险管理计划（文件编号：XXX版本XX），确立了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格依据医疗器材风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并成立和保持了有关风险管理文档。1.3风险管理评审的目的风险管理评审的目的是经过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行整体谈论，保

27、证风险管理活动已按计划达成，而且经过对该产品的风险分析、风险谈论细风险控制，以及综合节余风险的可接受性谈论，证明节余风险和综合节余风险控制均在可接受的范围内。1.4风险管理评审小构成员评审人员所属部门职务XXXX生产部评审组组长XXXX质管部组员XXXX技术部组员XXXX供销部组员XXXX临床专家（外聘）组员风险管理评审输入2.1风险的可接受性准则风险管理小组对企业医疗器材风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了谈论，以为XXX产品圆满合用。风险的严重度分级等级名称代号定义灾害性的5致使患者死亡危重的4致使永远性伤害或危及生命的伤害严重3致使要求专业医疗介入的伤害或伤害2致使不要求专业医疗介入的伤害或损轻度伤可忽视1不便或临时不适风险的概率水均分级等级名称代号频率（每年）常常510-3有时410-3和10-4有时310-4和10-5极少210-5和10-6特别少110-6注：频率是指每台设施每年发生或预期发生的事件次数。风险的可接受性准则严重度灾害性概率代号可忽视轻度的严重的危重的的12345常常5RRNNN有时4ARRNN有时3ARRRN极少2AARRR特别少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可以接受。2.2风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器材风险管理计划XXXXXX见附件2-1安全特点问题清单XX见附件2-2危害判断及风险控制方案分析X