三类医疗器械必备资料法规1试卷

1、三类医疗器械必备资料法规50个试卷三类医疗器械必备资料法规1试卷三类医疗器械必备资料法规1试卷三类医疗器械必备资料后面法规试卷带全部答案姓名：一、法规1.根据产品风险的高低，从风险低到高依次分为（）A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品2医疗器械监督管理条例A.2014年5月1日C.2014年7月1日3医疗器械注册管理办C.82条D.834.医疗器械注册证有效期为D第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品（国务院令650号）于（）施行2014年6月1日2014年8月1日（局令4号）共有（）条规定条条5

2、年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.5个月B.6C.7个月D.8C分类D.个月个月）采取控制措施，实行分区、分类管理有效期规格、型号6.一次性使用无菌注射器属于（）A、第三类注册产品B、第二类注册产品C、第一类注册产品D、普通诊察器械7.我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。A、C8.AC9.41个B44个D.45医疗器械行业标准由（标准化委员会国家食品药品监督管理部门贮存作业区包括待验区、43个个制定、国家质量技术监督局D、医疗器械行业协会合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。其中退货区为（）黄色B.绿色C黑色D.红色总

3、局关于整治医疗器械）10、流通领域经营行为的公告（A、2016年第111号B、2016年112号C、2016年113号11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理A、可控B、无控12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、任何单位或个人B、单位C、个人13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。14、医疗器械注册证有效期为（）。

4、A4年B、5年C、6年15、医疗器械经营企业（）将居民住宅做为仓库A、可以。B、不可以。从事体外诊断试剂的质量）为主管检验师，或具16、管理人员中，应当有（有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年17、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别18、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所和库房使用面积分别不少于（）平方米。15、30B.30、15C.30、30D.15、

5、15对于第三类医疗器械的管理方法是（A常规管理B.般控制企业）严格控制D.自我控制20我国对医疗器械实行（）制度A生产许可证B.质量认证安全认证C.产品生产注册D.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应当（），申请办理变更手续或重新注册。A发生变化之日前30日内B.发生变化之日起30日内C发生变化之日前6个月内D.发生变化之日起6个月内从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期生产企业和生产企业许

6、可证号（或者备案凭证编号）。以上都是医疗器械不包括（）A.单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品软件消毒产品变更质量管理人员的，可以不同时提交新人质量管理人员的（）复印件A.身份证B.学历证书C.职称证书D.户本第三类医疗器械经营企业质量负责人，应当具有（）法人资格医学相关专业大专以上学历，并具有三年以上质量管理经验。本科学历医学相关专业大专以上学历医疗器械不良事件的定义是（）获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发

7、生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件获准上市的、合格的医疗器械在非正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件获准上市的、不合格的医疗器械在使用时，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的事件医疗器械不良事件监测记录包括（）可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录以上都是以上都不是国家对医疗器械按照风险程度实行（）A常规管理B.注册管理C分类管理D.备案管理29.第一类医疗器械实行产品（）A常规管理B.注册管理C分类管理D.备案管理30.第二类

8、、第三类医疗器械实行产品（A常规管理B.注册管理C分类管理D.备案管理以下哪类医疗器械产品备案，可以不需要进行临床试验（）A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都可以从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营三类医疗器械必备资料法规50个试卷三类医疗器械必备资料法规50个试卷三类医疗器械必备资料法规1试卷三类医疗器械必备资料法规1试卷企业，还应当建立销售记录制度，记录事项包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量医疗器械的生产批号、有效期、销售日期生产企业的名称以上都是医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）A可追溯性B.安全性C保

9、密性D.有效性医疗器械临床评价是指（）申请人或者备案人通过临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。申请人或者备案人通过临床试验对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A.1个工作日B.2个工作日C.3个工作日D.4个工作日技

10、术审评机构应当自收到补充资料之日起（）内完成技术审评。A.30个工作日B.40个工作日C.50个工作日D.60个工作日下列哪些情形国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件（）临床试验申报资料虚假的已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的以上都是医疗器械临床试验应当在批准后（）年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A.2年B.3年C.4年D.5年登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在（）个工作日内发给医疗器械注册变更文件A.5B.10C.15D.20申请人未按照医疗器械监督管理条例和本办法规定开展临床

11、试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处（）以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。A.3万元B.5万元C.8万元D.10万元企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.35个工作日医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。A.2个月B.4个月C5个月D.6个月以下说法正确的是（）经营第一类医疗器械不需许可和备案经

12、营第二类医疗器械不需备案管理经营第三类医疗器械不实行许可管理。经营第一类医疗器械实行许可和备案国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）A部分第三类医疗器械B第三类医疗器械C第二类医疗器械D.第一类医疗器械属于第三类医疗器械的是（）通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械两者均是积极发挥社会一经查实，按两者均不是46.监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报规定给予奖励。全国统一举报电话：（）A.12112B.12113C.12330D.12331除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）A医疗器械的广告B.医疗器械说明书C医生的建议D.医疗器械的质量标准A.3年B.4年C.5年D.6年的是（）A医疗器械说明书B.C医疗器械包装标示D.49.医疗器械经营许可证有效期为（在医疗器